Roket Diabetes mengumumkan pam insulin yang sudah lama ditunggu-tunggu

Dengan hanya beberapa minit lagi persidangan suku tahunan dalaman syarikat, perkataan mula beredar melalui e-mel dan berbisik bahawa FDA telah membersihkan alat pam insulin meter darah baru untuk dijual di Amerika Syarikat.

E-mel melantun di antara bahagian diabetes Roche Diagnostics 'divisyen ke salah satu daripada ketua komunikasi korporat syarikat, menetapkan rangkaian acara yang bergerak pada pukul 12 malam pada hari Rabu, 18 Julai.

Itu kira-kira lima jam sebelum berita itu dipublikasikan. Dan Komuniti Diabetes kami - bersama dengan orang awam yang lain - mengetahui bahawa FDA meluluskan sistem Accu-Chek Combo.

Accu-Chek Combo telah tersedia di luar negara sejak tahun 2008, termasuk tempat-tempat seperti Perancis, Jerman, UK dan juga Australia, tetapi sudah menunggu kelulusan pengawalseliaan di Amerika Syarikat selama lebih dari satu tahun, walaupun fakta yang diterima oleh Roche nombor 510 (k) nombor pemberitahuan semula pada Mei 2011.

Itu bukan perkara biasa - proses FDA memerlukan masa. ( Beberapa berfikir terlalu banyak masa, tapi itu perbincangan yang lain … )

Dengan mudah, peranti baru yang diluluskan ini adalah pesaing kepada Animas Ping dalam cara menggunakan teknologi Bluetooth untuk menyambungkan meter dan pam. Ya, meter dan pam boleh "bercakap antara satu sama lain" dengan kedua-dua cara, menghantar bukan sahaja hasil gula darah ke belakang dan sebagainya tetapi juga bolus dan perintah pam. Meter glukosa berfungsi sebagai alat kawalan jauh, yang membolehkan pengguna mengawal ciri-ciri pam, seperti bolus, kadar basal dan bas temp.

Pam khusus ini mempunyai takungan 315 unit untuk insulin (!) - sesuatu yang saya hargai secara peribadi, kerana anda tidak pernah nampaknya mendapat jumlah penuh insulin sepenuhnya selepas menyusun tiub dan set infusi pada kebanyakan pam.

Tetapi produk "Oohs" dan "Aahs" mengetepikan, kisah belakang bagaimana berita kelulusan FDA menjadi kenyataan yang menarik yang menggambarkan apa yang berlaku oleh pegawai syarikat diabetes. Tunggu lama adalah bahagian penting dari kelulusan FDA produk, dan sudah tentu penemuan … Kita semua melihat siaran berita mengumumkan perkara-perkara ini, termasuk petikan "kalengan" tipikal dari pegawai tertinggi syarikat, mengatakan betapa sombongnya dan apa satu perbezaan produk baru mereka akan membuatkan kita pengguna. Yada, yada, yada …

Ini bukan merupakan kelulusan pertama FDA Roche yang telah menerima tahun ini untuk produk Accu-Chek. Pada bulan Januari, agensi persekutuan membersihkan sistem meter darah Accu-Chek Nano SmartView yang lebih kecil daripada kad kredit dan versi Nano sudah tersedia di luar negara.Nano kini boleh didapati di sini di U. S., sebagai satu lagi berita berita Roche yang dikeluarkan memberitahu kami awal minggu ini.

Tetapi pelepasan Accu-Chek Combo ini adalah lampu hijau pertama FDA untuk salah satu produk khusus pam Roche dalam tempoh enam tahun!

Kami mahu mengintip di belakang tabir, di reaksi manusia orang-orang yang telah menghabiskan banyak masa mereka dengan baik menyesuaikan produk dan mengantarkannya melalui proses FDA, dan Roche Diabetes Care Pengurus komunikasi Todd Siesky gembira dapat memaksa.

Orang-orang ini bekerja untuk kita, pada asasnya, jadi penting untuk mengenali kerja dan maklum balas mereka - membaca antara baris pelepasan berita, seperti mana.

Siesky berkata Roche telah mengadakan perbincangan langsung "produktif" dengan FDA mengenai produk itu untuk beberapa waktu, jadi mereka mempunyai idea umum bahawa mereka akan mendengar dari agensi pada musim panas ini mengenai Combo . Tetapi tidak ada yang menganggap OK akan datang semasa mesyuarat dewan-dewan suku kaum mereka minggu lalu, yang diadakan di ibu pejabat Roche Diagnostics di sebelah utara Indianapolis, di mana beberapa ratus pegawai syarikat (!) Telah diadakan dalam persidangan persidangan sepanjang pagi mengenai kewangan, jualan dan strategi.

Siesky telah lama memetakan rancangan komunikasi untuk keputusan FDA pada Combo akhirnya, menubuhkan "grid" untuk mendapatkan berita secepat mungkin menggunakan pelbagai saluran bergantung kepada apa yang FDA mungkin berkata. Pemikiran yang ketara berlaku sama ada ibu pejabat syarikat global di Switzerland dan ibu pejabat Penjagaan Diabetes di Jerman ingin menghantar siaran akhbar mereka sendiri, dan sama ada masa yang mungkin bersamaan dengan faktor-faktor seperti masa pembukaan pasaran saham.

Siesky berkata minggu lalu, dia adalah orang yang melihat e-mel kelulusannya terlebih dahulu, dan mengambil nota podium di hadapan bilik di mana Marc Gibeley, ketua Roche Diabetes Care North America, sedang menangani orang ramai dan kira-kira untuk beralih kepada Q & A yang berakhir.

Bilik meletup dan bersyukur dan orang-orang memeluk satu sama lain, kerana mereka mendengar bahawa kerja keras syarikat itu akhirnya berjaya, menurut pengarah pemasaran sistem penghantaran insulin Nancy Dean.

"Saya mendapat keseronokan sebaik sahaja saya mendengarnya, dan saya masih bergegas memikirkan masa itu," katanya.

Dengan serta-merta, e-mel pengumuman dan ejen ucapan tahniah ditayangkan di seluruh syarikat - kepada mereka yang tidak ada dan belum mendengar mengenai kelulusan itu lagi.

"Semua orang hanya mempunyai kelegaan kolektif dan gembira kami boleh memberi tumpuan kepada mendapatkan produk ini kepada orang di sini di U. S." kata Dean.

Sekali para pegawai menyerap berita awal, gear mula beralih kepada pemasaran dan pengeluaran produk baru ini. Langkah seterusnya ialah memulakan pembuatan Combo untuk U. S. melancarkan dan memuktamadkan proses dan sistem syarikat untuk mula menerima dan menghantar pesanan pelanggan, kata Siesky.

"Kita boleh mempunyai semua program pemasaran dan latihan yang ditetapkan sebelum ini, tetapi sehingga ia dibersihkan oleh FDA tidak akan berlaku.Kita perlu menunggu untuk meletakkan semua perkara menjadi amalan. Projek-projek mungkin sudah lama dimulakan supaya kita boleh memulakannya lagi, jadi banyak perkara yang perlu dilakukan sebelum kita mendapatkannya di pasaran. "

Sebagai contoh, syarikat itu dapat mula membicarakan produk itu dalam tahap yang terhad di gerai dagangan sebaik sahaja mereka memfailkan dengan FDA, tetapi selepas kelulusan, pemasaran boleh berubah kepada butiran produk, dan mereka perlu memastikan semua maklumat yang dibersihkan FDA sepadan dengan maklumat produk yang telah disiapkan sebelum ini yang pemasaran asalnya dibina.

Kemudian ada intro dan latihan produk yang bermula untuk tenaga jualan, untuk memastikan semua orang mendapatkan pendidikan yang tepat untuk apa yang sebenarnya diluluskan.

Secara keseluruhannya, semuanya berlaku dalam masa dua atau tiga bulan dari kelulusan FDA Untuk bersiap sedia untuk pergi ke pasaran, kata Siesky.

"Ada keseronokan yang lebih daripada apa-apa, kerana ini adalah sesuatu yang telah kita kerjakan untuk seketika dan kini akhirnya akan membuahkan hasil," kata Siesky. Combo dijangka memukul pasaran tahun ini (dalam 2 012), kata pegawai Roche. Masa tepat tidak diketahui, tetapi PR syarikat mereka mengatakan pada "separuh kedua 2012" (um, hampir Ogos). Sesetengah maklumat dalam talian juga menunjukkan kepada bulan Oktober.

Apa Khas Mengenai Combo Accu-Chek?

Dean menerangkannya sebagai alat yang boleh digunakan oleh PWD untuk memastikan diabetes mereka "tidak dapat dilihat, tetapi dalam kawalan." Seperti Animas Ping, sangat bagus bagi mereka yang tidak suka memakai pam mereka pada tali pinggang mereka; segala-galanya boleh lari dari "meter pintar" tanpa perlu mengeluarkan pam anda. Ia mempunyai kalkulator "nasihat" asas. Meter mempunyai e-buku harian untuk pembalakan BGs, dan skrin warna.

Jujur sekali, saya tidak melihat apa yang dirasakan oleh semua itu. Serius, ini bukan idea baru. Medtronic saya telah berkomunikasi dengan meter saya selama bertahun-tahun, dan pam saya boleh memuat naik tanpa wayar ke program dalam talian untuk semakan data. Mungkin ia bukan "komunikasi dua hala bluetooth" melainkan isyarat RF, tetapi masih … ia melakukan apa yang saya perlukan. Dan saya selalu memakai tali pinggang saya untuk akses mudah, jadi saya tidak terlalu kagum dengan mesej "bijak" di sini.

Dean menunjukkan bahawa komunikasi Bluetooth dua hala antara peranti ini adalah "batu loncatan utama" dalam rancangan syarikat untuk membawa peranti pengurusan diabetes yang lebih bersepadu PWD, kerana semua syarikat peranti D sedang berusaha untuk melakukan hari ini. Itu semua baik, tetapi kami percaya ada lagi yang lebih diingini … Bagi saya secara peribadi, saya suka idea "integrasi meter pintar" yang baru ini oleh Roche, tetapi itu tidak cukup "wow" cukup untuk memotivasi saya untuk menukar pam dari sistem Paradigma Medtronic yang saya gunakan sekarang, yang sebenarnya disepadukan dengan CGM!

Apa Mengenai Patch Pump?

Sementara itu, Roche belum melancarkan pam patch pesaing OmniPod Solo yang syarikat itu memperoleh lebih daripada dua tahun lalu (!). Teknologi kencing manis baru hanya bergerak perlahan melalui saluran paip, nampaknya.

Begitu banyak sehingga pengarah pemasaran Accu-Chek Dean mengatakan yang diluluskan oleh FDA 1.0 versi pam Solo tidak akan dipasarkan secara komersil di U. S. sama sekali, dan generasi kedua yang mereka usahakan belum diserahkan untuk kelulusan FDA lagi (

apa?! ).

Tidak ada kata pada masa ini apabila pam Accu-Chek Spirit masa depan akan disepadukan dengan Dexcom CGM - mengecewakan! Tetapi kelulusan Combo sebaiknya dilihat sebagai langkah ke arah yang betul.

Roche Social Media Summit

Kami tidak sabar-sabar untuk melaporkan lebih banyak maklumat mengenai sistem Combo dan gambar peranti diabetes yang lebih besar dari Sidang Kemuncak Media Sosial <959> yang akan datang minggu depan (yang berlaku sebelum tahun 2012 Mesyuarat Persatuan Penyelaras Diabetes Amerika, yang juga kami menghadiri). Kira-kira 31 penyokong diabetes akan berkumpul di Indy, termasuk beberapa wajah baru.

Anda boleh mengikuti hashtag # dsummit12 untuk liputan acara.

Kami di

'Mine

sentiasa sedar tentang bertanya kepada pembaca apa yang mereka suka belajar daripada peristiwa-peristiwa ini, dan sangat bagus untuk melihat komuniti seperti TuDiabetes dan Diabetes Daily memungut benang ini.

Kami teruja untuk mendapat peluang bukan sahaja untuk mendapatkan sentuhan di ibu pejabat U. S. syarikat ini, tetapi juga untuk melaporkan lebih lanjut mengenai apa yang berlaku "di belakang siaran akhbar." Tinggal untuk maklumat terkini dari Indianapolis. Penafian : Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.