Kelulusan FDA: Baik, Buruk, atau Hanya Hilang?

Tunggu seketika: Saya memakai sarung tangan kanak-kanak saya untuk menyentuh perkara ini - mungkin isu paling perdebatan dalam perubatan Amerika sekarang. Kemarahan pertempuran di Senat ketika saya menulis.

Adakah FDA terlalu pantas atau terlalu lambat untuk meluluskan ubat baru? Adakah kelulusan mereka bermakna, atau hanya hasil daripada kuat perniagaan farmasi besar dan politik tong-tong? Paling penting, bagaimanakah saya tahu ubat-ubatan yang diberikan oleh endocrinologist saya adalah selamat?

Salah satu artikel terbaik yang saya baca mengenai isu ini muncul minggu lepas di San Francisco Chronicle. Mereka menjelaskan pertukaran antara faedah dan risiko: "Kelulusan dadah adalah satu tindakan untuk memutuskan sama ada kuasa kuratif perubatan adalah cukup berharga untuk membenarkan mendedahkan kelas tertentu pesakit kepada kesan sampingan yang mungkin … Dadah dengan kesan sampingan yang teruk mungkin dianggap cukup selamat bagi pesakit dengan keadaan yang mengancam nyawa seperti kanser. Tetapi risiko sedemikian tidak dapat diterima untuk ubat untuk mengobati selesema, sebagai contoh. "

OK, saya mendapatnya. Apa yang benar-benar menakutkan adalah amalan yang baru-baru ini didedahkan oleh pengeluar ubat-ubatan "menggalakkan" doktor untuk menetapkan ubat-ubatan untuk kegunaan tambahan, "tidak diluluskan" - cara memaksimumkan keuntungan sebelum ubat ditarik dari pasaran atau jatuh dari nikmat. Neurontin (ubat epilepsi yang dipromosikan untuk segala-galanya dari migrain kepada terapi hormon) adalah contoh klasik. Orang hanya boleh berharap penyelesaian $ 430 juta terhadap Pfizer pada Neurontin telah menakutkan pengeluar ubat lain dari amalan ini!

Saya juga terkejut mengetahui bahawa FDA mengumumkan penciptaan papan keselamatan dadah bebas untuk kali pertama hanya beberapa minggu yang lalu (!) - dengan kata pembedahan di sini bebas . Iaitu, lembaga baru itu akan merangkumi kedua-dua pegawai FDA dan "pakar pengawasan perubatan" dari agensi kerajaan lain seperti Jabatan Hal Ehwal Veteran, dan ia akan - dalam langkah inovatif - sebenarnya berunding dengan kumpulan pesakit dan pengguna. Terdapat juga laman web "Watch Watch" mesra pengguna yang mesra pelanggan yang menawarkan akses mudah kepada maklumat ubat baru.

Laman Web kedengarannya baik. Tapi mari saya dapatkan lurus ini … FDA telah wujud selama hampir 100 tahun, dan kini hanya mengambil langkah-langkah untuk membuat proses semakan keselamatan yang termasuk input luar? Bercakap tentang kelab lelaki lama anda! Faktanya, lembaga baru hanya ditubuhkan sebagai tindak balas terhadap bantahan awam terhadap kegagalan Vioxx.

Keras tidak percaya, tetapi Pejabat Dadah Keselamatan FDA sedia ada memantau dadah hanya selepas mereka dilesenkan, dan belajar tentang kesan buruk hanya melalui laporan sukarela yang datang terus dari pengilang atau pesakit ubat dan doktor yang sanggup tampil ke hadapan dengan rayuan khas .Pejabat ini kini sedang diserang kerana ketidak objektiviti dan sumber, oleh itu lembaga baru, berpura-pura membuka pembukaan proses penilaian dadah sebelum ini.

Saya katakan "berpura-pura" kerana kumpulan warga adalah penjenamaan yang bergerak "penipuan kejam" - pembaikan kosmetik tanpa apa-apa perubahan asas di belakangnya. Untuk satu perkara, lembaga baru tidak memasukkan input dari mana-mana jawatankuasa penasihat luar yang sebenarnya diberi kuasa untuk menanyakan soalan-soalan yang sukar. Dan siapa tahu bagaimana papan baru ini akan memberi kesan kelajuan?

Isu kelajuan sebenarnya agak menggembirakan. Secara semulajadi, semua pemain cemas untuk mendapatkan kelulusan pantas ubat-ubatan yang menjanjikan bantuan kepada orang yang menderita, tetapi hakikatnya adalah bahawa kesan jangka panjang ubat-ubatan baru boleh dan tidak akan diketahui selama sekurang-kurangnya satu dekad atau dua tahun. (DES adalah contoh yang baik.)

Selepas beberapa tahun aduan bahawa FDA bekerja terlalu perlahan, Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi diperkenalkan pada 1992 untuk mempercepatkan proses. Sesetengah kumpulan, seperti Pertubuhan Kesihatan Sedunia, menolak kelulusan "ubat" segera seperti ubat generik AID yang boleh membantu orang yang dijangkiti di negara miskin untuk memanjangkan nyawa mereka. Ini menjadikan rasa jelas dari segi perdagangan.

Tetapi selepas bencana dengan dadah berasaskan rumah seperti Vioxx, Celebrex dan Bextra - terbukti meningkatkan risiko serangan jantung - FDA kini memanjangkan proses penilaian untuk pelbagai ubat, dan pengeluar dan banyak doktor kini menguraikan "lag keselamatan."

Apabila FDA menangguhkan dadah atas kebimbangan keselamatan, seperti dalam eksperimen terapi gen baru-baru ini, gerak-gerik itu sering dijadikan "reaksi lutut" - walaupun kebingungan Vioxx . Go figure …

Upshot: Saya boleh meneruskan beberapa hari mengenai kompleksiti dan kesalahan asas proses kelulusan FDA. Ya, pengeluar dadah besar adalah sangat berkuasa, tetapi mereka perlahan-lahan mula dipanggil untuk tikar untuk produk yang terlalu hyped dan urusan kotor mereka. Ia akan menjadi jalan yang panjang dan menyakitkan untuk proses kelulusan ubat yang lebih baik di negara ini (mendapat Vioxx?). Dalam masa yang singkat, tiada siapa yang gembira.

Saya rasa yang terbaik yang boleh anda lakukan sebagai pesakit sekarang ialah mengambil sedikit ubat yang mungkin dilakukan oleh manusia, dan mempercayai naluri anda. Ini bermakna memilih doktor dengan berhati-hati, dan melakukan beberapa kajian sendiri tentang nasihat yang mereka berikan kepada anda. Atau mendapat pendapat kedua jika anda mengesyaki ubat yang disyorkan mungkin tidak penting untuk anda.

Sementara itu, sidang Komiti Kesihatan, Pendidikan, Buruh dan Pencen Senat tentang keberkesanan FDA terhadap guruh. Anda boleh menonton drama terbentang di tajuk utama, atau membaca "Lima Cara untuk Membaiki FDA" di Forbes. com. (Tidak seperti membosankan kerana kedengarannya; artikel cukup ringkas).

Saya? Saya terus mengawasi Pfizer, mencari kelulusan FDA dari insulin yang tidak dapat dirasakan baru pada 2 Mac. Para pegawai FDA yang lebih baik juga akan mengeluarkan sarung tangan kanak-kanak mereka dalam menangani Pfizer yang satu ini!

Penafian : Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.