Strip Ujian generik dan New All-In-One Meter

Ia hampir seolah-olah satu era baru ujian ujian alternatif dan lain-lain "asas" produk diabetes telah melanda. Ini adalah tanda masa, sebenarnya, kerana jenama besar menyakitkan kerana perubahan penawaran kompetitif Medicare yang membatasi akses kepada produk pricier yang memihak kepada pilihan yang lebih ekonomik - memberikan pengeluar generik titik kemasukan baru ke dalam pasaran.

Minggu lepas, sebuah syarikat yang dipanggil UniStrip Technologies mengumumkan ketersediaan jalur ujian generik yang diluluskan oleh FDA, dan pada masa yang sama, kami mendapat tahu bahawa jalur ujian alternatif GenStrip berwarna hijau yang kami laporkan pada akhir tahun 2012 ramping pemasaran setelah beberapa kejayaan di mahkamah terhadap Johnson dan Johnson keluarga LifeScan dan OneTouch glucose meter (ya, mereka telah dituntut untuk pelanggaran hak paten).

Selain itu, kami mengetahui bahawa syarikat di sebalik GenStrip kini sedang membangunkan meter glukosa wayarles termasuk semua yang mempunyai jalur, sambungan lancet dan aplikasi telefon pintar yang semuanya dimasukkan ke dalam satu peranti, dipanggil Budi pekerti.

Produk yang disederhanakan ini menawarkan kemampuan, tetapi mungkin perdagangan dari segi penjagaan … Kami melihat ke dalam ketiga-tiga untuk membawa anda sudu.

Perhatikan bahawa kedua-dua jalur generik baru ini berfungsi dengan beberapa model meter laris yang dibuat oleh LifeScan:

Menanya UniStrip Baru

Pada awal bulan April, sebuah generik UniStrip baru telah menuju ke pasaran U. S. selepas melancarkan kelulusan FDA pada bulan November.

Anda boleh membeli kotak 50 kiraan jalur ini untuk kira-kira $ 12 di eBay dan Amazon sekarang (sesuatu yang saya ragu-ragu lakukan, kerana ia kelihatan seperti saya) dan dalam beberapa bulan akan datang, kami diberitahu bahawa jalur ini akan mula muncul di rak farmasi dan bahkan di kedai runcit besar, di mana kami diberitahu mereka akan menjual di sekitar $ 9-10.

Dibangunkan oleh UniStrip Technologies yang berpangkalan di North Carolina, mereka bekerja dengan keluarga LifScan OneTouch Ultra meter - tetapi HANYA yang dibuat dan / atau dibeli sebelum Oktober 2012, menurut kelulusan FDA pernyataan untuk jalur generik ini.

Ketua Pegawai Eksekutif Rick Admani adalah lelaki di belakang UniStrip Technologies. Dia juga menjadi ketua pegawai operasi Prodigy Diabetes Care yang menjadikan meter glukosa yang bercakap untuk penglihatan bermasalah dan meter glukosa "luar jenama" yang lain. Admani memberitahu kami bahawa kedua-dua syarikat adalah entiti yang berasingan secara berasingan dan tidak berkaitan, walaupun peranan eksekutifnya pada kedua-duanya, dan hakikat bahawa mereka terletak hanya dalam jarak 7 mil satu sama lain di Carolina Utara, berkongsi nasihat umum yang sama dan perunding FDA yang memohon kelulusan pengawalseliaan produk, dan kedua-duanya menggunakan ejen pemasaran yang sama.

Oh, dan hakikat bahawa kedua-dua pengilangan outsource ke Taiwan yang berpangkalan di OK BioTech - pengeluar yang membeli saham minoriti dalam Prodigy setahun yang lalu.

Kenapa perkara itu? Nah, pendukung pesakit seperti yang ada di belakang StripSafely meter ketepatan kempen dan yang lain dalam Komuniti Diabetes telah cukup bersuara dengan kritikan produk Prodigy kerana beberapa perjuangan dengan FDA sepanjang tahun lalu atau lebih, yang paling baru-baru ini dengan FDA memanggil sebuah Prodigy meter sebagai kurang tepat daripada yang lain di pasaran dan melampirkan keperluan pelabelan unik dan tidak pernah dilihat sebelum kelulusan produk.

Oleh itu, jika syarikat yang sama ini mengeluarkan kualiti yang dipersoalkan kini membuat jalur generik, itu sesuatu yang kita perlu perhatikan - walaupun kebimbangan telah ditangani dan ditandatangani oleh pengawal selia, yang menurut Prodigy mereka. Anda menjadi hakim. Tetapi dengan jujur ​​kepada kami, kepercayaan pelanggan telah dikompromikan di sini …

Walaupun kontroversi itu, Admani menegaskan bahawa generik UniStrip adalah tepat jika tidak lebih tepat daripada produk jenama terkemuka. Beliau berkata UniStrips memenuhi kedua-dua peraturan FDA sedia ada dan juga garis panduan ISO 2013 yang digubal. Syarikatnya juga terlibat dalam perbualan biasa dengan LifeScan, katanya, dan juga mengkaji beberapa pembungkusan jalur generiknya untuk menenangkan pengeluar besar dan menangkis sebarang litigasi yang potensial.

Admani memberitahu kami bahawa mereka juga membangun sekurang-kurangnya tiga generik UniStrip untuk bekerja dengan meter lain, di luar hanya jenama J & J.

"Kami adalah pemain baru, dan sudah tentu kami adalah pengeluar besar yang akan menimbulkan persoalan," katanya. "Tetapi ini adalah perubahan baru dalam dunia diabetes ini, seperti yang kita akan lihat lebih banyak jalur generik baru. Ia akan mengubah permainan. "

Sudah tentu, ini bukan jalur ujian alternatif pertama untuk membuat tajuk utama …

Update GenStrips

Kami melaporkan sebelum ini di syarikat bioteknologi Los Angeles yang dipanggil PharmaTech Solutions yang merancang alternatif jalur yang

ould juga berfungsi secara eksklusif dengan meter gaya OneTouch Ultra

lebih tua, yang dibuat sebelum Julai 2010 : Shasta GenStrip.

Ia mendapat kelulusan FDA pada bulan November 2012, tetapi brek digunakan untuk mendapatkan pesakit apabila J & J menggugat syarikat induknya Diagnostik Keputusan yang mendakwa pelanggaran hak paten.

Perundangan itu masih berterusan dan PharmaTech hilang di peringkat mahkamah persekutuan paling rendah, tetapi kerana ternyata tahun lepas telah kebanyakannya positif untuk PharmaTech - dorongan terbesar ialah panel mahkamah rayuan terbalik injunksi yang menghalang GenStrip daripada dijual.

Ketua Pegawai Kewangan Keith Berman memberitahu kami bahawa perubahan penawaran penawaran kompetitif Medicare telah menyebabkan Penyelesaian PharmaTech mengubah model perniagaannya; bukannya menjual terus kepada pesakit, syarikat kini menyasarkan farmasi tempatan. Malah, GenStrips kini boleh didapati di rak farmasi yang lebih kecil dan dalam talian di Amazon dan eBay sekitar $ 15-18.

"Pasaran pesanan pesanan langsung ke-pengguna telah banyak meninggal dunia, dan kami terkejut dengan itu. Sesetengah syarikat bahkan telah hilang, dan ia telah pergi ke farmasi bata-dan-mortar pesakit pergi membayar bersama dan mengambil jalur mereka, "katanya." Farmasi di bawah kontrak, dan Medicare membilkan pesakit secara langsung. Jadi, itu menunjukkan peluang besar bagi kami. "

Hanya minggu ini, syarikat induk Diagnostic Keputusan mengumumkan bahawa ia telah memperoleh GenStrip dan semua hak-hak cap dagangnya dari syarikat asal, Shasta Technologies, menyusul iklan baru yang mula ditayangkan bulan lepas di beberapa bahagian negara (dan mereka mengatakan yang baru harus debut sebelum lama) :

Jadi, ia kelihatan seperti GenStrip memukul pasaran pada kelajuan penuh … tetapi adakah ia terus bertahan dengan keprihatinan yang berterusan tentang ketepatan dalam dunia pengawalseliaan dan komuniti pesakit?

Ketepatan Jalur Ujian Bercakap

Topik ini telah mendapat banyak stim pada tahun lalu, dengan garis panduan draf FDA yang belum selesai mengenai ketepatannya masih dibuka untuk komentar awam sehingga 7 Mei 2014. Dalam garis panduan tersebut, FDA mempunyai spesifik bahasa menangani kualiti mengukur pembuat jalur pihak ketiga dan itu sesuatu yang kita, sebagai D-Komuniti, harus menyokong.

Apabila ditanya tentang ketepatan, kedua-dua pemaju UniStrip dan GenStrip mengutip pengimbas pengeluar nama besar dan mengatakan bahawa mereka tidak mengharapkan mereka. Dan mereka dengan cepat menurunkan keprihatinan tentang kualiti, menegaskan bahawa produk mereka memenuhi peraturan ketepatan semasa, tetapi pada harga yang lebih berpatutan.

Data yang diterbitkan pada UniStrip baru menunjukkan jalur generik tersebut berada dalam peraturan sedia ada dan yang dicadangkan seperti kebanyakan produk bersaing semasa dari pengeluar nama besar.

Tetapi kita tidak mendapat "getaran pro-ketepatan" yang sama ketika datang ke GenStrip. CFO Berman memberitahu kami bahawa GenStrips memenuhi piawaian FDA

sedia ada yang jatuh dalam 20% daripada penanda aras ketepatan sepanjang masa, tetapi dia berkata jalur itu jatuh hanya pendek pada standard ISO 2013 dan peraturan draf baru FDA. Ya, data GenStrip menunjukkan bahawa 93% masa GenStrips berada di +/- 15%, tetapi peraturan draf FDA memanggil 99% berada dalam julat ketika kadar glukosa adalah 75 mg / dL atau lebih tinggi. Namun menurut Berman, syarikat itu tidak mengambil berat tentang ketepatan yang tinggi untuk memenuhi piawaian tersebut, jika tidak diperlukan untuk melakukannya.

"GenStrip sudah dibersihkan (oleh FDA)," Berman memberitahu kami. "Kami tidak perlu membuat GenStrip mematuhi panduan baru - yang hanya untuk pemfailan baru, . "

Uh, huh. Nah, baik untuk mengetahui bahawa GenStrips akan memenuhi keperluan minimum sekurang-kurangnya. Dan mengenai jaminan kualiti, Berman telah menyebutkan bahawa sementara garis panduan sedia ada FDA memanggil kadar kejayaan 95% untuk banyak jalur baru yang akan dikeluarkan, GenStrip sebenarnya menembusi 97% setiap kali.

Tidak menghairankan, tidak ada banyak syarikat yang mengatakan tentang pengkajian pengawasan pasca pasaran (pemeriksaan untuk memastikan produk yang ada tetap tepat), sehingga pesakit juga telah mendorong dengan kampanye StripSafely.

All-In-One Gl

ucose Meter di Kerja PharmaTech akan melampaui GenStrip dan sebenarnya sedang membangunkan meter kombo semua-inklusif baru dengan keupayaan untuk menghantar hasil ujian tanpa wayar dan selamat ke mana-mana telefon bimbit peranti yang menyokong pemesejan teks, Berman memberitahu kami.

Memanggil Bufet (nama janggal?), Ia tidak akan menggunakan GenStrips kerana mereka direka khusus untuk OneTouch Ultra meters. Oleh itu, satu lagi jalur proprietari akan diperlukan.

Meter itu sendiri hampir kelihatan seperti pemain kaset Walkman lama dari tahun 80-an dan 90-an, namun Berman memberitahu kami saiznya "cukup kecil untuk disesuaikan dengan tangan berusia 11 tahun." Ia akan mempunyai peranti lancet yang dibina dan jalur kartrij ujian yang boleh diganti di dalamnya, semuanya serba lengkap.

Mati ini sebenarnya dibangunkan dengan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun, tetapi Berman mengatakan ia juga boleh menjadi penjual besar untuk PWD yang banyak bepergian atau yang tidak mahu membawa kit ujian lengkap di mana-mana. Data boleh dihantar melalui mesej teks sehingga 5 telefon pintar secara automatik dan aplikasi percuma akan membolehkan anda melihat D-data tersebut.

Visi ini adalah untuk mempamerkan produk ini di kedai-kedai runcit besar-besaran di mana ia boleh dipaparkan di lorong, menjual dengan harga $ 29. 95 dan anda boleh membeli jalur pengganti dalam pek 8-10 untuk $ 4. 95, Berman memberitahu kami, sambil menambah bahawa kajian klinikal dijangka bermula pada bulan Mei, dan mereka berharap untuk memfailkan dengan FDA secara langsung setelah kajian tersebut selesai.

Kami telah melihat terlalu banyak peranti "all-in-one" yang terputus-putus untuk mendapatkan kerja keras tentang Budi bicara, tetapi sentiasa menarik untuk melihat inovasi yang datang dari semua penjuru pasaran.

Dan apabila ia datang kepada generik, sentiasa ada keraguan tentang kualiti dan ketepatan. Kami telah melihat kemudahan perkilangan banyak syarikat Pharma besar dekat dan peribadi dan mempunyai perbualan yang mendalam yang menggambarkan justifikasi untuk kos ujian ujian yang lebih tinggi (iaitu enzim, logam berharga, bahan kimia, dan bahan lain yang membentuk jalur, ditambah beban membina dan mengekalkan tumbuhan pembuatan). Dan walaupun ingat bahawa muncul secara berkala, kita harus mengakui bahawa ia menghiburkan pada masa-masa mengetahui ada kredibiliti dalam proses pembuatan di belakang produk yang kita beli.

Yang mengatakan, selagi jalur generik baru dan meter luar jenama ini memenuhi keperluan ketepatan dan menyediakan kualiti yang memenuhi keperluan pesakit, maka tidak ada sebab kita tidak boleh juga teruja dengan pilihan baru, murah ini.

** UPDATE # 1 - 29 April 2014:

The U. S. FDA mengeluarkan amaran keselamatan mengenai GenStrips, dengan mengatakan mereka boleh menghasilkan pembacaan tidak tepat dan tidak boleh digunakan. Pemeriksaan FDA baru-baru ini mengenai kemudahan pembuatan mendapati "pelanggaran yang meluas" dan mendapati bahawa banyak keperluan untuk sistem kualiti tidak disediakan. Setakat ini, syarikat tidak bersedia untuk mengingati secara sukarela jalur ujian mereka dan jadi FDA memberi nasihat kepada semua orang untuk berhenti menggunakan jalur generik ini. ** UPDATE # 2 - 30 April 2014:

Dalam maklum balas kepada amaran FDA, Diagnostic Keputusan dan anak syarikatnya PharmaTech Solutions yang memperoleh GenStrip pada pertengahan bulan Mac mengatakan ia akan menggantikan semua GenStrips yang lebih tua yang dihasilkan oleh pemilik sebelumnya, Shasta Technologies. Mereka juga menjenamakan semula jalur itu sebagai PharmaTech GenStrip 50. Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.