Strip Ujian Generik murah lebih baik daripada Asal-usul

Komuniti diabetes telah lama memanggil jalur ujian glukosa yang lebih murah, yang idealnya berfungsi dengan pelbagai jenama meter. Mimpi, kan?

Sebenarnya, sesetengah syarikat di luar sana membuat kemajuan yang sangat baik dalam kategori "generik", walaupun berada di bawah pengepungan oleh "orang-orang besar."

Salah satu daripada mereka adalah syarikat kecil Southern California yang dipanggil Pharma Tech Solutions yang ingin memasuki pasaran dengan produk yang sangat ingin disebarkan disebut Shasta GenStrip - alternatif yang lebih murah yang boleh digunakan dengan jual JnJ LifeScan yang paling laris (OneTouch dan jenama Ultra jenama memimpin pasaran AS).

Jadi mereka berani naik ke salah satu pemain terbesar untuk menawarkan jalur pengguna kira-kira separuh harga (!), Tetapi tidakkah kami pesakit akan menjejaskan kualiti, kami tertanya-tanya? Bagaimana jika jalur murah-o tidak berfungsi juga?

Tidak masalah, menurut Pharma Tech Solutions dan syarikat induknya, Decision Diagnostics Corp

Bahan pemasaran di laman web syarikat mendakwa bahawa Shasta GenStrips adalah sebanding dengan jalur OneTouch yang ada tetapi lebih tepat dan setengah biaya. Mereka "mungkin menelan kos 50% produk berjenama tanpa mengorbankan kualiti," tuntutan syarikat itu.

Diagnostik Keputusan mengemukakan GenStrip kepada FDA untuk kelulusan pra-pasaran 510K pada bulan Disember 2010, dan baru-baru ini pada 30 November 2012, menerima notis FDA bahawa jalur mereka "bersamaan dengan" jalur sudah di pasaran dan boleh dijual di Amerika Syarikat

Not-So-Generic

Terminologi adalah penting, ketua pegawai kewangan syarikat Keith Berman memberitahu saya melalui telefon awal minggu ini.

"Mereka tidak 'generik,' " menegaskan Berman. "Generik adalah petunjuk bahawa produk anda sama persis dengan yang berasaskannya. Tidak ada produk diagnostik yang dikembangkan secara berasingan, alternatifnya. Ia adalah produk yang sama dengan setengah harga, dan sedikit lebih baik. "

Data klinikal yang disusun oleh syarikat menunjukkan bahawa GenStrip melebihi standard ketepatan FDA semasa - 99 8% daripada masa untuk keputusan pada 75 mg / dL atau lebih tinggi, jalur itu berada dalam jarak ketepatan 20%; dan 97. 1% dari masa itu, dalam masa 15% apabila hasilnya adalah lebih rendah daripada 75. Itu nampaknya lebih baik daripada yang sedia ada LifeScan OneTouch meters, dibangunkan bertahun-tahun yang lalu.

Kepada ahli penganalisis industri pelaburan PWD dan diabetes David Kliff, soalan utama sebenarnya bukan mengenai definisi.

"Kamu kata tom-AH-to dan saya katakan tom-AT-untuk … apa sahaja yang mereka mahu memanggilnya, itu generik jika ia berfungsi dalam produk orang lain," katanya."Tetapi sukar untuk menentukan apa cara generik untuk semua orang, dan benar-benar ada ikan yang lebih besar untuk goreng. Kami belum ada, setakat ini, pelancaran jalur yang berjaya yang berfungsi pada sistem yang ada dan yang mempunyai harga yang jauh lebih rendah. Ini bukan syarikat pertama yang berjalan di jalan ini, tetapi yang paling tidak membuatnya. "

Rancangan Berminat

Pharma Tech Solutions menceritakan kepada kami bahawa mereka telah berjaya bertindak dengan Walmart untuk mengedarkan produk dalam semua 5, 000+ cerita secara nasional, dan peruncit lain seperti Target, Costco dan CVS pada radar. Dengan kelulusan 510K baru-baru ini, Berman berkata mereka memulakan proses pengilangan jalur di sini di U. S. dan berharap dapat mulai mendapatkan jalur di rak menjelang akhir tahun 2012 (yang mana, jamnya berdetik). Jika tidak tahun ini, mereka akan menjual pada awal tahun 2013, katanya.

Bercakap dengan Berman dan membaca bahan-bahan pemasaran dalam talian, titik Shasta GenStrip sangat jelas: untuk bersaing dengan pembuat jalur darah terbesar di luar sana. Dengan anggaran $ 22. 5 bilion pasaran di seluruh dunia, Diagnostik Keputusan menjangkakan GenStripnya akan bersaing langsung dengan produk JnJ, yang digunakan oleh lebih daripada tiga juta PWD di Amerika Syarikat

Pada asasnya, Perniagaan 101 dan Diagnostik Keputusan cuba untuk memanfaatkan sekeping pasaran yang lumayan - sesuatu ramai yang sudah lama cuba, tetapi gagal melakukannya.

Jalur label peribadi dan meter telah menjadi sangat menguntungkan bagi banyak syarikat, memandangkan jenama-jenama seperti Up & Up dan ReliOn kini bertanding jenama tradisional yang berkualiti. Dan jenama-jenama kedai itu mendapat peningkatan dalam jualan apabila ekonomi perlahan, dan malah JKR dengan insurans memerlukan lebih banyak jalur daripada apa yang dikenakan oleh penanggung insurans swasta atau awam.

Senarai harga runcit akan menjadi $ 29. 95 untuk kotak 50 GenStrips, dengan farmasi yang lebih kecil dapat menjual kotak yang sama dengan $ 24. 95. Mereka juga merancang untuk mewujudkan kotak "Medicare" khusus untuk pesakit-pesakit yang ada pada sistem itu, dan juga akhirnya satu pilihan 100-kiraan botol GenStrips sekali garisan pembuatan kedua dibuka pada tahun depan, kata Berman.

Secara perbandingan, satu kotak 50 Strip Blue OneTouch Ultra di Walmart berharga $ 58, sementara kotak yang sama pada jalur Accu-Chek Aviva berjalan hampir $ 60. Sementara itu, jalur jenama Walmart ReliOn Ultima berharga $ 20. Pada Sasaran, jalur Up & Up kos $ 19. 99 untuk kotak 50.

Jadi GenStrip boleh menjadi rahmat besar kepada komuniti pesakit, nampaknya!

Tetapi tidak begitu pantas … penting untuk melihat mengapa orang lain telah gagal pada permainan jalur generik.

Peringatan Litigasi

Hanya kerana GenStrip telah mendapat kelulusan FDA, tidak bermakna kemasukan pasaran adalah perjanjian tertutup. Mahkamah persekutuan masih boleh mengatakan sesuatu tentang jalur ini yang dijual kepada OKU.

Pada September 2011, LifeScan menyaman mahkamah persekutuan di California, menuduh Pharma Tech dan semua pemain korporat pelanggaran hak paten dalam membuat jalur yang berfungsi dengan meternya. Kes itu tidak berkembang sangat jauh, walaupun mahkamah persekutuan menolak untuk meletakkan kes pelanggaran hak paten ditahan sebelum keputusan FDA seperti yang akan menjejaskan kes LifeScan.

Lebih dari setahun ke dalam litigasi, sukar untuk mengatakan siapa yang kelihatan mempunyai kelebihan. LifeScan memfailkan aduan yang dipinda dan deket mahkamah mengatakan tarikh perbicaraan boleh dijadualkan pada suatu masa nanti pada lewat 2013, walaupun penyelesaian selalu kemungkinan.

Berman tidak fikir litigasi itu akan melambatkan rancangan untuk memperkenalkan GenStrips. "Litigasi di bidang penjagaan kesihatan adalah perkara biasa, sedih untuk mengatakan Dan saya tidak fikir ini akan memberi kesan mengenai apa yang kita lakukan, "katanya.

Yang lain, seperti Kliff, tidak begitu yakin.

"Semua orang tahu bahawa IP adalah ladang lombong," kata Kliff. "Jadi, sekiranya anda mendapat kelulusan FDA, itu bukanlah akhir cerita itu. Persoalannya menjadi: Adakah saya mempunyai modal untuk melawan syarikat-syarikat jenama besar "Setakat ini, kebanyakan (pembuat jalur alternatif) telah dibayar untuk pergi."

Penafian : Kandungan dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.