Diabetes Berita: Dexcom SHARE Dapat Kelulusan FDA!

Kami mendapat tahu bahawa FDA telah meluluskan sistem Dexcom SHARE yang menarik, kelulusan peranti mudah alih pertama seumpamanya yang membolehkan data dari monitor glukosa berterusan untuk dipancarkan melalui teknologi wayarles Bluetooth untuk banyak sebagai lima telefon pintar di mana sahaja!

Syarikat CGM yang berpangkalan di San Diego, Dexcom mengumumkan pada hari Isnin bahawa ia telah menerima kelulusan FDA, 15 bulan selepas menyerahkan peranti untuk semakan pada Julai 2013.

Ya, itu SHARE dengan semua topi … kerana kita bukan hanya bercakap mengenai perkongsian data dengan nan

melalui e-mel ke doktor di suatu tempat, melainkan menyebarkannya secara nyata waktu hingga lima telefon yang boleh ditempatkan di mana saja di dunia.

Kelulusan dan perbincangan yang menimbulkan masalah ini sangat menarik kerana mereka nampaknya menetapkan peringkat untuk pendekatan FOG yang semakin lincah untuk mengkaji teknologi mudah alih kencing manis baru, dan mungkin mempengaruhi bagaimana pengawal selia berurusan dengan alat perkongsian data lain - seperti Tidepool dan Nightscout / CGM dalam pemaju Awan sedang bekerjasama dan berbincang dengan FDA sekarang.

Beberapa penyokong Nightscout sudah mengeluh bahawa Dexcom SHARE nampaknya sudah ketinggalan zaman semasa ketibaan, memandangkan beribu-ribu orang sudah menggodam penyelesaian ini yang membolehkan mereka melihat data CGM mereka pada mana-mana peranti. Tetapi ingat, Dexcom SHARE mempunyai dua kelebihan utama: 1) ia adalah produk yang lengkap, yang tidak memerlukan persediaan berbilang peranti rumit seperti Nightscout, dan 2) ia adalah produk yang diluluskan oleh FDA yang disokong oleh syarikat yang sangat menjadikan CGM itu sendiri , jadi pengguna mendapatkan sokongan teknologi dan jaminan keselamatan, dll.

Detail mengenai Dexcom SHARE mula mula beredar secara terbuka lebih dari satu tahun lalu berikutan hubungan pelabur memanggil, dan kami dapat menerbitkan gambar dan beberapa butiran mengenai produk itu sementara D-Community menunggu perkataan dari FDA. Dexcom jelas menjangkakan keputusan untuk sementara waktu, kerana halaman Dexcom SHARE menjadi hidup secara dalam talian sebagai pemegang tempat pada bulan Mac, menawarkan kawasan selamat datang dan pelbagai pautan yang dapat diaktifkan dengan cepat setelah SHARE dibersihkan.

Anda boleh menyemak video promosi ini menerangkan SHARE baru. Kami juga mendapati beberapa pemfailan FCC dalam talian (diperlukan untuk peranti komunikasi tanpa wayar), yang menawarkan lebih terperinci tentang bagaimana produk akan berfungsi - segala-galanya dari surat sampul mengenai peranti baru itu kepada gambar-gambar di dalam dan di luar, dan juga halaman 88 manual pengguna.

Berdasarkan semua maklumat yang ada, berikut adalah ringkasan dari apa yang kita ketahui setakat ini:

Dari persembahan Mei 2014

Sumber: Halaman 15 dari manual pengguna yang dipaparkan di laman web FCC

• SHARE ialah stesen dok atau "buaian" yang anda slaid penerima G4 anda ke dalam, yang membolehkannya mengecas dan menghantar data.
• Daripada memaparkan data pada skrin seperti jam penggera seperti sistem Medtronic MySentry, SHARE menghantar data ke awan berasaskan web, yang pada akhirnya akan menjadi Dexcom SweetSpot (Dexcom memperoleh teknologi penandaan data SweetSpot pada tahun 2012 ).
• Anda boleh menggunakan kedua aplikasi Dexcom SHARE dan apl pendampingnya, yang dipanggil "Dexcom

  

  Ikut" untuk mengakses data itu dan dapatkan isyarat Tinggi atau Rendah pada sebanyak lima telefon pintar di bilik, rumah, bandar atau lain-lain bilik … baik, di mana sahaja.
• Ia berfungsi menggunakan cip radio yang dibina ke dalam buaian yang menerima data sensor G4 dan menyampaikannya kepada telefon bimbit "hos" berdekatan dengan menggunakan Bluetooth Tenaga Rendah. Pada mulanya, ini akan menjadi peranti Apple sahaja - bermakna ia hanya berfungsi dengan peranti iPhone dan iPod atau iPod Touch dan apa-apa pada Android, buat masa ini.

Dan btw, Dexcom baru sahaja mengeluarkan pemancar G4 yang lebih langsing. Minggu lalu, kami mula mendengar tentang pemancar yang disemak ini yang lebih nipis daripada model semasa dan lebih banyak lagi sepanjang garis apa yang kelihatan seperti pemancar 7+. Dexcom memberitahu kami ini adalah "pelancaran lembut" dan tidak ada yang berbeza, kerana ia mempunyai ketepatan dan jarak yang sama. Setiap kotak pemancar baru mempunyai pelekat bulat yang menyatakan, "Profail Slimmer baru!"

Mengenai SHARE baru: ia didasarkan pada peranti dock pegun yang anda perlu pasang, untuk sekarang. Jadi pendapat mungkin berbeza-beza sama ada tawaran ini adalah "mudah alih" cukup untuk setiap keadaan. Mereka yang tidak teruja dengan plug-in mungkin boleh membeli bateri mudah alih untuk memastikan juadah SHARE. Tetapi bahagian revolusioner membolehkan perkongsian data masa nyata yang boleh dipercayai dari jarak jauh, dan dalam memperlihatkannya, syarikat itu membincangkan kegunaan untuk orang tua atau orang dewasa OKU semasa perjalanan, atau ketika anak-anak D berada di tempat tidur, dll .

Sememangnya, dengan G4 yang mendapat kelulusan kanak-kanak untuk kanak-kanak sekurang-kurangnya 2 baru-baru ini pada awal Februari, nampaknya kedudukan Dexcom yang baik untuk memasarkan ini sebagai alat yang hebat untuk kanak-kanak yang menghidap kencing manis dan ibu bapanya , sambil menawarkannya sebagai sumber untuk CGMers dewasa juga.

Kos & Liputan

Word adalah bahawa wakil Dexcom telah ditekan untuk menyelesaikan latihan mereka pada awal tahun ini, membolehkan syarikat itu "mendapatkan semua itik secara berturut-turut" untuk memulakan penjualan secepat mungkin selepas kelulusan FDA. Khidmat pelanggan berkata hari Isnin pagi bahawa anda boleh membeli Dexcom SHARE dengan segera melalui laman web Dexcom, di mana ia disenaraikan pada titik harga $ 299 (satu per sepuluh $ 3,000 kos medtronic mySentry, yang tidak berkongsi data).

Dexcom mengatakan mereka tidak mengharapkan SAHAM akan dilindungi oleh insurans kerana ia adalah peranti "tambah pada" yang pesakit pada umumnya akan perlu membeli poket. Sudah tentu, ini tidak menghalang sesiapa daripada cuba mengemukakannya untuk liputan insurans; lebih banyak orang yang memohon, semakin besar kemungkinan penanggung insurans akan mengenali permintaan untuk alat jenis ini.

Dexcom juga mengatakan mereka berfikir tentang melancarkan ini sebagai perkhidmatan langganan di mana pesakit perlu membayar data, tetapi memilih untuk hanya melepaskan semua data kepada pelanggan secara percuma (pilihan yang baik!)

Monster Apa?

Melihat melalui manual pengguna, kami mendapati rujukan kepada perkara yang kelihatan sejuk yang dipanggil GlucoMonster - yang diakui kedengarannya sangat mirip dengan raksasa diabetes kecil yang dipaparkan dalam aplikasi pembalakan MySugr yang popular. Tetapi bahan-bahan Dexcom SHARE ini muncul sebelum tarikh pelancaran MySugr.

Berikut adalah cara rakaman Dexcom digambarkan, sekurang-kurangnya dalam bahan-bahan SAHABAT awal ini:

Dari manual pengguna, muka surat 37 dan 38

Kaveat untuk semua aplikasi mHealth dan perkongsian data baru ini sudah tentu pendekatan FDA yang berhati-hati untuk membenarkan "sokongan keputusan" perubatan daripada telefon pintar. Walaupun baru-baru ini mereka menawarkan bimbingan mengenai bagaimana mereka merancang untuk menangani aplikasi perubatan mudah alih, peraturannya tidak jelas.

Sudah tentu, beberapa di D-Community telah mengambil perkara-perkara ke dalam tangan mereka sendiri, memeluk menangis pertempuran #WeAreNotWaiting dan membangunkan penyelesaian hacking mereka sendiri termasuk jam tangan CGM, Nightscout / CGM In The Cloud dan Do-It-Yourself Sistem Pankreas.

Sama ada Dexcom SHARE pergi sejauh yang lain "lakukan sendiri" sistem tidak benar-benar titik; kelulusan kawal selia adalah. Mudah-mudahan langkah ini akan menggalakkan semua orang dari pengawal selia, pembuat peranti dan pengguna berteknologi untuk bekerjasama untuk membawa lebih banyak inovasi ini kepada realiti.

Pada nota itu, Dexcom bercakap dengan Apple mengenai mengintegrasikan produknya dengan Apple HealthKit (!) Yang masih dalam pembangunan. Dan Medtronic juga menyediakan teknologi "Guardian Mobile" generasi gen yang akan menjadi CGM yang membolehkan telefon pintar yang menggunakan teknologi Bluetooth LE untuk berkomunikasi.

Menunggu pada G5

Seperti yang menarik kerana, Dexcom SHARE adalah peranti pemasang yang cukup yang membolehkan data sensor G4 dikongsi dengan peranti mudah alih sebelum pelancaran sensor G5 yang akhirnya akan menghapuskan keperluan untuk penerima sepenuhnya dan membolehkan komunikasi langsung ke telefon pintar. Akhir sekali kami dengar, Dexcom masih merancang untuk menyediakan G5 untuk penghantaran FDA pada awal tahun 2015.

Dexcom's Kevin Sayer (yang mengambil alih sebagai Ketua Pegawai Eksekutif pada 1 Januari 2015) juga menawarkan berita ini: "G5 akan akan memberi tumpuan terutamanya pada sambungan, mobiliti dan kemudahan.Dan ia akan keluar lebih daripada mungkin sebagai satu siri pelancaran dan bukan satu pelancaran besar, dengan matlamat akhir G5 menjadi sistem aplikasi mudah, digabungkan dengan sambungan ke telefon sebagai tambahan kepada sedang disambungkan ke penerima dan data berasaskan awan.Kami akan pergi ke sana dalam beberapa siri langkah.Yang sistem itu akan menggunakan konfigurasi G4 sensor semasa, tetapi dengan algoritma baru yang telah kami usahakan selama beberapa tahun yang lalu akan meningkatkan ketepatan dan kebolehpercayaan. "

Oleh itu kelihatan Dexcom SHARE yang baru benar-benar adalah batu loncatan ke arah penglihatan maya yang lebih canggih - yang di kepala saya, seperti jalan batu kuning yang membawa kepada bandar besar yang penuh penuh daripada … barang-barang yang bertiup.

Dengan kelulusan Dexcom SHARE ini, sangat jelas: masa depan inovasi kencing manis kini!

Penafian : Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine.Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.