Ingin memimpin kehidupan yang lebih kuat dan sihat? Daftar untuk surat berita Kesejahteraan Kawat kami untuk segala macam pemakanan, kecergasan, dan kesejahteraan. Persatuan Pengguna Teknologi diabetes (DTS) menghadapi cabaran dalam mewujudkan program pengawasan kualiti pasca-pasaran untuk meter glukosa hingga ke tahap 999

Pada 5 November di sebuah hotel di luar Washington, DC, kira-kira 75 orang berkumpul untuk membincangkan masa depan program pengawasan kualiti post-market yang dicadangkan oleh Pusat Teknologi Diabetes (DTS) untuk meter glukosa.

Anda mungkin ingat bahawa Pengarah DTS Dr. David Klonoff dan pasukannya telah menjalankan program ini selama berbulan-bulan, memasang satu Jawatankuasa Pemandu pakar dan meletakkan butiran pada bulan September. FDA nampaknya menyokong, dan sudah tentu komuniti pesakit telah melobi keras melalui pergerakan StripSafely akar umbi untuk program penting ini untuk memastikan ketepatan meter glukosa darah dan jalur ujian bergantung kepada kehidupan kita.

Cabaran seterusnya dalam membuat kenyataan ini ialah "mendapatkan konsensus" di kalangan pertubuhan penjagaan kesihatan. Dan Klonoff yakin bahawa pembeli pembeli (penjamin kesihatan) adalah kunci, kerana jika mereka tidak melihat nilai dalam ujian selepas pasaran ini untuk jaminan kualiti alat diabetes, mereka akan terus mendorong pesakit untuk menerima produk paling murah (dan tidak boleh dipercayai!), dan pengeluar tidak akan mempunyai insentif untuk bekerjasama dengan program ujian kualiti.

Jadi, kami mempunyai Mesyuarat Payer ini, di mana pemantauan glukosa dan pakar jaminan kualiti, doktor, peguam dan pesakit yang terlibat. (Saya bangga menjadi panel bersama D-penyokong Manny Hernandez, Christel Aprigliano dan tiga orang dewasa jenis 1 lain.)

Satu-satunya masalah ialah: tidak ada pembayar yang hadir. Dengan "tidak ada apa-apa" saya maksudkan seorang lelaki dari Humana di panel, yang sangat menarik dan bermaklumat, dan seorang wanita dari CMS dalam penonton yang ramai yang dikenali tetapi tidak mengangkat tangannya apabila penceramah berulang kali bertanya, "siapakah dari sini sebuah organisasi pembayar? "

Ugh … Tetapi Klonoff menekankan bahawa perhimpunan ini - terutamanya oleh perunding, pakar peraturan, orang-orang farmasi, dan kami pesakit sabar - adalah dalam banyak cara yang dimaksudkan untuk membincangkan cara untuk meneruskan pembeli meyakinkan merit program.

"Kesimpulannya ialah kita harus melihat ketepatan yang lebih baik di negara ini, bahawa prestasi meter yang lemah membawa kepada risiko dan terdapat potensi bahaya yang nyata kepada pesakit."

- Dr David Klonoff, Pengarah Persatuan Teknologi Diabetes

"Pembayar mendengar, jika kita memberitahu mereka meter tidak hanya baik kerana pada mulanya FDA dibersihkan. kepada kami sebagai komuniti untuk mendapatkan bukti di sekitar risiko (kajian pemerhatian, dll.) untuk menunjukkan sama ada jika produk tidak mempunyai kelulusan yang wajar, ia tidak sepatutnya digunakan, "kata Klonoff.

Seperti yang dikatakan seorang ahli: "Tidak dapat diterima bahawa meter ini hanya perlu dilakukan sekali dalam seumur hidup mereka, pada pelepasan FDA awal, apabila mereka mempunyai jangka hayat yang panjang dan melakukan seperti kritikal fungsi."

Mengenai Ujian Meter

Pakar menekankan bahawa semua meter glukosa tidak diciptakan sama, tetapi kebanyakan orang tidak mengetahui apa yang terletak di bawah tudung.

" Terdapat perbezaan kos dalam jenama sekarang - apakah perbezaan teknologi? Dan bagaimana pula dengan kualiti jenama berjenama berbanding meter tanpa jenama? "Tanya Dr Mitchell Scott dari Sekolah Perubatan Universiti Washington secara rhetik.

Dia menegaskan bahawa sesetengah pesakit menggunakan meter sehingga 20 tahun," kerana mereka tahu dan seperti mereka, "sedangkan meter yang lebih baru mempunyai tiga kelebihan utama:

• Mereka membetulkan gangguan hematokrit (jumlah sel darah merah), anemia, dan faktor lain yang boleh menyebabkan keputusan
• Mereka sangat akurat
• tiada perbezaan hasil berdasarkan jumlah sampel

meter berjenama lebih mahal kerana langkah-langkah jaminan kualiti datang bersama mereka, termasuk dalam pembungkusan dan pengedaran. "Ini semua kembali kepada kebolehlesanan," kata Dr Robert Vigersky, endo di Pusat Perubatan Ketenteraan Walter Reed dan ahli Jawatankuasa Pemandu yang baru.

Terdapat banyak kriteria yang baik untuk mengukur sama ada meter adalah tepat, menurut Andreas Pfützner dari Institut Sains & Kesihatan di bawah namanya di Mainz, Jerman. Terdapat banyak perbualan saintifik mengenai melalui pelbagai kaedah ini (saya akan melepaskan anda butiran). Perhatikan bahawa Joan Parkes, pencipta Grid Error Parkes hadir pada mesyuarat ini, bersama dengan pemantauan glukosa terkenal sarjana Barry Ginsberg.

Agak menghairankan, beberapa pakar berpendapat bahawa ujian kualiti perlu dijalankan oleh kakitangan bukan lab dalam tetapan dunia sebenar.

"Banyak bahan yang diterbitkan dibuat di makmal, di bawah arahan yang sempurna untuk digunakan, tetapi kita perlu melihat penggunaan dengan pesakit di dunia," katanya.

Ada menyebut sesuatu yang dipanggil NOKLUS dari Norway, yang boleh menjadi contoh program di mana pesakit diabetes menguji peranti untuk kualiti.

Di mana Keterangan?

Apa yang amat diperlukan adalah bukti yang kuat bahawa meter miskin menghasilkan hasil yang buruk, pakar-pakar bersetuju.

Sudah tentu sukar untuk melakukan ujian klinikal pada pesakit yang menggunakan meter yang baik dan buruk (bolehkah anda katakan, "tidak beretika"?) "Ini seperti menegaskan bahawa kita melakukan kajian empirikal sama ada payung terjun membantu orang ketika mereka ' kembali jatuh dari pesawat, "kata Vigersky.

Salah satu cara ini ialah dengan "pesakit pemodelan" dalam program komputer yang menjalankan senario berdasarkan pelbagai "input rawatan." Kami warga OKU di dalam bilik mendapat sepakan dari Universiti Boris Kovatchev di Virginia yang mengkaji 100 "orang dewasa yang disimulasikan dengan diabetes jenis 1" (didokumentasikan di sini). Dalam kajian ini, jelas bahawa mereka yang menggunakan meter kurang akurat mempunyai hypoglycemia yang lebih biasa dan hasil negatif yang lain, katanya, sambil menambah: "Sekarang kita hanya perlu mendapatkan penerimaan secara meluas mengenai kajian simulasi komputer ini."

Realiti Pesakit ( Seperti yang telah dinyatakan, saya sendiri, Christel Aprigliano dan Manny Hernandez telah dipasangkan dengan tiga wakil pesakit tempatan lain untuk membincangkan kesannya terhadap kehidupan pesakit: LaVonne Clark, Mark Ginevan, dan Matthew Lewin, semuanya dengan hubungan dengan tentera.(Shout-out to Strip Lead leader Bennet Dunlap, yang berada di belakang bilik tetapi sepatutnya berada di depan!)

Walaupun sifar membantu mempersiapkan panel dari DTS, saya sangat senang dengan cara perbincangan pergi. Saya fikir kita membuatnya jelas bahawa keputusan meter glukosa adalah asas kepada kesejahteraan kita - kompas yang membawa kita melalui kehidupan, jadi untuk bercakap. Jika mereka tidak tepat, kami berjalan di atas ais yang sangat tipis. (Oh, metafora!)

Beberapa isu yang dibincangkan:

Bukan hanya kita orang-orang muda yang aktif secara fizikal yang dilaksanakan di sini; terdapat peningkatan hypos pada orang tua, menyebabkan lebih banyak lawatan ER

• ER untuk kesilapan insulin yang melebihi jumlah untuk kristal meth (OMG - lihat YDMV)
• Risiko rendah tidak wujud dalam jenis 2 sama ada
• Pembidaan yang kompetitif dalam penjagaan kesihatan membataskan akses orang ramai kepada apa-apa tetapi paling murah, meter kualiti yang paling rendah
• Beribu-ribu orang yang paras glukosa memantul - dengan kedua-dua jenis diabetes - mahu dan memerlukan lebih banyak masa dalam lingkungan! (yang A1C tidak mengukur dengan berkesan)
• Anda boleh mencari spesifikasi pengguna apabila anda membeli kereta, rumah atau sepasang kasut; kami memerlukan sumber rujukan
• Consumer Reports untuk rujukan mudah mengenai kualiti perbandingan meter glukosa Saya sedikit terkejut ketika menjelaskan masalah penderitaan yang teruk, seorang doktor duduk di hadapan bertanya, "Nah jika anda dapat merasakan mereka begitu banyak, mengapa anda perlu menguji? "

Uh … kerana jika saya tidak jelas jatuh, dan saya rasa sangat lucu, saya mungkin: terlalu berlebihan, menegaskan, membangun jangkitan, mendapat selesema, memulakan tempoh saya, 20 perkara lain, atau pergi ke DKA, Dr. D-Expert. Wtf? Meter glukosa yang berkualiti tidak

sahaja yang diperlukan untuk orang yang menderita hipoglisemia ketidakbenaran … Secara serius, berapa banyak yang tidak ada pengertian bahawa meter kita perlu menjadi seperti yang mungkin seperti manusia, apabila kita semua membuat makanan, dos insulin dan keputusan memandu berdasarkan keputusan tersebut?

Manny membungkus sesi kami dengan baik dengan kenyataan: "Kami hanya mahu tidak ada produk yang buruk!"

Apa yang tidak boleh dilakukan oleh FDA

Terima kasih kepada Courtney Lias, pengarah FDA Bahagian Alat Kimia dan Toksikologi, kerana terlibat dengan keprihatinan pesakit dan bercakap di acara ini juga. Inti dari ceramahnya ialah FDA menyokong sepenuhnya program ini, tetapi ia tidak boleh memaksa pengeluar untuk mengambil bahagian, dan "hampir mustahil untuk membatalkan pelepasan produk sebaik sahaja ia diluluskan dan di pasaran."

< ! - 2 ->

Ya, ini telah dilakukan untuk ubat-ubatan seperti Avandia, tetapi itu adalah proses yang panjang dan sukar di mana terdapat bukti akibat bencana, tetapi Pusat Peranti FDA tidak pernah dalam sejarah menghapuskan kelulusan mana-mana peranti .

"Little Legal Recourse"

Klonoff juga telah mengumpulkan tiga orang jurulatih berkuasa tinggi untuk meletakkan kemungkinan menggunakan cara undang-undang untuk memaksa penyertaan mandatori dalam program pensijilan meter glukosa baru ini. Singkatnya, prospek untuk itu tidak baik.

Ketiga peguam itu bersetuju bahawa tindakan tindakan kelas dan usaha litigasi lain akan menjadi sukar di kawasan yang begitu luas, dan dengan itu, "tindakan undang-undang mungkin bukan cara terbaik untuk pergi." OK, gotcha.

Mencapai Pembayar

Terakhir dalam pertemuan pembayar ini: Todd Prewitt, Kondisi Kronik Pengarah Perubatan Humana, adalah suara pembayar tunggal, di panel dengan Patricia Salber dari Health Tech Hatch, yang telah bertahun-tahun pengalaman sebelumnya dalam dunia pembayar.

Kedua menegaskan bahawa syarikat insurans adalah syarikat risiko kewangan yang lebih daripada apa-apa, dan dengan itu mengasah kos dan liabiliti. Dalam kes diabetes, mereka merasakan komplikasi seperti kegagalan buah pinggang dan "komorbiditi" seperti penyakit jantung yang membawa kepada hospitalisasi. Jika anda mahu mereka menutup sesuatu, mereka memerlukan bukti bahawa ia akan mengurangkan kos ini dengan ketara.

"Anda perlu pergi ke mana pembayar - seperti mesyuarat industri besar tahunan mereka - dan bercakap dari segi keuntungan yang masuk akal kepada mereka," kata Salber.

Setuju! Jika program Pengawasan Pasca Pasaran DTS ini memerlukan apa-apa, itu merupakan pelan komunikasi strategik yang baik yang membahas semua pihak berkepentingan, dengan mesej yang menerangkan mengapa mereka harus peduli. Dan ini termasuk pesakit, juga, kerana ramai orang di luar sana, meter hanya satu meter, tidak kira di mana ia dibuat atau dengan sedikit pengawasan.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.