FDA Mendengar Komuniti Diabetes Suara pada Peraturan Data Peranti

FDA baru sahaja memuktamadkan peraturan mengenai apa yang akan dikawal selia dengan alat perkongsian data perubatan dan aplikasi mudah alih, dan mereka yang "tahu" dalam dunia kencing manis sangat kagum dengannya. Mereka menggunakan frasa seperti:

"Landmark." "Milestone." "Kemenangan untuk pesakit diabetes." "Hanya permulaannya."

Semangat ini berpunca dari fakta bahawa FDA jelas cuba untuk membuka jalan bagi sistem terbuka dan inovasi. Mereka nampak benar-benar mendengar mesej daripada komen komuniti masyarakat D kami mengenai panduan draf tahun lepas.

Mereka secara rasmi mengambil pendekatan "hands off" kepada mana-mana aplikasi yang tidak dianggap mempunyai fungsi perubatan - di luar menjejaki, menganjurkan dan melihat data. Mujurlah, banyak teknologi medik mudah alih jatuh ke dalam kategori "berisiko rendah" ini dan oleh itu tidak akan menjamin peraturan atau semakan yang terlalu penting.

Agensi itu masih akan mengawasi pengawasan terhadap aplikasi yang melakukan fungsi perubatan, seperti mengawal peranti perubatan yang ada, atau "mengubah platform mudah alih ke dalam peranti medis yang diatur. "

Tetapi pakar FDA sendiri mengatakan panduan "akan membolehkan pemaju sistem untuk meningkatkan operasi saling kendali dengan peranti lain" dan "akan mewujudkan dorongan untuk pembangunan teknologi baru untuk menggunakan dan memaparkan data … dengan lebih baik. "

Awesome!

Sudah tentu, beberapa penyokong kencing manis penting untuk mendorong FDA untuk mengamalkan pendekatan ini, sejak beberapa tahun sebelum pergerakan #WeAreNotWaiting muncul.

Panduan Sistem Data Peranti Akhir (MDDS) terakhir yang telah dikeluarkan dalam sepasang dokumen - laporan 44 muka surat dan ringkasan 8 halaman - yang sedikit … sukar untuk difahami , jika anda tidak pinggul untuk semua yang sedang berlaku. Jadi, kami sampai kepada beberapa penyokong utama yang tahu apa yang mereka bicarakan, dan di bawah adalah tindak balas mereka.

Perhatikan juga bahawa FDA memegang webinar umum untuk "industri dan pihak berkepentingan lain yang berminat" untuk membincangkan panduan baru pada 24 Februari pukul 2 petang Timur. Pendaftaran terdahulu tidak diperlukan.

Anna McCollister-Slipp , seorang peniaga data lama, dan penasihat pesakit FDA berkata:

Ini adalah berita baik untuk kami … menggabungkan maklum balas yang kami berikan (pada) panduan MDDS draf musim panas lepas ini.

Ini adalah sebahagian dari sekumpulan perkara yang telah kami sasarkan, untuk beberapa waktu. Benar, pada bulan November 2012 di Sidang Kemuncak Inovasi DiabetesMine adalah apabila keadaan mula berubah. Begitu banyak pergerakan ini bermula kemudian, dan terdapat satu perintah spontan untuk semua ini apabila kita saling bertemu dan mula menyambung.

Kami memainkan peranan yang sangat besar dalam hal ini, kembali kepada penyertaan / pelantikan saya ke (FDASIA Workgroup (Akta Inovasi Keselamatan Pentadbiran Makanan dan Dadah) untuk ONC (Pejabat Penyelaras Kebangsaan untuk Kesihatan IT

Apabila panduan draf itu diteruskan, kami menarik bersama sekumpulan orang dari DOC (Diabetes) Komuniti Dalam Talian) untuk bercakap dengan FDA, mendapat Nightscout / CGM di kerumitan Cloud untuk mengambil bahagian, mendapat ahli-ahli Penganjur Diabetes yang lain untuk berbunyi, dan sebagainya. Bilangan komen untuk panduan ini adalah kira-kira 50 kali ganda daripada peraturan asal empat tahun terdahulu.

Menukar ref ini adalah satu contoh hebat bagaimana DOC datang bersama melalui rangkaian tidak formal untuk melakukan perkara yang penting kepada kami, dan ini tidak didorong oleh ADA atau JDRF Ini adalah DOC, dan ini merupakan kisah tentang apa yang telah dilakukan oleh komuniti.

Howard Look, D-Dad dan Ketua Pegawai Eksekutif awan bukan keuntungan pemaju Tidepool, berkata:

Pendek kata, ini cukup hebat. FDA terus menjadi sangat pragmatik dan berfikiran ke hadapan. Mereka menyedari bahawa revolusi kesihatan mudah alih dan digital di sini, dan meminimumkan beban pengawalseliaan untuk aplikasi dan peranti berisiko rendah adalah yang terbaik untuk pesakit.

FDA jelas mendengar maklum balas daripada komuniti. Terdapat cadangan khusus dari kedua-dua Bennet dan dokumen ulasan saya, yang diambil oleh CGM dalam kumpulan Awan, yang menjadikannya panduan akhir. Ia sangat baik untuk melihat bagaimana FDA terlibat dengan komuniti diabetes. Sudah jelas bahawa suara dari Nightscout, CGM di Awan, Tidepool dan seluruh komuniti #WeAreNotWaiting sedang didengar. Dexcom juga mendapat kredit … lihat di bawah.

Saya telah menyerlahkan apa yang saya fikir adalah perkara penting dalam dokumen itu. Pendek kata:

• Tidak ada alat kawalan (tidak menghairankan)
• Ini semua tentang PENGGUNAAN YANG DIGUNAKAN. Jika anda mengatakan produk anda dimaksudkan untuk pemantauan aktif, ia tidak termasuk dalam tinjauan MDDS
• "Pemantauan Pesakit Aktif" TIDAK dianggap MDDS. Tetapi ia secara khusus mengatakan bahawa menunjukkan nilai glukosa darah yang paling terkini adalah OK, termasuk menunjukkan masa kelewatan dari nilai terakhir: "dari jauh memaparkan maklumat seperti nilai glukosa darah terkini atau masa berlakunya antara pengukuran glukosa darah tidak dianggap pesakit yang aktif pemantauan. "
• Apa-apa sahaja dengan ALARMS dianggap" pemantauan pesakit aktif "dan bukan MDDS:" peranti yang menyediakan pemantauan pesakit aktif termasuk: … Peranti yang menerima dan / atau memaparkan … penggera atau isyarat … dan bertujuan untuk memberi amaran kepada penjaga untuk mengambil tindakan klinikal segera "

Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa pasukan pengawalseliaan di Dexcom, yang diketuai oleh Andy Balo, telah melakukan TON kerja yang akan kami manfaatkan sekarang: Satu tahun lalu, Dexcom Studio dan Dexcom SHARE keduanya dianggap sebagai aksesori kepada peranti perubatan Kelas III, dan dengan itu akan memerlukan penyerahan PMA FDA (persetujuan pra-pasaran).

Tahun lepas, Dexcom memfailkan dan mendapat kelulusan aplikasi "novo" yang mengklasifikasi semula perisian Dexcom Studio sebagai peranti Kelas I / Pengecualian, jadi hanya memerlukan kawalan umum.

Lebih baru-baru ini, Dexcom memfailkan dan mendapat diluluskan lain yang mengklasifikasikan pemantauan aktif pada paparan sekunder (aplikasi Dexcom SHARE baru) sebagai Kelas II / Pengecualian. Ini bermakna bahawa peranti / perisian yang serupa TIDAK perlu memfailkan 510K (walaupun mereka masih dianggap berada pada risiko Kelas II). Dari sudut dokumentasi kawal selia, itu tidak berbeza daripada kawalan umum peranti Kelas I - pada asasnya menjadikan keseluruhan proses lebih mudah untuk semua.

Ben West dari Yayasan Nightscout berkata:

Saya sedang menggunakan peraturan baru ini untuk Nightscout, dan bekerja rapat dengan FDA, sering menyambung beberapa kali setiap minggu, untuk menyelesaikannya. Mereka benar-benar hebat untuk bekerjasama, super tajam, responsif, cepat, dan praktikal. Bertentangan dengan kisah biasa, dan bukannya menangguhkan perkara, mereka sepertinya menyertai pergerakan #WeAreNotWaiting, sekurang-kurangnya begitu banyak pengawal selia.

Dalam jangka masa pendek, ini merupakan mercu tanda besar yang FDA telah menurunkan beban, dan berulang kali menunjukkan keinginan untuk bekerja dengan kami. Jangka panjang, ini adalah satu lagi langkah sementara dalam arah yang betul ke arah mengembalikan "kesetiaan" kepada terapi kami.

Jangka panjang, saya tidak fikir sesiapa yang benar-benar peduli mengenai pemantauan atau nombor; ini adalah alat semata-mata yang kita gunakan untuk mendapatkan jumlah insulin yang tepat atau tepat. Kami masih memerlukan cara yang lebih baik untuk mengawal insulin dengan betul, tanpa kesan sampingan.

R & D Nightscout jelas menuju ke arah alat untuk membantu dengan itu, termasuk #OpenAPs dan projek "maju" yang lain. Mendapatkan Nightscout dalam bentuk semasa yang diluluskan oleh FDA boleh membantu membuka pintu bagi projek-projek lain untuk berkembang pesat.

Sebaik sahaja proses kami telah didaftarkan dan diluluskan untuk FDA, kami akan dapat menambah dan melanjutkan kerja itu untuk mendapatkan projek lain yang diluluskan. Harapan saya adalah ini akan menyediakan forum yang sihat untuk komuniti penggodam kencing manis untuk bekerja dengan FDA, serta untuk inovasi dalam terapi, terutamanya dos insulin dengan betul, untuk menerima penyelidikan dan penonton di "pasaran."

FDA mempunyai bertanya mengenai kemungkinan mempercepatkan kelajuan Nightscout ke arah kelulusan. Secara jujur, perkara yang paling besar saya bimbang mengenainya cukai peranti perubatan.

Melangkah ke hadapan, dari segi interaksi DOC dan FDA yang lebih luas, kita boleh mengharapkan lebih banyak lokakarya berpusat di sekitar ahli sihir bolus dan menutup gelung dalam pelbagai cara.

Saya cadangkan membaca Nancy Leveson's Engineering a World Safer untuk mendapatkan idea tentang bagaimana ia dapat dimainkan. Beberapa soalan praktikal mungkin termasuk: adakah kita mahu mod "makan segera" (bukannya menjangkakan karbohidrat yang tidak diketahui, hanya membetulkannya ke bahagian bawah julat yang selamat) atau basal dinamik (menggunakan maklum balas CGM untuk secara automatik mengurangkan / meningkatkan kadar asas sementara dalam kekangan yang selamat)? Ini adalah sedikit lebih agresif, tetapi juga lebih praktikal daripada beberapa ciri yang kita lihat perlahan-lahan datang di pasaran sekarang.

Di Luar Bimbingan

Ini semua datang pada masa Komuniti Diabetes terbongkar dalam berita tentang alat-alat kesihatan mudah alih yang baru, yang menetapkan tahap untuk integrasi teknologi lebih lanjut yang hanya boleh kita impikan. Sebagai contoh, hanya minggu lepas ini, kami juga mendengar lebih lanjut mengenai bagaimana Dexcom bekerja dengan Apple pada smartwatch untuk melacak glukosa.

Kemungkinan seolah-olah tidak berkesudahan … begitu besar terima kasih kepada FDA untuk bergerak maju dengan pemikiran progresif mengenai kesihatan mudah alih! Kita tidak boleh menunggu untuk melihat apa yang dilakukan oleh para inovator dan pereka sekarang bahawa mereka mempunyai keupayaan untuk melakukannya.

Penafian : Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.