NewsFlash: FDA Akhirnya Diluluskan Animas Vibe

Ia akhirnya di sini!

A 19 bulan kekalahan selepas dihantar untuk pemeriksaan pengawalseliaan, pam insulin Animas Vibe bersepadu baru JnJ + monitor glukosa berterusan telah mendapat cahaya hijau dari FDA untuk dijual di Amerika Syarikat! (Lihat juga: ia akhirnya mendapat beberapa 'getaran yang baik' daripada pengawal selia;))

Kata datang awal pagi Isnin dalam bentuk pengumuman akhbar bahawa pada 25 November, FDA akhirnya OK'd Animas Vibe - peranti combo yang dinanti-nantikan menggabungkan pameran Dexcom G4 Platinum CGM dan Animas Ping.

Ini bermakna bahawa buat pertama kalinya di sini di Amerika Syarikat, orang yang menghidap diabetes akan mempunyai pilihan kedua untuk peranti gabungan gabungan CGM selain sistem Medtronic.

Animas Vibe baru adalah pam insulin pertama di Amerika Syarikat untuk mengintegrasikan dengan Dexcom G4, yang mana beberapa syarikat pam lain juga bertujuan.

Vibe menjadi model pamaparan ketujuh Animas yang akan dilancarkan di Amerika Syarikat sejak tahun 2000, dan sangat mengagumkan bahawa ia adalah model baru pertama syarikat itu untuk memukul pasaran AS sejak Animas Ping memulakan kerjaya pada tahun 2008. Dan dari pemesejan korporat JnJ kami telah melihat, mereka ingin menggunakan pelancaran Animas Vibe ini sebagai satu cara untuk "menghidupkan semula dan membina semula" jenama mereka.

Sayangnya, ia mengambil masa yang lama untuk Vibe untuk melalui proses pengawalseliaan yang telah banyak berubah, dan kebanyakannya adalah teknologi berusia lima tahun yang mungkin kelihatan ketinggalan zaman selepas penghantaran. Lagipun, MedT pertama kali membawa pam dan CGM bersama-sama lapan tahun yang lalu !

Tapi pilihannya hebat dan selalu bernilai meraikan, dan banyak kegembiraan hari ini dari ramai di D-Komuniti yang sudah lama menunggu berita ini - terutama sejak Dexcom mendapat persetujuan FDA pada akhir 2012 untuk teknologi G4 yang menjadikan separuh daripada Vibe baru, yang mana telah tersedia di Eropah sejak Jun 2011 dan di Kanada sejak September 2013.

Animas memberitahu kita bahawa tidak ada perbezaan yang signifikan dari versi Vibe luar negara, tetapi terdapat beberapa ciri baru yang menarik:

• skrin kontras tinggi dengan garis trend berkod warna (biru, merah, atau hijau) yang menunjukkan tahap rendah, tinggi, atau dalam jarak jauh
• peringatan keselamatan hipokal tidak boleh laras yang ditetapkan pada 55 mg / dL
• isyarat audio boleh ubah yang membolehkan anda membuat lagu sendiri atau ditetapkan ke bergetar
• Pangkalan Data Makanan di mana anda boleh log masuk ke karbohidrat yang anda makan dan dapatkannya menghitung insulin (perbaikan, karena hanya pada meter jauh sebelumnya)
• "Lompat ke Nilai" ditambah, artinya bolus yang disyorkan akan mengisi sendiri pada skrin dengan menekan satu butang dan anda boleh melaraskan dari sana daripada menatal sehingga jumlah dari 0.0u seperti sebelum ini (peningkatan)
• Insulin On Board (IOB) akan ditunjukkan tepat pada skrin status CGM yang baru ditambah! (peningkatan)
• antaramuka yang lebih mudah untuk tetapan pam peribadi seperti nisbah karbohidrat, sensitiviti insulin dan sasaran glukosa (peningkatan)
• pam kalis air sehingga 12 kaki, dengan selongsong yang mempunyai pelbagai pilihan warna (tiada perubahan dari Ping sedia ada) > kenaikan kadar asas bas. 025 unit / jam (tiada perubahan dari pam semasa)
• Apa yang tidak disebutkan dalam bahan pemasaran adalah perbezaan utama yang penting kepada pesakit

, terutama mereka yang menggunakan pam Animas pada masa lalu: Tiada jarak jauh! Ini adalah cabaran besar untuk ramai dengan Animas Ping, terutamanya kanak-kanak yang tidak selalu berdiri pada masa pemeriksaan BG atau dos, dan ramai wanita yang suka memakai pam itu di dalam baju atau pakaian mereka dan boleh ' t mudah mengakses peranti ini di khalayak ramai. JnJ jarak jauh yang menawarkan meter (satu meter Ping OneTouch yang agak ketinggalan zaman) telah memberi manfaat yang besar, tetapi isyarat jarak jauh yang dibina akan mengganggu isyarat CGM, kami diberitahu, oleh itu ia sama ada meter bersepadu terpencil atau CGM . Jurucakap Animas memberitahu kami bahawa walaupun ia tidak ditawarkan pada pelancaran, "itu tidak menghalang kita daripada menggunakan alat kawalan jauh. Kami terus menilai semua aspek pam bagi setiap produk baru dalam pembangunan." Animas kini menawarkan meter OneTouch Verio IQ (tidak bersepadu) tanpa caj dengan Animas Vibe, tetapi tawaran itu tidak dilanjutkan kepada orang yang dibiayai oleh kerajaan di Medicare atau Medicaid.

• Bukan untuk kanak-kanak: Maaf, ibu bapa dan keluarga - nampaknya rekod pecah memainkan lagu ini, tetapi Animas Vibe mengikuti jejak langkah lain yang diluluskan untuk orang dewasa lama sebelum penggunaan kanak-kanak. Tiada kelulusan peraturan untuk itu. Oleh itu, melainkan jika dokumen anda ingin pergi "off-label," sesiapa yang berumur 18 tahun tidak dapat membeli Vibe untuk sekarang. Tiada perkataan dari syarikat pada garis masa mereka untuk mengemukakan kelulusan pediatrik sama ada.
• Tidak teknologi terkini : Apabila Vibe keluar di Eropah, mereka adalah orang pertama yang menawarkan teknologi terkini CGM dari Dexcom. Itu tidak benar sekarang; anda pernah mendengar berita baru mengenai kelulusan FDA Dexcom untuk algoritma canggih baru yang memberikan prestasi CGM yang lebih baik? Nah, Vibe tidak akan memasukkannya, kerana ia menggunakan port IR sekolah lama yang tidak menyokong algoritma G4 baru. Oleh itu, jika anda menginginkan kelebihan algoritma baru, anda perlu bergantung pada penerima yang berasingan atau menunggu Animas Vibe gen yang akan datang.
• Menariknya, JnJ tidak mengemukakan kertas kerja mereka kepada FDA sehingga April 2013, dan memilih untuk tidak melakukan faktor manusia yang menguji pengawal selia yang mahu, menangguhkan perkara lebih lama sehingga penyerahan akhir semua bahan yang diperlukan pada awal 2014. FDA meluluskan Vibe pada 25 November. Terjemahan: FDA pada dasarnya hanya mengambil masa selama 9-12 bulan

  

untuk menyerahkan ulasan ini, tetapi prosesnya diseret berkat penangguhan di sisi Animas. Animas kini menerima pesanan untuk Vibe, dan peranti itu perlu disediakan untuk pesakit bermula pada Januari 2015, kami diberitahu oleh Pengarah Komunikasi Penyelesaian JnJ Diabetes Dave Detmers, yang mewakili semua jenama syarikat termasuk Animas, Lifescan, dan Satu sentuhan. Perhatikan bahawa pelanggan baru Vibe akan mendapat pam Animas dan Dexcom G4 dalam pakej, penerima Dexcom - sebagai pam berfungsi sebagai penerima. Sekiranya anda sudah menggunakan G4 Dexcom dan ingin beralih ke sistem ini, anda boleh membeli pam Animas baru dan membolehkan komunikasi antara CGM dan pam dengan hanya memasukkan kod ID pemancar CGM ke dalam sistem Vibe (maka anda tidak akan memerlukan penerima G4, tentu saja). Anda juga boleh mendapatkan penerima G4 jika anda mahu menggunakannya pada masa yang sama.

Kos:

The Vibe berharga $ 7, 150, sebelum sebarang insurans dipertimbangkan, dan itu tidak termasuk kos komponen CGM! Mereka adalah tambahan $ 799 untuk pemancar, dan $ 499 untuk setiap 4 pek sensor. Lifescan merancang untuk menawarkan program Peningkatan EZAccess, yang menawarkan pesakit yang memenuhi syarat untuk menaik taraf kepada teknologi terkini, tetapi mereka tidak menamakan harga pada itu. Kami telah mendengar khabar angin bahawa pam animas sedia ada yang menggunakan model 2020 atau Animas Ping akan ditawarkan peningkatan kos rendah ke sistem Vibe baru sekurang-kurangnya $ 99, tetapi kami tidak dapat membuktikannya, jadi tidak ada janji di sana.

Untuk memasukkan pengumuman ini ke dalam konteks sejauh kesan: ingat, hanya setahun yang lalu bahawa JnJ cuba menjual unit Animas dan tidak dapat melakukannya, jadi alih-alih memisahkannya ke dalam entiti yang berasingan. Mereka yang berada di peringkat korporat mungkin memasarkan ini sebagai dorongan untuk syarikat itu, tetapi kenyataannya adalah masa depan Animas adalah sesuatu yang pasti. TBD itu. Sementara itu, pesakit kami mendapat kemenangan dari Vibe baru ini sebagai pilihan pam-CGM kedua melebihi apa yang ditawarkan Medtronic, mengintegrasikan sistem CGM Dexcom yang popular. Dan mungkin dalam tahun depan atau lebih, kami akan melihat Tandem t: kombo slim-G4 mendapatkan kelulusan FDA juga - bermakna kita akan mempunyai dua pam bersepadu Dexcom di pasaran.

Kami gembira dapat memilih itu, pasti!

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.