NewsFlash: FDA melancarkan bimbingan mengenai Pembangunan Pankreas Buatan

Semalam menandakan "peristiwa penting" teknologi baru untuk membantu mengautomasikan penjagaan dan rawatan diabetes jenis 1, menurut JDRF!

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS melancarkan dokumen Panduan Draf yang dinanti-nantikan untuk penyelidikan dan pembangunan sistem Pankreas Buatan, dan tindak balas awal dari JDRF - dalam satu sidang akhbar yang diadakan pada petang petang - adalah campuran kegembiraan dan sambutan yang lebih diukur bahawa mereka tetap "optimistis" terhadap butir-butir tersebut sehingga mereka mempunyai masa untuk meninjau dokumen 60 muka surat dengan lebih teliti.

JDRF telah agresif mengejar AP sejak 2006. Mereka telah melabur lebih daripada $ 50 juta dan mencipta konsortium tapak penyelidikan di seluruh dunia, bekerja dengan pengeluar peranti terkemuka dan saintis untuk mencipta algoritma yang diperlukan.

"Kami merasakan teknologi sudah bersedia untuk masa perdana dan siap untuk dipindahkan kepada pesakit, dan bimbingan FDA adalah komponen kritikal dalam mengambil teknologi ini dari keadaan klinikal untuk belajar di dunia sebenar," kata Aaron Kowalski , ketua Projek Pankreas Buatan JDRF. "Ini adalah peristiwa penting, bahawa FDA telah direkodkan dengan satu sudut pandangan … yang membolehkan kita menguji dan menyampaikan sistem-sistem ini dalam jangka waktu yang munasabah."

Sudah tentu, garis masa sebenar untuk Panca Buatan komersil pertama yang tersedia untuk dijual adalah meneka sesiapa pun. Tetapi JDRF adalah "pada mulanya sangat digalakkan" bahawa garis panduan baru "akan membolehkan peralihan cepat ke dunia nyata," kata Ketua Pegawai Eksekutif JDRF, Jeffrey Brewer, yang juga seorang penyokong peribadi yang besar untuk memperbaiki peralatan diabetes.

Jeffrey dan Aaron menegaskan bahawa mereka hanya mempunyai dokumen di tangan mereka beberapa jam, tetapi pada pandangan pertama, apa yang menggalakkan mereka ialah:

• FDA nampaknya telah membuat " bergerak kuat untuk mendengar keprihatinan para penyelidik "
• " Terdapat banyak fleksibiliti yang tertanam dalam dokumen itu, "contohnya mengenai jenis pesakit yang boleh menyertai ujian, dan pada" titik akhir pembelajaran "seperti tidak menggunakan hasil A1C sebagai satu-satunya petunjuk hasil (ia kira-kira kurang hypo dan hyperglycemia dalam kehidupan harian pesakit, selepas semua!)

• Membenarkan penggunaan data CGM untuk mengukur keputusan kajian - berbanding dengan keperluan pesakit dalam kajian berasaskan rumah untuk bangun berulang-ulang semalaman untuk melaksanakan ujian fingerstick, atau memakai beberapa jenis IV sepanjang malam ( ugh!)
• Fleksibiliti juga seolah-olah dibina di sekitar bagaimana pelbagai komponen akan berinteraksi. Contohnya, jika penyelidik perlu menukar model meter, sebaiknya mereka tidak perlu memecahkan kajian semasa dan mula sekali lagi.

Peruntukan ini mewakili "satu langkah besar ke hadapan (membuat) kajian ini realistik untuk dijalankan di dunia nyata," kata Aaron.

Beberapa soalan menarik yang muncul dalam sidang akhbar:

Bagaimanakah panduan FDA ini berbeza daripada panduan yang berkaitan dengan AP yang dikeluarkan awal tahun ini?

"Panduan yang pertama adalah pada fungsi penggantungan glukosa rendah (LGS) sahaja, sedangkan yang baru ini adalah peta jalan ke sistem pertama yang secara automatik akan menyebabkan insulin. Ini lebih berpandangan ke hadapan …

" Rendah Suspensi glukosa sudah tersedia di seluruh dunia, yang digunakan oleh ribuan orang. Di AS, FDA tidak meminta ujian klinikal yang betul. "

Aaron menambah bahawa JDRF terus melobi FDA, dan panduan itu belum dimuktamadkan." Saya rasa kita akan mendapat akses segera ke teknologi penjimatan hayat ini , "katanya.

Bagaimana mungkin FDA menangani masalah" komponen campuran dan padanan "dalam sistem AP?

" Jelas sekali, fleksibiliti lebih baik untuk pesakit, "kata Aaron, hanya menambah bahawa JDRF berharap FDA akan" berpatutan "atas pertimbangan ini.

Panduan ini seolah-olah ditujukan kepada penduduk dewasa, apabila FDA membenarkan pesakit di bawah umur 18 tahun untuk mengambil bahagian dalam ujian klinikal ? Sudah tentu, lelaki JDRF tidak dapat menjawabnya, tetapi menekankan betapa cemas mereka membuat teknologi penjimatan hidup ini tersedia untuk mereka yang muda!

" Pada bulan lepas, ujian pertama pesakit luar sistem gelung tertutup di Eropah telah selesai. Data menunjukkan hasil yang lebih baik untuk pesakit - glukosa darah rendah dan glukosa darah yang rendah … potensi yang sangat besar, dan ini merupakan langkah penting untuk menyediakan sistem ini kepada pesakit, "kata Aaron.

" Ini adalah peluang untuk mendapatkan AS kembali selari dengan seluruh dunia. "

YAY!!

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. maklumat lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan itu tidak dikaji secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Kerjasama Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.