FDA dalam Peralihan: Rawatan Diabetes pada Risiko

Terdapat banyak perkara yang berlaku di Pentadbiran Makanan dan Dadah yang bermasalah sekarang boleh memberi impak besar kepada masa depan penjagaan diabetes, tetapi kebanyakan pesakit tidak pernah mendengar tentang mereka. Dan itulah rasa malu. Kerana kita berdiri di persimpangan jalan.

Anda mungkin atau mungkin tidak sedar bahawa Pentadbiran Obama akan melantik Pesuruhjaya FDA yang baru. Politik dan kepincangan peribadi pemimpin baru ini boleh memberikan perubahan sepenuhnya dalam modus operandi FDA, atau lebih banyak perkara yang sama, menurut Percontohan Michigan, Bart Stupak, yang mengatakan: "Pekerja FDA senior kini terlalu dekat dengan industri mereka mengawal, membuat persoalan tentang siapa mereka bekerja. " Betul.

Dan inilah sebabnya mengapa anda perlu khawatir, sebagai orang yang menghidap diabetes:

1) Salah satu calon yang paling menonjol untuk Pesuruhjaya FDA yang baru ialah pakar kardiologi Dr. Steven Nissen. Beliau adalah ahli masa lalu yang lama dalam Panel Penasihat CardioRenal FDA dan pengkritik industri brash yang berada di pusat skandal Avandia. Dia kini mencatatkan rekod sebagai berkata: " Kami sudah mempunyai ubat diabetes yang cukup yang menurunkan gula darah, jadi kenapa kita perlu lagi? " Jadi dia menyedari bahawa ubat tua seperti metformin dan sulfonyreas adalah semua orang yang memerlukan diabetes ? Hakikatnya adalah bahawa ubat-ubatan baru dan teknologi baru mempunyai potensi yang besar untuk mencegah komplikasi dan memperluas dan meningkatkan kehidupan dengan diabetes, jadi kenapa kemajuan stymie dalam pembangunan dadah?

2) FDA memang menyeret kaki ke atas kelulusan ubat baru. Mereka mengadakan mesyuarat maklumat yang tidak dipublikasikan pada bulan Julai untuk mengumpulkan input ke dalam apa yang harus dikehendaki untuk mendapatkan ubat diabetes baru yang diluluskan. Dr Nissen adalah salah seorang pakar yang dijemput untuk hadir, dan - menurut Rebcca Killion, seorang pesakit kencing manis dan satu-satunya wakil pesakit - dia membuat kes yang kuat bahawa syarikat-syarikat farmasi perlu diwajibkan untuk membentangkan data terperinci tambahan pada semua ubat kencing manis baru yang dikemukakan untuk kelulusan menunjukkan bahawa mereka tidak meningkatkan risiko penyakit kardiovaskular. Walaupun ini berbunyi tidak berbahaya, pemaju dadah memaksa untuk melompat dengan lebih keras melalui lebih banyak gelung yang meletakkan beban kos dan beban logistik yang tidak dibebankan kepada mereka, yang boleh mengganggu perkembangan ubat diabetes baru dan melakukan sedikit untuk keselamatan pesakit dalam jangka masa panjang.

3) Sebagai hasil daripada mesyuarat itu, FDA sebenarnya mengeluarkan surat di seluruh industri farmasi yang memanggil penyelidikan tambahan mengenai faktor kardiovaskular sebelum menilai sebarang rawatan kencing manis baru. Ini telah memberi kesan yang menggembirakan, di dalam versi lama Byetta (LAR) yang lama bertindak panjang Amylin (suntikan sekali seminggu untuk diabetes jenis 2) dan liraglutide Novo Nordisk (suntikan sekali sehari juga untuk Type 2) diadakan di pintu permulaan untuk kelulusan FDA.

4) Kelulusan teknologi diabetes baru juga dihalang. Berikut adalah beberapa contoh pilihan rawatan yang baru-baru ini TIDAK disediakan untuk pesakit AS yang sebahagian besarnya berpatutan kepada "kedudukan yang sangat konservatif" FDA, menurut para penganalisis di Close Concerns, penerbit diaTribe:

• Sebuah pam baru dengan glukosa darah yang rendah sensor yang dibangunkan di UK. Ia secara automatik mematikan penghantaran insulin apabila paras gula darah menjadi rendah. Ia akan dikemukakan kepada badan pengawalseliaan EU dan kemungkinan akan tersedia untuk pesakit di UK akan kadang-kadang tahun depan. Mengapa pam ini tidak dibangunkan di Amerika Syarikat? Tidak ada sesiapa yang akan berkata secara rasmi, tetapi kita sentiasa mendengar bahawa Washington sangat berisiko bahawa mungkin ia tidak akan meluluskan pam ini atau akan memegangnya untuk jangka masa yang lama.
• Symlin adalah ubat lain dari Amylin yang telah berjaya digunakan untuk mengurangkan variasi glisemik (khususnya, tahap glukosa darah tinggi selepas makan - masa yang paling menonjol untuk kebanyakan kita). Ia kini diluluskan untuk kedua-dua pesakit Jenis 1 dan Jenis 2 yang menggunakan insulin pada waktu makan, tetapi ujian klinikal baru-baru ini membuktikan bahawa ia juga berkesan untuk pesakit Jenis 2 yang kini menggunakan insulin basal sahaja. Ini boleh menjadi rawatan yang banyak untuk ramai, tetapi FDA memukulnya tanpa memberi alasan. Data dari percubaan itu telah diterbitkan dalam jurnal Diabetes Care , tidak menunjukkan masalah keselamatan. Menurut Kekhawatiran Tutup, FDA tidak akan mengembalikan panggilan telefon yang bertanya mengapa Symlin belum diluluskan untuk kegunaan ini.

Kumpulan diaTribe meringkaskan masalah dengan cara ini:

" Dengan wabak diabetes yang semakin meningkat dan di bawah 50% pesakit yang memenuhi matlamat rawatan, adalah jelas bahawa rawatan semasa tidak mencukupi. kini mempunyai masalah keselamatan dan toleransi, dan kami kehilangan harapan untuk menggantikannya dengan alternatif yang lebih baik. Diabetes adalah penyakit progresif kronik yang kini diurus, tidak sembuh. Terapi terapi yang boleh melambatkan, menghentikan atau menyembuhkan penyakit datang dari inovasi. mempercepat, tidak brek, inovasi. "

Jadi Apa itu JKR Lakukan?

Saya sedang bekerja dengan Kelly Close of Concerns / diaTribe dan Manny Hernandez dari TuDiabetes untuk membuat kempen yang kami, Komuniti Diabetes, dapat merapatkan diri. Ini entah bagaimana akan melibatkan meminta anda semua untuk tandatangan, jadi bersedia untuk itu. Ingin lebih terlibat dalam Call-to-Action ini? Biarkan kita bertiga tahu apa idea anda.

-

** UPDATE 12: 50 pm **

The Blog Penjagaan Kesihatan mengumumkan tinjauan mengenai "Siapa yang Perlu Obama Pilih Pesuruhjaya FDA?" hari ini. Semaknya untuk membaca senarai penuh calon, dan siapa yang muncul dalam masa ini.

Penafian : Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline.Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.