NEWS: FDA OK Percuma FreeStyle Percuma untuk Amerika Syarikat!

Ini merupakan masa yang menarik untuk penderita diabetes di Amerika Syarikat, kerana kami kini menyertai seluruh dunia dengan akses kepada teknologi Pemantauan Glott Percuma Abbott FreeStyle Percuma.

Abbott Diabetes Care mengumumkan kelmarin bahawa ia telah menerima kelulusan FDA dari peranti baru ini, yang telah tersedia di luar negara selama beberapa tahun, tetapi telah terjebak dalam pengawasan peraturan untuk satu tahun penuh dan dua bulan di sini di U. S.

Ini adalah peranti pertama seumpamanya, berbeza daripada monitor glukosa berterusan tradisional (CGM) dengan sensor yang menyerap data terus ke peranti berasingan atau aplikasi mudah alih dan mempunyai amaran glukosa. Sebaliknya, Percuma terdiri daripada sensor bulat kecil yang dipakai di lengan atas yang pengguna mengendalikan alat pengimbas untuk mendapatkan pembacaan glukosa, seberapa kerap atau sedikit yang dikehendaki.

Tidak seperti mana-mana peranti diabetes lain yang kini boleh didapati di Amerika Syarikat, Libre tidak memerlukan pemeriksaan gula darah fingerstick untuk mengesahkan ketepatan data. Peranti tanpa penentukuran ini telah dipanggil penukar permainan oleh pesakit yang menggunakannya di seluruh dunia.

Apa itu Abbott FreeStyle Libre?

Berikut adalah kurus pada FreeStyle Libre (anda juga boleh menonton video pemasaran 22 saat yang licin dari Abbott). Perhatikan bahawa terdapat beberapa perbezaan utama antara apa yang diluluskan sekarang untuk AS berbanding dengan apa yang tersedia di seluruh dunia:

Sensor Scannable: Berlawanan dengan sensor CGM berbentuk segi empat tepat atau berbentuk cangkerang yang sentiasa menghidupkan data glukosa ke aplikasi penerima atau telefon pintar , Libre mempunyai sensor cakera kecil mengenai saiz dan ketebalan dua kuadrat, dan pengguna hanya memegang peranti pembaca genggam itu (dari 1-4 cm) untuk mengimbasnya untuk data. Ia diluluskan untuk digunakan hanya pada lengan atas pada masa ini, melekat pada kulit dengan menggunakan peranti pemutar yang mudah bergerak. Ia mengukur cecair interstitial setiap minit.

Masa Pakai: Sensor yang diluluskan selama 10 hari dipakai di Amerika, bukannya 14 di seluruh dunia, dan dengan FreeStyle Libre Pro (versi doktor) di Amerika Syarikat Anggapan adalah bahawa ini adalah langkah berjaga-jaga keselamatan tambahan dari FDA, yang disebabkan oleh ketidakpastian mereka yang berlarutan tentang penentukuran.

Pembaca Pegang Tangan: Sama seperti PDM OmniPod, unit ini kelihatan seperti salah satu meter glukosa tradisional Abbott, tetapi ia lebih kecil daripada iPhone yang lebih baru. Ia menggunakan mikro-USB untuk pengisian semula, dan mengimbas sensor dalam beberapa saat - walaupun melalui pakaian, termasuk mantel musim sejuk tebal dan jaket kulit. Ia mempunyai paparan warna skrin sentuh berskrin dan menyimpan sehingga 90 hari bacaan, tetapi sensor itu sendiri hanya boleh menyimpan data bernilai 8 jam, jadi anda perlu mengimbasnya sekurang-kurangnya sekali dalam tempoh masa itu.Ini bermakna jika anda meninggalkan pembaca di rumah sebelum hari yang panjang, atau tidur lebih daripada lapan jam, Libre tidak dapat menangkap semua data glukosa pada masa itu. Walau bagaimanapun, ini adalah alat menarik dengan skrin mudah dibaca (walaupun di bawah sinar matahari, kami diberitahu!) Dan ia pasti mendapat mata untuk gaya.

Versi Antarabangsa Percuma. Photo courtesy of diaTribe. org.

Tidak ada 'Rutin' Fingersticks: Ini sangat besar, dan menandakan titik perubahan dalam dunia D-Device di sini di Amerika Syarikat, kerana tiada peranti lain pada masa ini OK oleh FDA untuk penentukuran sifar. Kedua-dua Dexcom dan Medtronic memerlukan kalibrasi fingerstick sekurang-kurangnya dua kali sehari, walaupun sistem Mobile Dexcom G5 telah memperoleh FDA "tuntutan yang tidak menonjol," bermakna ia diluluskan untuk membuat rawatan dan keputusan dos insulin berdasarkan sistem itu. The Libre kini mempunyai penunjukan itu, dengan FDA secara khusus menyatakan, " ujian fingerstick tidak diperlukan untuk memberitahu pilihan penjagaan yang sesuai atau untuk mengkalibrasi kadar glukosa dengan sistem ini. " Bagaimanapun, masih disarankan agar pengguna melakukannya Ujian fingerstick jika sistem memaparkan simbol "Periksa Darah Glukosa", jika data tidak tepat, atau secara amnya jika pesakit mengalami gejala atau penyakit sedang bermain.

Meter Terbina: Walaupun ia bukan peranti penentukuran, itu tidak bermakna masih tidak ada keperluan untuk fingersticks (seperti yang dinyatakan di atas). Oleh itu, Free mempunyai meter glukosa terbina dalam yang menggunakan jalur Freestyle. Oleh itu, tidak ada keperluan untuk "rutinitas" fingersticks, tetapi pengguna masih boleh meniup jari untuk jatuh darah setiap begitu kerap.

Flash, Tidak Berterusan: Untuk jelas, walaupun FDA mengkategorikan ini di bawah payung CGM, bukannya mencipta kategori baru peranti, sistem Pemantauan Flash Glucose baru ini tidak sama dengan berterusan pemantauan glukosa seperti yang kita tahu. Seperti yang dinyatakan, anda mesti mengimbas peranti mudah alih ke atas sensor untuk mendapatkan bacaan. Ia tidak termasuk penggera untuk gula darah rendah atau tinggi pada masa sebenar, dan data tidak disiarkan pada peranti mudah alih seperti telefon pintar (lebih lanjut mengenai fungsi sambungan di bawah). Peranti genggam mudah alih memaparkan data aliran termasuk tahap rendah, stabil, dan bacaan tinggi dengan anak panah arah dan keupayaan untuk mengkaji semula 8 jam sejarah glukosa.

Tempoh Pemanasan: Setelah memasukkan sensor dan memulakannya, ada tempoh pemanasan selama 12 jam sebelum anda dapat melihat data glukosa sebenar. Kelemahan ini, kerana ia agak lebih lama daripada tempoh pemanasan selama 1 jam yang dibenarkan di negara lain, dan ia mengingatkan Abbott FreeStyle Navigator CGM yang tahun lalu mempunyai tempoh pemanasan selama 10 jam sebelum data dipaparkan. Ini tidak diberi mandat oleh FDA, kami diberitahu, tetapi nampaknya dilaksanakan oleh Abbott sendiri untuk menangani prestasi - i. e. dari apa yang kita dengar daripada pengguna dalam DOC global, data Percuma menjadi lebih tepat dari masa ke masa, terutamanya selepas 24 jam pertama memulakan sensor.

Bukan untuk Kanak-kanak: Kelulusan FDA adalah untuk berumur 18 tahun ke atas, bermakna ia tidak dibenarkan secara rasmi untuk kanak-kanak.Sudah tentu, seperti yang diketahui ramai di D-Komuniti, doktor mungkin sanggup menulis preskripsi "off label". Pendapat Doktor Anda Mungkin Berbeza dengan itu. Kami tidak dapat mendapatkan lebih banyak maklumat daripada Abbott mengenai rancangan atau garis masa mereka untuk kelulusan kanak-kanak.

Tahan Air: Bahan pemasaran rasmi mengatakan sensor Bebas boleh dipakai semasa mandi, mandi, berenang selagi ia tidak lebih dari 3 kaki atau disimpan di bawah air selama lebih dari 30 minit pada satu masa.

Tylenol OK : Pembebasan berita awal Abbott menggesa pengguna untuk mengelakkan acetaminophen (ramuan dalam Tylenol dan beratus-ratus ubat lain), tetapi sekarang kelihatan bahawa amaran telah dikeluarkan. FDA mengatakan ini tidak lagi menjadi masalah, selepas versi Percuma Pro baru-baru ini mempunyai labelnya berubah sama.

Ketepatan: Data kajian UK pada Percuma menunjukkan bahawa ia mempunyai standard ketepatan yang hampir sama setanding dengan dua CGM yang sedia ada di sini di US TBD mengenai bagaimana ia dibandingkan dengan kedua-dua Dexcom's G5 dan sensor Guardian terkini Medtronic, sekali mereka diuji bersebelahan dalam kehidupan sebenar.

Hasil yang Lebih Baik: Selama lebih dari satu tahun sekarang, Abbott Diabetes Care telah menyampaikan data klinikal di persidangan tentang berapa banyak OKU yang menggunakan PWD ini - sebahagian besarnya kerana kemudahan penggunaannya. Kajian klinikal dan bukti dunia nyata yang diterbitkan sepanjang tahun lalu menunjukkan bahawa JKR mampu menurunkan jumlah hipoglisemia yang mereka alami tanpa menaikkan A1Cs, dan mereka umumnya lebih baik daripada mereka yang menggunakan fingersticks tradisional. Bottom line: imbasan lebih Percuma, lebih baik pengurusan D

Tunjukkan Saya Data …

Dengan semua kegilaan untuk perkongsian data yang lebih baik dan melihat di AS, Libre mengambil pendekatan yang unik di dua bidang: < Tiada Kesambungan Awal:

• Pada masa pelancaran, Abbott tidak menawarkan sebarang sambungan untuk Percuma dengan peranti mudah alih atau telefon pintar, walaupun terdapat di luar AS dengan aplikasi mudah alih Libreink, yang membolehkan orang ramai meninggalkan pembaca genggam di rumah dan hanya menggunakan telefon pintar mereka untuk mengesan sensor secara langsung. Itulah "lelaran masa depan" bagi Amerika, kami diberitahu, tetapi Abbott belum lagi menamakan garis masa.

Standard Baru untuk Melihat Data:

• The Percuma menawarkan gambaran visual dari turun naik glukosa seseorang semasa hari yang biasa dikenali sebagai Profil Gluten Ambulatory (AGP). Ini mendedahkan trend hypoglycemic dan hyperglycemic dalam gaya pandangan baru, dan sedang dibincangkan di seluruh industri sebagai cara berpotensi untuk menyeragamkan paparan data diabetes; Persatuan Endokrinologi Persatuan Amerika (AACE) baru-baru ini mencadangkan bahawa industri penjagaan kesihatan menyeragamkan laporan AGP di seluruh peranti pemantauan glukosa semua untuk pesakit dan pakar perubatan.

Ketersediaan dan Kos

Abbott memberitahu kami bahawa Percuma boleh didapati dengan preskripsi di farmasi AS, bermula pada Disember 2017.

Sudah tentu Abbott sedang mengejar perlindungan Medicare dan insurans swasta, tetapi kami masih menunggu untuk mendengar sama ada syarikat itu juga akan melonggarkan halangan-halangan Peralatan Perubatan Tahan Lama (DME) pembayar untuk membenarkan farmasi menjual secara langsung kepada OKU.

Kos:

Ini adalah butir-butir mengenai harga Percuma seperti - Kos runcit disyorkan bagi sensor adalah $ 36 setiap satu - kurang daripada sensor Dexcom pada $ 88 setiap satu dan Sensor CGM Medtronic yang berdering pada $ 94 untuk Enlite, dan $ 108 setiap satu untuk Penjaga baru 3. Harga mungkin berbeza-beza bergantung kepada farmasi.

• Penerima genggam hanya $ 70, praktikal percuma berbanding tag harga empat angka dari sistem Dexcom dan kos yang lebih tinggi daripada sistem pam-CGM Medtronic.
• Walaupun ia menghilangkan keperluan untuk "rutinitas" fingersticks dan calibrations, anda masih perlu jalur ujian. Kos tersebut berbeza mengikut jenama dan faktor lain, sudah tentu.
• Liputan Medicare:

Pada 4 Januari 2018, Abbott mengumumkan bahawa Percuma akan dilindungi oleh Medicare, kerana ia tidak memerlukan penentukuran dan memenuhi klasifikasi "terapi CGM" untuk liputan (selagi kriteria kelayakan bertemu). Syarikat itu juga tidak mendedahkan maklumat harga akhir sehingga ia lebih dekat untuk dilancarkan pada akhir tahun, tetapi jurucakap Abbott Vicky Assardo mengatakan harga akan "sangat mirip" dengan harga di Eropah - di mana pembaca berharga sekitar $ 69, dan setiap sensor kos kira-kira $ 70 out-of-pocket tanpa insurans. Di Australia, unit-unit tersebut dijual kira-kira $ 95 setiap satu daripada saku tanpa liputan.

"Kami sengaja merancang produk untuk menjadikannya sebagai yang mampu dimiliki," kata VP senior Abbott Diabetes Care, Jared Watkin, kepada

Chicago Tribune . Di laman web Syarikat Percuma, yang mempunyai beberapa mesej positif "

'Anda Boleh Lakukan Ini' tanpa fingersticks ," ada pilihan untuk mendaftar untuk amaran mengenai berita terkini dan kemas kini akses mengenai ketersediaan Percuma . Jalan Rocky Abbott

Pelancaran ini menandakan kemunculan semula yang amat dijangkakan untuk Abbott dalam teknologi diabetes inovatif di sini di Amerika Syarikat

, selepas syarikat itu telah banyak memberi tumpuan kepada meter dan jalur glukosa asas sejak ia berhenti menjual FreeStyle Navigator CGM kembali pada tahun 2010. Ia menjadi jalan berbatu selama bertahun-tahun, terutamanya dengan pengimbasan produk besar yang telah mengejutkan kepercayaan Masyarakat Diabetes di syarikat itu.Abbott mengemukakan Percuma kepada FDA pada pertengahan 2016, dua tahun penuh selepas ia menjadi tersedia di Eropah pada tahun 2014. Versi pengguna ini mengikuti versi profesional yang buta untuk doktor yang diluluskan untuk AS pada September 2016, dan ia datang selepas kelulusan Health Canada terhadap pengguna Percuma untuk negara itu pada bulan Jun dan pengumuman NHS yang baru-baru ini bahawa ia akan segera bermula meliputi peranti ini. Secara keseluruhan, lebih daripada 400,000 orang

di seluruh dunia menggunakan Percuma di 40 negara.FDA sebenarnya mengeluarkan siaran akhbar mereka sendiri mengenai berita kelulusan produk tertentu ini - sesuatu yang hanya digunakan untuk profil yang lebih tinggi, keputusan penting.

"FDA sentiasa berminat dengan teknologi baru yang boleh membantu menjaga orang yang hidup dengan keadaan kronik, seperti diabetes, lebih mudah dan lebih mudah diurus," kata FDA, Donald St.Pierre, pengarah bertindak Pejabat Diagnostik In Vitro dan Kesihatan Radiologi dan timbalan pengarah penilaian produk baru di Pusat Peranti dan Radiologi Pusat. "Sistem ini membolehkan orang yang menghidap diabetes untuk mengelakkan langkah penentukuran fingerstick tambahan, yang kadang-kadang boleh menyakitkan, tetapi masih menyediakan maklumat yang diperlukan untuk merawat kencing manis mereka - dengan gelombang pembaca mudah alih. "

Masa Depan dengan Percuma

Ini perkembangan yang besar, yang membuka jalan untuk teknologi generasi akan datang. Ia sudah berdampak pada pasaran peranti D yang sedia ada, dengan pesaing Dexcom mengambil harga saham yang signifikan melanda selepas berita awal kelulusan Libre. Tidak hairanlah, harga saham Abbott meningkat 4% pada Rabu berikutan pengumuman itu.

Sama ada Percuma akan mempunyai kesan jangka panjang kepada pesaing utama Dexcom dan Medtronic adalah siapa yang meneka pada titik ini kerana Libre tidak menawarkan aliran data atau penggera yang berterusan - faktor besar bagi banyak pengguna CGM saat ini. Dexcom mempunyai banyak perkara untuk melakukannya, seperti Medtronic dengan Sistem Minum Terkunci Minimed 670G Hybrid yang baru, walaupun cabaran pada pembuatan sensor bermakna pelancaran produk yang terlewat dan kekecewaan dalam Komuniti D.

Dexcom sudah merancang untuk mengemukakan sensor masa depannya, G6, dalam beberapa bulan akan datang dengan rancangan untuk melancarkan pada 2018. Walaupun ia memakai pakaian 10 hari yang diharapkan dengan ketepatan yang lebih baik, pada masa ini ia masih dijangka mempunyai keperluan penentukuran harian tunggal. Generasi di luar itu pergi ke arah matlamat keseluruhan Dexcom tanpa calibrations, dan kelulusan Percuma ini membantu menjadikannya lebih mungkin.

Pastinya, lelaran semasa ini Percuma memerlukan peranti pegang tangan untuk mengimbas data. Tetapi kami memahami generasi akan datang dalam pembangunan tidak akan memerlukan pengimbasan dengan tangan, tetapi akan mempunyai keupayaan komunikasi data langsung (seperti G5 Dexcom yang kini mempunyai aplikasi mudah alih). Tiada ETA pada produk gen seterusnya.

Startup Bigfoot Biomedical, yang membuat keputusan yang berani menggunakan sistem generasi seterusnya Abbott dengan sistem penyampaian insulin masa depan mereka sebelum kelulusan FDA percuma walaupun teruk, menyaksikan kelulusan baru ini sebagai langkah yang berubah-ubah ke hadapan. Pengasas dan D-Dad Jeffrey Brewer menggunakan kata-kata seperti "terobosan" dan "pendahuluan dramatik" dalam menerangkan Percuma.

FreeStyle Libre adalah kemajuan yang dramatik - produk pertama yang benar-benar membuat hidup dengan diabetes lebih mudah dan menangani masalah yang paling penting yang melanda orang-orang dengan diabetes: dunia nyata, sehari-hari, kegunaan masa-ke-saat. Jeffrey Brewer, CEO Bigfoot Biomedical

"Semua teknologi yang saya lihat pada dekad yang lalu hanya memberikan lebih banyak kuasa, tetapi pada pengorbanan kualiti hidup," katanya, dengan menyatakan bahawa Libre menyediakan rangsangan QOL walaupun dengan variasi dalam versi yang dipasarkan di peringkat global. "Yang penting, Abbott dapat mengekalkan produk itu sebagai pengganti untuk fingersticks dalam insulin dos - jadi tiada penentukuran fingerstick diperlukan sepanjang 10 hari penuh."

Brewer berkata dia gembira dengan kerjasama Abbott, dan pelepasan peraturan ini menyimpan segala yang ada di landasan untuk permulaan percubaan penting 2018 untuk sistem Bigfoot.

Kami menyuarakan kegembiraan itu, dan menyampaikan ucapan selamat kepada Abbott untuk akhirnya menjadikannya untuk pencapaian ini Kami tidak sabar untuk melihat bagaimana OKU di sini di Amerika Syarikat merasakan sistem Percuma baru!

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine Untuk maklumat lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes.Contoh ini tidak dikaji secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline.Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Kesihatanline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini .