FDA OKs Insulin baru Diabetes Insulin Pump-CGM Combo

Ia rasmi: Tandem Diabetes Care kini mempunyai kelulusan dari FDA untuk sistem combo G4 yang tipis, yang disatukan dengan monitor glukosa berterusan Dexcom G4.

Pada hari Rabu pagi, syarikat pam California mengumumkan bahawa FDA telah meluluskan peranti kombo pertamanya pada 8 September - kira-kira 14 bulan selepas Tandem Diabetes mengemukakan sistem untuk semakan. Ini menandakan kelulusan peranti ketiga dari Tandem sejak debutnya pada bulan Ogos 2012 (pertama t: langsing, maka lebih besar t: pam flex dan kini sistem combo).

Pada tahun lalu sementara Tandem sedang menunggu kelulusan, pesaing J & J's G4-combo Animas Vibe sistem mendapat cahaya hijau FDA dan melanda pasaran pada bulan Januari. Yang menjadikan ini t: G4 langsing pam kedua menawarkan integrasi Dexcom CGM terbina dan sistem combo ketiga secara keseluruhan di sebalik pam CGM-Medtronic.

Selamat Datang, t: G4 langsing!

Berita baiknya adalah bahawa ia sentiasa menarik untuk melihat Komuniti Diabetes kami mendapatkan pilihan lain sejauh alat untuk membantu kami mengejar hasil kesihatan yang lebih baik.

Berita buruk adalah masa: Peranti kombo baru Tandem hampir usang pada ketibaan kerana Fall lepas, Dexcom melancarkan algoritma canggih yang lebih tepat daripada G4 asalnya dan algoritma baru itu tidak termasuk di sini. Lebih-lebih lagi, sensor G5 langsung dari telefon pintar Dexcom juga hanya diluluskan oleh FDA dan akan tersedia pada minggu-minggu akan datang - meletakkan Tandem lagi persegi di belakang teknologi terkini.

Jadi apakah yang baru ini: G4 kurus yang ditawarkan?

• Asas: Pam memegang 300 unit insulin ditempatkan dalam infusi penghantaran mikro yang unik dan sistem "beg kartrij". Skrin sentuh warna seksi. Bateri boleh dicas semula, dan banyak fungsi dan ciri pam insulin tradisional.
• Belia: Diluluskan untuk umur 12 tahun ke atas, walaupun Tandem berharap FDA akan menurunkan umur itu hingga 6 atau 7 tahun depan. Sudah tentu, doktor dapat menetapkan label luar ini kepada anak-anak muda jika mereka memilih. (Sebagai perbandingan, Animas Vibe dengan G4 diluluskan untuk usia 18+ manakala Medtronic Paradigm Revel dengan Sof-sensornya boleh digunakan pada sebarang umur, dan Minimed 530G dengan sensor Enlite adalah untuk 16+).
• Ciri-ciri Baru : Selain integrasi CGM yang baru, peranti combo ini akan mempunyai perisian yang lebih baru daripada slaid generasi pertama: dan akan menyertakan ciri-ciri baru yang ditambahkan pada bulan April 2015 yang kita kita bincangkan di sini . Beberapa penambahbaikan utama termasuk:

1. Pembetulan Bolus - Pengguna kini akan ditawarkan pilihan untuk mengurangkan jumlah bolus mereka apabila BG dimasukkan adalah di bawah sasaran mereka, tetapi melebihi 70 mg / dL.Pengurangan masih dipaksa apabila BG berada di bawah 70 mg / dL.
2. Bolus Workflow - Pengguna kini boleh memasukkan bolus manual secara langsung dalam tetingkap bolus yang dicadangkan tanpa terlebih dahulu memasukkan nilai karbohidrat.
3. Mengisi Anggaran - Pam kini akan memaparkan anggaran jumlah pengisian (ditunjukkan oleh "+") sehingga 10 unit telah dipam, di mana titik kelantangan yang lebih spesifik akan dipaparkan.
4. Tukar Cartridge / Tubing Isi - Pengguna kini boleh mengisi kartrij mereka sebelum memasangnya di pam. Di samping itu, masa mengisi tubi telah berkurang, dan terdapat nada yang boleh didengar ketika mengisi tiub untuk membantu mengelakkan pengisian yang tidak sengaja.
5. Sejarah Pam - kini termasuk nilai Jumlah Dos harian untuk setiap hari dipecah menjadi unit dan peratus.
6. Isyarat - Nada penggera dan peringatan telah dipertingkatkan dengan banyak frekuensi.
7. Skrin Status - Pengguna kini boleh melihat Skrin Status tanpa membuka kunci pam mereka.

• Peningkatan baru t: sambung: Ini adalah perisian Mac dan PC yang serasi Tandem, yang kini akan diperluaskan untuk memasukkan data dari t: G4 langsing. Apabila pam Tandem yang didayakan CGM dikaitkan dengan akaun sambung t, satu laporan setiap jam CGM yang baru akan tersedia untuk meringkaskan pembacaan CGM. t: pelanggan G4 langsing akan mempunyai akses kepada semua yang sedia ada: menyambung kandungan serta laporan baru ini, statistik buku catatan tambahan, dan papan pemuka CGM ringkasan.
• Ketersediaan: Tandem sedang menerima pesanan sekarang dan pam akan mula dihantar pada bulan Oktober. Tetapi tiada akses ke luar negara, seperti Tandem mengatakan ia akan memberi tumpuan kepada U. S. pengkomersialan untuk masa depan yang boleh dijangka. *** UPDATE: *** Tandem mengumumkan akan memulakan penghantaran ini: G4 langsing pada 23 September 2015.
• Kos : Harga senarai runcit pra-insurans ialah $ 7295. Dan itu tidak termasuk $ 599 untuk pemancar G4 ditambah $ 299 untuk setiap kotak sensor G4, dijual secara berasingan oleh Dexcom.
• Pembayaran Balik : Tandem berkata komponen pam t: G4 langsing sepatutnya mempunyai penggantian insurans yang sama seperti t: pam slim dan YIMV (Insurans Anda Boleh Berbeza).
• Tawaran Pertukaran: Pada awal tahun ini, Tandem tidak ramai di D-Komuniti dengan dasar Tiada Peningkatan. Tetapi kini ia mengubahsuai pendirian dengan dasar pertukaran: jika anda telah membeli pada: ramping atau t: flex pada atau selepas 1 Ogos 2015, anda akan dapat mendapatkan pertukaran tanpa kos kepada t: G4 langsing combo. Jika itu sesuatu yang anda minati, anda ada sehingga 2 Oktober untuk memohon. Tetapi ada kaveat … (dibaca).
• Peningkatan Masa Depan: Tandem sedang bercakap dengan FDA mengenai apa yang dipanggil Project Odyssey, yang ia berharap untuk memfailkan dengan agensi pada akhir tahun untuk membolehkan pemalam, penambahbaikan di rumah dari teknologi slim dan perisian - sama dengan mengemas kini telefon pintar anda dari rumah. Matlamatnya adalah bahawa dalam masa terdekat, para pelanggan Tandem akan dapat memasangkan slaid mereka untuk kemas kini sistem, termasuk cip Bluetooth di dalam yang membolehkan keserasian dengan Dexcom G5 Mobile yang dibolehkan Bluetooth yang diluluskan oleh FDA baru-baru ini. Tetapi pelanggan yang menaik taraf ke t: versi G4 langsing sekarang akan mendapat sistem yang tidak mempunyai keupayaan itu, kerana ia disambungkan kepada sensor G4 menggunakan isyarat wayarles yang lebih lama … Ini mungkin menjadi sebab untuk menangguhkan pada peningkatan kepada t: G4 langsing.

Anda sebenarnya boleh bermain-main dengan t: G4 langsing menggunakan aplikasi yang sangat sejuk: app simulator yang Tandem Diabetes mempunyai untuk kedua-dua peranti iOS dan Android. Kami menyemaknya berikutan berita kelulusan, dan menganggap peranti pam-CGM benar-benar nampaknya direka secara intuitif (dengan mengandaikan demo itu mencerminkan bagaimana peranti akan berada dalam kehidupan sebenar).

Meramalkan Masa Depan CGM-CGM

Kami meminta jurucakap Tandem, Steve Sabicer mengenai kemungkinan kesan kelulusan Dexcom G5 terhadap mereka yang menimbang peranti baru ini.

"Sekarang ini t: pam G4 langsing menawarkan CGM terpadu pam yang paling tepat. Kami berpendapat kelulusan G5 menambah pilihan yang bagus untuk pesakit diabetes yang lebih fleksibel dengan akses CGM mereka dengan lebih sedikit peranti. orang mempunyai pilihan dan boleh memutuskan sama ada mereka lebih suka melihat data mereka di pam atau telefon mereka, "kata Sabicer, sambil menyatakan bahawa t: G4 langsing menggunakan antena proprietari lama Dexcom jadi sebenarnya ia adalah pam yang berbeza daripada t: langsing dan t: flex yang mempunyai kemampuan Bluetooth yang tidak aktif dibina.

Mengenai peningkatan masa depan melalui Proysys Project yang masih tidak menentu, Sabicer mengatakan ini:

"Rancangan awal untuk Odyssey adalah untuk membolehkan t: pelanggan tipis untuk mengemas kini pam mereka ke perisian baru yang memulakan penghantaran pada bulan April 2015. Kami merancang untuk mengemukakan ini untuk semakan kepada FDA menjelang akhir tahun ini. Kami sedang menyiasat potensi mengemas kini perisian pam slim yang sedia ada untuk membolehkan komunikasi dengan sistem CGM yang didayakan Bluetooth, namun ia adalah terlalu awal pada masa ini untuk membuat spekulasi sama ada ini akan menjadi mungkin.Tanya yang terkini: model langsing adalah produk 510k, dan semua pam yang didayakan CGM adalah produk PMA. "

Perbezaan di sana ialah 510 (k) penyerahan hanya diperlukan untuk menunjukkan bahawa peranti "bersamaan dengan ketara" kepada peranti predikat (yang telah dibersihkan oleh FDA atau dipasarkan sebelum tahun 1976), sedangkan penyerahan PMA (Pra-Pasaran Kelulusan) memerlukan bukti bahawa peranti baru atau diubahsuai adalah selamat dan berkesan, jadi standardnya adalah hi tolong dapatkan pelepasan.

Oleh itu, walaupun tidak ada yang 100% lagi, ada peluang jika anda mempunyai: slim atau t: pam flex, anda tidak lama lagi akan mempunyai keupayaan untuk mengemas kini peranti anda dari rumah untuk perisian yang lebih baru, dan kemungkinan integrasi CGM pada skrin. Hmmm. Banyak berfikir.

Kami tidak dapat membayangkan betapa sukarnya ini untuk Tandem, menyeimbangkan daya usaha ketika berusaha untuk melindungi dan melayani para pesakit dengan teknologi yang ada. semua ketika tidak mengetahui apa yang akan berlaku pada masa hadapan. Ini menjadikan pendirian yang sangat mencabar … yang mungkin akan membuat beberapa orang gila tidak kira bagaimana mereka memutuskan untuk meneruskannya.

Kami merasakan untuk anda, Tandem. Masa, sebahagian besarnya kerana berapa cepat teknologi dan kesihatan mudah alih peranti diabetes telah mula bergerak dalam dua tahun yang lalu, telah meletakkan anda di tempat yang sukar.

Jelas, terserah kepada setiap pelanggan individu untuk menentukan sendiri berdasarkan kos dan keperluan pengurusan diabetes mereka sendiri. Ini adalah beberapa pertimbangan penting yang ingin kita ketahui, jika kita sedang mempertimbangkan peranti Tandem sekarang.

Namun, seperti kata Tandem,

itu adalah satu lagi pilihan yang baik bagi mereka yang mahu dan memerlukannya. Dan kita perlu memuji itu. Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.