Animasi Vibe Akhirnya Dihantar kepada FDA

Apabila betul-betul pam insulin Animus Vibe bersepadu dan monitor glukosa berterusan (CGM) mencecah pasaran U. S. kini sampai ke FDA.

Hampir dua tahun selepas Animas Vibe mendapat OK untuk dijual di Eropah, Isnin ini Johnson & Johnson menyerahkan pam ke agensi pengawal U. S. Syarikat itu secara terbuka mengumumkan penyerahan semasa panggilan pendapatan suku pertama mereka awal pagi ini. Komuniti Diabetes kami dengan cemas menunggu berita ini sejak Oktober, ketika Dexcom mendapat persetujuan FDA untuk G4 Platinum CGM yang akan membentuk separuh dari Vibe baru - kombo G4 dan pompa Animas terbaru, model ketujuh mereka untuk dilancarkan di AS sejak tahun 2000.

skrin kontras yang tinggi dengan garis trend berkod warna (biru, merah, atau hijau) yang menunjukkan bilangan rendah, tinggi, atau dalam jarak

kenaikan kadar asas kecil. 025 unit / jam

• amaran keselamatan hipokal tidak boleh laras yang ditetapkan pada 55 mg / dL
• sarung pam kalis air dengan pelbagai pilihan warna
• isyarat audio diperibadikan membolehkan anda membuat lagu sendiri atau ditetapkan untuk bergetar
• Sesungguhnya, satu-satunya perbezaan antara produk AS yang baru dan yang sedia ada di Eropah ialah ia akan menggunakan sensor G4 Platinum yang diluluskan di sini di Amerika Syarikat, bukan G4 yang lebih tua yang digunakan di luar negara Tarikh. Platinum mempunyai membran berbeza dan algoritma yang berbeza dari G4 asal yang diperkenalkan di Eropah, yang meningkatkan ketepatannya, menurut VP Executive Development Dexcom, Corporate Development Steve Pacelli. Versi Platinum adalah satu-satunya yang terdapat di U. S., dan kira-kira 20% lebih tepat daripada Dexcom 7, dan kira-kira 25% lebih tepat dalam pengesanan hipoglisemia mengikut kajian, katanya.

Pavis juga berkata JnJ sedang dalam proses mendapatkan kelulusan peraturan di Eropah untuk mengemaskini status CE Mark yang membenarkan penggunaan sensor G4 Platinum dalam versi Vibe yang lebih lama, serta penggunaan pediatrik untuk mereka yang berusia di bawah 18 tahun. Pada bulan Februari, Dexcom meminta FDA untuk memperluaskan kelulusan G4 kepada pesakit kanak-kanak yang berusia dua tahun.

Animas juga telah menyerahkan Vibe untuk kelulusan di Kanada dan sedang menunggu pengesahan di sana.

UPDATE: Animas Vibe mendapat kelulusan dari Health Canada (versi Kanada FDA) pada 9 September, menurut agensi itu dan juga seorang jurucakap JnJ.Butiran belum tersedia pada ketersediaan komersial, pada 18 September 2013.

Setelah diluluskan, pelanggan baru Vibe akan mendapat pam Animas dan Dexcom G4 dalam pakej, penerima Dexcom - sebagai pam berfungsi sebagai penerima. Sekiranya anda menggunakan G4 Dexcom dan mahu beralih ke sistem ini, anda boleh membeli pam Animas baru dan membolehkan komunikasi antara CGM dan pam dengan hanya memasukkan kod ID pemancar CGM ke dalam sistem Vibe, kata Pacelli. (Kemudian anda tidak perlu lagi penerima G4, tentu saja.) Pump animas yang ada menggunakan model 2020 mereka atau Animas Ping, yang berkomunikasi dengan meter fingerstick, akan ditawarkan peningkatan kos rendah kepada Vibe baru sistem. Kami telah mendengar khabar angin bahawa ini boleh menelan kos sebanyak $ 99, tetapi kami tidak dapat membuktikannya, jadi tidak ada janji di sana.

Adakah Vibe baru dipromosikan bersama di laman web Dexcom? "Kami mempunyai beberapa rakan pam … kami juga bekerja dengan Tandem pada sistem bersepadu (dengan t: pam langsing), jadi kami boleh membina bahagian pam Di laman web kami, "kata Pacelli." Sudah tentu kami mahu para pelanggan tahu bahawa produk pam bersepadu adalah pilihan. "

Walaupun tidak ada garis masa apabila FDA mungkin OK Animas Vibe baru, proses semakan biasanya mengambil setahun hingga 18 bulan untuk jenis peranti ini. Butiran mengenai harga dan ketersediaan belum dijelaskan sebelum tinjauan agensi pengawalseliaan dimuktamadkan, JnJ memberitahu kami.

Proses FDA

boleh

bergerak lebih cepat dalam kes ini kerana ia tidak akan menjadi pam pertama yang disepadukan dengan CGM diperkenalkan di Amerika Syarikat. Paradigm REAL-Time Medtronic 522/722, diperkenalkan semula pada April 2006. FDA sedang mengkaji semula sistem generasi akan datang Medtronic, Veo, yang secara automatik boleh menggantung insulin semasa episod hipoglisemik, ciri yang dikenali sebagai suspensi glukosa rendah - yang FDA telah bergulat dengan kebimbangan keselamatan. Sistem baru yang akan dikenali sebagai 530G di sini di U. S., boleh diluluskan pada bila-bila masa.

Tetapi, sesetengah orang meneka apa masa yang akan berlaku … sini untuk berharap untuk lebih cepat dan tidak lama kemudian!

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.