Grid baru untuk membantu Cari "Titik Sweet" Ketepatan Meter Glukosa

Kita semua mahukan meter glukosa yang tepat yang boleh kita percayai untuk memberitahu kita dengan tepat apa gula darah kita pada satu ketika.

Tetapi walaupun selepas meter dibersihkan oleh FDA dan meletakkan pasaran untuk dijual, kami melihat peranti tersebut tidak tepat seperti yang sepatutnya.

Satu grid ralat baru untuk memantau ketepatan untuk meter yang diluluskan sudah dapat mengubahnya.

Ingat laporan kami pada bulan Mei tentang usaha baru untuk mencipta program pengawasan pasca pasar untuk menilai meter, termasuk grid kesilapan baru yang dibangunkan oleh Persatuan Teknologi Diabetes? Nah, akhirnya di luar sana untuk orang ramai melihat!

Dilancarkan pada sesi saintifik ke-74 Persatuan Diabetes Amerika pada awal bulan ini, Gred Ralat Pengawasan (SEG) mereka yang baru berpotensi untuk memberi doktor dan orang-orang dengan diabetes keupayaan untuk mengesan bagaimana meter ini berfungsi dalam tahun-tahun selepas semakan awal, kerana mereka terus dijual di pasaran.

Alat penilaian baru ini menggantikan dua grid kesilapan sebelumnya yang dicipta pada tahun 80an dan 90an, dan akan menjadi yang pertama dibangunkan untuk Komuniti Diabetes abad ke 21 berdasarkan sains dan pengetahuan kencing manis moden tentang gula darah.

"Ini bukan untuk pelepasan (meter glukosa) oleh FDA, tetapi untuk memantau prestasi klinikal meter glukosa sebaik sahaja mereka berada di pasaran," mengesahkan pengasas Persatuan Teknologi Diabetes Dr. David Klonoff dari UCSF, yang menyampaikan kepada orang ramai hanya 200 orang dalam penyampaian persidangan ADA baru-baru ini. "Anda akan mengikuti tempat yang manis seperti raket tenis di mana anda ingin mempunyai hubungan yang terbaik dengan bola . "

Terdapat kertas kerja yang diterbitkan mengenai perkara ini pada 13 Jun, masuk ke dalamnya bagaimana ia dicipta dan apa maksud setiap bahagian grid. Tetapi untuk tujuan kami, inilah run-down:

Anda dapat melihat pada carta warna yang terkandung dalam klonff apa maksud Klonoff dengan tempat khas yang meluas sepanjang garis "zon hijau" yang mewakili risiko sifar - atau pada dasarnya, di mana angka berjumpa dengan menunjukkan kurangnya jumlah ketidaktepatan. Selanjutnya angka-angka antara satu sama lain, semakin tinggi risiko ketidaktepatan gula darah tinggi atau rendah (lihat, itulah warna coklat pada grid). Sudah tentu, nombor BG diterjemahkan ke dalam pelbagai tahap risiko sebenar yang semua boleh diplotkan pada grid, bagi mereka yang berminat.

Dalam mewujudkan grid ini, Klonoff berkata kumpulannya meninjau 206 doktor tentang bagaimana mereka akan bertindak balas terhadap ketidaktepatan meter darah ketika datang ke penjagaan pesakit; mereka ditanya mengenai beberapa soalan tentang bagaimana mereka bertindak balas, yang berkaitan dengan hipoglikemia dan hiperglikemia, dan bagaimana tahap BG tersebut akan sesuai dengan salah satu daripada lima jenis tindakan: rawatan kecemasan untuk gula darah rendah, mengambil glukosa oral, tiada tindakan n < dilayari, mengambil insulin, atau rawatan kecemasan untuk BG yang tinggi.Dari sana, doktor yang mengambil bahagian diminta untuk memberikan 'tahap risiko' kepada pesakit untuk setiap kes. Sudah tentu, ketidaktepatan gula darah yang sangat tinggi dan sangat rendah merupakan risiko tertinggi.

Berdasarkan carta skor risiko yang mereka buat, data mengenai model meter boleh digunakan dalam pelbagai cara - ia boleh diberi gred lulus yang digunakan untuk menentukan sama ada ia bernilai doktor yang mengesyorkan atau menggunakan pesakit, atau pengilang atau pengawal selia boleh menggunakannya untuk mencatat dan membandingkan risiko ketepatan meter yang berpotensi apabila mengkaji apa yang ada di pasaran.

Menariknya, DTS ditemui dalam kaji selidik doktor bahawa tidak ada sebab klinikal untuk membuat grid kesilapan yang berbeza untuk PWD dengan jenis 1 atau jenis 2, mereka yang menggunakan insulin atau tidak menggunakan insulin, sama ada seseorang menggunakan Suntikan Harian Berbilang (MDI) atau pam insulin dan CGM. Satu-satunya sebab yang mungkin untuk grid kesalahan berasingan ialah apabila menilai meter yang dijual di U. S. berbanding antarabangsa, berdasarkan piawaian yang berbeza yang digunakan di luar negara.

Untuk sebahagian besar, jawapannya mudah: Ketepatan adalah penting dan sejauh mana risiko klinikal diberi nilai adalah sama bagi kebanyakan PWD.

SEG ini adalah yang mula-mula dicipta sejak Pemeriksaan Diabetes dan Komplikasi Komplikasi (DCCT) keluar pada 93, yang bermaksud grid kesilapan masa lalu tidak mengambil kira pengetahuan kontemporari mengenai risiko hiperglikemia dan bagaimana glukosa yang lebih ketat tahap kesan A1C dan risiko masa depan komplikasi kencing manis. Grid Ralat Clarke digunakan secara meluas pada tahun 1987 dan menekankan rawatan berdasarkan sains pada masa itu, manakala Parkes Error Grid pertama kali dibangunkan pada tahun 1994 dan memberi tumpuan kepada hasil. Namun, itu adalah dua dan tiga dekad yang lalu - dan banyak telah berubah sejak itu, dari cara kita mengubati diabetes kita, kepada insulin analog dan kaedah penghantaran yang lebih cepat seperti pam insulin yang menjadi lebih utama.

Mengapa masalah grid masalah? Cukup fikirkan bahan-bahan yang kami dapat dari pengeluar apabila meter baru mencecah pasaran … mereka memetik data pada salah satu daripada dua grid, apabila melaporkan betapa tepatnya peranti ini untuk pesakit. Itulah peranan grid ralat ini.

Namun dalam sejarah, pengawal selia tidak banyak bergantung pada grid kesalahan ini untuk menilai betapa tepatnya peranti ini dijual. Seperti yang kita diberitahu oleh Dr Courtney Lias, pengarah Bahagian Kimia dan Alat Toksikologi di FDA:

"Grid ralat tidak dibangunkan untuk tujuan itu, dan tidak membolehkan penilaian yang mantap terhadap set data. Kami menggunakan kaedah analisis alternatif untuk mengkaji semula data yang kami dapati untuk meter glukosa dan CGMs. "

Lias memberitahu kami:

"Pengawasan dilakukan untuk memantau prestasi monitor glukosa yang digunakan oleh pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan. Data acara buruk dikumpulkan dan penyiasatan dilakukan apabila peranti berfungsi tidak berfungsi dan / atau apabila pengguna pesakit atau pengguna mengalami kecederaan. Masalah meter pasca pasaran bervariasi dan boleh termasuk, sebagai contoh, sistem meter yang memberikan keputusan yang salah (e.g. , kerana kesilapan pengilangan jalur ujian, kekurangan reka bentuk, dll.). Kadang-kadang, punca masalah masalah peranti tidak pasti pasti.

"Apabila isu-isu pasca-pasaran ini berlaku, FDA dan pengeluar mesti bekerjasama untuk menilai kesan kesihatan yang berpotensi untuk masalah ini. Bagi sistem meter, kesan kesihatan umumnya berkaitan dengan kemungkinan bahawa meter akan menghasilkan keputusan yang salah, dan pesakit atau penyedia penjagaan kesihatan akan bertindak atas hasil tersebut.Oleh itu, kekerapan dan magnitud kesalahan dievaluasi untuk menilai risiko keseluruhan kepada orang awam.Galat ralat baru yang dapat membantu menunjukkan klinikal risiko kesilapan peranti boleh memudahkan pengambilan keputusan bagi pengilang dan FDA untuk membenarkan tindakan pasca pasaran yang cekap dan sesuai. "

Bahawa bahagian terakhir dari apa yang dikatakan Lias kepada kita bertepatan dengan apa yang dikatakan Klonoff semasa pembentangannya: Bahawa SEG baru ini mempunyai potensi untuk membantu pengawal selia dalam membuat keputusan mereka, dan jika itu terjadi pendekatan grid kesalahan ini boleh dicerminkan untuk jenis peralatan perubatan yang lain selain yang berfokus pada pengurusan diri diabetes.

Mencipta grid kesilapan baru ini bukanlah satu prestasi kecil, dan ia tidak terhad kepada segelintir pakar; Sebaliknya, ia mempunyai penyertaan antarabangsa yang luas. Kira-kira tiga dozen pemain dari pengawalseliaan, akademik, klinisi, bukan keuntungan dan industri berkumpul untuk membantu mewujudkannya. Dan ia hanyalah sebahagian daripada program pengawasan pasca pasaran yang lebih besar yang diumumkan DTS pada awal bulan Mei. Tepat sebelum ADA bermula dan beberapa hari sebelum Klonoff membuat persembahannya pada grid kesilapan baru, DTS mengeluarkan kenyataan berita yang menyatakan bahawa Jawatankuasa Pemandu rasmi untuk program itu telah dipasang, dan kumpulan itu akan bermesyuarat pada bulan Julai untuk kali pertama di Washington DC

Malangnya, kami tidak dapat memperoleh butiran dari Klonoff atau DTS tentang siapa sebenarnya ahli Jawatankuasa Pemandu yang baru … dan jujurnya kami tidak pasti mengapa senarai nama tidak akan diumumkan secara terbuka? Kami sebagai penganjur pesakit mempunyai banyak persoalan, seperti: adalah pengeluar satu meter yang lebih terwakili manakala yang lain mungkin hilang dari meja? Adakah organisasi advokasi pesakit yang diwakili, termasuk inisiatif StripSafely akar umbi yang menjadi kepala dan mencetuskan tindakan pada topik keseluruhan meter glukosa dan ketepatan jalur uji?

Semua yang kita dapat dari DTS pada masa ini ialah: "Jawatankuasa Pemandu telah ditubuhkan yang terdiri daripada ahli-ahli bertaraf dunia dalam pemantauan glukosa darah, kencing manis, dan kaedah makmal dari akademik, perubatan amalan, kerajaan, industri, dan organisasi perubatan Banyak daripada mereka mempunyai pengalaman dalam menubuhkan program pengawasan dan menguji program pengesahan untuk ujian perubatan lain. Kumpulan advokasi pesakit akan diwakili dalam Lembaga Penasihat masa depan yang akan ditubuhkan tidak lama lagi. untuk menilai prestasi Sistem BGM akan dibangunkan dan kemudian pengujian produk akan bermula."

Kami berharap untuk mendengar lebih lanjut mengenai bagaimana grid ralat ini akan digunakan, dan bagaimana ia akan masuk ke dalam gambar yang lebih besar untuk menjamin peranti yang tepat untuk pesakit diabetes. > Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine Untuk maklumat lebih lanjut klik di sini

Penafian Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. disemak semula dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.