Medtronic 530G: langkah seterusnya untuk pankreas tiruan?

Terdapat banyak kegusaran dan kegelisahan tentang peranti diabetes terbaru yang diluluskan untuk orang di Amerika Syarikat: sistem 530G Medtronic yang lama ditunggu-tunggu dan sensor Enlite … Tetapi pada masa yang sama, terdapat banyak kekecewaan oleh PWDs (orang yang menghidap diabetes) dan orang lain dalam mengetahui siapa yang merasa mereka disesatkan di beberapa bidang tentang peranti baru ini.

Saya salah seorang daripada mereka.

Biar saya mendahului ini dengan mengatakan: Ramai yang sangat teruja tentang ini adalah satu langkah besar ke depan dalam mencapai impian gelung tertutup. ' Mine berada di atas bot itu, kerana kita merasakan keupayaan 530G untuk menutup secara automatik insulin antara 60 dan 90 mg / dL adalah langkah utama ke hadapan. Walau bagaimanapun, kita semua mesti jujur ​​tentang apa yang sebenarnya produk ini dan tidak semangat dan semangat vendor tidak dapat memicu usaha jualan dan usaha pemasaran yang terlalu tinggi.

Mula-mula, peranti ini BUKAN pankreas tiruan, tetapi sebaliknya hanya satu teka-teki yang diperlukan untuk akhirnya membuatnya. Malangnya, Medtronic telah duduk dan menunggang gelombang PR media arus perdana melompat sepanjang tempoh yang menarik itu, tanpa membetulkan kesalahpahaman. Lebih lanjut mengenai itu seketika.

Mungkin lebih penting lagi bagi pesakit sendiri, terdapat beberapa isu akses yang dipersoalkan: dengan sistem 530G yang dihantar mulai 10 Oktober, syarikat itu telah memutuskan ia akan mula memisahkan pam berdiri sendiri dan tidak lagi menawarkan Paradigm Revels yang lebih tua untuk kebanyakan jenis 1s dewasa yang mempunyai insurans komersil dan boleh dilindungi untuk peranti baru ini. Huh?

Pelanggan Potensial: Saya

Seperti yang dinyatakan pada hari yang lalu, saya membeli-belah untuk pam insulin seterusnya. Walaupun menjadi ubat Medtronic yang lama, saya bosan menunggu 530G dan baru-baru ini membeli G4 Dexcom. Dan "baru-baru ini" bermakna jendela 30 hari saya kembali untuk G4 yang berlalu sebelum Medtronic mendapat kelulusan yang lama ditunggu-tunggu. Angka.

Ini membuat saya berfikir: Bolehkah saya hanya mendapatkan pam Medtronic baru itu sendiri?

Saya mengambil telefon saya dan memanggil Medtronic untuk bertanya tentang membeli pam baru. Dua wakil yang berlainan dalam perjalanan satu jam memberitahu saya perkara yang sama:

Tidak, saya tidak boleh lagi memerintahkan pam berdiri sendiri. Insurans saya sekarang MEMERLUKAN saya untuk mendapatkan peranti terbaru . Saya meminta mereka untuk mengulangi ini, untuk memastikan saya memahami dengan betul, memandangkan sifat yang sangat tidak masuk akal mengenai pernyataan itu.

Saya menelefon syarikat insurans saya untuk memeriksa tuntutan itu. Dan dua orang yang berbeza mengatakan kepada saya:

Tidak, itu tidak benar. Secara amnya, saya mempunyai liputan untuk apa yang ditetapkan oleh doktor, peranti yang diluluskan FDA masih di pasaran dan dianggap "dipercayai" - semua pra-kebenaran, keperluan perubatan dan isu perlindungan khusus dolar, selain kursus. Saya memanggil Medtronic kembali. Seorang wakil ketiga memberikan jawapan yang sama tentang tidak ada perintah pam berdiri sendiri, dan apabila ditekan, menjelaskan bahawa syarikat itu sekarang menyekat penjualan Revels untuk menaip 2, jenis 1 dengan insurans kerajaan seperti tentera, Medicare dan Medicaid, dan tentu saja 16 dan lebih muda sejak 530G baru tidak diluluskan kanak-kanak.

Apa? Jadi jenis "dewasa" jenis 1 kini terpaksa memerintahkan sistem kombo 530G, atau tidak ada apa-apa sama sekali? !

Kebingungan dan kemarahan, saya merujuk kepada penghormatan Medtronic, yang memberitahu saya bahawa wakil khidmat pelanggan adalah "salah ketahui" bahawa ini adalah keperluan insurans, dan bukannya strategi Medtronic dalaman untuk mendorong kebanyakan kita kepada 530G, dan syarikat sekarang "latihan semula" wakil mereka untuk menjelaskan maklumat ini.

Jeff Hubauer, VP Medtronic dan pengurus besar perniagaan penyampaian insulin syarikat, berkata Medtronic mahu "mengalihkan orang ke sistem 530G gabungan" dan akan menggalakkan pelanggan dengan insentif kewangan seperti tinjauan, diskaun, dan tawaran lain. Dan surat kepada pengedar dari ketua bahagian Jualan Medtronic, Mike Gill, menunjukkan bahawa apa yang diberitahu oleh wakil saya pada telefon sebenarnya benar untuk sebahagian besar: Pam Paradigm Revel hanya akan dibekalkan kepada mereka yang mempunyai jenis 2, jenis federally covered 1s, dan pam kanak-kanak 16 dan lebih muda.

Jawapan ringkas: Tidak, saya tidak boleh mendapatkan pam Medtronic yang berdiri sendiri untuk digunakan dengan G4 Dexcom saya.

Bagi mereka yang ingin tahu: 530G baru mempunyai kos runcit asas $ 7, 350 untuk sistem pam / CGM itu sendiri tanpa sebarang sensor, berbanding dengan kos $ 6, 699 untuk pam Paradigm Revel. Bagi mereka yang mempunyai pam Revel yang tidak layak untuk naik taraf percuma, perkataan ada kos peningkatan $ 399. Tetapi seperti yang dikatakan Hubauer, Medtronic akan membuat beberapa tawaran promosi khas tidak lama lagi.

Yang membawa saya ke titik kesesakan saya yang seterusnya.

Pelanggan Kurang Upaya

Akhir tahun lalu dan pada awal 2013, orang diberitahu bahawa membeli pam Paradigm Revel (yang terkini pada masa itu) akan secara automatik menandatangani mereka untuk Program Jaminan Teknologi Baru. Sebaik sahaja 530G mendapat kelulusan, mereka yang berada dalam program itu akan dinaik taraf tanpa sebarang kos untuk peranti terbaru. Ibu bapa kanak-kanak lebih muda daripada 16 mendengar janji yang sama. Namun, dengan 530G yang diluluskan sekarang yang tidak dilabel untuk digunakan dengan sesiapa yang lebih muda dari 16 tahun, ibu bapa itu diberitahu "jaminan" tidak akan dihormati.

Inilah perkara

: Tidak menghairankan bahawa 530G tidak diluluskan untuk kanak-kanak. Apabila Medtronic menyerahkan sistem baru kepada FDA pada bulan Jun 2012, mereka bahkan tidak mendapat kelulusan pediatrik kerana mereka belum lagi menyelesaikan kajian klinikal pada anak-anak menggunakan peranti ini. Para eksekutif syarikat memberitahu kami sekarang bahawa FDA bersungguh-sungguh sejak awal bahawa kajian-kajian itu dilakukan, dan sudah tentu mereka mahu diluluskan pediatrik ini. Tetapi apabila orang membeli pam baru dan CGM sebelum kelulusan 530G, di bawah kepercayaan bahawa mereka akan dinaik taraf secara percuma, Medtronic tahu bahawa itu tidak mungkin. Dan mereka tidak mengatakan apa-apa, kerana - siapa yang tahu, FDA hanya boleh memutuskan untuk meluluskan 530G untuk anak-anak muda tanpa data klinikal untuk menyokong itu, kerana pam lain diluluskan untuk anak-anak 7 dan ke atas?TIDAK.

Hubauer menegaskan bahawa syarikat itu tidak boleh bercakap tentang pelabelan sebelum persetujuan FDA, dan semua Medtronic sedang melakukan mematuhi peraturan.

Nah, terima kasih. Ingatkan saya supaya tidak bertanya sebelum persetujuan FDA sama ada peranti anda sebenarnya akan menyebarkan insulin, kerana kami tidak mahu anda ditunaikan dengan janji-janji sebelumnya. Tidak kira betapa jelasnya …

Dan itu membawa saya kepada isu terakhir.

Perkataan Kata

530G bukan Pankreas Buatan,

walaupun ia merupakan langkah pertama di sepanjang Laluan AP itu. Pasti, saya dapat. FDA mencipta kategori baru peranti yang ia panggil, "OZO: Sistem Pankreas Buatan Buatan, Penangguhan Ambang," yang berada di bawah payung Buatan Pankreas yang besar. Dan kita dapati bahawa semua orang teruja untuk bergerak ke arah Pankreas Buatan, termasuk FDA, JDRF dan komuniti pesakit.

Tetapi itu sahaja - satu komponen. Tidak kira bagaimana FDA secara rasmi mengkategorikan sistem 530G baru ini, Medtronic tahu dengan baik bahawa media arus perdana dan masyarakat umum akan memunculkan nuansa dan hanya melihat perkataan "Artificial Pancreas" dalam lampu kilat besar. Dan sekarang kita OKU harus berurusan dengan selepas dunia dengan pemikiran yang besar kita hanya boleh memasuki peranti baru ini dan berada dalam perjalanan, bebas bimbang.

Namun, Medtronic terus maju dan menggunakan label "Pankreas Buatan" yang tidak memenuhi syarat untuk sistem barunya yang mengetahui bahawa ini adalah bahasa yang agak menipu dalam kepentingan mewujudkan gembar-gembur pemasaran. Grrr.

Berikut adalah salah satu daripada beratus-ratus tajuk utama yang dihasilkan:

FDA Telah Diluluskan Pankreas Buatan Pertama, yang terdapat dalam

Sains Populer Kami bukan yang pertama mengeluh mengenai hal ini. Lihatlah infographic yang sangat baik yang berteknologi guru dan ketik 1 D-blogger Scott Hanselman yang diposting minggu lalu, menggambarkan semua omong kosong yang kita ketik perjanjian sehari:

Keterangan Scott: Jika saya mendapat pam baru ini, saluran berita yang salah memanggil pankreas tiruan akan apa-apa perubahan dalam kitaran ini?

(Lihat juga: Pautan Leighann D-Mom mengenai topik ini)

Pemeriksaan Reality

Sebagai pelanggan berpotensi dan seseorang yang hidup dengan jenis 1 diri saya, saya kecewa dengan cara Medtronic menangani semua ini. Syarikat itu nampaknya tidak mengakui bahawa ia melakukan apa-apa yang salah dalam mempromosikan produk sebelum atau selepas kelulusan - walaupun pelanggan merasa tersesat. Dan ada yang pasti. Wow!

Saya menghargai bahawa mereka mengambil sedikit masa untuk membuat Q & A dalam talian, tetapi ia sangat terkecuali bahawa ia jatuh pendek memandangkan kekeliruan awal yang datang dengan keseronokan berita.

Secara keseluruhannya, intinya ialah di tengah-tengah semua kegembiraan ini mengenai peranti baru, penting untuk diingati bahawa ada orang yang sebenar di pihak lain cuba mendapatkan jawaban lurus. Bagi saya dan sesiapa sahaja yang mungkin meneroka pilihan secara langsung berikutan kelulusan 530G, siapa tahu berapa banyak kisah yang berlainan yang diapungkan oleh wakil jualan dan apa yang diputuskan oleh OKU berdasarkan apa yang kita diberitahu?

Intinya: Saya tidak kagum.

Jangan biarkan ia benar, walaupun kami teruja.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.