FDA untuk menguatkan Peraturan-Peraturan ... Jarum Lancet?

Sekarang, jarum kecil yang mencucuk jari kami untuk ujian gula darah adalah salah satu daripada bekalan kencing manis yang tidak diteliti oleh FDA, yang menjadikannya mudah bagi kami untuk mendapatkannya dengan kotak tanpa banyak kerumitan.

Tetapi itu mungkin akan berubah.

Lancets nampaknya sedang dalam perjalanan untuk mendapatkan lebih banyak kajian semula peraturan, seperti yang difikirkan oleh FDA jika mereka mungkin tidak selamat ketika dilabel atau dihasilkan saat ini. Dalam mesyuarat 26 Jun, panel penasihat Perubatan Alat Perubatan FDA yang 13 orang membincangkan lancet dan risiko yang berpotensi dilakukan oleh pesakit jari ini kepada pesakit, sama ada di hospital dan kemudahan perubatan atau ketika digunakan di rumah oleh individu PWD (orang dengan diabetes).

Mari kita hadapi: ramai di antara kita OKU tidak mengubah jarum lancet kita sekerap yang disyorkan, jadi pasti, mereka mungkin tidak bersih seperti yang mereka boleh atau sepatutnya.

Tetapi kenapa ini tiba-tiba menjadi isu untuk FDA, setelah mereka hampir tidak menghiraukan lancet begitu lama? Kembali pada tahun 1994, FDA memutuskan bahawa ia tidak perlu mengkaji lancet sebelum mereka pergi ke pasaran untuk melindungi kesihatan awam.

Jadi apa yang berubah?

Sekurang-kurangnya pemangkin separa seolah-olah telah melobi dari sebuah syarikat bernama Intuity Medical, yang membangunkan meter glukosa "all-in-one" dengan kartrij lancet yang dipanggil Pogo, dan telah berusaha untuk mendapatkan produk ini diluluskan untuk beberapa tahun sekarang. FDA terus menekankan mengenai kebimbangan keselamatan mungkin jarum lancet terbina dalam, yang berpotensi digunakan oleh pelbagai pesakit dan oleh itu menyebarkan bakteria.

Sebenarnya, CDC (Pusat Kawalan Penyakit) dan FDA telah mengeluarkan amaran keselamatan mengenai penggunaan lanset pada lebih daripada seorang pesakit sejak awal tahun 90an, dan sejak itu timbul kebimbangan mengenai kes-kes yang dilaporkan bakteria sebagai hasil daripada lancet berganda ini telah membangkitkan kebimbangan yang diperbaharui. Kedua-dua agensi bimbang tentang transmisi patogen darah yang disebabkan oleh penyalahgunaan lancet, kecederaan benda tajam, jangkitan kulit tempatan, dan tindak balas kulit yang buruk walaupun di luar jangkitan.

"Tetapi pencemaran mungkin menjadi kebimbangan dengan jarum lancet, bukan hanya varieti semua-dalam-satu. Kenapa FDA tidak melihat kategori secara keseluruhan dan lebih ketat pada standard keselamatan untuk semua orang?" Robin Gaffney, pengarah pemasaran di Intuity memberitahu kami pada mesyuarat tahunan ADA pada bulan Jun."Kami menekan agensi untuk melihat kategori secara keseluruhan," katanya.

Lancets kini dianggap sebagai "alat perubatan kelas I" yang hanya memerlukan "kawalan am", yang bermaksud semua yang diperlukan adalah pelabelan asas dan jaminan keselamatan yang sesuai dari pengeluar sebelum mereka dibenarkan dijual kepada orang. Item dalam kategori termasuk bekalan seperti sarung tangan pembedahan dan pembalut. Anda tahu, perkara-perkara yang tidak rumit atau membuat sebarang perubahan perubatan pada kesepakatan mereka sendiri …

Sekarang FDA atte

ntion telah beralih kepada lancet, agensi itu mengatakan ia sedang mempertimbangkan untuk mengubah kebanyakan lancet ke "Kelas II perubatan peranti "yang memerlukan lebih banyak bukti keselamatan. Berikut adalah ikhtisar mengenai kejadian rasmi pada mesyuarat Jun, bersama-sama dengan muka surat 17 muka surat yang disediakan lebih awal daripada yang mereka anggap dan kebanyakannya bersetuju dengannya.

Ahli panel membuat kesimpulan bahawa lancet bukanlah bekalan perubatan yang "menyokong hidup atau menopang", dan mereka tidak "sangat penting dalam mencegah terjadinya kemerosotan kesihatan manusia." Tetapi panel itu menyedari bahawa lancet adalah "komponen penting untuk mencegah terjadinya kemerosotan kesihatan manusia dalam pesakit diabetes" (

Yup!) Apa lagi yang akan kita gunakan untuk menarik darah untuk ujian fingerstick?

Keseluruhan, panel memutuskan bahawa mereka berfikir lancet memerlukan lebih banyak penelitian daripada "kawalan umum" yang mereka ada pada masa ini. FDA kini memecahkan lancet ke dalam empat kategori:

Satu lancet darah tunggal-tunggal dengan "ciri pencegah kecederaan tajam yang penting," yang menurut FDA akan membolehkan lancet hanya digunakan sekali dan kemudiannya akan menjadi diberikan tidak boleh digunakan dan tidak dapat digunakan lagi.

Lancet darah satu-satunya sahaja tanpa ciri pencegahan kecederaan tajam.

1. Kategori ketiga penggunaan lancet darah pelbagai guna untuk kegunaan pesakit tunggal juga akan dimasukkan ke dalam kategori Kelas II dengan kawalan khas tersebut.
2. Pelbagai guna lancet untuk lebih daripada satu pesakit memerlukan tahap tertinggi pengawasan FDA dan memerlukan Kelulusan Premarket (PMA). Panel ini menentukan bahawa lancet ini menunjukkan "risiko penyakit atau kecederaan yang tidak munasabah," dan sekarang teknologi tidak wujud untuk mengurangkan risiko yang secukupnya. Seperti yang dilihat oleh FDA, teknologi ini perlu menyediakan untuk "pembersihan yang ketat, menyeluruh serta proses pembasmian kuman atau sterilisasi yang mampu menghapuskan semua patogen darah yang ada di antara setiap penggunaan dalam pesakit yang berlainan agar selamat untuk digunakan." Proses pembersihan / desinfeksi / pensterilan perlu berkesan walaupun penyedia penjagaan kesihatan yang mungkin tidak mematuhi Arahan Pengilang untuk Kegunaan. Lebih penting lagi, seperti yang dinyatakan oleh FDA, teknologi peranti kemungkinan besar perlu diubahsuai untuk menghalang penggunaan unit lebih daripada sekali sehingga proses pembersihan dan pembasmian kuman yang dibutuhkan telah selesai dengan sempurna.
4. Bagi dua kategori pertama "di rumah menggunakan satu peranti pesakit lawan," panel FDA bersetuju bahawa risiko dan faedah tidak menunjukkan "potensi penyakit atau kecederaan yang tidak munasabah."Jadi, pengkelasan semula masih berlaku, ia tidak memerlukan kelulusan 510k yang lebih ketat. Jenis lancet ini akan dimasukkan ke dalam kategori Kelas II, iaitu peranti seperti kerusi roda dan tirai pembedahan dipertimbangkan. kawalan "yang mungkin termasuk peningkatan pelabelan dan pemeriksaan pasca pasaran.

Ini yang disebut" kawalan khas "tidak sepenuhnya jelas - selain daripada arahan pelabelan terperinci dan pelupusan dan beberapa sebutan mengenai" reka bentuk biokompatibel yang berstruktur " (

benar-benar, itu lancet?!

). Tetapi salah satu perkara utama yang FDA cuba untuk memandu ke rumah adalah pelabelan untuk lancet mesti menyertakan pernyataan berikut di tempat promosi: hanya pada pesakit tunggal. Buang selepas penggunaan. " Klasifikasi keempat yang terakhir adalah apa yang boleh menambah beban signifikan bagi industri pembuatan lancet, kerana tahap pengawasan pengawalseliaan yang ketat ini biasanya digunakan untuk peranti yang" menyokong atau mengekalkan manusia atau kehidupan "atau" besar pentingnya untuk mencegah terjadinya kemerosotan kesihatan manusia, "atau mereka yang menimbulkan" risiko, penyakit atau kecederaan yang berpotensi, tidak masuk akal. "

Persoalannya ialah apakah kesan ini boleh dilakukan pada peranti lancing yang termasuk lebih daripada satu lancet, atau mempunyai gendang atau kartrij yang berputar dan menyediakan lebih banyak tindakan memilih jari, seperti Accu-Chek FastClix yang popular yang dihasilkan oleh Roche Diagnostics. Baik vendor mahupun FDA tidak dapat memberikan butir-butir mengenai bagaimana ini strutter strutter mungkin dimainkan - dan pastinya tidak ada menunjukkan bahawa ini mungkin memberi manfaat kepada apa-apa cara untuk peranti Pogo yang masih belum disetujui.

Ingin tahu tentang kemungkinan "kejatuhan" perubahan yang dicadangkan ini, kami menjangkau segelintir manufac lancet yang ditubuhkan pelawat dan pengarah perubatan di syarikat-syarikat yang lebih besar; kebanyakannya tidak menyedari isu tersebut atau berkata mereka tidak selesa membuat sebarang komen.

Tetapi Pakar Peranti diabetes pakar Dr Barry Ginsberg, yang secara antarabangsa dikenali sebagai sumber pergi ke teknologi pemantauan glukosa, tidak melihat masalah dengan cadangan perubahan ini untuk lancet. Menunjukkan bahawa dia adalah perunding untuk Facet Technologies yang membuat alat lancet dan lancing, Ginsberg memberitahu kami bahawa dia tidak pernah menyukai klasifikasi Kelas I untuk mana-mana peranti perubatan, termasuk lancet.

"Pendapat peribadi saya adalah bahawa tiada alat perubatan, bahkan bantuan band, telah diuji dengan betul sehingga telah diuji dalam populasi sasaran: orang," katanya. "Oleh itu, saya selalu percaya bahawa lancer, lancet, dan termometer mestilah peranti Kelas II. "

Oleh kerana banyak pengeluar besar sudah mempunyai infrastruktur untuk mengendalikan kawalan khas ini, dia melihat kesan terbesar menjadi positif bagi PWD kerana pengeluar kecil yang menghasilkan produk mereka di luar negara juga akan dipegang pada standard yang lebih tinggi.

Jadi, apa yang akan datang?

Pakar hal ehwal awam FDA Morgan Liscinsky, yang berada di mesyuarat tersebut, berkata langkah seterusnya ialah agensi persekutuan akan mengeluarkan perintah yang dicadangkan berdasarkan saranan panel dan yang akan dibuka untuk komen awam.Kemudian, FDA akan mempertimbangkan semua bukti, perbincangan panel dan perbincangan awam sebelum mengeluarkan pesanan akhir. Tidak ada garis masa ketika itu berlaku, katanya.

Apa pendapat anda mengenai pengkelasan semula lancet ini? Adakah ia satu perkara yang baik atau buruk bahawa alat diabetes yang paling mudah kini akan menjadi lebih terikat dalam proses kajian FDA?

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.