Melihat tindak balas Animas terhadap caj pam insulin FDA

Ramai daripada anda mungkin pernah mendengar bahawa J & J Animas telah dilanggar dengan surat amaran dari FDA baru-baru ini, dan tuduhan bahawa mereka menjejaskan keselamatan pesakit dengan terus menjual pam insulin dengan kecacatan yang diketahui. Ini kedengarannya sangat menakutkan dan cuai. Kenapa syarikat pam utama melakukan sesuatu yang begitu seolah-olah bodoh? Kami memanggil jurucakap Animas Caroline Pavis untuk mendapatkan sampingan cerita mereka.

Sudah tentu tugas PR syarikat untuk mengecilkan negatif, jadi kami mengambil semua ini dengan sebatian garam. Tetapi ia juga secara amnya adalah pekerjaan media untuk menakutkan cerita yang berair, jadi agak munasabah bahawa tuduhan telah ditiup perkadaran, seperti yang dikatakan jurucakap itu. Sebaliknya, J & J telah mengalami pelbagai pengingat produk yang berjalan dari September 2009 mengenai segala-galanya dari Tylenol kepada implan pinggul yang membuat beberapa penganalisis tertanya-tanya mengapa CEO mereka masih mempunyai pekerjaan.

Surat Amaran penuh mengenai pam insulin Animas disiarkan di laman web FDA di sini.

Berikut adalah sudut pandangan syarikat - dan beberapa petua tentang apa yang pengguna pam perlu memandang - seperti yang disampaikan oleh Caroline Pavis:

DM) Surat amaran membuat kenyataan mengenai pam anda "salah laku." Adakah isu ini dipertaruhkan di sini?

CP) Itulah beberapa jenis bahasa standard yang digunakan oleh FDA dalam semua surat-menyurat - ia sebenarnya tidak terpakai di sini. Terdapat dua isu FDA yang sedang ditangani dengan kami: 1) isu dokumentasi yang hilang - MDR (laporan peranti perubatan) kami perlu difail dalam masa 30 hari, dan kami terlepas tarikh akhir dalam beberapa kes, dan 2) masalah dokumentasi tentang keputusan kami untuk terus menjual pam semasa kami semasa kami berpindah ke pembekal papan kekunci baru.

Banyak laporan media membuat ini menjadi isu yang lebih besar untuk menjejaskan keselamatan pesakit, yang sebenarnya tidak berlaku.

Bolehkah anda menerangkan "isu pelaporan"? Terdapat tiga pesakit yang dimasukkan ke hospital, betul?

Satu kes melibatkan penyalahgunaan produk yang disengajakan, jadi kami telah menentukan asalnya tidak dilaporkan. Dua orang lain pergi ke DKA dan memberitahu kami tentang

itu, tetapi kerana beberapa kesilapan dalam sistem komputer kami yang memerlukan pengemaskinian, kami terlambat melaporkannya.

Kami sendiri mengenalpasti contoh-contoh ini, dan kami berkongsi ini dengan FDA ketika masuk untuk diperiksa. Kami tidak menyembunyikannya daripada sesiapa sahaja. Sambutan mereka adalah menghantar surat amaran, iaitu prosedur yang harus mereka ikuti.

Untuk menyelesaikan isu Pusat Panggilan, kami melaksanakan sistem CRM baharu pada tahun 2011 dan membuat beberapa peningkatan kualiti yang lain.Kami bersetuju bahawa kami perlu 100% tepat pada masanya dalam laporan kami. Ia tidak boleh diterima untuk tidak melakukannya.

Adakah keadaan DKA berkaitan dengan isu pad kekunci pam anda?

Tidak ada bukti dalam kes ini bahawa peranti itu berfungsi dengan lancar.

Tapi ada masalah kualiti pad kekunci pada pam anda?

Kami mula menerima banyak aduan daripada pompa 2020 dan pelanggan OneTouch Ping kira-kira dua tahun dalam jaminan mereka, bahawa percetakan pada butang mula dimatikan, atau getah telah pudar, atau retak atau mengelupas.

Kami melakukan beberapa kajian bahaya kesihatan, menunjukkan bahawa pad kekunci tidak menimbulkan risiko keselamatan atau kesihatan. Namun, ia adalah isu yang berkualiti, jadi kami telah mengenal pasti pembekal papan kekunci baru, dan model dengan papan kekunci baru mula dihantar pada Kejatuhan 2011.

FDA hanya mahu melihat lebih banyak maklumat mengenai keputusan kami untuk memastikan pam pembuatan lebih tua keypad semasa kami ramping.

Kami memberi respons kepada semua kebimbangan mereka dalam surat yang dihantar pada hari Jumaat, 20 Januari.

Apa yang boleh dilakukan oleh pengguna pam Animas jika mereka bimbang tentang pad kekunci pada model mereka? Adakah anda akan menawarkan unit gantian? Isu pad kekunci akan kelihatan jelas. Sebagai contoh, pesakit mungkin mengalami pad kekunci atau skrin retak. Jika mereka berada dalam jaminan empat tahun mereka, mereka boleh mendapatkan pam gantian percuma. Mereka masih perlu memanggil jika pam mereka tidak mempunyai jaminan, dan kami boleh membincangkan pilihan dengan mereka. Sila hubungi talian Sokongan Teknikal Pelanggan Animas kami di 1-877-937-7867 dan tekan opsyen 1, dan kami akan dengan senang hati membantu anda.

Adakah ini menjadi bencana PR untuk Animas?

Syukurlah, pesakit tidak terlalu bimbang. Kami ingin menggalakkan semua pesakit yang mempunyai masalah untuk menghubungi kami. Kami komited untuk keselamatan pesakit.

Jadi sekarang saya tertanya-tanya: adakah syarikat pam sentiasa bertanggungjawab atau bertanggungjawab secara sah jika seorang pesakit masuk ke DKA? Bagaimana dengan kesilapan manusia? Atau sebagai contoh jika seseorang menyebabkan kemalangan, atau membunuh diri di dalam kereta, bolehkah anda menyalahkan pembuat kereta?

Terdapat banyak kelabu di sekitar keadaan ini. Tetapi ini adalah produk perubatan yang mempunyai risiko tertentu yang dibina. Kita perlu rajin dalam latihan dan pendidikan kita.

Amen itu. Terima kasih kerana kemas kini, Caroline.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.