ILet, Bigfoot dan Lebih: Sistem Pendengaran Tertutup Diabetes Tertutup

Idea sistem "gelung tertutup" untuk pengurusan diabetes yang akan mengautomasikan penghantaran insulin sekali kelihatan seperti pipedream. Tetapi pada hari ini, ia merupakan tumpuan utama pembangunan aktif, dengan para pakar berlumba-lumba untuk mencapai "grail suci" ini lebih cepat daripada yang pernah kita bayangkan.

2016 benar-benar menandakan satu dekad sejak pelancaran Projek Pankreas Buatan JDRF, yang memetakan peta jalan untuk industri dan akademik. Dan ia adalah luar biasa untuk melihat letupan dalam usaha sendiri-ke atas ini - teras dari #WeAreNotWaiting inisiatif akar umbi yang telah mengambil teknologi diabetes dan penjagaan kesihatan oleh ribut.

Kira-kira dua dozen projek Pankreas Buatan wujud di seluruh dunia, tetapi banyak daripada mereka adalah usaha penyelidikan khusus yang tidak menangkap tajuk utama seperti syarikat pam insulin yang sudah mapan dan permulaan panas: Bigfoot Biomedical di Pantai Barat (menggunakan bekas pam insulin Asante Snap tech); TypeZero Technologies yang berputar daripada penyelidikan akademik Virginia; dan iLET Bionic Pancreas yang berpangkalan di Boston yang menggunakan dua hormon dalam sistemnya.

Berikut adalah pandangan di mana projek-projek utama ini sedang berdiri:

TypeZero Technologies

Dengan permulaan tahun datang berita besar bahawa National Institutes of Health (NIH) - anda tahu, kerajaan AS - menyediakan $ 12. 7 juta (!) Dalam pembiayaan persekutuan bagi penyelidikan gelung tertutup yang melibatkan Teknologi TypeZero yang berpusat di Virignia. Wow, itu pelaburan yang agak!

Kajian klinikal berjuta-juta dolar ini akan menggunakan platform pengurusan kencing manis inControl AP Type Zero (yang kami pertama kali memberitahu anda mengenai pada bulan Jun 2015) sebagai teknologi analitik dan kawalan utama. Asalnya dikenali sebagai DiAs (sistem Pembantu Diabetes) dan dikembangkan dari prototaip yang dilesenkan dari University of Virginia (UVA) pada tahun 2013, permulaan itu mengubah nama tahun lalu ke inControl.

Dijangka bermula pada separuh pertama 2016 dan dikendalikan oleh Dr Boris Kovatchev di Pusat Teknologi Diabetes di UVA, kajian itu dipanggil Ujian Gelombang Tertutup Antarabangsa Diabetes (IDCL). Ia termasuk beberapa laman web - dua di Amerika Syarikat dan tiga di peringkat antarabangsa di Perancis, Itali, dan Belanda. Ia akan menguji InControl dengan 240 orang dalam kajian enam bulan di rumah, menetapkan pentas dengan data untuk penyerahan pengawalseliaan muktamad pada 2017; walaupun perbicaraan ditetapkan untuk kekal 2. 5 tahun, enam bulan pertama data yang dikumpulkan mungkin akan digunakan untuk membuat pemfailan FDA.

Sistem penuh yang dikaji menggunakan insulin sahaja dan menjalankan algoritma kawalan pada telefon pintar Android yang berkomunikasi dengan pam insulin Roche atau Tandem serta Dexcom CGM.Kami diberitahu sistem itu adalah "pam agnostik" supaya mereka akan menguji dua atau tiga model pam lain dalam campuran itu juga. Peserta kajian akan "merawat-untuk-jangkauan," bermakna mereka hanya akan bertanggungjawab untuk menetapkan bolus makanan, sementara sistem akan berfungsi untuk memastikan tahap glukosa pesakit dalam julat yang ditentukan oleh tweaking basal insulin secara automatik. Bermalam, ia akan diprogram untuk memastikan BGs antara 110-120 mg / dL (bagus!).

Ini adalah sistem yang mungkin diingati oleh beberapa orang dalam fasa prototaipnya seperti kelihatan seperti lampu stop. Satu aplikasi telefon pintar mudah alih yang berkomunikasi dengan pam dan CGM telah menggantikan UI asal dengan reka bentuk yang "lebih menarik secara komersil."

Mengumumkan pada minggu ATTD, TypeZero bekerjasama dengan Cellnovo Group yang mencipta patch insulin pam untuk digunakan semasa percubaan ICL yang akan datang ini.

Walaupun kajian ini masih belum dimulakan, dan tidak ada lagi info yang dipaparkan di ClinicalTrials. gov, anda boleh belajar lebih lanjut atau mendaftar dengan menghubungi kumpulan penyelidikan secara langsung di artificialpancreas @ virginia. edu .

Bigfoot Biomedical

Akhir sekali, kita dapat melihat sistem yang menarik yang dibangunkan oleh Bigfoot Biomedical, permulaan yang dilancarkan pada akhir 2014 yang diketuai oleh bekas CEO JDRF, Jeffrey Brewer, yang dijuluki "bapa Artificial Pankreas. " Bigfoot, yang kini mempunyai 35 pekerja, diasaskan bersama oleh empat D-Dads: Brewer; Bryan Mazlish, legenda "Bigfoot" sendiri, yang mencipta prototaip AP bekerja untuk isterinya dan anaknya; bekas ketua jurutera Medtronic Lane Desborough, dan bekas CFO WellDoc Jon Brilliant.

Pada tahun lalu, D-Komuniti kami telah bersuara dengan Bigfoot, terutamanya selepas permulaan kecil yang diperolehi oleh bekas syarikat Asante Snap selepas syarikat itu berada di bawah tahun lepas - dan kemudian Bigfoot mengumumkan ia berpindah dari Pantai Timur untuk mengambil alih ibu pejabat Silicon Valley yang ditinggalkan Asante.

Bigfoot telah sibuk pada bulan Januari ini dalam persidangan kesihatan dan teknologi utama, yang memperlihatkan bagaimana teknologi masa depan akan kelihatan. Prototaip pertama 200 melancarkan barisan pengeluaran untuk percubaan klinikal walaupun kami bercakap dengan Jeffrey Brewer pada hari yang lain melalui telefon.

Dia memberitahu kita sistem itu akan mempunyai tiga komponen utama:

• "Bigfoot Brain" - yang mengandungi kartrij insulin dan tiub pra-terisi (ini adalah bahagian yang didasarkan pada bekas teknologi Asante Snap yang diperoleh Bigfoot pada pertengahan 2015)
• Aplikasi Mudah Alih - berfungsi sebagai antara muka pengawal dan pengguna
• Dexcom G5 - dan akhirnya, generasi CGM masa depan

Jeffrey memberitahu kami menggunakan badan pam insulin Snap boleh guna, mengekalkan penggunaan pen pra kartrij dan fungsi auto-priming yang suka pengguna Asante dengan baik.

"Apa yang hilang ialah bahagian pengawal yang tahan lama yang mempunyai antara muka antik dengan butang dan skrin Atari," katanya. "Ia masuk ke muzium dengan produk Medtronic."

Sebaliknya, "Bigfoot Brain" akan mempunyai perlindungan licin, dengan mikropemproses ditempatkan di dalamnya yang mengandungi semua orang pintar untuk mengawal dan mengira dos insulin dan membuat keputusan diabetes yang lain.Cip Bluetooth akan membolehkan ia bercakap dengan telefon pintar, monitor BG, dan Dexcom CGM.

"Peranti itu sendiri tidak akan mempunyai skrin atau sebarang butang, kerana itu semua akan dilakukan pada telefon yang menjadi antara muka. Di sinilah anda akan memasuki makanan, atau menjejaki bagaimana sistem sedang melakukan, atau di mana anda akan melihat pengumuman untuk amaran glukosa, set infusi dan perubahan CGM, penentukuran, dan sebagainya, "katanya.

OK, tapi bagaimana jika anda terlupa telefon anda? Jangan risau, Jeffrey memberitahu kami, sistem akan terus berfungsi walaupun tanpa telefon berdekatan - ia hanya bermakna anda tidak akan mempunyai akses kepada "tetingkap" anda seketika. (Fikirkan ia seperti menggunakan pam tubeless OmniPod dan lupa PDM anda di rumah; sistem terus berfungsi dengan tetapan pra-diprogramkan, tetapi anda tidak dapat melihat data atau memberikan lebih banyak insulin boluses jika anda tidak mempunyai PDM dengan anda).

Aplikasi Bigfoot akan memaparkan nilai CGM semasa anda dan juga unjuran CGM untuk setengah jam berikutnya.

Semasa persediaan, ia akan bertanya kepada pengguna: "Apakah kadar asas anda?" dan "Betapa takut kau hipos?" Kedua-duanya direka untuk menetapkan parameter dan memberitahu sistem bagaimana agresif anda ingin berada dalam insulin dos. Pemberitahuan teks juga sedang dibongkar, kami diberitahu.

Jeffrey mengatakan Bigfoot merancang untuk menggunakan model langganan bulanan untuk perkhidmatan teknologi ini.

"Langganan ini akan menelan kos kurang daripada semua kos hari ini apabila anda menambah pam, CGM, dan BGM serta bekalan … mengingati bahawa pam $ 6.000 perlu dilunaskan sepanjang hayatnya selama empat tahun," katanya. line adalah bahawa membayar bulan lebih baik untuk pengguna dan syarikat insurans.Anda juga mempunyai faedah untuk mendapatkan versi terkini segala-galanya dengan serta-merta, termasuk perisian dan perkakasan, dan bukannya perlu menunggu kebenaran untuk mendapatkan peningkatan. "

Bigfoot akan memulakan penyelidikan pengguna pada suku kedua 2016, dalam kajian Pusat Klinikal (CRC) terpilih yang berlaku di dalam klinik dan melibatkan banyak penyeliaan pesakit. Menjelang akhir tahun ini, Bigfoot merancang kajian luar tapak di mana pesakit akan tinggal di sebuah hotel, tetapi akan mempunyai akses yang siap untuk membantu sistem jika diperlukan.

OMG … Hanya dua tahun lagi - it's freakin 'close!

iLET Bionic Pancreas

Terdapat juga perkembangan baru pada iLET Bionic Pancreas, yang diketuai oleh D-Dad terkenal Dr. Ed Damiano dan pasukannya di Boston.

Sistem iLET yang sangat sejuk telah diumumkan pada persidangan Anak-Anak Dengan Diabetes Friends For Life pada musim panas lepas, dan kami melihat lebih mendalam pada teknologi gelung tertutup ini pada bulan Oktober. Sekarang, kami diberitahu bahawa iLET akan datang akan siap pada bulan Jun!

Kami bercakap dengan telefon melalui telefon minggu ini, sama seperti dia membungkus kajian klinikal yang sangat kecil di Stanford menguji keupayaan insulin sahaja. Data baru itu sedang dibentangkan di persidangan besar ATTD (Advanced Technologies & Treatments for Diabetes) yang berlangsung di Itali minggu ini oleh Stanford endocrinologist terkenal Dr.Bruce Buckingham.

Ed memberitahu kami bahawa sejak Julai, pasukannya telah bekerja keras membangunkan iLET 3 (untuk menggantikan iLET 2 yang ditunjukkan pada FFL). Versi iLET 3 lebih kecil dan lebih kompak, katanya.

"Peranti yang anda pegang di FFL adalah lebih besar dengan paparan 4. 1 inci, dan akibatnya ia lapar kuasa dan dibakar melalui bateri AAA," kata Ed. "Ini yang terbaru akan menjadi lebih nipis dan berkuasa rendah, lebih dekat dengan apa yang kami merancang untuk dilancarkan pada akhirnya, dan ia akan mempunyai skrin 3. 2 inci dengan resolusi yang lebih tinggi, paparan LED hitam dan putih.

Sudah tentu, ia akan mempunyai Dexcom G5 bersepadu di dalamnya.

Pasukan iLET juga bekerja pada set infusi proprietari, yang akan mempunyai jarum tunggal dan tiub dwi untuk kedua-dua glukagon dan insulin akan ditadbir. Ed mengatakan bahawa mereka mempunyai aplikasi yang belum selesai sekarang sebelum FDA, untuk mendapatkan set infusi yang diuji dalam kajian manusia. Mereka harus tahu pada akhir bulan Februari apabila kajian kecil yang disasarkan dapat dimulakan. Ia termasuk 10 orang memakai set infusi dan menggunakan iLET selama 8 jam di sekitar Boston.

Pasukan ini juga menamatkan pengajian "set-point" klinikal pada pertengahan tahun di mana orang boleh menetapkan julat BG mereka sendiri menggunakan iLET, dan menjelang akhir tahun, mereka akan memulakan kajian "bridging" berasaskan rumah yang pertama yang dibiayai oleh NIH dan akan merangkumi kedua-dua kanak-kanak dan orang dewasa di empat tapak klinikal di seluruh Amerika Syarikat - Massachusetts General Hospital di Boston (di mana "Team Bionic" ini adalah berdasarkan); Universiti Stanford di Palo Alto, CA; Nemours di Jacksonville, FL; dan Pusat Barbara Davis di Southern California.

Komponen insulin sahaja yang baru saja mereka tamat pengajian juga merupakan tumpuan klinikal penting, kerana ia menyediakan fungsi teras untuk memastikan para pesakit selamat, kata Ed.

"Anda boleh mengalami oklusi dalam laluan glukagon, atau jika anda berada di luar dan tidak mempunyai akses kepadanya segera … iLET perlu kembali kepada mod penghantaran insulin tanpa glukagon. Dalam kajian ini, ia mencari glucagon setiap 5 minit tetapi tidak melihat apa-apa, jadi ini dipanggang terus ke dalam algoritma kami. "

Malah, FDA secara khusus meminta untuk melihat hasil kajian mengenai aspek penyampaian insulin sahaja, berbanding dengan" rawatan tetap "dengan sistem dwi-ruang ini, sehingga akan dibina ke dalam percubaan penting yang besar yang dirancang untuk 2017. Sebaliknya daripada dua lengan kajian dengan orang yang menggunakan iLET dan yang tidak, mereka juga akan mempunyai lengan ketiga termasuk pesakit yang menggunakan penghantaran insulin sahaja iLET. Percubaan penting itu tentunya termasuk 640 orang - 40 orang di setiap laman klinikal, dengan 20 pada protokol hormon dua, 10 untuk insulin sahaja, dan 10 menggunakan rawatan bukan-iLET tradisional.

Pemikiran yang progresif yang baik di sana!

D-Industri Ditubuhkan

Medtronic:

Kami telah melaporkan kemajuan yang luar biasa MedT sedang membuat pada gelung tertutup, baru-baru ini sebagai liputan kami dari Pameran Pengguna Elektronik yang besar pada permulaan tahun ini , di mana aplikasi mudah alih berkuasa IBM Watson dengan keupayaan ramalan glukosa dipamerkan.Komputer super ini nampaknya berpotensi untuk meramalkan hypos

tiga jam sebelum mereka berlaku - dan MedT mengharapkan untuk melancarkan aplikasi dengan keupayaan itu pada musim panas ini. Sementara itu, syarikat memberitahu kami bahawa mereka merancang untuk memfailkan FDA tidak lama lagi sistem Minimed 640G generasi akan datang yang boleh meramalkan hypos 30 minit lebih awal. Kami dimaklumkan bahawa pintar dalam sistem itu adalah kunci kepada teknologi gelung tertutup hibrid Minimed 670G yang dijangka pada pertengahan 2017. Ini termasuk teknologi DreaMed yang berpangkalan di Israel tahun lalu, dan perisian GlucoSitter yang menggunakan algoritma Buatan Pustaka MD Logic proprietari, kini dibina ke dalam sistem gelung tertutup MedT.

Kami tidak melihat sebarang imej 670G yang terapung di sekitar, tetapi akan meneka bahawa ia akan menyerupai sistem ramalan Minimed 640G yang telah dilancarkan di luar U. S. dan dijangka memukul Amerika dalam tahun depan.

Animas:

Syarikat itu mungkin masih bekerja pada Hypo-Hyper Minimizer mereka (HHM), walaupun kita tidak banyak mendengar - dan tidak melihat imej - sejak mereka bercakap secara terbuka secara terbuka mengenai sistem ramalan ini tiga tahun lalu.

Kami menjangkau Bridget Kimmel, pengurus kanan komunikasi dan hal ehwal awam Animas, dan diberitahu: "Partnership Animas dengan JDRF telah membolehkan pembangunan algoritma ramalan terbaik dalam kelas untuk penghantaran insulin gelung tertutup . Tiga kajian klinikal kelayakan telah selesai dan keputusan telah diterbitkan. Pasukan Animas memacu teknologi ini secara agresif untuk kajian klinikal yang penting dan tetap komited untuk meneruskan inovasi yang menangani keperluan semua pesakit kami. "

Sementara artikel penyelidikan HHM baru baru saja diterbitkan dalam edisi Januari 2016

Jurnal Sains dan Teknologi Diabetes

, dan Animas juga dijadualkan untuk persembahan lisan di ATTD di Itali minggu ini, terdapat sedikit maklumat baru yang diedarkan. Kajian yang diterbitkan melibatkan 12 orang dewasa dengan diabetes jenis 1 menggunakan tertutup - Sistem liputan dengan HHM di pusat penyelidikan klinikal selama lebih kurang 24 jam, dan Pengurangan pasti berjaya "mengambil tindakan preemptive untuk mencegah hipoglikemia berdasarkan perubahan yang diramalkan dalam tahap glukosa CGM." Baik! Sekarang tunjukkan kepada kami sedikit lebih banyak apa yang ada dalam karya-karya, Animas, jika anda mahu kekal dalam perlumbaan gelung tertutup.

Tandem:

Pembuat skrin sentuh t: pam insulin langsing bergerak dalam arah gelung tertutup dengan pembebasan baru-baru ini d t: produk bersepadu G4 CGM yang ramping. Setakat talian paip, para eksekutif syarikat tetap cantik, selain komen dalam pendapatan pelabur yang menyebut bahawa mereka sama-sama mengejar sistem kombo dengan ciri penggantungan glukosa rendah atau algoritma basal gelung tertutup yang penuh.

Dalam panggilan pendapatan bulan Oktober lalu, Tandem menyatakan ia telah merancang untuk menyerahkan "generasi AP pertama" untuk tujuan penyelidikan kepada FDA pada akhir 2015. Kami meminta akhir minggu lalu untuk kemas kini, tetapi Tandem menolak untuk menjawab berdasarkan peraturan undang-undang yang melarang mereka untuk memberi komen sehingga panggilan pendapatan mereka yang berikutnya, sheduled untuk Feb.24. Insulet:

Syarikat pam insulin tanpa pam tubeless OmniPod sama-sama terperinci mengenai apa yang ada dalam kerja-kerja, tetapi terus menyatakan bagaimana teknologi gelung tertutup adalah "di radar" bernama rakan pembangunan. Kami mendengar bahawa Insulet sekali lagi berusaha ke arah integrasi yang lebih dekat dengan Dexcom CGM, mungkin bertujuan untuk membawanya bersama-sama dengan aplikasi telefon pintar untuk kawalan sistem dan perkongsian data. Sekurang-kurangnya, itulah yang perlu kita fikirkan yang mereka lakukan …

Lain-lain: Kami tetap ingin tahu sama ada Roche Diagnostics atau Abbott akan bergerak ke alam semesta gelung tertutup ini, tetapi setakat ini tiada apa yang kami dengar menunjukkan mereka menjadi pesaing yang serius.

Yang berkata, semasa panggilan pendapatan baru-baru ini, Roche akhirnya menyebutkan kepentingannya dalam teknologi CGM, dan mungkin sesuatu yang boleh membawa kepada sistem gelung tertutup; mereka menyampaikan slaid tentang pelancaran CGM Accu-Chek Insight CGM di Eropah pada tahun ini, tetapi tentu saja memberikan butiran kepada imaginasi kami. Kami hanya boleh menganggap (harapan?!) Syarikat itu mempunyai rancangan untuk menenun segala-galanya bersama-sama dengan sistem pam Accu-Chek Insight dan akhirnya membawa itu ke Amerika Syarikat …

Jadi seperti biasa, TBD.

Kemajuan Pankreas Buatan: Pengambilan Utama

Seperti yang telah disebutkan, banyak lagi projek AP yang sedang berlaku di seluruh dunia, dan kami menjelajah setiap satu daripada mereka.

Setuju dengan itu ialah Dr. Aaron Kowalski, yang merupakan jenis keturunan 1 yang merupakan Ketua Pegawai Misi dan juara gelung tertutup di JDRF.

"Kami sangat teruja dengan AP-semuanya," kata Aaron. "Cara JDRF berfikir tentang ini adalah, semua orang bersetuju bahawa tidak kira sistem mana yang anda bicarakan, anda boleh pergi jauh dan diabetes dikendalikan untuk anda.Ia adalah definisi akhlak suci dalam itu walaupun ia tidak menyembuhkan, hampir sama dengan teknologi yang boleh membawa kita tanpa ke sana! "

Harun setuju bahawa tidak ada perdagangan Sistem AP akan menjadi tersedia dalam tahun depan, tetapi dia teruja melihat mereka bergerak melampaui penyelidikan akademik dan mengetuai saluran pembangunan pembangunan keutamaan, percubaan pengawalseliaan dan lebih dekat dengan kelulusan FDA.

Kami 100% pada halaman yang sama , dan tidak boleh menunggu untuk melihat lebih banyak kemas kini - termasuk apa yang keluar dari persidangan besar @ ATTD2016 di Itali minggu ini, di mana perkataan ialah "gelung tertutup" akan berada di barisan hadapan.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine Untuk maklumat lebih lanjut klik di sini. Penafian Kandungan ini dicipta untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.