Mengapa Glucose Meter dan Strip Ketepatan Jalur

Bulan lalu, kami melaporkan perkembangan Kemajuan Teknologi Diabetes pada program pengawasan pasca pasaran untuk memastikan tab ketepatan meter glukosa sudah ada di pasaran. Sejak itu, kumpulan doktor diabetes yang terbesar di negara ini, Persatuan Endokrinologi Klinikal Amerika (AACE) dan American College of Endocrinology (ACE), telah menyertai perbincangan untuk membantu usaha ini sangat penting!

Pada akhir bulan September, kedua-dua kumpulan menjadi tuan rumah bersama "persetujuan konsensus" yang bertujuan membawa minda teratas bersama-sama dan juga menghadapi kakitangan Kongres mengenai keperluan sokongan perundangan. Dengan "minda teratas" kami bermaksud pakar perubatan, penyelidik, pembayar, dan kuasa pengawalseliaan-yang berasal dari FDA … dan penyokong utama yang paling menarik dari komuniti pesakit diabetes kami.

Salah satu penyokong D ini adalah sahabat baik kita Bennet Dunlap, yang atas peranannya sebagai jenis 2 PWD

dirinya dan D-Ayah dari dua jenis anak-anak, adalah seorang penyokong lantang mengenai masalah glukosa meter dan ketepatan jalur; dia mengasaskan kempen akar umbi StripSafely.

Kami dengan senang hati memberikan laporan keseluruhan mengenai persidangan AACE / ACA bersama terus dari Bennet, yang sudah tentu mewakili D-Komuniti kami dan mengambil bahagian dalam perbincangan.

Post Tamu oleh Bennet Dunlap

Sebagai seseorang yang sangat berminat dengan ketepatan pemantauan glukosa, saya sangat gembira melihat AACE menganjurkan persidangan konsensus ini. Saya amat kagum melihat penyertaan yang luas dan tahap bukti yang dibawa ke perbualan (banyak pelaporan akademik).

Tahap perhatian yang diberikan oleh profesional endokrinologi amat menggembirakan. Persidangan ini telah dihadiri dengan baik, dan sebahagian besarnya, semua pakar perubatan dan penyelidik telah berada sepenuhnya dengan panggilan kami untuk penambahbaikan. Sebilangan besar kakitangan yang hadir untuk pendengaran kongres dan terlibat - walaupun pada kenyataannya Kongres sedang berehat.

Rasanya seperti asas dari mana tindakan boleh dibina dan kempen StripSafely berfungsi, tetapi halaman tindakan kami masih dalam pembangunan.

Secara keseluruhannya, sangat bagus untuk melihat doktor kita sendiri menyertai usaha advokasi yang memanggil kedua-dua jalur yang tepat dan pembayaran balik CGM (isu berkaitan saya juga bekerja dengan kempen baru yang dipanggil CGMSafely).

Satu kekecewaan utama adalah ketiadaan CMS / Medicare, yang secara semulajadi menetapkan duluan bagi perlindungan insurans kesihatan di negara ini dan oleh itu adalah satu kuasa yang kuat. Manny Hernandez, Presiden Yayasan Diabetes Hands menyatakan kekecewaan ini apabila dia bangkit pada penutup acara itu untuk menyatakan betapa malangnya ini, memandangkan pelbagai peserta dan kepentingan isu-isu yang dihadapi.(Manny telah berkongsi pemikirannya tentang ketiadaan CMS di blog DHF.)

Sementara itu, persidangan itu bermula dengan sesi utama yang umum, dan kemudian memecah peserta menjadi empat kumpulan "pilar" Perubatan dan Sains; Pengawalseliaan dan Pembayar; Industri; dan Organisasi Pesakit.

Inilah bagaimana perbincangan pillar menjadi kenyataan:

The Big Questions

Setiap kumpulan menjawab empat soalan besar yang sama, yang termasuk soalan-soalan kecil yang kita semua diminta untuk berbincang dan membuat kesimpulan. Soalan-soalan itu dipetik secara akademik, jadi saya akan memasukkan sendiri "Terjemahan Pesakit" saya fikir mereka mendapat di.

"Kesimpulan" yang disenaraikan di sini merupakan ringkasan dari apa yang disepakati oleh semua empat kumpulan tiang. Berita baiknya adalah bahawa AACE akan datang dengan sokongan yang kuat terhadap piawaian yang lebih ketat, yang hanya dapat membantu pesakit. IMHO.

Soalan 1: Data apa yang menyokong pemantauan glukosa (berbeza dengan kawalan glisemik) sebagai satu cara untuk mencegah komplikasi makro dan microvascular diabetes?

* Adakah kekerapan pemantauan glukosa berkait rapat dengan hasil yang lebih baik?

* Manakah pesakit yang mendapat manfaat daripada pemantauan glukosa berstruktur?

* Adakah jalur glukosa dan ketepatan CGM berkait rapat dengan hasil yang lebih baik?

Terjemahan Pesakit: Adakah pihak berkuasa benar-benar mempunyai bukti yang mencukupi untuk meningkatkan ketepatan peranti ini akan memberi impak? i. e. mengapa mereka perlu meluangkan masa dan sumber? Kesimpulan: Pemantauan glukosa adalah penting untuk penjagaan diabetes, terutamanya untuk mengurangkan hipoglikemia, dengan syarat ia berstruktur. Melaksanakan tindakan klinikal berdasarkan data yang diperoleh semasa pemantauan glukosa adalah penting untuk kawalan diabetes. Nampaknya ada hubungan antara frekuensi pemantauan glukosa yang lebih tinggi dan kawalan glisemik yang lebih baik (

tidak bercanda!

). Konsensus pakar peserta memerlukan penggunaan pemantauan glukosa dan CGM yang lebih luas, dan memerlukan kajian yang dapat menangani keberkesanan dan kos. (Itu kalimat terakhir adalah kemenangan besar bagi kami pesakit!) Soalan 2: Sekiranya FDA meningkatkan pengawasan pasca-kelulusan glukosa, meter glukosa, dan kualiti CGM?

* Adakah teknologi pengawasan glikemik sub-standard merosakkan pesakit? Jika ya, apakah data yang ada untuk menyokong tuntutan tersebut? Adakah semua pengeluar diperlukan untuk melaporkan data ini kepada FDA?

* Apakah keadaan semasa di FDA dalam meter pasca pemasaran dan pengawasan CGM?

* Apakah pilihan penguatkuasaan yang tersedia untuk FDA, dan bagaimanakah ia dilaksanakan?

Terjemahan Pesakit: Kita perlu meletakkan apa yang kami harapkan dari FDA dan para peserta industri untuk melakukannya di sini, dan mencadangkan bagaimana.

Kesimpulan:

• FDA patut dipuji kerana pengiktirafan mereka terhadap keperluan untuk ujian pra-dan pasca pemasaran yang bebas dan berterusan terhadap peranti monitor glukosa darah. Ini boleh dibiayai oleh industri berdasarkan peratusan jumlah penjualan jalur atau metodologi lain.

• AACE mengesyorkan pemeriksaan dan pemeriksaan pengeluar pasca pemasaran berterusan berkala, di dalam dan di luar negara.

• AACE percaya bahawa FDA harus menggunakan opsyen penguatkuasaan yang sedia ada dengan ketat dan dengan cepat melarang penjualan dan pemasaran peranti yang tidak memenuhi penilaian berterusan mereka yang berkualiti, termasuk produk embargo jika perlu.

• AACE mengesyorkan keperluan dan format untuk melaporkan kejadian buruk kepada FDA melalui mekanisme MDR (Peranti Pelaporan Peranti) akan diselaraskan (kini terdapat saluran berasingan).

• Lebih banyak pendidikan untuk pesakit dan profesional penjagaan kesihatan diperlukan untuk kegunaan yang optimum dari Sistem Pelaporan MedWatch (program baru yang sepatutnya membuat masalah pelaporan lebih mudah).

• Pengajian untuk menunjukkan keberkesanan perbandingan harus diperlukan.

• Piawaian kualiti antarabangsa ISO 15197: 2013 hendaklah digunakan untuk semua peranti pemantauan glukosa darah untuk memastikan ketepatan pemantauan glukosa.

• Hasil ketepatan harus menjadi sebahagian daripada pelabelan produk, dan pengeluar harus dipegang pada standar itu.

Soalan 3: Adakah insurans swasta semasa dan dasar Medicare mengimbangi keperluan untuk menyediakan akses pesakit kepada penjagaan berkualiti tinggi dan pemantauan glukosa yang berkesan dan, jika tidak, apa perubahan dasar diperlukan berkaitan dengan:

* Akses Pesakit kepada BGM bekalan;

* Program Pembidaan Kompetitif Medicare;

* Mengehadkan jenama atau jenis meter glukosa;

* Akses pesakit kepada teknologi CGM;

* Terhad atau kurang perlindungan untuk terapi pam insulin yang diperkuatkan oleh sensor; dan

* Gabungan semi-automatik CGM / gabungan pam

Terjemahan Pesakit: Ini semua tentang ACCESS, tentu saja!

Kesimpulan: Akses kepada teknologi pemantauan glukosa tidak disediakan pada saat ini dengan ijazah yang dapat diterima oleh pembayar. Kelulusan FDA mestilah petunjuk yang boleh dipercayai untuk perlindungan manfaat (

YA!

). Ujian terkawal secara rawak atau kajian keberkesanan perbandingan akan sesuai. Soalan 4: Apakah cara yang paling berkesan untuk pihak berkepentingan utama (pakar perubatan, profesional penjagaan kesihatan bersekutu, pesakit, persatuan profesional, pendidik, penyiasat, pembayar, industri, majikan, sistem penjagaan kesihatan, pengawal selia) untuk mencapai bukti yang sesuai peraturan berasaskan kos glukosa (darah, berterusan) pemantauan kos efektif? Terjemahan Pesakit: Bagaimana kita boleh 'mengawal selia' monitor BG di dunia sebenar?

Kesimpulan: Sangat penting untuk menangani proses berkaitan diabetes di peringkat kerajaan Persekutuan, kerana kerajaan adalah pembayar terbesar dan tindakannya mempengaruhi setiap pembayar lain. Jumlah agensi yang mempunyai agenda sendiri dan struktur pelaporan kompleks menjadikannya sukar untuk mempengaruhi perubahan yang ketara.

Ya, kerumitan yang luar biasa dari "Aktiviti Diabetes Persekutuan" digambarkan dalam grafik ini dari Akta Suruhanjaya Penjagaan Klinikal Diabetes Negara, yang telah diterima pakai pada bulan Mac 2013 dengan matlamat "menyelaraskan semua agensi yang berkaitan dengan diabetes dan membantu mereka dengan arah pakar klinikal sebagai badan penasihat yang dibenarkan. " (Nasib baik dengan itu!)

Ketika sesi perbincangan berakhir, semua peserta sepertinya setuju bahawa kami akan mendapat manfaat daripada memperkemaskan proses yang terlibat dalam mengakses teknologi pemantauan glukosa. Jenis yang tidak ada gunanya, tetapi itu lebih mudah dikatakan daripada dilakukan. Satu inovasi mengatakan bahawa bantuan di sini adalah satu bentuk piawai untuk preskripsi pemantauan glukosa dan dokumentasi Keperluan Perubatannya. Sekarang ini akan menjadi satu langkah ke hadapan dari perspektif pesakit, pasti!

Sangat bagus untuk melihat pelbagai pakar ini yang menggariskan keperluan di sini. Dan walaupun CMS tidak menunjukkan apa-apa, kita hanya berharap dengan AACE / ACA membuang berat mereka di sebalik isu ini, kemajuan dunia akan datang tidak lama lagi.

Terima kasih atas semua usaha advokasi anda, Bennet! Kami berharap dapat mendengar tentang pusingan seterusnya.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.