FDA Menjadi Lebih Mesra Pesakit, Benar!

Komuniti Diabetes telah dikenali untuk mengadu tentang FDA sekali atau dua kali sebelum ini.

OK, baiklah. Kami telah mengatasi LOT mengenai agensi persekutuan dalam cara mengendalikan kajian dadah dan peranti diabetes.

Mereka tidak meluluskan peranti dengan cepat. Kenapa mereka tidak mempunyai ketentuan yang lebih ketat untuk ketepatan glucometer? Mereka tidak bertanya soalan yang betul. Mereka tidak mendengar sebelah pesakit cukup duit syiling. Apa yang memberi?

Tetapi akhirnya, mereka membuat langkah untuk membantu kita mula menyanyikan lagu yang berbeza.

FDA yang pernah telus melakukan perkara-perkara yang berbeza pada hari ini, bukan hanya berfungsi untuk mempercepat proses semakannya, tetapi sebenarnya membuka pintu untuk mendengar dan berinteraksi dengan kami pesakit. Sudah tentu, kami teruja November lalu apabila bukan hanya satu, tetapi tiga orang orang senior dari FDA menghadiri dan mengambil bahagian dalam Sidang Kemuncak Inovasi DiabetesMine di Stanford dan bercakap dengan cerah dengan kumpulan kami mengenai banyak topik yang berbeza.

Sejak itu, mereka telah bekerja keras untuk mengembangkan hubungan mereka dengan komuniti pesakit. Dalam blog Suara FDA mereka yang baru, jawatan dari agensi Pengarah Margaret Hamburg pada 23 April mengumumkan langkah terakhirnya: melancarkan laman Rangkaian Pasien FDA yang sebenar!

Kami mengambil masa untuk melihat portal ini, dan digabungkan dengan segala yang kita telah mendengar tentang "FDA baru dan lebih baik" kebelakangan ini, kami menyukai apa yang kami lihat setakat ini!

Berikut adalah video kecil FDA yang disatukan mengenai laman web baru:

Tapak menarik ini nampaknya hasil kajian bernilai kira-kira empat tahun, kumpulan tumpuan dan ujian pengguna. Laman web ini bertujuan untuk mendidik orang tentang agensi pengawalseliaan persekutuan dan juga membantu orang mencari cara untuk menyokong dalam atau bersama FDA dalam peringkat membuat dasar awal. Bahagian terakhir ini adalah sesuatu yang diketahui oleh komuniti D kami telah lama tertangguh, kerana sesetengah daripada kami telah mengejek untuk jenis interaksi selama lebih daripada sedekad tetapi tidak sepatutnya menjadi sangat jauh, terutamanya jika kami tidak berlaku terletak di kawasan Washington DC.

FDA mengakui sehingga kini, ia benar-benar hanya berfungsi dengan pesakit satu-satu dengan telefon atau e-mel dalam kes-kes jarang seseorang yang mengalami "kesan buruk" sesetengah dadah yang serius, atau mencari percubaan atau percubaan klinikal maklumat produk atau akses. Tapak baru ini dimaksudkan untuk memperluaskan interaksi itu dengan ketara.

Malah, tapak baru ini direka untuk menjadi "kedai sehenti" bagi pesakit di mana-mana untuk belajar mengenai ubat baru, peranti, atau ujian klinikal. Anda harus dapat menikmati cara mudah untuk memberi komen mengenai isu atau dasar, mendaftar untuk menjadi seorang advokat dalam agensi, atau mengenal pasti staf FDA yang akan mendengar kebimbangan khusus anda (!).

Melayari laman web saya sendiri, umum untuk istilah "diabetes" membawa empat halaman utama untuk saya

menyiasat - halaman FDA dan Diabetes; laman kenalan untuk Pejabat Pesakit Kesihatan dan Pasukan Pesakit Hal Ehwal Penduduk; satu halaman pada mesyuarat akan datang oleh Jawatankuasa Penasihat Dadah Endokrinologi dan Metabolik; dan halaman bertajuk "Mempercepatkan Kelulusan Ubat," yang menerangkan tiga pendekatan baru mereka untuk mengesan pantas ubat baru.

Di bawah tab "Terlibat" di halaman utama, anda benar-benar dapat mencari semua jenis maklumat yang mudah difahami untuk menjadi wakil pesakit dengan FDA, ketahui apabila jawatankuasa atau panel seterusnya sedang bermesyuarat, dengar sebuah webcast pakar FDA atau mengulas cadangan peraturan yang sedang dipertimbangkan. Anda juga boleh bertanya soalan yang mungkin merujuk anda ke laman FAQ atau bahkan membawa kepada Respons FDA yang lewat di laman web ini. Juga disenaraikan adalah alamat e-mel FDA untuk menghantar lebih banyak soalan khusus yang mungkin memerlukan respons langsung. Semua perkara yang berguna untuk dapat mengakses melalui satu atau dua klik!

Undang-undang

Dalam artikel dalam talian mengenai laman web baru ini oleh rakan penyokong ePatient David Harlow, saya belajar bagaimana FDA merancang untuk menggunakan laman web ini untuk membantu memenuhi undang-undang baru yang diluluskan oleh Kongres pada tahun 2012 - Keselamatan FDA & Inovasi Akta, yang memerlukan agensi untuk memperluaskan penyokong pesakitnya kepada peranan yang bukan hanya komite penasihat seperti yang telah dilakukan sejak akhir tahun 80-an hingga tahap tertentu.

Ini termasuk meningkatkan perspektif pesakit yang dialu-alukan semasa proses semakan produk perubatan. Prosedur draf dijangka diumumkan pada bulan September tentang bagaimana penglibatan pesakit baru akan disusun - mungkin dalam peranan sebagai perunding dengan cara yang sama pakar saintifik dan klinikal sedang terlibat oleh FDA semasa proses kajian semula dan pengawalseliaan. Pada asasnya, ini bermakna OKU yang mungkin memberi keterangan mengenai alat atau ubat diabetes baru akan dilihat sebagai sama dengan kapasiti rasmi, dan dibayar untuk masa dan perbelanjaan. Woot!

Ini seolah-olah seperti perkembangan yang positif untuk suara kita didengar lebih luas semasa proses ini!

Lebih Banyak Kecekapan Pengawalseliaan, Terlalu?

Selain daripada laman web baru ini, FDA nampaknya sedang menuju ke arah menjadi lebih efisien secara keseluruhan.

Berbual dengan penyelidik diabetes di Boston University Dr Steven Russell baru-baru ini, dia memberitahu saya bahawa banyak kenalannya dalam industri diabetes mengatakan bahawa mereka mempunyai jumlah yang lebih besar dan interaksi yang lebih produktif dengan FDA pada tahun lepas daripada mereka ingat ingat pada bila-bila masa dahulu.

"Rasanya seperti perdebatan semalam untuk orang berkata, 'Itu adalah kesalahan FDA kerana mereka bergerak dengan perlahan,' 'kata Russell.

Ambil Dexcom, sebagai contoh. Pembuat peranti

California mendapat kelulusan kurang daripada 180 hari tahun lepas untuk sensor G4 Platinum CGM yang baru, tempoh masa yang hampir tidak terdahulu sebelum ini. Ada yang tertanya-tanya jika faktor penyumbang kepada kelajuan dalam kes ini adalah bahawa Dexcom pada asalnya memfailkan kertas kerja pada produk itu pada tahun 2010, jadi mungkin yang membantu FDA mempunyai permulaan yang baik.Namun, ia adalah pemulihan yang agak cekap dari pemfailan rasmi awal tahun ini.

Terdapat juga kelulusan agensi mengenai kajian pesakit luar pertama mengenai peranti Pankreas Buatan, yang mana ia menganggap contoh positif dari usaha untuk mempercepat proses pembangunan peranti.

Dan dari orang-orang dalam industri apa yang dikatakan, proses menjadi dialog yang berterusan - bukan hanya sistem jenis "fail dan menunggu untuk mendengar kembali" masa lalu. Pada masa kini, pemaju sering bekerja dengan agensi itu secara langsung untuk menyelesaikan isu-isu, bukannya hanya diperlukan untuk menghantar semula data baru untuk semakan.

Panggilan untuk bertindak

Jelas, bukti dalam puding itu. Adakah pesakit akan menemui tapak portal FDA baru yang benar-benar interaktif, atau membuat keputusan itu lebih merupakan kes mewujudkan "mesra pengguna" -melihat halaman yang lebih untuk menunjukkan daripada tindakan?

Juri masih tidak mempercepat proses. Sebagai contoh, kami telah menunggu beberapa tahun untuk pam Medtronic seterusnya (530G), yang dilancarkan sebagai Veo di Eropah, untuk diluluskan untuk kegunaan di AS Tetapi syarikat itu tidak mengemukakan produk untuk kelulusan di sini sehingga Jun 2012. Oleh itu, tidak semestinya adil untuk menyalahkan agensi sahaja untuk kelewatannya.

Titik menjadi, kita tidak boleh lagi menyalahkan penangguhan pada FDA lagi. Kami penyokong pesakit-pengguna perlu berusaha memastikan industri bertanggungjawab serta pengawal selia. Kita sepatutnya melihat pada tarikh tertentu bahawa produk telah difailkan dengan FDA sebelum menyapu terlalu keras tentang berapa lama ia mengambil masa dan di mana kesalahan itu boleh dibohongi.

FDA membawa suara kita ke dalam proses - yang hebat! Sekurang-kurangnya kita boleh lakukan adalah memastikan mereka diperlakukan secara adil - bertepuk tangan apabila mereka bergerak dengan cepat dan dipersoalkan dengan sewajarnya apabila proses itu kelihatan lemah atau input pesakit nampaknya hilang.

Ini adalah untuk berharap kita melihat hari baru di FDA, satu di mana masalah Suara Pesakit dan teknologi diabetes keluar dari lorong yang perlahan. Baik bergerak sejauh ini, FDA.

Penafian : Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.