Afrezza Inulin Insulin Dapat Kemaskini Labeling | DiabetesMine

Bagi mereka yang menghirup insulin mereka - atau ingin - berita besar baru-baru ini mengatakan bahawa Afrezza MannKind Corp akan mendapat pelabelan yang terkini yang menjanjikan untuk memudahkan doktor untuk menetapkan dan untuk pesakit untuk memahami dos.

Pada 2 Oktober, syarikat California yang menjadikan Afrezza mengumumkan bahawa ia telah menerima pelepasan FDA untuk label produk yang disemak mengenai insulin yang disedut yang membuktikan tindakan pantas insulin, menjelaskan bagaimana untuk meningkatkan dos, dan menjelaskan dengan lebih mendalam mana pesakit boleh mendapat manfaat dari sini.

Hasil daripada penandaan FDA pada pelabelan yang disemak semula, stok syarikat melonjak ke tahap yang tidak dapat dilihat sejak pelancaran produk pada awal tahun 2015, dan ia menghasilkan sedikit buzz di kalangan masyarakat Afrezza.

Sama ada ini benar-benar berubah menjadi permainan yang bergantung kepada siapa yang anda percayai, kerana syarikat dan peminat Afrezza mengalu-alukan langkah itu sebagai ubat penawar, sementara sesetengah pakar perubatan telah menetapkan Afrezza bertanya-tanya apakah itu bermakna sama sekali.

Tindakan Lebih Pantas, Ketahui Dosis

Sejak Afrezza melanda pasaran dua tahun yang lalu, ia dibandingkan dengan insulin lispro (Humalog) ketika bercakap dengan doktor dan di depan penyelidikan. Sekarang, MannKind mengatakan itu tidak lagi berlaku.

"Ini benar-benar pembina keyakinan untuk syarikat itu," kata CEO MannKind, Michael Castagna kepada 'Mine . "Kami selalu berjaga-jaga tentang kebenaran produk ini, yang pada dasarnya mengatakan' Afrezza masuk badan kita lebih pantas, tetapi tidak berfungsi dengan lebih cepat. "Kami terus mencadangkan kepada prescriber bahawa ia berbeza, tetapi tidak dapat memberitahu mereka bahawa ia adalah dos permulaan dan ini berbeza dengan insulin lain di luar sana. sekarang, untuk membantu mereka memahami bagaimana untuk berbincang dengan pesakit mengenai penggunaan Afrezza, untuk dos permulaan dan kemudian menyesuaikan dengan sewajarnya. "

FDA berdasarkan keputusannya mengenai keputusan percubaan klinikal yang diterbitkan awal tahun ini menunjukkan bahawa penyesuaian dos membuat Afrezza lebih berkesan, dan MannKind yakin ini akan memudahkan dokumentasi menulis resep - akhirnya meningkatkan bilangan orang yang ditetapkan insulin yang bertindak pantas bertindak pantas ini.

Berikut adalah label yang dikemas kini termasuk, khususnya:

• Data kajian yang menerangkan profil masa tindakan dengan kekuatan dos, menunjukkan bahawa Afrezza berada dalam darah dalam satu minit dan kesan pertama yang boleh diukur pada kira-kira 12 minit; kesan puncak berlaku ~ 35 hingga 45 minit selepas dos, dan pulangan ke tahap "baseline" datang pada 1. 5 hingga 3 jam untuk kartrij terbesar dan terkecil.

• Deskripsi "Memulakan" dan "Melaraskan" dos makan - jelaskan bahawa pesakit harus menggunakan Afrezza dengan dos permulaan pada waktu makan, dan mengharapkan untuk melakukan penyesuaian selepas makan dengan dos susulan.

• Penggunaan dalam Populasi Spesifik: Bahagian Kehamilan dan Laktasi label telah dikemas kini untuk mematuhi panduan label FDA semasa, memberikan maklumat penjejasan penjagaan kesihatan yang lebih jelas untuk populasi ini.

"Jadi, jika anda biasa mengambil 8-unit dos Novolog, anda akan bermula dengan 8 unit Afrezza dan kemudian titrate ke atas, bergantung kepada hasilnya.Jika anda makan bagel dan kopi, dan melihat bahawa unit 8 tidak ' T cukup, anda akan menyesuaikan diri dengan satu lagi kartrij 4-unit dan membuat nota bahawa pada masa lain anda memerlukan 12 unit Afrezza untuk menutupnya, "kata Castagna." Kerana kini terdapat bukti yang didokumenkan bahawa Afrezza berada di luar sistem dalam masa 1 5 jam, jika BG anda masih naik selepas itu, anda tahu anda memerlukan dos lain. "

" Ia jatuh kepada ketakutan yang tidak diketahui dan memahami ini bukan penukaran unit 1-ke-1, tetapi cara yang berbeza untuk menenun insulin daripada insulin yang disuntik atau subkutan, "kata Castagna." Doktor telah dapat menolaknya (berdasarkan pola pikir tradisional) tetapi kami tidak dapat menerangkannya sepenuhnya sehingga sekarang. "

MannKind ia memastikan wakil jualan mempunyai maklumat yang disemak dan bahan pemasaran yang dikemas kini, untuk mengambilnya ke klinik sebagai bulan-bulan terakhir r dihidupkan.

Tiada Label Hypo atau Ultra

Apa label baru yang tidak TIDAK berikan ialah kelebihan yang dilaporkan oleh Afrezza dalam mengurangkan hipoglikemia, atau fakta bahawa ia mengungguli insulin Fiasp yang baru diluluskan oleh Novasp dari segi tindakan pantas.

Walaupun mempunyai data klinikal yang menunjukkan pengurangan hipos dengan menggunakan Afrezza, MannKind tidak bersusah payah meminta FDA jika mereka boleh memasukkan maklumat itu dalam label baru. Mengapa?

"Perubahan label ini adalah mengenai data dos dan PK ( farmakokinetik, iaitu lengkung tindakan insulin), bukan hypoglycemia, untuk satu perkara dan FDA tidak melihat data keselamatan sebagai titik pemasaran, "Kata Castagna, sambil menambah bahawa agensi pengawalseliaan tidak lagi membenarkan data kompetitif dalam pelabelan sama sekali, seperti yang pernah mereka lakukan.

Sementara itu, data juga menunjukkan bahawa insulin subkutan yang bersaing baru Fiasp memulakan tindakan pertamanya dalam masa 17-20 minit, puncaknya selama dua jam, dan kekal dalam sistem selama lima jam sekurang-kurangnya. Sebagai perbandingan, Afrezza menunjukkan tindakan pertama pada 3-7 minit, puncak dalam 30-45 minit, dan keluar dari sistem dalam tempoh antara 5 hingga 3 jam bergantung kepada dos, kata Castagna. Tetapi dia mengatakan FDA hanya membenarkan label Afrezza untuk ambil perhatian bahawa kesan pertama yang boleh diukur bermula pada tanda 12 minit, kerana pengapit yang digunakan untuk mengukur ini dalam kajian mempunyai kesukaran dengan ketepatan pada jarak yang lebih rendah.

Namun, dengan tindakan pantas, MannKind meminta FDA untuk melabelkan Afrezza sebagai "ultra" bertindak cepat. Tetapi pengawal selia menolak bahawa kerana mereka tidak bersedia untuk membuat kategori produk baru pada masa ini. "Apa yang layak sebagai 'ultra'? Kita perlu konsensus mengenai takrifan Dan apa maksudnya? fikir kita akan cuba pula. Ini akan mengambil sedikit kerja dengan FDA dan industri besar jika kita mahu meneruskan penunjukan itu, "kata Castagna.

Keajaiban Preskripsi untuk Afrezza

Tidak ada yang seolah-olah tidak bersetuju dengan fakta asas: Doktor tidak melafazkan Afrezza secara meluas, dan kebanyakan penderita diabetes (PWD) tidak pernah mendengarnya. Dan sebahagian besar dari mereka yang tahu mengenai insulin yang disedut ini mempunyai kebimbangan mengenainya.

Setakat ini, MannKind mengatakan ia mempunyai kira-kira 15,000 prescriber di seluruh U. S. dan lebih daripada 10, 000 orang telah mencuba Afrezza. Tetapi majoriti telah memutuskan untuk tidak terus menggunakannya - sesuatu yang permulaan dan penyesuaian dos mental ini dapat membantu menangani. Ia dijangka membantu pesakit mengalami kesan dunia yang lebih baik terhadap gula darah, dan dengan itu kualiti hidup dan A1C.

Menariknya, video ini menunjukkan mengapa perkara ini berlaku; ia menjadikan analogi menarik yang doktor cuba mengajar Afrezza seperti cuba mengajar pesakit bagaimana menunggang motosikal. Sesetengah OKU mungkin memerlukan roda latihan dan ada yang memerlukan pengiring sebelum mereka akhirnya bersedia untuk melepaskan dan menunggang motosikal mereka sendiri.

Dalam panggilan pelabur pada 3 Oktober, Castagna agak teruja dengan perubahan label baru. Beliau menyifatkannya sebagai "momen penting" dalam sejarah syarikat, dan juga menyatakan bahawa jumlah preskripsi yang membawa kepada perubahan label itu hanya mencecah bilangan tertinggi setiap minggu berbanding sebelum ini.

Perhatikan bahawa FDA menyimpan amaran keselamatan label Afrezza, menasihatkan bahawa bronkospasma telah diperhatikan di sesetengah pesakit yang mempunyai penyakit paru atau kronik obstruktif kronik, dan mereka tetap utuh suatu keperluan yang pesakit mendapatkan ujian paru spirometri sebelum mereka boleh memulakan insulin yang disedut. Ini menjadi kebimbangan bagi sesetengah orang yang meneroka Afrezza, dan beberapa doktor telah menunjukkan bahawa kebimbangan mengenai kesan paru-paru yang berpotensi adalah di belakang kebimbangan mereka yang menetapkan ubat tersebut.

Walaupun itu bukan sebahagian daripada perubahan label FDA di sini, Castagna berkata mengenai panggilan pelabur bahawa MannKind ingin bekerjasama dengan agensi pengawalseliaan pada masa akan datang untuk kemungkinan mengubah atau memilih maklumat tersebut. Tetapi itu semua TBD di jalan raya.

Namun, dalam beberapa hari pertama selepas pengumuman perubahan label Afrezza, panggilan bertanya tentang produk itu sepatutnya lebih tinggi daripada yang mereka telah. Saham MannKind juga meningkat sebanyak 45% pada hari-hari pertama hingga tahap yang tidak pernah dilihat sebelumnya. Pemerhati menyatakan bahawa tenaga stok baru ini, yang digabungkan dengan perubahan label, dapat membantu pemulihan syarikat.

Sama ada yang benar-benar menjadi kenyataan adalah meneka pada titik ini.

Endos Say …

Kami menjangkau beberapa pembekal merentasi U. S. yang mempunyai pengalaman dengan Afrezza, sama ada sebagai prescriber atau menggunakan insulin yang disedut itu sendiri. Walaupun sesetengah bersetuju bahawa perubahan label akan membantu mereka dan pesakit, yang lain tertanya-tanya sama ada doktor akan benar-benar mula berdengkur ke Afrezza hanya berdasarkan perubahan kecil ini.

Tema yang kami dengar di seluruh papan adalah bahawa pelabelan yang telah disemak semula masih tidak menangani isu terbesar mereka dengan Afrezza: aspek 'Ultra' yang cepat itu mula berfungsi dan keluar dari sistem dalam masa yang tidak pernah berlaku , < dan pengurangan risiko hipoglikemia.

Dr. George Grunberger dari Institut Diabetes Grunberger di Michigan:

Diketahui bahawa dia suka jadual visual untuk mengetahui dos awal, dan itu positif yang dia lihat dari semakan label. Tetapi dia tidak 100% pasti jika ia akan membantu lebih banyak doktor menetapkannya. "Saya melihat kemas kini ini, tetapi saya tidak pasti bagaimana ia akan mempengaruhi preskripsi sedia ada atau merekrut yang baru," katanya. "Tiada panduan khusus untuk titrasi dos, jadi saya tidak pasti bagaimana ia akan membantu ' amatur 'prescribers. "

Dr. Michael Bush, ketua klinikal untuk bahagian endokrinologi di Pusat Perubatan Cedars-Sinai di LA:

Tidak pernah mendengar tentang perubahan label pada hari-hari awal diumumkan - sesuatu yang beliau percaya bercakap kepada kurangnya kesedaran tentang Afrezza dalam komuniti pesakit dan prescriber. Beliau mempunyai kira-kira 10 pesakit di Afrezza, termasuk seorang doktor T2. Tetapi dalam bercakap dengan pakar perubatan lain, dia tidak percaya ramai yang mempunyai segelintir pesakit pada insulin yang disedut. Dia juga tidak pasti apa perubahan label ini mungkin bermakna dalam membantu masalah itu.

Dr. Steve Edelman di Pusat Perubatan Hal Ehwal Veteran di San Diego, CA:

"Dalam pengalaman saya di seluruh negara yang bercakap dengan pesakit dan pembekal … kebanyakan HCPs tidak tahu banyak mengenai Afrezza. Pada persidangan TCOYD kita, kebanyakan pesakit tidak pernah mendengar tentang Saya sekarang menghantar e-mel kepada peserta yang benar-benar mahukannya, kerana dia seorang polis dan benar-benar menghargai laluan pentadbiran tetapi juga pesat. Label baru itu harus membantu. "

Dr. Tricia Santos Cavaiola di University of California, San Diego Health:

"Saya fikir label baru hebat, tetapi saya tidak pasti berapa banyak yang akan membantu. Sebahagian masalah ialah kebanyakan masih memikirkan manfaat utama mempunyai suntikan kurang dan kehilangan manfaat sebenar pesat / pesat. Isu sebenar mendapat cukup pesakit dan penyedia yang teruja atau berpengetahuan untuk membaca label di tempat pertama … maka semua orang akan melihat betapa hebatnya. "

Dr. Jeremy Pettus, juga di University of California, San Diego: "Pada pendapat saya, garis panduan baru adalah sedikit lebih baik tetapi masih tidak menangani jurang utama dalam pengetahuan dan tidak akan benar-benar membantu menggerakkan jarum dalam istilah untuk mendapatkan lebih banyak pembekal untuk menggunakannya Lebih banyak lagi yang dikatakan, tetapi itulah garis bawah! Dosis perlu diselaraskan (dengan penukaran satuan ke unit-unit yang lebih baik), masa perlu dikelaskan berbanding dengan hidangan, dan keperluan untuk beberapa dos untuk kebanyakan makanan … Itu semua mesti menjadi sebahagian daripadanya. "

Gary Scheiner, CDE di Pennsylvania yang tinggal dengan T1D sendiri: "Pelabelan baru ini pasti akan membantu, terutamanya kerana label lama termasuk kaedah tidak berkesan untuk titrasi dos dan gagal memasuki sepenuhnya pada elemen tunggal yang paling bermanfaat bagi produk: SPEED.Pelabelan baru itu pastinya akan menyokong pengurusan glukosa selepas penjanaan, dan ia akan membolehkan MannKind mempromosikan produk dengan cara yang lebih baik dan memendekkan keluk pembelajaran bagi mereka yang memulakannya. "

Masa Depan untuk Afrezza (?) Dengan berita terbaru mengenai persetujuan Fiasp Novo yang membantu MannKind membandingkan tindakan cepat kedua insulin, dan dengan kedua-dua Dexcom CGM dan yang baru diluluskan Abbott FreeStyle Percuma membolehkan lebih banyak perbandingan data masa nyata, Castagna melihat ini sebagai masa yang sangat menarik untuk perubahan label Afrezza ini berlaku.

"Ini penting bagi kami," katanya. "Walaupun ia kelihatan mudah di permukaan, saya akan menyerlahkan bahawa hanya dapat memahami apa kartrij 4-unit yang … adalah kunci. Ini kali pertama seorang doktor akan dapat melihat dan memahami, dan itu benar-benar penting apabila anda memikirkan anak anda atau orang yang suka tidur, dan tidak melihat hipoglisemia atau gula pada waktu siang yang tinggi. Untuk mengetahui gula anda dengan selesa akan turun dalam tempoh tertentu adalah sangat penting. Kami fikir ia adalah kritikal apabila kita maju. "

Selain dari perubahan label ini, MannKind berkata ia baru-baru ini menghidap pesakit pediatrik pertama dalam persidangan percubaan klinikal (dengan kerjasama JDRF ), dan meneroka kartrij 2 unit sebagai kemungkinan untuk kanak-kanak di jalan raya. Syarikat itu juga hanya memfailkan kelulusan pengawalseliaan di Brazil, sebagai negara antarabangsa pertama yang mula menjual insulin yang disedut ini secara global.

Yang penting, MannKind juga mengatakan bahawa perbualan berterusan dengan pembayar akses yang lebih tinggi, dan syarikat menjangkakan label ini berubah untuk membantu lebih banyak pembayar untuk meletakkan Afrezza pada formulary untuk pesakit. Akses yang lebih baik akan menjadi langkah penting dalam semua ini, kata Castagna.

Kami gembira mendengar kemajuan ini untuk MannKind, dan berharap yang terbaik mengenai segala yang berkaitan dengan Afrezza. (kedua-dua

'Mine

editor AmyT dan saya sendiri menggunakannya), dan kami pasti terus menjaga jari kami s menyeberang bahawa Afrezza menjadi pilihan bagi sesiapa yang mahu. Sama ada perubahan label ini benar-benar pencetus masih harus dilihat.

Menghirup panjang terus dalam kisah Afrezza, tetapi keadaan kelihatan positif pada masa ini. Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.