Bercakap dengan Pengarah Pankreas Buatan FDA (Tip: Dia Juga Mempunyai Diabetes Jenis 1)

Charles a. k. a. "Chip" Zimliki adalah ahli biologi yang bekerja di FDA. Beliau adalah orang yang penting untuk semua orang JKR tahu tentang bahawa beliau mempunyai peranan penting dalam membangunkan teknologi yang akan menjadi Pankreas Buatan berfungsi pada suatu hari. Chip datang ke FDA sebagai pelajar gred pada persaudaraan yang melakukan penyelidikan sel beta pankreas untuk diabetes, yang sentiasa "dekat dan sayang di hati saya," katanya, sebagai pesakit kencing manis jenis 1 yang lama, didiagnosis sebagai remaja. Kami amat berbesar hati untuk mempunyai Chip menyertai kami hari ini untuk membincangkan tentang kerjanya dan kehidupan seperti mana dari bahagian FDA, yang mendorong penyelesaian kencing manis yang lebih baik.

"Adakah orang berfikir ada sesuatu yang salah? Beritahu kami, anda mungkin mempunyai pandangan yang tidak kita ketahui. Chip Zimliki, atas panggilan untuk komen umum mengenai panduan Pankreas Buatan (klik di sini untuk mengambil bahagian)

DM) Chip, anda adalah ketua pasukan urusan kencing manis di FDA, dan juga pengarah inisiatif laluan kritikal "FDA pankreas tiruan. " Apa yang diperlukan oleh pekerjaan anda?

CZ) Pekerjaan saya sehari-hari adalah untuk bekerja dengan sekumpulan pakar di pelbagai Pusat FDA - Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi, Pejabat Penilaian Peranti dan Pejabat In Vitro Diagnostics, yang menangani monitor glukosa berterusan, sebagai contoh. Mereka semua mempunyai pakar kencing manis di dalamnya.

Masalah ini cuba mencari jalan untuk mempercepat proses membawa konsep dari tahap penyelidikan translasi ke produk yang diluluskan.

Seberapa tepatnya ia berfungsi? Dan apa kejayaan yang anda ada?

Ini adalah proses rumit, dengan banyak entiti yang terlibat. Tetapi Pusat Pengurusan FDA mengatakan ia ingin menjadi telus mungkin tentang bagaimana ia berfungsi memastikan keselamatan pesakit dan membenarkan peranti ini pergi ke pasaran.

Pencapaian kami setakat ini termasuk meneroka pemodelan komputasi dalam penyelidikan, yang boleh digunakan sebagai pengganti model haiwan dalam beberapa kes, dan juga melaksanakan proses semakan interaktif baru di mana kami mendapatkan pemaju untuk mesyuarat atau telefon, dan sebenarnya berjalan mereka melalui apa yang diperlukan untuk mendapatkan IDE (Pengecualian Permit Penyiasatan) yang diperlukan untuk menyelesaikan penyelidikan mereka.

Mana-mana kumpulan - akademik, industri, atau perniagaan kecil - memerlukan IDE untuk cadangan mereka untuk dinilai oleh FDA.

Pada akhir setiap dokumen panduan yang kami terbitkan, elemen kritikal untuk penyerahan IDE dibentangkan. Tetapi kumpulan masih bergelut dengan ini pada masa lalu. Sekarang dengan proses semakan interaktif baru kami, kami mempunyai 'jam semakan' hanya 30 hari, yang merupakan yang paling cepat dalam sejarah FDA.

Sebagai contoh, kami kini mempunyai lebih 20 penyiasatan berterusan untuk teknologi Pankreas Buatan. Lebih separuh daripada aplikasi IDE telah diluluskan dalam pusingan pertama.

Berapa banyak orang lain di FDA yang memberi tumpuan khusus terhadap diabetes, dan apakah peranan mereka?

Ia adalah kumpulan yang besar. Kami bercakap sekurang-kurangnya 20 orang, mungkin lebih kerana mereka merebak di pusat-pusat yang berbeza yang disebutkan - Pusat Biologi dan Dadah, dalam terapi sel stem, teknologi in vitro, dan penilaian peranti, yang bertanggungjawab untuk semua jenis penyerapan terapi.

Bagaimanakah perwakilan pesakit ditangani dengan tepat?

Itu dikendalikan oleh Pejabat Isu Kesihatan Khas (OHSI), di dalam pejabat pesuruhjaya.

Kami mempunyai beberapa wakil pesakit yang duduk di atas panel. Kami juga mencari dan mengalu-alukan interaksi di mesyuarat masyarakat profesional, seperti Persidangan ADA, DTS (Persatuan Teknologi Diabetes), dan CWD (Kanak-kanak dengan Diabetes peristiwa). Kami melakukan pendengaran awam menerusi pembentangan ini, menghasilkan banyak komunikasi peribadi.

Itu kedengaran sedikit sembarangan. Bagaimana pula dengan pesakit yang tidak dapat menghadiri acara masyarakat tersebut?

Kami tidak cuba untuk menolak sesiapa pun. Kami menerbitkan dokumen panduan dan terdapat mekanisme rasmi untuk menghantar komen, dan kami juga menggalakkan maklumbalas langsung. Sesiapa sahaja di FDA bersedia untuk bergerak lebih jauh untuk berinteraksi dengan pesakit yang mempunyai maklumat yang relevan untuk kami. Maklumat hubungan individu kami disenaraikan dalam dokumen panduan, dan kami menggalakkan sesiapa yang mempunyai komen untuk menghubungi kami.

FDA kini telah mengeluarkan panduannya mengenai penggantungan glukosa rendah (LGS) dan perkembangan sistem Pankreas Buatan yang lebih besar. Apa yang berlaku seterusnya?

Ini sedang dalam bentuk draf, dan SEKARANG adalah masa untuk komen - tempoh komen awam berakhir pada awal bulan Mac. Kami menggalakkan semua orang mengemukakan maklum balas mereka (klik di sini).

Apakah jenis maklum balas yang betul?

Semua maklum balas adalah dialu-alukan - adakah terdapat masalah dengan pam atau prestasi sensor? Masalah dengan cara panduan ditulis? Adakah orang berfikir ada sesuatu yang salah? Beritahu kami. Anda mungkin mempunyai pandangan yang kami tidak kenal. Setiap komen diambil dengan serius seperti yang lain.

Sebaik sahaja kami mendapat maklum balas ini dan mengintegrasikannya, kami akan mencipta dokumen panduan akhir dan formal. Ini akan memberikan laluan yang jelas kepada industri untuk kelulusan peranti.

Berapa lamakah masa untuk memuktamadkan bimbingan Pankreas Buatan?

Kami mahu mendapatkan dokumen ini yang dimuktamadkan menjelang akhir tahun 2012. Itu adalah persoalan yang cukup besar, terutamanya jika komen meletup hari sebelum tarikh akhir cara mereka biasanya lakukan. Kemudian kita perlu meneruskannya secara metodologi dan membuat respons yang sesuai kepada setiap soalan.

FDA pastinya kelihatan terlalu berhati-hati pada tahun 2011, tetapi baru-baru ini telah meluluskan pelbagai alat diabetes baru: meter iBGStar, tandem Tandem: pam slim, pembaca meter iGlucose BG, dan iPro CGM dan remote mySentry Medtronic.Adakah aktiviti ini menunjukkan arah atau falsafah baru di FDA?

Saya tidak fikir ia mewakili sebarang falsafah baru. Kami bercakap tentang beberapa pejabat yang berlainan di sini. Kelulusan ini adalah hasil kerja keras. Ia sama seperti rehat peranti kelulusan sempurna untuk peranti diabetes baru-baru ini.

Apa kejayaan utama lain dalam teknologi diabetes, jika ada, adakah anda menjangkakan untuk bertemu pada tahun 2012?

Saya ingin memindahkan dokumen panduan ini melampaui bentuk draf, dan menonjolkan bidang di mana akademia dan industri dapat mengurangkan risiko. Harapan saya bahawa kita boleh sampai ke peringkat kajian pesakit luar (kajian peralihan) dalam tahun kalendar ini. Harapan saya bahawa kita juga boleh mendapatkan sistem yang menyokong LGS (suspend glukosa rendah) yang diluluskan untuk pasaran tahun ini.

Akhirnya, kita perlu bertanya:

Bagaimanakah diabetes jenis 1 yang lama mempengaruhi diri anda? Pernahkah ada kebimbangan bahawa anda "terlalu rapat secara peribadi" untuk topik itu?

Lucu, tetapi tiada siapa yang pernah bertanya kepada saya bahawa sebelum ini! Saya mempunyai diabetes selama 27 tahun, dan apa yang saya percaya adalah setiap orang di sekelilingnya turut terjejas. Diabetes tidak hanya memberi kesan kepada pesakit, tetapi seluruh keluarga. Orang yang terjejas mahu melakukan segala-galanya dalam membantu mereka yang menghidap kencing manis. Lihatlah Jeffrey Brewer, Ketua Pegawai Eksekutif JDRF, yang mempunyai anak dengan jenis 1; atau Jeff Hitchcock Kanak-kanak dengan Diabetes; atau David Panzirer dari Helmsley Trust, yang juga mempunyai anak dengan jenis 1. Adakah mereka 'terlalu dekat' dengan topik itu? Saya tidak fikir begitu. Mereka ghairah mengenainya.

Di sini di FDA, saya seorang jurutera yang pertama, menilai keselamatan dan keberkesanan sistem ini. Tetapi sebagai orang yang menghidap kencing manis, saya juga memahami dengan segera untuk mendapatkan barangan ini secepat mungkin.

Terima kasih, Chip. Kami gembira untuk mempunyai anda di sebelah kami!

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.