Pemimpin Teknikal Reaktor untuk Panduan MHealth Baru FDA

Berita besar di dunia kesihatan mudah alih! Garis panduan akhir yang diluluskan oleh FDA pada awal minggu ini mengenai apa yang dianggap sebagai "aplikasi perubatan mudah alih" dan memerlukan U. S. kelulusan pengawalseliaan.

Garis panduan mHealth yang dijangkakan ini akan lengkap selama 27 bulan selepas FDA mengeluarkan draf garis panduan dan mengalu-alukan ulasan awam, yang bermaksud agensi telah menghabiskan lebih sedikit daripada dua tahun menyusun contoh yang luas dan memuktamadkan dokumen itu untuk siaran umum.

Sebagai peminat kesihatan mudah alih perubatan yang sangat besar, kami teruja untuk mengetahui bagaimana FDA akan membariskan peraturannya selepas banyak spekulasi.

Secara ketara, FDA telah menggandakan pendirian yang diambil dengan panduan draf asalnya: mereka tidak akan menguatkuasakan atau mengenakan standard pengawalseliaan pada aplikasi mudah alih yang hanya log atau menjejaki data kesihatan kerana mereka "menimbulkan risiko minimum kepada pengguna." Mereka memfokuskan pengawasan pengawalseliaan pada "satu subset kecil aplikasi mudah alih yang menimbulkan risiko kepada pesakit" kerana mereka berinteraksi dengan sensor atau oleh beberapa tindakan langsung lain pada dasarnya menjadikan telefon bimbit atau tablet ke dalam peranti perubatan, laporan Wall St. Journal. Ini boleh termasuk aplikasi masa depan yang sebenarnya mengawal peranti perubatan, seperti pam insulin, melalui telefon pintar.

Kita tidak boleh menaruh keajaiban jika ada kawasan kelabu sama ada di antara aplikasi yang hanya mengesan darah dan memantau data diabetes, dan mereka yang mungkin menyediakan alat analitis yang lebih mendalam dan juga mencadangkan dos insulin bantu kami bersama …? Dengan kata lain, aplikasi yang menyokong membuat keputusan perubatan …?

Kami mencapai awalnya kepada tiga pemimpin dalam dunia teknologi diabetes - semua ketua syarikat dengan produk yang diluluskan oleh FDA - untuk perspektif mereka tentang garis panduan baru dan bagaimana mereka boleh memberi kesan kepada kami PWD (orang yang menghidap diabetes): >

Rick Altinger, Ketua Pegawai Eksekutif Glooko

(kabel pengurusan data diabetes dan aplikasinya)

Betul, ini bukanlah berita besar bagi kita yang telah menonton ini. Mereka keluar dengan apa yang mereka katakan yang akan mereka lakukan dalam draf (dua tahun yang lalu), dan mereka mempunyai dokumen gaya Cliffs Notes bagi mereka yang tidak mempunyai peluang untuk membaca semua garis panduan. Bagi kami, ia mengesahkan apa yang telah kami lakukan dan mengesahkan apa yang kami pasti pasti adalah perkara yang betul untuk dilakukan, berdasarkan perbualan kami dengan FDA. Kami telah bertanya sama ada kami boleh dianggap sebagai peranti data perubatan dan jika kami terpaksa memfailkan sebagai peranti Kelas II, dan itulah yang mereka katakan. Malah, salah satu daripada contoh yang mereka berikan pada dokumen 15 adalah khusus kepada kami - aplikasi mudah alih yang melekat pada platform mudah alih. Itulah Glooko. Kami tidak benar-benar peduli dengan istilah "pembaca jalur glukosa darah," tetapi jika mereka perlu membuat bahasa mereka sendiri untuk mendapatkannya, jadi jadilah.Saya memuji mereka pada masa ini, kerana menjadikannya lebih jelas mengenai apa yang diperlukan. Bagi sesiapa yang melakukan kerja nyata dalam penyakit kronik, seperti diabetes, dan menggunakan alat mudah alih ini, kini jelaskan apa yang perlu anda lakukan.

Satu bidang yang kami ingin melihat penutup dokumen dengan lebih terperinci seperti

cara untuk mendekati peranti dan aplikasi yang muncul di beberapa platform mudah alih atau sistem operasi. Kami hanya mengeluarkan versi perisian Glooko baru yang menyokong iOS7 baru, tetapi pada masa yang sama kami sedang menguji untuk memastikan yang berfungsi, kami perlu memastikan pengguna yang menggunakan perisian lama pada iOS5 disampaikan. Terdapat matriks yang besar dan proses ujian yang ketat yang perlu dipelihara, dan FDA boleh menjadikannya lebih jelas bagi mereka yang tidak mempunyai ujian ini.

Terdapat banyak pendahuluan Glooko pada 2013, dan syarikat itu telah menyerahkan kepada FDA versi Android produknya yang ia harapkan akan diluluskan pada minggu-minggu mendatang. Dalam tempoh dua bulan akan datang, Altinger juga berkata Glooko akan memfailkan dengan FDA versi Bluetooth yang disambungkan yang masih dalam mod prototaip sekarang, tetapi boleh dipasangkan ke dalam satu meter dan dibiarkan secara wayarles untuk menghantar data ke peranti iPhone atau Android.

Chris Bergs

, Ketua Pegawai Strategi & Komersial WellDoc (aplikasi pembalakan & jurulatih berasaskan telefon)

Masih digesti

ng, tetapi kelihatan seperti kemenangan padu untuk industri ini, pemecut jika tidak ada sebab lain daripada ketidakpastian telah dikurangkan, dan ia tidak menjejaskan strategi WellDoc sama sekali kerana pengasas kami mempunyai pandangan jauh untuk menganggap FDA akan mengawal selia produk yang bertujuan untuk tujuan perubatan (seperti yang ada).

Ini adalah kes klasik yang lama lagi baru. Panduan yang diterbitkan hari ini adalah konsisten dengan panduan draf yang diterbitkan pada tahun 2011 dan dengan polisi lama alat perubatan yang dikawal selia sebelum istilah mHealth dan Kesihatan Digital menjadi tepat, bermaksud jika produk mudah alih mendiagnosis, merawat, atau meringankan penyakit atau aksesori ke peranti perubatan, maka ia akan dikawal selia. Dengan kata lain - tidak ada kejutan.

Namun, ia adalah kemenangan industri kerana ia memastikan keselamatan pesakit dan menghilangkan ketidakpastian peraturan, yang akan terus merangsang pelaburan dalam sektor kesihatan yang paling hangat.

Lebih jauh lagi, Bergstrom memberitahu kami panduan memastikan pembekal teknologi dan peranti dan kedai aplikasi (hello iTunes!) Bahawa mereka tidak akan menjadi

yang dikawal selia, dan ia boleh membantu pemaju membuat keputusan jika mereka mahu bermain di sisi perubatan kesihatan mudah alih, di mana mereka

akan dikawal tetapi mereka boleh membantu mendiagnosis, merawat, atau mengurangkan penyakit - atau jika mereka mahu berada di kawasan kesihatan dan hiburan mudah alih, yang tidak dikawal selia. Dari sudut risiko dan kos, keputusan itu tidak sepele, katanya, kerana memerlukan pelepasan FDA dapat memberikan penghalang yang signifikan untuk kemasukan dan kelebihan daya saing. Lebih penting lagi, pesakit dan pembekal dapat mengetahui bahawa produk tersebut telah dianggap selamat dan berkesan.Walaupun, dengan kelulusan FDA hanya satu unsur mengkomersialkan penyelesaian produk yang teguh. Sesetengah masih berharap definisi yang lebih baik mengenai penggunaan yang dimaksudkan "kesihatan vs perubatan" dan apa yang dimaksudkan sebagai atau tidak menjadi aksesori MedDev (perisian sebagai peranti perubatan) - kawasan yang Bergstrom percaya akan " kekal kelabu kerana letupan senario interoperable. "

Oleh kerana panduan itu tidak berbeza dengan banyaknya daripada maklum balas FDA terdahulu, Bergstrom berkata ia tidak akan memberi kesan kepada produk BlueStar mereka yang akan dilancarkan tidak lama lagi." Mungkin terdapat kesan tidak langsung, dengan panduan yang menjelaskan produk seperti BlueStar memerlukan pelepasan FDA, dengan itu mengekalkan halangan untuk masuk dan pembezaan dari pesaing yang berpotensi - bersama dengan keputusan klinikal kami yang membezakan, algoritma proprietari, dan pengedaran end-to-end dan model perkhidmatan, "katanya.

Terry Gregg, Ketua Pegawai Eksekutif Dexcom

(sistem pemantauan glukosa berterusan)

Pada pas pertama, kami fikir ia agak munasabah. Tetapi kami ingin melihat semua perkara itu dan mendengar R & D dan semua orang berkata, sebelum membentuk kedudukan rasmi mengenai apa yang dimaksudkan dan apa cabaran yang mungkin kita dapat lihat dari ini.

Perhatian mungkin teratur, kerana garis panduan ini penting untuk Dexcom, yang telah bertemu dengan dan

bercakap dengan FDA secara teratur mengenai peranti masa depan Dexcom Share (yang akan membolehkan hasil CGM untuk "dipancarkan" telefon pintar). Syarikat California menyerahkan Saham pada bulan Julai untuk semakan peraturan, dan berharap untuk mendapatkan kelulusan tepat pada masanya untuk memukul pasaran pada tahun 2014. Kami tidak sabar-sabar untuk mendengar lebih lanjut mengenai itu, sudah tentu.

Perhatikan bahawa kira-kira 100 aplikasi perubatan telah menerima kelulusan FDA dalam dekad yang lalu, statistik agensi mengatakan, dengan 40% daripada mereka yang diluluskan dalam dua tahun yang lalu.

Ini bukan pandangan yang komprehensif. Kami di

'Mine berharap untuk mendengar daripada banyak syarikat berteknologi D dan pemaju dalam minggu dan bulan yang akan datang. Satu perkara yang pasti: dengan ledakan semasa dalam mHealth, panduan FDA rasmi sudah tentu diperlukan untuk membantu kita semua bergerak maju! Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.