Animasi Vibe dan Medtronic Enlite | Diabetes Meine

Terdapat banyak kekeliruan pada minggu lalu tentang apa yang sedang berlaku dengan generasi akan datang, sensor-sensor CGM Medtronic Enlite yang belum lagi dipasarkan. Dan ia dapat difahami dengan sempurna - ia mengelirukan!

Tapi rasa apa? Sensor Enlite baru sahaja menerima CE (Conformità © Europà © enne) Tandatangan kelulusan di Perancis, dan "sedang dilancarkan tertakluk kepada kelulusan tempatan lain di lebih daripada 35 buah negara di luar AS," akhirnya ada beberapa pegawai maklumat untuk dikongsi dengan anda semua. Menurut siaran akhbar:

"Penambahbaikan reka bentuk yang ketara menjadikan sensor Enlite lebih selesa dan lebih mudah untuk digunakan daripada sensor terdahulu. Dalam kajian klinikal … 85% pesakit bersetuju bahawa pemasukan sensor adalah sakit dan 86% bersetuju bahawa Enlite alat pemasukan adalah mudah untuk digunakan. Sensor Enlite adalah sensor yang jauh lebih kecil berbanding dengan produk sebelumnya Medtronic - 69% lebih kecil saiz sensor mengikut volum, 38% lebih pendek. Menambah kepada kemudahan pesakit, Enlite Sensor boleh dipakai di perut dan punggung dan digunakan sehingga enam hari … "

Melihat pertama (terima kasih kepada Medtronic untuk foto eksklusif ini):

Enlite dilabelkan untuk digunakan dengan semua Sistem Pemantauan Medtronic 522 (reservoir kecil) dan 722 (takungan lebih besar), Sistem Pemantauan Glucose Berterusan REAL-Time Penjaga, Sistem Paradigma REAL-Time mereka (pam dan Combo CGM), MiniMed Paradigm Veo System (versi yang dipertingkatkan dengan penggantungan glukosa rendah, yang kini boleh didapati di Eropah sahaja), dan iPro2 (sistem CGM klinikal mereka).

Jadi kenapa kita di Amerika Syarikat masih perlu menunggu sensor baru "mercu tanda" semasa mereka berada di pasaran Eropah?

Kita tidak tahu dengan tepat. Mereka tidak akan memberitahu kami. Mereka tidak boleh, mengikut peraturan FDA. Walaupun kami diberi penghormatan untuk menjadi sebahagian daripada kumpulan pemilih D-dipelawa untuk Forum Penasihat Diabetes Medtronic baru-baru ini, itu tidak bererti kami diberi pelan tindakan untuk setiap langkah mereka. Kebanyakan Medtronic kekal gelap dan misteri.

Kami bercakap dengan Karrie Hawbaker, Pengurus PR Medtronic, yang menjelaskan bahawa peraturan FDA melarang syarikat seperti Medtronic daripada melakukan apa-apa yang boleh dianggap sebagai "pemasaran" untuk produk yang belum diluluskan.Sebagai Pengurus PR, itu bermakna bibirnya mesti dimeteraikan. Tetapi syarikat dapat melakukan pratinjau produk yang sedang dibangunkan dalam tetapan "saintifik" (atau dalam kumpulan fokus, di mana peserta dikehendaki menandatangani perjanjian tanpa pendedahan).

Walaupun Karrie tidak dapat mengulas tentang ini, kami telah menyimpulkan apa yang kami percaya sebagai penangguhan di sini: FDA tidak akan meluluskan sensor baru untuk digunakan dengan sistem semasa yang ditetapkan hanya untuk memakai tiga hari kerana ini akan memerlukan pesakit untuk mengelakkan arahan sedia ada sistem dan memulakan semula sensor. Di Eropah, Veo telah ditubuhkan untuk bekerja dengan sensor 6 hari, dan pengguna sistem Medtronic yang lain hanya akan menerima kit arahan baru untuk selamat semula.

Tetapi di AS, pengilang perubatan tidak dibenarkan memasarkan sesuatu yang memerlukan pesakit mengabaikan arahan peranti yang diluluskan oleh FDA yang sebelumnya. Peraturan mereka. Kami cukup yakin Medtronic sangat fleksibel selepas kerja-kerja. Mereka mahu produk di pasaran AS seperti yang kita lakukan. Berdiri untuk sebab, tidak?

"Kami benar-benar tidak dapat membuat spekulasi pada garis masa FDA … Mendapatkan produk baru yang diluluskan adalah dialog berterusan antara FDA dan pengilang," kata Karrie.

Tetapi kerana pasukan PR Medtronic tidak bercakap tidak bermakna mereka benar-benar ibu. Ogos lepas, Gary Ellis, Naib Presiden Kanan dan Ketua Pegawai Kewangan Medtronic, menyatakan pada panggilan kewangan untuk suku pertama tahun fiskal 2011 (berakhir 30 Julai 2010): "Ke depan, kami merancang melancarkan NexSensor kami di AS kemudian pada FY11, dan sensor Enlite pada awal FY12. "

Tahun fiskal Medtronic bermula pada 1 Mei, jadi "lewat pada FY11" menandakan musim bunga ini, dan "awal tahun FY12" kadang-kadang akan berlaku pada musim gugur ini.

Dan btw: apa sih NexSensor itu? Karrie tidak dapat memberitahu kami, secara semulajadi, dan apa yang kita dapati adalah rujukan kepada kajian penggunaan 6 hari, sama seperti Enlite. Kenapa syarikat itu akan melancarkan dua sensor baru satu demi satu? Tanpa apa-apa pandangan di sini, ia kelihatan seperti sisa sumber yang besar …? Satu lagi TBD.

Sementara itu, sesuatu yang lain berair dari kilang khabar angin, yang kami dapat mengesahkan minggu ini dengan beberapa butiran:

Sistem combo pam-CGM yang baru dalam pembangunan, yang dipanggil < Animas Vibe

, telah difailkan untuk kelulusan CE Mark di Eropah dengan pelancaran yang dirancang di sana pada 2011, menurut Pengurus Syarikat syarikat itu, Caroline Pavis.

Kami diberitahu bahawa Vibe akan menggunakan sensor generasi keempat Dexcom, yang akan lebih kecil dan lebih tepat daripada TUJUH PLUS (!), dan berdasarkan teknologi platform yang sama dengan pam Animas 2020 (walaupun agak memanjang untuk menampung CGM), termasuk ciri-ciri seperti:

Casing pam kalis air, dalam pilihan warna

Skrin warna kontras tinggi > Tambah kadar asas kecil (0. 025 U / jam)

Perhatian audio peribadi - Tulis lagu anda sendiri atau tetapkan untuk bergetar (Saya harap OmniPod mempunyai!)

• Itu sahaja yang kita tahu tentang itu buat masa sekarang. Kecuali tentu saja Eropah akan mendapat Vibe terlebih dahulu.
• Dicipta di sini; Menikmati di sana. Grrrr.
• ****

UPDATE 4/28/2011

Kami hanya mendapat tangan kami pada foto pertama dari Animas Vibe. Semak ia:

Penafian

: Kandungan dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.