'Kekerasan' tentang Keperluan Pemantauan Meter & Ketepatan Strip

pertemuan teknologi diabetes pada hari Isnin ini, menangani isu meter glukosa yang tidak menentu dan ketepatan jalur ujian dan apa yang kami mungkin lakukan untuk memperbaikinya.

Mesyuarat sepanjang hari ini yang diadakan oleh Persatuan Teknologi Diabetes adalah yang kedua dalam bentuknya dalam empat bulan, dan penganjur menggambarkannya sebagai perhimpunan "mercu tanda" yang membawa beberapa ratus pemimpin diabetes dan penyokong bersama dari akademik, industri, kumpulan pesakit , dan sektor pengawalseliaan. Anda akan gembira mendengar Komuniti Dalam Talian Diabetes (DOC) yang berkuatkuasa, mewakili suara PWD dan pengguna kami dan tweet langsung dari mesyuarat di Bethesda, MD.

Jadi, terdapat berita baik dan berita baik-baik …

Berita baik: The Diabetes Technology Society telah membuat perancangan yang, jika ditubuhkan, akan mewujudkan program pengawasan kualiti pasca pasaran untuk meter dan jalur sudah di pasaran dan dijual kepada pesakit. Ia memerlukan analisis bebas terhadap peranti dan bekalan itu untuk memastikan ia tepat dan boleh dipercayai kerana mereka perlu, walaupun beberapa tahun selepas menerima kelulusan kawal selia.

Berita yang tidak begitu baik: Ia mungkin mengambil sedikit masa, dan ada banyak perbincangan lebih banyak yang perlu dilakukan terlebih dahulu. Kami mungkin melihat penciptaan jawatankuasa pemandu yang memberi tumpuan kepada penerokaan mendalam mengenai topik ini dalam masa beberapa bulan, tetapi secara semula jadi itu hanya titik permulaan.

Dan JIKA rancangan itu dijadikan sebagai program mandatori, ia mungkin mengambil masa selama lima atau enam tahun untuk meneruskan perjalanan yang ingin dilihat oleh ramai, pakar memberitahu kami. Mula-mula, semua pemain perlu bersetuju dengan apa yang kerangka dan butirannya akan melibatkan, dan mungkin ada keperluan untuk mencari tindakan Kongres dan pembiayaan untuk mendapatkan program itu dari tanah.

Sementara itu, FDA nampaknya berpuas hati dengan penguatkuasaan semasa, dan mengatakan ada kekurangan persefahaman dari sisi pesakit D-Komuniti tentang betapa banyaknya kerja yang dilakukannya dalam meneruskan potensi pelanggar.

Bottom Line: Ya, kita membuat kemajuan dan mesyuarat hari Isnin adalah produktif … tetapi ia kelihatan seperti jalan yang panjang dan mencabar di hadapan.

Kami menyusun petikan Storify awal minggu ini, dengan akaun main demi mainan Twitter yang berpengaruh dari peserta dan pemerhati. Pada satu ketika, kami menangkap tweet tentang JDRF dan kumpulan lain yang hadir dalam "perselisihan kekerasan" mengenai keperluan untuk tindakan di sini.

Sekarang, beberapa hari lagi, kami mendapat beberapa reaksi yang lebih terperinci dan "takeaways" dari segelintir orang yang terlibat:

Dr. Robert Vigersky, Pusat Penjagaan Kesihatan Walter Reed

Vigersky, sebuah endo di Pusat Perubatan Walter Reed dan seorang pemimpin dalam teknologi diabetes, adalah suara utama dalam mesyuarat tersebut, yang menjadi peserta dan panel

peserta.Dia mengatakan semua orang bersetuju bahawa ada masalah dengan meter dan jalur glukosa dan kebimbangan ketepatan itu boleh menjadi bencana bagi keselamatan pesakit (ada dua kali risiko hipos dengan standard ketepatan +/- 20% semasa!). Beliau menyukai melihat semua pihak berkepentingan dalam mesyuarat itu menerima cadangan DTS untuk program pengawasan pasca pasaran bebas, yang mungkin mempunyai gred lulus / gagal atau bahkan hanya data yang hadir mengenai penemuan ketepatan. FDA kemudian boleh menggunakan data tersebut untuk melaksanakan tugas-tugas penguatkuasaan dan pemantauan. Beliau menyukai idea meningkatkan ketelusan dan kefahaman supaya orang ramai pada umumnya mempunyai akses kepada data ketepatan.

Vigersky mengatakan FDA adalah "realistik dalam pandangannya," tetapi dia menegaskan bahawa beberapa di mesyuarat - pesakit dimasukkan - tidak sepenuhnya memahami apa kuasa agensi dan apa yang mereka boleh atau tidak boleh lakukan. Beliau berkata bahawa perlu diingat kerana proses ini berterusan, memandangkan FDA tidak dibekalkan dan benar-benar hanya boleh bertindak balas dan bukannya "secara proaktif menimbulkan sesuatu di tunas."

"Ini tentunya tidak akan berlaku semalaman , atau bahkan dalam tempoh enam bulan hingga satu tahun, tetapi terdapat banyak momentum di belakang ini dan ia tidak akan hilang, "katanya kepada kami menerusi telefon." Apa yang benar-benar mengejutkan saya ialah sejauh mana kesepakatan di belakang semua ini. " >

Perspektif Pesakit

Dalam siaran berita hari demi hari, D-Advokat Manny Hernandez dari Yayasan Diabetes Hands mengakui bahawa mewujudkan program baru akan mengambil masa, tetapi menyatakan: "Pada masa yang singkat, Walau bagaimanapun, pesakit memerlukan perlindungan tambahan. Kami berharap dapat bekerja dengan FDA dan DTS untuk mengenal pasti penyelesaian jangka pendek yang berkesan. " Ia belum jelas apa langkah-langkah interim itu.

D-Advokat dan jenis 2 PWD Bennet Dunlap, yang memimpin kempen StripSafely akar umbi, juga dalam mesyuarat itu dan bercakap pada panel bersama pengawal selia, wakil industri dan pemimpin organisasi diabetes. Ini adalah bagaimana dia merapatkan pertemuan itu dalam keadaan lemah:

"Ia sangat menarik, dalam bilik yang penuh sesak. Di sebelah petang, ada cadangan proses kajian pihak ketiga yang akan dilakukan setiap tahun kajian sistem meter ujian meter, yang diperolehi di pasaran, jadi ia tidak akan dipilih oleh ceri oleh pengeluar, ia akan dilakukan dengan cara kami memperoleh jalur. Ia adalah sangat menarik, dan kadang-kadang sangat panas, perbualan antara peserta. Tetapi mudah-mudahan … apa yang keluar daripadanya adalah peluang yang sangat menarik untuk mempunyai meter dan jalur diperiksa setiap tahun selepas mereka diluluskan. Sama seperti anda akan mendapat kereta yang diperiksa untuk pelepasan, dan anda pergi setiap tahun untuk memastikan ia tidak mencemarkan dan tidak ada sesiapa yang akan mendapat apa sahaja yang mereka kehendaki, tetapi jika ia dilakukan dengan betul ia boleh menjadi sangat berguna. Jenis seperti

Laporan Pengguna pada steroid. " Bennet juga menyatakan bahawa OKU, dan mungkin komuniti pesakit yang lebih luas, perlu mengubah pemikiran mereka tentang kerajaan agenc dan bagaimana FDA beroperasi. Mereka boleh mengambil masa yang lama, dan mungkin sukar untuk menjadi proaktif dan bukannya reaktif, tetapi Bennet (pengkritik kerap suara FDA) mengatakan dia melihat secara langsung bagaimana agensi itu menunjukkan minat dalam membuat kerja ini.

Reaksi FDA

Agensi persekutuan mempunyai kru seluruh menghadiri mesyuarat, yang bagus untuk melihat, terutamanya selepas wawancara dengan pengarah agensi mengenai StripSafely mengeluarkan beberapa minggu kembali. Kami bercakap lagi melalui telefon Selasa ini dengan Dr Courtney Lias, pengarah bahagian kimia dan alat toksikologi FDA, yang merupakan penceramah utama dalam mesyuarat DTS. Inilah dia mengambil:

Pertemuan berjalan dengan lancar. Semua orang sangat terbuka dan jujur, dan bukannya menahan diri dan membuat pertimbangan - yang sering berlaku dalam mesyuarat seperti itu. Mesej pulang: ada konsensus umum bahawa program pengawasan aktif diperlukan, dan kami fikir beberapa versi yang dicadangkan oleh DTS boleh dibuat untuk bekerja. Tanpa industri belian, ini tidak mustahil. Ini akan menjadi alat pengawasan aktif yang baru, bukannya pasif di mana kita duduk dan menunggu sesuatu berlaku. Saya terlibat dalam banyak usaha, dan tidak semestinya perjanjian seperti ini. Yang harus dipuji, dan ia berkuasa kerana ia boleh memberi bahan bakar untuk mengeluarkannya.

Syaitan dalam butirannya. Satu cara untuk melakukan ini adalah untuk menjadikannya mandatori menggunakan proses pembuatan peraturan persekutuan, yang boleh mengambil masa 5-6 tahun. Tetapi itu hanya satu laluan. Terdapat model dan mekanisme lain, seperti yang kita lihat dibentangkan pada mesyuarat tersebut. Program DTS yang dicadangkan ini dapat memberi kita isyarat mengenai mana kita perlu bertindak dan apa yang dapat kita lakukan dengan lebih baik. Ini dapat meningkatkan penguatkuasaan kami, tetapi kami tidak memerlukan ini untuk menjalankan penguatkuasaan atau untuk menyelesaikan masalah.

Kita mendapati bahawa ayat terakhir yang menarik - nampaknya FDA melihat program yang dicadangkan hanya sebagai lanjutan kepada pengawasan yang mereka lakukan - sementara kumpulan pesakit percaya sistem semasa tidak dapat diterima.

Lias memberitahu kami bahawa dia mengambil kembali FDA tentang perspektif pesakit yang dia dengar tentang penguatkuasaan, terutamanya kerana ia berkaitan dengan bagaimana tindakan dan tindak balas surat amaran disampaikan. Terdapat batasan undang-undang mengenai apa yang boleh dikongsi secara terbuka dalam situasi penguatkuasaan, katanya, sering kali orang tidak semestinya menyusuli tindak lanjut FDA atau mungkin salah faham proses itu dan berfikir "tidak ada yang dilakukan," padahal sebenarnya. Lias berkata: "Kami mengamalkan apa yang kami dengar, mengenai lebih banyak maklumat tentang proses penguatkuasaan ini, dan kami akan cuba melakukan apa yang kami dapat."

Next: FDA berharap piawaian ISO baru yang diterima pakai di peringkat antarabangsa sebelum ini tahun akan diluluskan untuk penguatkuasaan di Amerika Syarikat tahun ini. Mereka kini berada di bawah pemeriksaan pentadbiran sebelum tempoh komen awam bermula. FDA juga mewujudkan panduan baru untuk pengilang tentang bagaimana mereka melaporkan Kejadian-kejadian yang Merbahaya (dikenali sebagai MDR) untuk menjadikannya lebih konsisten di seluruh industri, yang dapat membantu memantau dan menguatkan pelanggaran FDA dan juga membantu komuniti pesakit dengan lebih jelas melihat apa yang sedang dilakukan .

Dr. Aaron Kowalski, VP Terapi Rawatan di JDRF (dan

Veteran Type 1) Kowalski sebenarnya gembira dengan sambutan FDA, memberitahu kami:

"Terdapat persetujuan universal bahawa jika anda akan mempunyai jalur di pasaran, mereka perlu memenuhi piawaian yang diluluskan oleh FDA.Hati perkara ini adalah bagaimana anda sampai di sana. FDA perlu menggunakan alat-alat yang mereka ada sekarang dengan lebih ketat … tetapi saya tidak mendapat pengertian bahawa terdapat penguatkuasaan terhadap penguatkuasaan. Sesetengahnya tidak keluar di khalayak ramai dan sukar difahami, terutamanya apabila anda bercakap dengan istilah samar-samar dan samar-samar. Itulah satu perkara yang kita cuba untuk mendapatkan tangan kita: adakah ia cukup?

"Berlepas dari pertemuan ini, ada jalan ke hadapan, ia akan menjadi sukar untuk maju, tetapi kami mempunyai penjajaran yang luar biasa dengan organisasi diabetes dan komuniti pesakit, dan juga FDA. Anda benar-benar perlu memuji mereka untuk mengambil pendirian yang proaktif, kerana mereka hanya boleh meninggalkannya kepada komuniti untuk berurusan tetapi mereka pergi keluar dari jalan untuk mencari dan bertanya apa yang boleh dilakukan dengan lebih baik. Keutamaan nombor satu: kita memerlukan hasil kesihatan diabetes yang lebih baik. berjalan dengan tangan, dan ia bermula dengan ujian jari yang tepat ketika kita bergerak ke arah pankreas buatan. Kami (di JDRF) sepenuhnya selaras dengan seluruh komuniti tentang ini, dan ini tidak akan hilang dalam shuffle. "

Ambil Industri

Pada mesyuarat itu, segelintir eksekutif industri dari pelbagai pengeluar meter dan jalur menyuarakan sokongan mereka terhadap cadangan DTS, dan berkata mereka berminat untuk bercakap lebih lanjut mengenai butiran tersebut. Persatuan Teknologi Perubatan Advanced (AdvaMedDx), yang menumpukan kepada masalah dasar diagnostik

, telah mengeluarkan satu pelepasan beberapa hari sebelum mesyuarat, menyatakan yang jelas: ahli-ahli mereka menyokong glukosa yang berkualiti dan tepat pemantauan produk, dan ketelusan dalam piawaian data dan prestasi meter. Tiada kejutan di sana. Kami bercakap dengan Khatereh Calleja, seorang peguam yang merupakan naib presiden kumpulan teknologi dan urusan peraturan, mengenai pandangannya dari pertemuan itu.

Dia mengatakan AdvaMedDx "digalakkan oleh perbincangan," dan "percaya FDA mempunyai kuasa yang signifikan terhadap mereka yang tidak memenuhi keperluan keselamatan." Tidak mustahil untuk mendapatkan jawapan lurus mengenai sama ada kumpulan itu berfikir bahawa pengawal selia melakukan cukup. Calleja hanya akan mengatakan bahawa FDA harus bertindak "sebagai sebahagian daripada pendekatan holistik yang lebih besar mengenai ketepatan" bahawa ini "bukan pendekatan satu arah." Secara semulajadi AdvaMedDx "menyokong mengambil bahagian dalam proses jawatankuasa pemandu pada masa depan dan berharap pembayar juga terlibat."

Satu lagi isu yang tidak boleh diabaikan pada mesyuarat DTS ialah Pusat Perkhidmatan Medicare & Medicaid (CMS) dan bagaimana agensi persekutuan itu kelihatan lebih prihatin terhadap kos daripada kualiti dalam usaha untuk membida kompetitif. AdvaMedDx memberitahu kami bahawa ia menolak untuk kontraktor luar untuk melakukan pemeriksaan perubatan terhadap OKU mendapatkan bekalan, dan jika isu kualiti ditemui dalam produk yang dibekalkan, maka mungkin FDA boleh terlibat. Ya fikir? !

Apa yang Seterusnya?

Dr. David Klonoff

, pengasas Persatuan Teknologi Diabetes yang merupakan endo di Mills-Peninsula Health Services di California, mengatakan dia akan segera memulakan jawatankuasa pemandu baru - termasuk ahli akademik, organisasi, industri, pembayar cukai, pembayar cukai dan pengawal selia - - supaya setiap orang mempunyai suara dalam proses ini.Keanggotaan boleh dimuktamadkan dalam tempoh 4-8 minggu akan datang. Komunikasi akan diteruskan dengan FDA mengenai apa yang sedang dilakukannya dan bagaimana prosesnya dapat dipertingkatkan, kata Klonoff, dan dia ingin melihat tindakan Kongres dan pembiayaan yang mungkin untuk memastikan tindakan yang konsisten dan penguatkuasaan undang-undang.

Ini adalah pergerakan yang kita semua adalah sebahagian daripada, dan ini adalah bahawa kempen StripSafely akar umbi telah mengkristal untuk pesakit untuk terus menolak. Kita perlu terus membuat suara kita mendengar ketika proses ini bermain. Apa yang tidak boleh kita lakukan ialah membiarkannya kehilangan wap, dan dihentikan.

Seperti yang dilaporkan dari mesyuarat itu, @diaTribeNews:

"Pergerakan ada masa." Dr David Klonoff di BGMSP "Untuk menangguhkan adalah menafikan!" #DTS #Stripsafely

Penafian

: Kandungan dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.