Wawancara dengan Pemimpin Dexcom Terry Gregg dan Kevin Sayer

Perkembangan baru bergerak cepat sekarang di Dexcom , syarikat pemantau glukosa berterusan California (CGM) menguasai pasaran, dan itu berita baik untuk kita semua dalam komuniti diabetes.

Semasa panggilan pendapatan minggu lalu, para pemimpin Dexcom meninjau lima produk baru dan pelancaran kesihatan mudah alih pada tahun 2014, dan meramalkan lain 5 hingga 10 tahun ini - wow! Baru-baru ini Isnin lalu, penerima Dexcom SHARE baru dengan Bluetooth tenaga rendah (membolehkan perkongsian data pada peranti mudah alih) menjadi tersedia untuk dipesan. Dan pada minggu 23 Februari, berita besar melanda bahawa Dexcom telah memfailkan sensor G5 seterusnya-gennya dengan FDA dengan harapan dapat melihat yang diluluskan tidak lama lagi, mungkin sebelum 2015 berakhir. Masa yang menarik, tidak syak lagi!

Kami mempunyai peluang untuk berhubung dengan telefon baru-baru ini dengan pemimpin lama Terry Gregg, yang telah beralih kepada pengerusi dari peranan Ketua Pegawai Eksekutif yang dipegangnya sejak 2007, dan dengan penggantinya Kevin Sayer, yang berkhidmat sebagai ketua operasi pegawai sebelum mengambil alih sebagai CEO pada bulan Januari.

Kedua-duanya mempunyai sejarah yang panjang dalam industri ini, kerana kedua-duanya bermula dua dekad yang lalu di Minimed (sebelum itu adalah Medtronic) dan sebelum CGM bersinar di mata siapa pun. Sepanjang dekad yang lalu, Dexcom telah meningkat menjadi syarikat CGM yang dominan, mencapai ketepatan sensor yang unggul dan kemudahan peranti.

Inilah yang Terry dan Kevin katakan mengenai evolusi Dexcom …

DM) Terry, anda sangat mesti sangat bangga dengan semua yang Dexcom berjaya sejak anda menyertai lembaga pada tahun 2005 … Apakah perjalanan ini telah menjadi seperti untuk anda?

TG) Sudah tentu, ia sudah lama. Kami tidak pernah kehilangan penglihatan yang CGM adalah, dan merupakan alat yang sangat penting yang membolehkan orang hidup dengan lebih banyak kebebasan dan memiliki kehidupan yang lebih lengkap. Kami memerlukan teknologi untuk menjadi lebih baik, dan ia mempunyai. Kami kini berada di sensor keempat kami, dan seperti yang dinyatakan oleh Kevin, akan ada ke-6.

Ia adalah satu dunia yang berbeza sekarang untuk peranti diabetes berbanding dekad yang lalu …

KS) Ya, kita bermula pada tahun '94 apabila tiada siapa pun yang membayar untuk pam insulin. Keseluruhan industri ini tidak wujud 20 tahun yang lalu. Dalam beberapa cara, perkara telah berubah dengan sangat cepat dengan pam, CGM, telefon pintar dan aplikasi. Dengan cara lain, mereka tidak - masih terdapat dua produk CGM sahaja di pasaran. Sesetengah kapal tidak datang secepat yang kita lihat di pasaran lain, atau dengan produk pengguna. Tetapi bilangan (bilangan) kapal yang akan kita lihat datang dalam tempoh 5 tahun akan datang akan lebih besar daripada yang mereka ada pada 20 tahun lalu, dengan analisis data dan kesihatan mudah alih. Ini akan menjadi rahmat bagi orang yang menghidap diabetes.

Sesungguhnya, G4 menyampaikan janji itu bahawa Terry dan saya komited pada mulanya - bahawa CGM boleh menjadi bahan kehidupan, dipercayai dan selamat dan tepat.Ia benar-benar berubah dinamik, dan telah mengangkat segala-galanya.

Beri kami kerumitan dalam pertumbuhan perniagaan dan perubahan yang telah anda lihat di Dexcom?

TG) Ketika kami mula, kami mempunyai kurang daripada 100 orang - saya akan mengatakan 75 pekerja ketika saya mulai sebagai CEO pada tahun 2007. Sejak itu, kami berkembang pesat dan kini mempunyai 900 hingga 1,000 pekerja. Sekarang saya telah beralih kepada pengerusi, sangat menarik untuk melihat ekosistem yang anda jaga dalam populasi kami. Kami mempunyai sejumlah besar pekerja yang mempunyai kedua-dua jenis 1 dan jenis 2, dan kemudian apabila anda memperluaskan kepada semua pembekal yang kami gunakan dalam ekosistem ini yang kami panggil Dexcom, ia secara mendadak muncul. Hartanah (di San Diego) terus berkembang, dengan kami menambah lagi 90 kaki persegi untuk menampung pertumbuhan. Ia benar-benar memberi ganjaran untuk melihat semua ini, walaupun saya melihat ini sekarang dari perspektif datuk-ish daripada perspektif bapa.

KS) Saya berada di sini sejak Jun 2007 di papan, dan ya, asas pekerja dua kali ganda dalam masa tiga tahun yang lalu. Kami kini mempunyai bangunan kedua, dan banyak jurang stok yang inovatif ketika kami menambah infrastruktur. Ia hebat!

Adakah anda sejauh yang anda fikir anda akan menjadi sekarang?

TG) Tidak, tetapi itu bukan kerana teknologi. Saya benar-benar fikir ada lebih ramai pemain untuk memandu teknologi ini. Ternyata, hanya ada dua pemain sebenar di U. S. menjadikan komitmen ini kepada CGM. Saya akan menjangka ia akan bergerak lebih cepat, dan saya tidak fikir Dexcom perlu mengetuai pertuduhan itu. Saya fikir Abbott (dengan Navigator CGM yang sekarang dihentikan) dan Medtronic akan melakukan lebih banyak pengangkat berat, dan kami hanya akan mengukir niche kami dalamnya. Ia diambil lebih banyak dan lebih banyak wang, dan ia menunjukkan betapa susahnya ini semua. Tidak ada cara lain untuk menerangkannya. Saya kini mempunyai pemahaman yang lebih baik tentang mengapa tidak ada lebih banyak pemain, walaupun terdapat banyak yang ingin bermain dan mendapat pengkomersialan.

Yang berkata, di mana kita menuju ke sana akan mengambil sedikit masa daripada yang saya fikirkan - dan sekali lagi, itu bukan kerana teknologi. Melangkah selari dengan semua pembangunan CGM ini adalah peranan telefon pintar. Tiada siapa yang boleh meramalkan bahawa tujuh tahun yang lalu, dan semuanya bersatu bersama dan akan memacu pengangkatan CGM ke tahap yang lebih tinggi. Oleh itu, ia adalah penyambungan yang akan memacu semua ini … dan (pembangunan) akan menjadi lebih cepat daripada yang kita fikirkan.

Mendapatkan penyelesaian kesihatan mudah alih sebenar adalah jalan yang panjang, tetapi akhirnya kami melihatnya dengan DEXCOM baru SHARE. Bolehkah anda memberikan sedikit cahaya pada laluan pengawalseliaan yang telah anda bantu?

KS) Perjumpaan data pertama yang saya ada dengan FDA adalah pada tahun 2011. Jadi ya, ini telah lama bekerja. FDA baru-baru ini membuat data lebih mudah diakses, dan itu besar. Kami sedang menjalankan platform data retrospektif dengan SweetSpot (diperolehi pada tahun 2012), dan apa yang dilakukan oleh FDA menjadikannya lebih mudah bagi kami.

Takrif 'data retrospektif' adalah soalan besar sekarang, dan kami sedang bekerjasama dengan FDA untuk membezakan antara data (masa lalu) ini dan data live (real-time).Ia juga wilayah baru untuk FDA.

Dexcom telah benar-benar mempelopori peraturan untuk data CGM, dan kami telah benar-benar membawa revolusi bergerak ini. Kami adalah syarikat pertama yang mendapat kelulusan produk dan aplikasi yang menggunakan platform mudah alih untuk paparan CGM menengah, dan dengan platform G5 kami, kami akan menjadi yang pertama (aplikasi yang diluluskan FDA) di mana data CGM terus berjalan terus ke telefon anda . Aplikasi pada telefon pada dasarnya menjadi peranti perubatan utama, dan terdapat banyak inovasi dan kolaborasi yang berlaku pada ini.

OK, lurus: Apa pendapat anda tentang Nightscout dan keseluruhan CGM sumber terbuka dalam projek C yang kuat?

KS) Apa-apa sahaja di luar bidang kuasa FDA sentiasa sedikit mengenai kami. Kami tidak boleh menyokong sesuatu seperti itu. Tetapi sekarang, FDA telah mewujudkan laluan pengawalseliaan untuk mempamerkan data CGM sekunder. Sekiranya kita dapat mencari kumpulan luar yang menangani keperluan yang tidak boleh kita lakukan, dan melakukannya dengan lebih baik, dan mempunyai sistem dalam piawaian untuk mematuhi peraturan-peraturan FDA, kita akan mempertimbangkan peluang pelesenan. Kami telah melakukannya pada masa lalu. Lihatlah rekod jejak kami dengan FDA dan bekerjasama dengan orang lain - tidak ada orang yang lebih koperasi dalam usaha mereka daripada kami. Saya akan bersetuju bahawa komuniti Nightscout / open source telah meningkatkan kesedaran mengenai perkongsian data, dan kami menghargai itu.

Bagaimana dengan penyulitan data masa depan atau batasan akses untuk pengguna Nightscout?

Dengan platform mudah alih kami, anda tidak akan kehilangan apa yang anda ada di Nightscout. Tetapi kami akan melaksanakan langkah-langkah keselamatan di sekitar data CGM kerana FDA mengarahkan kami. Dalam persekitaran hari ini, dengan serangan data utama di bank, syarikat insurans … FDA amat prihatin bahawa data kami tetap selamat. Kami akan patuh. Singkatnya, kami belum membuat keputusan di mana kumpulan-kumpulan ini sesuai atau bagaimana semuanya berfungsi bersama, tetapi kami menilai kemungkinan.

Banyak yang tertanya-tanya mengapa Dexcom mempunyai aplikasi Apple tetapi bukan Android. Adakah itu keputusan strategik di pihak anda?

Anda benar-benar betul bahawa ia adalah strategik untuk memilih arah platform, mendapatkan yang dibangunkan dan diluluskan sebelum bergerak ke sesuatu yang lain. Kami telah melancarkan aplikasi untuk iPhone, seperti apa yang ada sekarang dengan Penerima SAHAM. Dengan FDA bulan bawah klasifikasi paparan sekunder data CGM … kita akan dapat bergerak lebih cepat. Setelah pembangunan aplikasinya selesai, termasuk dokumentasi dalaman dan ujian FDA yang sesuai, kini kami boleh menghidupkannya dan bukannya perlu melalui proses pengawalseliaan yang lebih lama seperti yang kami lakukan sebelum ini. Kami menjangkakan mempunyai aplikasi paparan sekunder Android menjelang akhir tahun ini.

Nampaknya pada akhir tahun 2015, pengguna mungkin mempunyai dua pam insulin G4 bersepadu yang terpilih untuk dipilih, Animas Vibe yang telah diluluskan dan juga Tandem baru: G4 langsing. Berapa besarnya itu kepada anda?

KS) Kami optimis di sana. Kami tidak melihat (Tandem) untuk memacu syarikat, tetapi ia akan menjadi hebat. Tahun pertama saya di papan adalah pada tahun 2007, dan ketika itu kami menandatangani perjanjian Animas … kami fikir itu adalah perkara yang paling besar kemudian.Pelbagai pilihan orang yang ada dengan peranti mereka akan terus membuka pasaran yang lebih luas.

Mari kita bercakap tentang saluran paip anda. Ia menarik untuk melihat rancangan G6 anda, dengan ketepatan yang lebih baik. Bolehkah anda memberitahu kami lebih banyak? Sekiranya langkah-langkah ketepatan, kami telah mendapat skor MARD 9% dengan G4 505, dan itu akan berada di G5, jadi anda benar-benar masuk ke dalam pemecah rambut apabila membicarakan ketepatan ke hadapan . Apa yang akan ditangani selanjutnya akan menghalang interferensi, mengurangkan penentukuran, dan mungkin memanjangkan hantaran. Ada beberapa perkara yang perlu dipertimbangkan ketika kita bergerak ke hadapan. Kami baru-baru ini membentangkan persidangan ATTD (Advanced Technologies and Treatment of Diabetes) di Paris, dan menunjukkan 11% MARD untuk kajian awal 10 hari G6 dengan penentukuran tunggal pada permulaan sesi sensor … dan itu tidak cukup baik berbanding kepada apa yang kita ada sekarang.

Kami akan melihat ketepatan, konsistensi, kebolehpercayaan, dan kemudahan dengan G6, dan akan menjalankan beberapa kajian untuk membuat beberapa keputusan. Jelas sekali, ia akan menjadi platform bersambung dan mudah alih. Tetapi ada beberapa soalan yang masih kami penyelidikan, dan anda perlu mengimbangi semua itu.

Dan anda akan mempunyai pengintip baru yang lebih baik (seperti yang dilihat dalam persidangan slaid yang ditangkap oleh

diaTribe

)?

KS) Ia sangat elegan. Anda boleh memasukkan dengan satu tangan, pita kupas dari bahagian bawah sensor, dan tekan butang. Ia akan menjadi indah dan banyak, lebih mudah. Kami mula membangunkan pembuatan percubaan untuk sistem penyisipan, tetapi belum mengumumkan garis masa untuk pelancaran pengintipan.

Menukar sistem penyisipan adalah perkara yang paling mengganggu yang boleh kita lakukan dalam proses pembuatan kami. Ia boleh menjadi proses pemasangan sepenuhnya automatik, walaupun tidak pada mulanya. Kita boleh menggugurkan sistem penyisipan sama ada G5 atau G6, itu hanya soal masa. Saya menyamakannya dengan tiga pelancaran kami yang lalu - pemancar yang lebih tipis yang kami tidak umumkan, hanya melancarkannya; kami memutuskan untuk membawa masuk perisian 505 (algoritma yang dipertingkatkan) tanpa garis masa yang dilampirkan; dan Penerima SAHAM yang kami hanya mahu keluar dari sini secepat mungkin. Ini adalah perkara yang boleh datang di tengah-tengah pelancaran yang lebih besar.

Apa saja yang boleh dikatakan mengenai saluran paip masa depan, dan sensor "Sensor Tidur" yang misteri anda?

TG) Ia masih tidak aktif, tetapi kami menyimpan pemfailan harta intelek kami sehingga kini. Apabila kami meningkatkan ketepatan dan teknologi, kami terus membincangkan sama ada ia diperlukan. Kami berharap untuk sensor 14 hari, dan jika itu senario yang kita dapat, kami ingin melihatnya. Kita telah melihat bahawa pada beberapa sensor adat, tetapi membangunkan berjuta-juta mereka adalah soalan yang berbeza. Kami sangat tertekan untuk melihat prosedur pembedahan untuk CGM, apabila ia sudah dapat dilakukan dengan mudah dengan sambungan telefon. Saya fikir cara luaran yang kita jalankan sekarang cukup baik. Kami memantau ruang, tetapi tidak ada rancangan aktif untuk ini.

Kami tidak tahu sama ada anda mempunyai diabetes, tetapi berapa banyak sensor yang telah dipakai secara peribadi selama bertahun-tahun?

TG) Kami pengeksperimen, pasti. Saya mungkin akan mengatakan beratus-ratus mereka.

KS) Saya memakai sensor sepanjang masa. Bagaimanapun, sebagai isteri saya, saya agak terkejut dan selalu mempunyai sesuatu yang lebih eksperimen, dan bukannya gen semasa. Saya suka mencari sesuatu yang salah dan akan turun untuk bercakap dengan jurutera mengenainya. Sudah tentu ia semakin sukar untuk dilakukan. Saya memakainya dengan kerap, dan saya banyak belajar tentang apa yang saya makan dan tidak boleh makan.

Di manakah Dexcom mengenai pembangunan Pankreas Buatan?

KS) Pada panggilan pendapatan, saya bercakap mengenai pertemuan kami dengan pelbagai kumpulan dan bagaimana kami perlu bermain di kawasan ini. Sensor kami begitu tepat dan boleh dipercayai, dan kami mahu pasangan pam untuk meningkatkan dan pergi lebih cepat dari segi AP. Kami cuba memberi sepakan setiap orang di seluar untuk melakukan ini. Kami tahu pesakit mahu pam mengawal penghantaran insulin dan mempunyai segala yang berkaitan. Jadi mari kita pergi ke sini. Kami masuk, dan menawarkan untuk membantu.

Dexcom mempunyai salah satu rekod terbaik dalam bekerja dengan FDA berbanding dengan orang lain di ruang kencing manis. Apa yang anda katakan mengenai agensi dan bagaimana pesakit sering menyalahkan pengawal selia untuk menangguhkan produk?

TG) Orang melihat apa-apa pengawasan pengawalseliaan kerana mempunyai terlalu banyak kawalan - sama ada FDA, FCC, atau anda menamakan agensi itu. Anda benar-benar perlu pergi ke asal-usul FDA untuk memahami peranan mereka, dan bagaimana terdapat produk yang dipalsukan yang menyakiti orang di luar sana. Dengan mana-mana birokrasi, reaksi segera adalah "ia adalah kesalahan mereka." Saya mendapati bahawa ini mengganggu kerana kita sentiasa berusaha untuk bekerja dengan berkesan dengan mereka, dan saya tidak melihat FDA sebagai sesuatu selain daripada melayani kepentingan terbaik orang di U. S. Ya, ia memerlukan masa.

Saya menyalahkan Ted Turner dan penciptaan berita 24 jam untuk segala-galanya, kerana ia mengubah dunia dan harapan kita. Apabila saya mendengar bunyi latar belakang orang yang mengadu mengenai FDA, saya tidak cenderung menghabiskan banyak masa pada mereka. Dan saya bukan penyokong kerajaan yang besar secara umum; Saya seorang lelaki yang tepat, seorang lelaki yang tinggal bersendirian. Tetapi apabila kita mendapat panggilan dari FDA pada sesuatu pada jam 9 atau 10 malam, saya tidak boleh berfikir dedikasi yang lebih baik. Saya peminat melambaikan bendera FDA.

KS) Biar saya tambah: Siapa yang FDA perlu membandingkan kita dengan, membimbing kita? Tiada sesiapa. Dalam banyak perkara ini, tiada siapa yang telah berada di sini sebelum ini. Dan kadang-kadang, kita semua harus menjadi pesakit kecil.

Anda telah bercakap mengenai perlindungan Medicare CGM dan mengejar tuntutan dos dengan FDA, jadi CGM dapat menggantikan fingersticks. Bagaimana ia akan bergerak ke hadapan?

KS) Ini masalah besar. Setiap akhir kita bercakap dengan bertanya kepada kami: Bilakah anda akan mendapat liputan Medicare? Kami meneruskan laluan perundangan dengan orang lain (seperti Medtronic, AACE, dan JDRF) dan akan meneruskan jalan tersebut. Tetapi kami menghabiskan banyak masa membincangkan tuntutan dos, seperti Medicare telah memberitahu kami bahawa mereka tidak akan menutupi CGM sebagai peranti tambahan. Anda mempunyai lebih banyak maklumat untuk mendapat CGM, dan kami tertanya-tanya mengapa ini adalah perbincangan semacam itu. Tetapi adalah penting untuk mendapatkan penetapan dos tersebut dan kami bercakap dengan FDA mengenai struktur untuk ujian klinikal.Perundangan itu diperkenalkan tahun lepas tetapi meninggal dunia di Kongres, dan kami menjangkakan ia akan diperkenalkan semula tidak lama lagi.

Nampaknya Dexcom memfokuskan diri untuk meningkatkan kesedaran tentang keperluan CGM hari ini, seperti dengan program Dexcom Warriors yang menyoroti pengguna kuasa CGM?

KS) Kami memberi tumpuan lebih kepada kesedaran. Ia mengambil banyak wang dan masa untuk menumpukan dolar kami ke atas produk, dan mendapatkannya dengan betul. Kami telah mencurahkan wang kami ke dalam penyelidikan dan produk, tetapi kini sudah tiba masanya untuk menjadikan sumber kami untuk mula mewujudkan lebih banyak kesedaran dan akses.

Baru-baru ini, (pemandu NASCAR) Ryan Reed telah menghasilkan beberapa kesedaran dan kami menyedari Adam Lasher yang berada di

American Idol

. Kami bercakap tentang beberapa kempen pengguna nasional dan juga menilai pilihan televisyen. Pengumuman Apple Watch mewujudkan banyak kesedaran untuk kami, dan ia meletupkan talian telefon kami dan jam tangan tidak lagi keluar. Saya rasa kesalinghubungan dan pergerakan akan mewujudkan lebih banyak kesedaran, didorong oleh aplikasi dan produk gen ini. Segala-galanya menunjuk ke arah yang sama dan menumpu pada masa yang sama. Apa lagi yang anda ingin beritahu Komuniti Diabetes?

TG) Dexcom dicipta dengan sentrisiti pesakit, dan merupakan satu keistimewaan untuk menjadi sebahagian daripada keluarga Dexcom ini dan komuniti diabetes. Itu tidak akan hilang, tanpa mengira kejayaan kami. Kami akan sentiasa berusaha untuk melakukan yang lebih baik.

KS) Pipa yang kita hadapi adalah yang tidak pernah dilihat oleh seseorang. Ia akan mengubah bidang, kerana data dikongsi dan teknologi menjadi lebih baik dan lebih baik. Terdapat perkara-perkara yang datang yang tidak pernah kita fikirkan sebelum ini.

Terima kasih kerana meluangkan masa untuk berkongsi perkembangan perniagaan yang menarik ini, bersama dengan

pandangan peribadi anda! Kami tidak sabar untuk melihat apa yang akan datang.

Penafian : Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.