FDA Mencadangkan Perubahan dalam Peraturan Lancet | DiabetesMine

Hampir tiga tahun yang lalu, kami melaporkan bahawa FDA sedang mempertimbangkan perubahan bagaimana ia mengawal lancet fingerpoking yang penting untuk hidup dengan diabetes.

Secara tradisinya, terdapat sedikit pengawasan pengawalseliaan terhadap jarum kecil ini, jadi mereka mudah untuk mendapatkan tangan kami (pun!) Dan menggunakannya - walaupun kebanyakan dari kita tidak biasanya mengubahnya secara teratur seperti yang sepatutnya kita (yang seperti jenaka berlari dalam komuniti kita).

Tetapi sekarang, beberapa tahun selepas mengadakan pertemuan awal mengenai isu ini - dan membina sekurang-kurangnya 20+ tahun kebimbangan mengenai penyakit dan jangkitan bawaan darah - FDA telah mencadangkan perubahan konkrit yang boleh bermakna lebih banyak kesukaran untuk pesakit mendapatkan akses kepada lancet kecil ini dan mungkin juga kenaikan kos ke hadapan.

Pada 25 Februari, FDA mengeluarkan pesanan 46-halaman yang dicadangkan yang akan mengklasifikasikan lancet dari Kelas I paling ringan kepada kelas Kelas II dan Kelas III yang lebih ketat.

Seperti yang dijelaskan oleh FDA:

• Peranti Kelas I disifatkan sebagai risiko rendah dan oleh itu tertakluk kepada kawalan pengawalan yang minimum (contoh: floss gigi)
• dianggap risiko yang lebih tinggi dan memerlukan kawalan pengawalseliaan yang lebih tinggi (contoh: kondom)
• Kelas III peranti adalah risiko tertinggi, dan tertakluk kepada tahap kawalan pengawalseliaan yang tertinggi; mereka biasanya harus diluluskan oleh FDA sebelum dipasarkan (misalnya: injap jantung pengganti)

Seperti yang anda boleh bayangkan, peningkatan kelas peranti memerlukan lebih banyak masa, penyelidikan dan wang untuk mendapatkan item tersebut ke pasaran.

Kita tidak dapat mengatakan dengan tepat apa yang akan berlaku untuk industri pembuatan lancet, tetapi kemungkinannya sedikit mengenai. Sila baca untuk butiran yang telah kami ketahui.

Dan ketahuilah bahawa tempoh komen awam adalah kira-kira 90 hari, jadi kami D-Komuniti telah sampai 1 Jun 2016, untuk berkongsi pendapat mengenai langkah ini; tinggalkan komen di Persekutuan Persekutuan di sini .

Mengelaskan Lancets

Seperti yang dilaporkan pada tahun 2013, FDA mencadangkan penyisipan lancet ke dalam empat kategori berbeza untuk tujuan pengawalseliaan:

1. Lancet darah satu-satunya-satunya dengan ciri "pencegah kecederaan tajam integral," (seperti penutup) yang menurut FDA akan membenarkan lancet digunakan hanya sekali dan kemudian akan diberikan tidak boleh digunakan untuk kegunaan selanjutnya.
2. Lancet darah satu-satunya sahaja tanpa ciri pencegahan kecederaan tajam.
3. Lancet darah pelbagai guna untuk kegunaan pesakit tunggal (pergi ke kategori Kelas II).
4. Lancet pelbagai guna untuk lebih daripada satu pesakit, yang menunjukkan "risiko penyakit atau kecederaan yang tidak munasabah" tanpa teknologi yang sedia ada untuk mengurangkan risiko.Seperti yang dilihat oleh FDA, teknologi ini perlu menyediakan untuk "pembersihan yang ketat, menyeluruh serta proses pembasmian kuman atau sterilisasi yang mampu menghapuskan sepenuhnya semua patogen darah di antara setiap penggunaan dalam pesakit yang berlainan untuk selamat untuk penggunaan yang dimaksudkan. Faktor risiko memerlukan tahap pengawasan FDA yang tertinggi dan memerlukan Kelulusan Premarket (PMA).

Untuk kategori terakhir, FDA memberi mandat bahawa proses pembersihan / pembasmian kuman / penyembuhan perlu efektif walaupun penyedia penjagaan kesihatan tidak mematuhi arahan pengilang untuk digunakan Lebih penting lagi, FDA menekankan bahawa teknologi peranti kemungkinan besar perlu diubahsuai untuk menghalang penggunaan unit lebih daripada sekali sehingga proses pembersihan dan pembasmian yang diperlukan secara menyeluruh telah selesai dengan sempurna.

Yang besar dari kita adalah hakikat bahawa dengan perubahan yang dicadangkan, dua jenis pertama penggunaan tunggal (penggunaan rumah) lancet yang disenaraikan di atas akan jatuh ke kelas Kelas II, bersama dengan barang seperti kerusi roda dan tirai pembedahan. Lancet itu memerlukan "kawalan khas" yang termasuk peningkatan pelabelan dan pemeriksaan pasca pasaran.

Apa yang dipanggil "kawalan khas" ini termasuk pelabelan terperinci, arahan pelupusan, dan beberapa sebutan mengenai "reka bentuk biokompatibel yang berstruktur" (sebenarnya, itu lancet?!). Tetapi titik utama yang FDA cuba untuk memandu ke rumah adalah pelabelan untuk lancet mesti menyertakan pernyataan berikut di tempat yang menonjol:

"Untuk digunakan hanya pada satu pesakit. Buang selepas penggunaan."

"Peringatan: Tidak bertujuan untuk lebih daripada satu kegunaan. Jangan gunakan pada lebih daripada satu pesakit. Penggunaan lanset darah yang tidak betul dapat meningkatkan risiko penyebaran patogen darah yang tidak disengaja, khususnya dalam keadaan di mana beberapa pesakit diuji. "

FDA Evaluasi untuk Semua

Agensi percaya bahawa kelulusan 510 (k) premarket juga perlu sekarang untuk lancet di rumah - proses yang panjang dan mahal yang kebanyakan peranti Kelas I biasanya dikecualikan.

Bagi menguatkuasakan peraturan baru, cadangan FDA menyatakan bahawa walaupun lancet sudah di pasaran perlu mendapatkan kelulusan baru 510 (k). Walaupun akan ada lag selama enam bulan sebelum peraturan baru berkuat kuasa, nampaknya semua pengeluar lancet perlu kembali dan secara retrospektif mendapatkan OK sebelum terus menjual jarum jarum jarum ini.

Hmmm.

Kita hanya boleh membayangkan bahawa pembuat lancet tidak senang dengan ini, walaupun kenalan industri kita enggan mengulas, mengatakan mereka masih membentuk input rasmi mereka sendiri untuk diserahkan kepada dokumentasi FDA.

Sementara itu, membantah klasifikasi lancet pelbagai guna dalam kemudahan penjagaan kesihatan dan tetapan klinikal lain ke Kelas III bermakna jarum lttle ini kini mempunyai jumlah pengawasan pengawalseliaan yang sama seperti pam insulin dan monitor glukosa baru. Itu kelihatan sedikit, pada pandangan kami!

WHY Reclassify Lancets?

FDA prihatin tentang risiko kesihatan awam, termasuk pemindahan Hepatitis B dan C, daripada pelbagai pesakit yang menggunakan lancet darah yang sama, seperti yang kadang-kadang amalan biasa dalam kemudahan hidup dibantu dan pengaturan penjagaan kumpulan lain.

Oleh itu harapannya adalah untuk membasmi potensi penularan penyakit dengan produk yang direka "supaya operasi berulang peranti tidak mungkin sehingga peranti telah dibersihkan dan disucikan secara menyeluruh, menggunakan proses yang disahkan oleh pengguna penjagaan kesihatan," FDA menulis.

Dan rasional di belakang menolak lancet penggunaan pesakit tunggal ke dalam kategori Kelas II? FDA menyatakan bahawa "percaya bahawa kawalan umum sendiri tidak mencukupi untuk memberikan jaminan keselamatan dan keberkesanan yang wajar untuk peranti ini, dan terdapat maklumat yang mencukupi untuk menubuhkan kawalan khas untuk memberikan jaminan seperti itu" - cara yang sangat birokratik untuk mengatakan mereka fikir terdapat risiko kesihatan di sini juga.

Tidak syak lagi bahawa FDA telah bimbang tentang penyebaran penyakit yang berpotensi akibat lancet darah berganda selama bertahun-tahun. Mereka menerbitkan panduan awal mengenai pelabelan lancet pada bulan November 2010 sebelum mengadakan mesyuarat Panel Peranti Pembedahan Umum dan Plastik Jawatankuasa Penasihat Peranti Perubatan pada bulan Jun 2013 untuk membincangkan kemungkinan pengelasan semula. Perintah yang dicadangkan minggu ini mengikuti saranan panel itu.

Setahun yang lalu, FDA juga mengeluarkan komunikasi keselamatan untuk menambah amaran terhadap perkongsian pesakit kepada label pen yang digunakan untuk menyuntikkan insulin dan ubat diabetes lain. Walaupun kebanyakan kita mungkin merasa lancet menggunakan rumah adalah kurangnya kebimbangan mutlak kita dan FDA mungkin berlebihan di sini, rakan kita dan pesakit yang menganjurkan Christel Aprigliano melakukan kerja rumahnya di Hepatitis B dan C dan wabak jangkitan, dan mendapati beberapa keputusan yang mengejutkan - statistik yang menakutkan pada puluhan ribu kes dalam kemudahan penjagaan. Dan peneliti, seperti yang dicatat oleh Christel, adalah laporan CDC yang mendapati bahawa 82% daripada wabak itu dikaitkan dengan pemantauan kawalan jangkitan semasa membantu pemantauan glukosa darah (AMBG). Yikes!

Jadi ya, itu penting. Utamakan keselamatan. Tetapi sekali lagi, berapa pengawasan yang terlalu banyak untuk walaupun alat paling mudah …?

Kami akan menonton perdebatan ini dengan minat yang mendalam … serta kekerapan perubahan lancet kita sendiri.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.