NewsFlash: FDA Menanggapi Kempen StripSafely

StripSafely adalah inisiatif advokasi pesakit akar umbi utama. Pada dasarnya, beberapa pemimpin dalam komuniti diabetes bergabung bersama, mencipta logo dan laman web, dan mula menjerit dari bumbung media sosial mengenai kempen menulis surat yang menyeru pihak berkuasa untuk melancarkan ketepatan jalur ujian glukosa. Khususnya, panggilan itu adalah untuk "pemeriksaan pasca pasaran mengenai ketepatan yang diharapkan" untuk memastikan keselamatan kita, terutamanya apabila membuat keputusan dos insulin berdasarkan keputusan ujian. Kami menyumbang surat seruan kami di sini.

Dan rasa apa? FDA memberi respons kepada kami-blogger pesakit! Secara peribadi. Yup, saya terkejut apabila dihubungi untuk membuat panggilan telefon dengan DUA pengarah diabetes utama mereka - Courtney Lias, Pengarah Bahagian Kimia dan Toksikologi di FDA, dan rakannya Katie Serrano, Ketua Cawangan Diabetes yang sama bahagian.

Kami bercakap di telefon selama kira-kira sejam semalam, dan jelas mereka mahu menyampaikan mesej kepada komuniti diabetes yang besar: bahawa mereka sedang mendengar, mereka peduli, dan mereka bekerja di sana.

Khususnya, ini adalah penyusunan apa yang mereka katakan:

DM) Apakah tindak balas asas FDA terhadap kempen keselamatan produk yang dipimpin pesakit ini?

FDA) Kami sangat gembira dengan tindak balas - kami mendapat banyak surat dan perhatian media mengenai topik ini. Kami sangat menyokong.

Tetapi dari mesyuarat Persatuan Teknologi Diabetes (DTS) terakhir, kami merasakan terdapat salah tanggapan umum dalam liputan media bahawa kami menyedari masalah itu tetapi tidak mempunyai rancangan.

Malah, kami cuba untuk terus terang mengenai cabaran, dan apa yang kami cuba lakukan.

Jadi apakah yang dilakukan FDA untuk menangani ketidaktepatan meter dan jalur glukosa?

Kami sentiasa mengusahakan isu prestasi dengan meter. Sekarang ini kebanyakannya di bahagian pra-pasaran, sebelum produk dibersihkan. Kami mengambil bahagian dalam piawaian ISO 2003, dan sentiasa dalam rekod mengatakan standard tidak cukup ketat dan kami memerlukan lebih banyak ketepatan.

Perbincangan baru-baru ini mengenai versi ISO yang baru akan mendorong industri ke arah standard yang lebih ketat (daripada keperluan semasa dalam ± 15% pada paras glukosa 100 mg / dL atau ke atas, dan dalam ± 15 mg / dL pada paras glukosa di bawah 100 mg / dL).

Kami tidak menganggap nombor-nombor itu cukup ketat, dan dokumen-dokumen itu berada di bawah pentadbiran pentadbiran. Kami tidak bebas untuk menyatakan dengan tepat apa parameter baru sehingga diluluskan, tetapi mereka akan menjadi lebih ketat.

Di bahagian pasca pasaran, yang menjadi topik Mesyuarat DTS pada bulan Mei, kami kini mempunyai tiga alat:

• pelaporan peristiwa buruk - tetapi cabaran di sini adalah bahawa kualiti dan jumlah pelaporan berbeza-beza dari syarikat kepada syarikat, jadi analisis data boleh menjadi kes "sampah di, sampah keluar."Tidak juga ada batasan peristiwa yang akan memicu penyiasatan.
• ingat produk - ini boleh mengakibatkan hanya satu atau dua peristiwa yang luar biasa, yang serius yang boleh mencetuskan penyiasatan, atau syarikat itu sendiri memperhatikan isu kualiti dan lembaga yang mengingatkan sukarela .
• pemeriksaan syarikat - kami melakukan ini lebih-lebih lagi dengan produk pemantauan glukosa daripada produk-produk yang dikaji semula oleh FDA, kerana risiko dan kesungguhan bermain. Tetapi cabaran dengan proses ini adalah di dalam negeri, kami boleh melakukan pemeriksaan yang tidak diumumkan, sementara dengan firma-firma asing yang perlu kita umumkan, kerana perjanjian perdagangan.Kualitasnya berbeza dengan pemeriksaan yang telah diumumkan sebelumnya.

Bagaimana dengan pengawasan produk selepas pasaran, yang tentunya adalah topik pertemuan DTS khas yang akan datang pada September (Walaupun ada kempen twitter yang meminta pesakit memanggil ahli undang-undang untuk menghadiri, untuk melobi bagi pihak kami)

Terdapat banyak perbincangan dalam komuniti tentang cara-cara pasca pasaran alternatif untuk menangani proses yang berpotensi untuk menguji ini dari masa ke masa oleh pihak ketiga. Pada mesyuarat DTS 9 September, akan ada perbincangan awal pada dasarnya meneroka peranti lain yang mempunyai program yang sama dan sama ada secara sukarela berbanding ujian mandatori dipanggil, apa jenis ujian, dll.

Sebagai contoh, produk A1C melakukan pos -market ujian dalam program yang dipanggil pengesahan NGSP. Para pemimpin program itu akan berada di mesyuarat DTS untuk membincangkan kebolehgunaan untuk produk pemantauan harian.

Sekarang diperlukan ujian A1C, terutamanya jika digunakan untuk diagnosis (dua dibersihkan sekarang sebagai ujian diagnostik).

Program itu adalah sukarela untuk sebahagian besar, dan ia bahkan menjadi popular dengan pengeluar - ia menjadi seperti 'lencana legitimasi' untuk vendor. Ia mengambil sedikit masa untuk ujian ini menjadi mantap (di kalangan industri).

Pada mesyuarat 9 September, orang-orang yang menjalankan NGSP akan hadir … sama ada program tersebut boleh digunakan di sini. Ia berada di udara.

Selain itu, proses untuk membuat ujian mandatori melalui FDA bukan proses yang cepat. Perbincangan dengan pembayar dan pesakit akan membantu (bergerak perkara bersama).

Demikianlah inisiatif yang dipimpin oleh pesakit untuk mendapatkan anggota dewan perwakilan untuk pertemuan itu dengan langkah yang baik di mata anda? Adakah ia membantu atau menghalang proses itu?

Perbincangan pesakit pasti telah mewujudkan beberapa momentum di sini. Jika pengeluar tidak pasti atau tidak menyokong, mereka dapat melihat betapa pentingnya ini kepada pangkalan pelanggan mereka. Juga, mereka mungkin cemas tetapi mahu program - ingin menunjukkan bahawa mereka mempunyai kualiti yang tinggi. Ini akan mendorong mereka untuk mengambil tindakan.

Jika kita mula mendengar dari Kongres, perkara akan mula bergerak lebih cepat.

Berita hebat yang kita dapat membantu "menggerakkan jarum" dan suara kita didengar! … Bercakap tentang jarum, bagaimana dengan berita baru-baru ini bahawa FDA mungkin mula memerlukan kajian semula dan kelulusan lancet? Bukankah pembaziran usaha apabila jarum tidak mempunyai kesan langsung terhadap rawatan?

Pada tahun 2010, kami telah dijemput ke CDC untuk bertemu dengan ahli-ahli industri mengenai satu lagi siri wabak hepatitus B dari perkongsian lancet, selalunya dari ujian bantuan di rumah penjagaan dan di kemudahan pemeriksaan.Selepas itu, kami memerlukan banyak perubahan dalam pembersihan dan pembasmian kuman produk jarum.

Sekarang dengan kami memasukkan produk ini ke tempat:

• Jika anda membuat lancet yang tidak dimaksudkan untuk dikongsi, anda tidak perlu melalui FDA
• Jika produk tersebut dimaksudkan untuk kegunaan berganda oleh orang yang sama, terdapat label pelabelan dan pembasmian kuman khusus yang sudah ada - dan tidak ada kajian FDA yang diperlukan
• Jika itu dimaksudkan untuk penggunaan banyak oleh banyak pesakit, diperiksa sebagai alat medis Kelas II akan diperlukan

Perkongsian jarum tidak merupakan risiko yang tidak ketara - terdapat beberapa wabak yang agak besar, kebanyakannya dalam kemudahan ujian yang dibantu. Tetapi kesan sebenar kepada pesakit akan menjadi apa-apa, kerana kebanyakan lancet tidak perlu datang ke FDA.

Kami tidak fikir masyarakat anda perlu bimbang bahawa kami mengambil sumber dari perkara yang mereka sayangi.

Khususnya di kawasan kencing manis, sokongan komuniti telah mendorong lapangan ke hadapan … sokongan masyarakat ini sangat penting dan bermanfaat.

Hebat untuk mendengar, dan kami akan melihat pada Mesyuarat DTS yang akan datang (9/9/13 di Hyatt Regency, Bethesda, MD), di mana Courtney Lias akan bercakap bagi pihak FDA .

Sementara itu, jika anda mempunyai kecenderungan secara artistik, anda boleh menunjukkan sokongan anda untuk kempen StripSafely dengan menyertai edisi khusus Diabetes Art edisi bertajuk "Glucose Test" pada hari Isnin, 26 Ogos.

Penafian : Kandungan dicipta oleh pasukan Milik Diabetes. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.