Kemajuan pada pengawasan Ketepatan Meter Glucose + Akses ke Pump Insulin

Berita Big minggu ini di dunia alat diabetes, orang!

Dua organisasi endocrinologist yang terkemuka telah buat pertama kalinya dalam tempoh empat tahun, mengemas kini kedudukannya mengenai siapa yang sepatutnya mendapat akses kepada pam insulin

, sementara Persatuan Teknologi Diabetes (DTS) melancarkan pengawasan pasca pasaran program yang bertujuan untuk memastikan meter glukosa dan jalur ujian adalah tepat walaupun lama mereka dibersihkan oleh FDA dan berada di tangan orang yang menghidap diabetes.

Kedua-duanya adalah topik hangat yang D-Komuniti kami telah menolak dengan inisiatif-inisiatif baru-baru ini: kempen StripSafely untuk ketepatan meter peningkatan dan twitter dan blitz media sosial memanggil peningkatan akses kepada pam insulin. Kini ia seolah-olah kita mendapat beberapa daya tarikan, dengan isu-isu ini mendapat perhatian yang sangat diperlukan dari para pemimpin dasar dan pembuat keputusan lain.

Sudah tentu, kami teruja tentang kedua-dua keping berita dan ia akan menjadi menarik untuk melihat bagaimana ia menjadi kenyataan dan memberi kesan kepada PWD dan semua pemain kawal selia, industri, dan perubatan yang terlibat. Tetapi kita juga perlu tertanya-tanya sama ada pengumuman adalah semua itu retak dan sama ada langkah ini sebenarnya akan membantu atau menyakiti Komuniti D kita, seperti butiran lanjut muncul pada pengumuman berita minggu ini.

Berikut adalah melihat setiap item:

Memastikan Ketepatan Meter Sudah Menjual

Pada hari Selasa, DTS mengumumkan pelancaran program pengawasan pasca pasaran baru yang menendang bulan ini .

Kami telah menantikan kemas kini ini selama lapan bulan, sejak mesyuarat DTS pada 9 September, di mana penciptaan Jawatankuasa Pemandu pertama kali diumumkan sebagai langkah seterusnya dalam menangani ketepatan pasca pasaran. Sehingga kini tiada sebarang kemas kini, walaupun pada bulan pertama tahun apabila FDA mengalu-alukan komen awam mengenai garis panduan draf untuk meter glukos yang digunakan dalam tetapan klinik peribadi dan profesional. Satu 500 komen yang hebat telah dikemukakan kepada agensi, tetapi tidak ada apa-apa perkataan di mana konsep Jawatankuasa Pemandu DTS berdiri.

Minggu ini, yang berubah dengan berita Program Pengawasan DTS untuk Monitor Glukosa Darah yang Dicuci. Program pihak ketiga yang bebas ini mempunyai matlamat yang sederhana, dua bahagian: untuk melindungi pesakit dari risiko yang ditimbulkan oleh produk BGM yang tidak tepat pada masa ini di pasaran, dan untuk memberikan orang maklumat yang mereka perlukan untuk membuat pilihan peranti terbaik untuk diri mereka sendiri.

DTS menyatakan bahawa protokol akan dibangunkan untuk menilai prestasi sistem pemantauan glukosa darah, dan ini termasuk pengujian produk. Maklumat yang dihasilkan oleh program pengawasan ini akan dikongsi bersama dengan FDA, yang menyokong konsep tersebut dan menyatakan bahawa ia akan bertindak berdasarkan maklumat yang diterima tentang produk berkualiti rendah atau tidak tepat.

Satu penyokong industri awal ialah Abbott Diabetes Care, yang membantu untuk membiayai pelancaran program baru ini, dan kata-kata syarikat lain sedang mencari masuk. "Program pengawasan ini akan memberikan manfaat yang signifikan kepada kedua-dua pesakit dan pengilang," kata Dr David Klonoff, pengasas DTS dan profesor

ubat di UCSF. "Pesakit akan mendapat manfaat dengan memiliki akses ke meter yang lebih tepat pada pasaran dan pengeluar yang komited untuk menyampaikan produk yang tepat kini akan mempunyai peluang untuk menyokong tuntutan mengenai kualiti dan ketepatan dengan bukti dari program pengujian bebas pihak ketiga ini. Saya menggalakkan pengeluar lain untuk datang ke hadapan untuk menyertai Abbott dalam menyokong program ini. "

Saat ini, tidak ada program pengawasan pasca-pasar yang sistematis yang menjejaki kualiti produk yang sedang berjalan - selain dari apa yang dilakukan oleh para pembuat secara internal, namun tidak ada kebijakan yang konsisten dan tidak ada persyaratan yang pengilang membagikan amalan tersebut secara terbuka. Hasilnya, meter berkualiti rendah boleh membanjiri pasaran sebaik sahaja mereka melepasi halangan awal pelepasan FDA; tidak ada cara untuk memeriksa bagaimana produk ini berfungsi sebaik sahaja mereka berada di tangan ramai pesakit.

Walaupun FDA sedang berusaha untuk mengetatkan keperluan ketepatan pra-kelulusan, piawaian tersebut hampir tidak bermakna jika tidak ada jaminan bahawa peranti ini akan terus tepat apabila mereka dijual kepada orang.

Untuk program baru ini yang menilai ketepatan "pasca pasaran", DTS sedang membentuk Jawatankuasa Pemandu dan Jawatankuasa Penasihat, yang kedua-duanya akan merangkumi bilangan ahli yang masih belum ditentukan dari akademik, amalan perubatan, kimia klinikal , kerajaan, industri, dan organisasi perubatan - bersama kumpulan advokasi pesakit! Kami tidak boleh lebih teruja untuk melihat pesakit yang diwakili, dan serius harus memberi tip kepada topi kami kepada pergerakan StripSafely untuk meletakkan suara pesakit di radar dengan FDA dan industri pada tahun lalu. Klonoff mengatakan bahawa cadangan mengenai penyokong pesakit spesifik untuk dimasukkan akan datang dari Jawatankuasa Pemandu dan lembaga DTS.

Sudah tentu, ia awal dan butiran adalah terhad. Klonoff memberitahu kami bahawa kerana tidak ada preseden atau protokol untuk bagaimana semua ini benar-benar berfungsi, belum jelas bagaimana pengeluar akan dinasihatkan atau terlibat dalam proses itu jika mereka bukan sebahagian daripada entiti yang meninjau. FDA adalah menyokong, tetapi sama sekali tidak pasti bagaimana semua ini akan dimainkan. "Kami tidak tahu banyak perkara yang spesifik sekarang," kata Dr Courtney Lias, pengarah Bahagian Peralatan Kimia dan Toksikologi FDA di dalam bahagian CDRH / OIR mereka. "Seperti yang kita katakan pada pertemuan musim gugur lalu, kami percaya bahawa program pengawasan yang baik dan boleh dipercayai untuk meter glukosa mungkin terbukti sangat membantu dalam menghasilkan isyarat yang akan membantu kami menumpukan usaha penguatkuasaan kami. "

Seperti kita semua.

Menarik juga, bahawa DTS sedang bekerja dengan FDA untuk membuat grid ralat baru yang mungkin menggantikan Grid Ralat Clarke yang dibuat pada 1987 yang merupakan ruji dalam menentukan ketepatan pada meter glukosa.Tidak ada lagi detailnya sama sekali, tetapiKlonoff mengatakan projek itu "sangat jauh bersama", dan satu artikel mengenai metrik baru ini tidak lama lagi akan diterbitkan dalam salah satu jurnal profesional diabetes. Beliau juga merancang untuk membincangkan grid kesilapan baru pada Sesi Saintifik Persatuan Diabetes Amerika yang akan datang pada bulan Jun, serta pada pertemuan Julai Persatuan Kimia Kimia Amerika dan sekali lagi pada mesyuarat DTS November ini.

Banyak barangan yang baik di kaki langit untuk memastikan ketepatannya. Dan ini bukan semua …

Lebih banyak Sokongan Doktor Insulin Pumps (?)

Juga minggu lalu, satu "kenyataan konsensus" baru mengenai pam insulin telah dikeluarkan oleh Persatuan Endokrinologi Klinikal Amerika (AACE) dan American College of Ahli endokrinologi (ACE). Ini adalah kemasukan pertama sejak tahun 2010, dan lebih khusus daripada dokumen masa lalu dengan merinci bagaimana dunia endo harus mendekati latihan dan penggunaan pam insulin.

Matlamat untuk pernyataan yang dikemaskini ini adalah untuk "membawa beberapa sebab ke seluruh bidang pengurusan pam insulin," kata ahli endokrinologi Metro Detroit Dr. George Grunberger, presiden AACE dan ketua insulin pasukan petugas pam yang membangunkan kenyataan baru ini.

Beliau berkata konsensus membahas fakta bahawa lebih ramai orang menggunakan pam insulin hari ini dan doktor tidak selalu mengikuti tren itu, jadi mereka yang bertanggungjawab memeriksa masalah ini ingin memastikan profesion itu dilengkapi untuk mendapatkan ini peranti ke tangan OKU yang mampu dan sanggup menggunakannya secara berkesan - terutamanya jenis 2! Kenyataan itu memuji pam insulin dan faedah yang boleh mereka berikan jika digunakan dengan betul, semuanya dari kawalan glisemik yang lebih baik dan A1Cs, untuk lebih sedikit hypos dan penambahbaikan yang lebih baik dalam kualiti hidup. Dan ia membentangkan beberapa prasyarat akal yang umum untuk mengepam yang seharusnya tidak menjadi kejutan bagi sesiapa. Untuk menjadi calon yang baik untuk pam, pesakit harus:

Memiliki T1D atau T2D yang memerlukan rawatan insulin intensif

Jadilah termotivasi untuk mencapai kawalan glukosa darah yang optimum

• Dapat melaksanakan terapi yang kompleks dan memakan masa
• Mengekalkan hubungan yang kerap dengan doktor dan kakitangannya perlu dilengkapi untuk mengetahui bagaimana peranti berfungsi, menyediakan latihan yang diperlukan
• "Kami cuba memberi penekanan dan menekankan semula bahawa penting untuk memilih pesakit yang tepat untuk jenis ini Ini adalah garis bawah - peranti ini boleh membuat keajaiban untuk kehidupan pesakit, tetapi kebimbangan kami adalah bahawa dalam banyak kes kedua-dua tetapan pesakit dan pembekal tidak optimum, "kata Grunberger.
• Di wajahnya, ini kelihatan seperti berita baik. Tetapi ketika melihat kenyataan konsensus 27 halaman yang dikeluarkan 17 Mei, kita benar-benar perlu bertanya-tanya apakah kedudukan baru itu sebenarnya akan menguatkan sokongan untuk menggunakan pam insulin atau menyebabkan lebih banyak doktor dan pejabat endo menolak untuk menetapkannya.

Secara terperinci, pernyataan itu mengatakan:

Pesakit yang "sesuai" untuk pam insulin sama ada jenis 1 atau 2 jenis PWD yang melakukan 4 atau lebih suntikan insulin dan 4 atau lebih pemeriksaan glukosa darah setiap hari.(Ini lebih terperinci daripada "terapi insulin intensif" umum yang disebut empat tahun yang lalu.)

Tidak ada keperluan umur untuk kanak-kanak atau berapa lama seseorang mesti didiagnosis sebelum menjalani pam. Akan tetapi, anak-anak pam mesti akan menunjukkan bukti hipos yang teruk, gula darah yang berfluktuasi secara meluas, dan keluarga yang memberi sokongan dan pam yang berminat sebelum mereka dapat mendapatkan preskripsi. Dan dokumen mestilah bersedia untuk mengambil peranti itu jika kanak-kanak tidak dapat atau sanggup "melaksanakan tugas yang diperlukan minimum."

Amalan doktor mesti tersedia untuk pesakit mereka yang mengepam 24/7 (sesuatu pasukan petugas mengakui bahawa hanya sebilangan kecil pejabat endo dilengkapi untuk mengendalikan).

• Hospital dan tetapan kecemasan tidak dilengkapi untuk menggunakan teknologi pam insulin, jadi pesakit mesti "menjadi penyokong mereka sendiri" dan pastikan ada komunikasi yang berterusan dengan endo atau pakar diabetes mereka sendiri jika mereka berada dalam tetapan penjagaan segera ini Penggunaan pam dikompromi. (Ini agak mencabar apabila anda dilayan dengan segera.)
• Sekolah tidak mempunyai banyak latihan dan dengan begitu banyak jururawat sekolah, "pengetahuan pam yang lebih asas diperlukan dalam pengaturan sekolah." (Adakah ini menunjukkan bahawa pam tidak selamat di sekolah?)
• Beberapa spesifik ini adalah titik, tetapi yang lain nampaknya sangat mungkin menyebabkan kebalikan dari penggunaan pam yang meningkat, IMHO. Grunberger mengakui bahawa aspek komunikasi berterusan boleh menakutkan para pengamal dan menghalang mereka daripada menetapkan pam sesering mungkin.
• Tambahan pula, pasukan petugas menganggarkan bahawa kurang daripada seperempat endos yang berlatih di negara ini dilengkapi untuk menyediakan sumber yang terbaik untuk seseorang di dalam pam insulin - dan Grunberger berkata jika pejabat tidak dilengkapi, maka penyedia tidak boleh mengesyorkan pam bagi pesakit mereka.
• "" Ini mungkin menakutkan dan mengecewakan, dan itu baik-baik saja. Kebimbangan kami adalah keselamatan. Kami mempunyai ratusan ribu peristiwa buruk yang dilaporkan melalui FDA, jadi kami (doktor) perlu bimbang, kerana mereka, dengan peranti ini digunakan dengan betul. Hanya doktor yang berkeupayaan untuk membuat panggilan rawatan. "

-

Dr George Grunberger, presiden presiden terpilih AASA dan kerusi pam kuasa pam insulin

Ouch Grunberger mengatakan ia tidak boleh jatuh ke dalam pam jurulatih untuk menyediakan semua pendidikan dan sokongan yang diperlukan, sekurang-kurangnya tidak sehingga menjauhkan diri dari tanggungjawab pejabat doktor. Dia juga menyatakan bahawa kepakaran mengetepikan, tugas mudah memuat turun dan meninjau data pesakit dari pam insulin adalah intensif buruh dan memakan masa, dan bukan sesuatu yang dibayar balik sehingga ia memotong masa lawatan pesakit untuk doktor-doktor ini.

Hmm, ini terdengar kurang dan kurang seperti sokongan untuk terapi pam sepanjang masa … Sudah tentu, setiap doktor mesti menentukan sendiri betapa mereka akan mengikuti pernyataan ini dan menafsirkan mereka untuk amalan mereka sendiri.

Peningkatan adalah bahawa ia masih merasakan AACE dan ACE berada di belakang masa-masa yang berkaitan dengan pam insulin, walaupun dengan ini diperbaharui pernyataan.

Sekali lagi, untuk kedua-dua isu ini - menilai ketepatan peranti ujian sedia ada dan menyokong akses kepada pam insulin - syaitan dalam butiran mengenai perkara yang akan berlaku selanjutnya. Adalah menggalakkan untuk melihat kedua-dua isu ini ditangani dan dibincangkan, tetapi kita hanya perlu menunggu dan melihat bagaimana dan apabila penambahbaikan sebenar mungkin menjadi kenyataan.

Penafian

: Kandungan dicipta oleh pasukan Milik Diabetes. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.