Ticking Jam mengenai Produk D Baru untuk 2013

Di dunia alat diabetes, , PR, wakil jualan dan bahkan doktor sering samar-samar apabila produk baru akan memukul pasaran dan tersedia bagi kita penderita diabetes. Mereka menemui alat-alat baru "tidak lama lagi" tanpa apa-apa kekhususan apabila sesuatu produk sebenarnya boleh didapati. Dan pada papan mesej yang sering dikunjungi oleh pesakit, khabar angin boleh terbang.

Setelah tahun kelulusan produk diabetes baru yang menarik pada tahun 2012, kami ingin mengetahui lebih lanjut tentang status perkembangan ini dan di mana vendor berdiri dari segi mendapatkan produk D baru ini ke dalam tangan kami .

Kita semua tahu bahawa kadang-kadang melihat pengenalan peranti diabetes di luar negara adalah seperti mengintip ke dalam bola kristal untuk apa yang akan datang di Negeri, tetapi ia masih sukar untuk mencatat garis masa tertentu untuk penampilan di U. S.

Fellow D-Blogger Michael Aviad di ASweetLife baru-baru ini menyusun senarai tujuh produk baru D yang diharapkan pada satu ketika tahun ini. Dengan jam berdetik sekarang bahawa 2013 telah bermula, kami fikir ia bernilai melihat tepat pada saat beberapa produk-produk baru dan ini secara realistik dijangka memukul pasaran.

Oleh itu, semak periksa realiti kami pada apa yang diharapkan pada tahun 2013 (atau sekurang-kurangnya "kata" dari vendor itu sendiri):

Abbott FreeStyle Navigator II

Ingat sekarang sistem pemantauan FreeStyle Navigator CGM (pemantauan glukosa berterusan) yang telah dihentikan di Amerika Syarikat oleh Abbott pada Ogos 2011 (selepas kami dihidupkan untuk masa looong bahawa ia hanya "digantung" sedikit)? Nah, kami mendapat kata-kata selepas persidangan EASD (Persatuan Eropah untuk Kajian Diabetes) pada bulan Oktober bahawa Abbott sedang meneroka pelancaran yang tenang Navigator generasi seterusnya untuk Amerika Syarikat Pada masa itu, pengarah hal ehwal awam syarikat memberitahu kami tiada persembahan rasmi telah dibuat di EASD, dan tidak ada yang berlaku dalam hal pelancaran AS.

Tetapi kami tetap ingin tahu. Terutamanya selepas belajar mengenai percubaan klinikal yang diluluskan oleh FDA di Santa Fe, NM, dan Atlanta, GA, yang melibatkan Navigator II. Dan selepas melihat gambar dan butiran dipaparkan dalam talian di laman web syarikat Jerman.

Kami menjangkau pada permulaan tahun baru ini kepada pengarah PR Jeff Christensen, dan dia memberitahu kami:

"Seperti yang anda ketahui, Sistem Navigator FreeStyle asal dihentikan di Amerika Syarikat. Status itu terus tidak berubah. kepada FreeStyle Navigator II, kami biasanya tidak mendedahkan strategi perniagaan tertentu atau rancangan kami untuk pemfailan peraturan. Walau bagaimanapun, saya dapat mengesahkan bahawa kami terus membangunkan produk generasi akan datang kami berdasarkan teknologi penginderaan di tengah-tengah FreeStyle Navigator … < "Kajian khusus yang anda sebutkan melibatkan 31 orang pelajar dan telah selesai, seperti yang dinyatakan dalam catatan mengenai ClinicalTrials.gov. Maklumat yang kami ada pada kajian itu adalah apa yang dipaparkan (ada). "

Tentu, kita dapat - ada sesuatu yang anda tidak boleh katakan, tetapi bagi syarikat yang mengeluarkan permaidani dari begitu banyak setia pelanggan dengan kelewatan dalam ketersediaan Navigator asal, kami berharap untuk sedikit lagi. Secara peribadi, sukar untuk melihat bagaimana sesiapa sahaja boleh melihat melampaui kelakuan yang lalu oleh Abbott dan log masuk dengan syarikat itu pada masa akan datang … tetapi siapa yang tahu. semua bergantung pada peranti, nampaknya.

Setakat ini, Christensen mengatakan Nav II boleh didapati di Belgium, Denmark, Perancis, Jerman, Israel, Belanda, Norway, Sweden dan UK, jadi kita hanya perlu menunggu dan melihatnya untuk sampai ke arah kita.

Animas Vibe Integrated Pump & CGM System

Semua orang telah menunggu untuk pam bersepadu CGM yang seterusnya, dan yang Nampaknya berada di kaki langit dalam masa terdekat ini ialah Animas Vibe (yang mendapat kelulusan Eropah kembali pada musim panas 2011). Dengan kelulusan tahun lepas yang menarik Dexcom G4 Platinum CGM, bahagian akhir untuk Vibe seolah-olah telah jatuh ke tempatnya. Pegawai syarikat berkata mereka telah menunggu kelulusan G4 untuk mengemukakan Vibe yang dikemaskini kepada FDA untuk kelulusan.

Nah, itu belum berlaku lagi. Pengarah Komunikasi Global Caroline Pavis di Animas memberitahu kami ini:

"

Membawa Animas Vibe kepada Amerika Syarikat dan Kanada adalah salah satu keutamaan kami yang paling tinggi. Kami komited untuk menghantar PMA (permintaan kelulusan pra-pasaran) untuk Sistem Pengurusan Glukosa Animas Vibe secepat mungkin pada tahun 2013.

"

Sekali lagi, sedikit detail kecuali "tidak lama lagi, kami berharap."

Syarikat itu lebih banyak mengatakan tentang jam yang berbeza. Pada bulan Disember, Animas menghantar surat kepada para pelanggan tentang masalah teknikal dengan model pam insulin yang lebih tua tahun 2020 (yang sebelum Ping). Pada dasarnya perisian di dalam pam mempunyai gangguan yang bermakna pam 2020 tidak lagi akan menghantar insulin selepas tengah malam pada 31 Disember 2015 (!)

"Penggera perkhidmatan panggilan" akan menjadi kenyataan. Oleh itu, kira-kira tiga tahun sebelum masalah ini muncul untuk pam yang baru-baru ini telah dihentikan di U. S. dan Kanada, Animas menyedarkan semua orang, dengan nota bahawa label produk akan dikemas kini untuk menggambarkan isu ini. Tiada apa-apa pun akan menjejaskan operasi pam sebelum 2016, jadi pam tidak perlu berbuat apa-apa sekarang, dan jaminan penggantian untuk pam percuma sebelum itu diberi penghormatan.

Sebenarnya komunikasi proaktif yang sama tidak digunakan untuk Animas Vibe dan pemfailan kerja kertas, yang "mungkin" berlaku pada separuh pertama tahun ini, kami diberitahu.

Asante Pearl Pump

Little telah berlaku dengan Solvance Asante yang berpangkalan di Sunnyvale, CA sejak menerima persetujuan FDA untuk pam insulin sekali pakai separuh baru pada Mei 2011. Asante Pearl dijangka berada di pasaran sekarang , tetapi itu belum tiba. Kami melihat Asante dalam persembahan semasa Sesi Saintifik ADA pada bulan Jun, dan mereka juga telah menyewa eksekutif baru sepanjang 2012.Tetapi tidak banyak lagi dari mereka … Apabila ditanya, jurucakap syarikat Steve Bubrick memberitahu kami bahawa Asante menjangkakan Pam Pearl akan dilancarkan pada skala kecil menjelang pertengahan tahun 2013, mengambil pendekatan serantau daripada negara "dapatkan resipi yang betul." Mereka telah membina inventori dan bersiap sedia untuk pelancaran yang akan berlaku, katanya.

Reka bentuk yang menarik, kita perlu mengakui - satu dengan moto yang menyeronokkan: Memperkenalkan Pearl, "Pump Sensible."

Rasa sensitif kerana anda tidak perlu mengisi takungan seperti dengan pam tradisional. Sebaliknya, ia menggunakan kartrij pra-lengkap 300 unit yang sesuai dengan slot pelupusan di bahagian belakang pam (perkara hitam yang digambarkan). Bahagian ini melekat dan menyekat kepada "otak" yang tidak boleh guna pam (pengawal dengan butang dan skrin) yang kelihatan serupa dengan yang lain di luar sana. Setiap tujuh hari, anda melepaskan bahagian kartrij dan buangnya sebelum menyambungkan yang baru. Pam itu menggunakan set infusi proprietari dengan teknologi occlusion terbina dalam yang, seperti mana-mana set lain di pasaran, perlu diubah setiap 2 atau 3 hari. Setakat ini, Pearl hanya mengambil kartrij Humalog - tetapi Bubrick mengatakan mereka berharap dapat berkembang ke insulins lain seperti Novolog dalam masa terdekat.

Insurans harus melindungi pam ini sama seperti yang lain, kata Bubrick. Kos akan sama dengan OmniPod, kecuali dia menerangkannya sebagai "peranti yang lebih ekonomik" kerana anda tidak perlu menukar kartrij sesering yang anda mesti menukar Pod. Syarikat itu merancang untuk memasarkan Pam Pearl mereka melalui pengedar DME (alat perubatan tahan lama) untuk memanfaatkan kontrak pam yang sedia ada, sehingga perlindungan insurans pesakit akan tetap tidak terpengaruh.

Pada bulan-bulan akan datang, Asante merancang untuk memulakan pemasaran secara aktif pam dan juga melancarkan semula laman webnya. Mengenai masa depan, Bubrick berkata mereka memandang integrasi CGM seperti setiap pembuat D-peranti lain. Tiada apa-apa pun yang diputuskan atau diumumkan pada masa ini, tetapi dia menyatakan bahawa Asante sedang mengepam dan integrasi CGM "akan menjadi fokus utama kami."

OmniPod Next-Gen Insulet

Sukar untuk tidak

telah terlepas berita pertengahan Disember tentang OmniPod gen seterusnya mendapat persetujuan FDA. Lebih kecil, licin, nipis. Tetapi dengan halangan itu dibersihkan, berapa lama yang diperlukan untuk Pods terbaru untuk keluar untuk PWD? Insulet telah mengemaskini laman webnya dengan kerap, dan pada masa kini, garis masa tersebut kelihatan lewat pada akhir Februari atau pada akhir bulan Mac. Tetapi sesetengah orang telah mendengar tarikh lain, seperti beberapa kanak-kanak dengan Diabetes D-ibu bapa yang mengatakan di forum bahawa mereka telah diberitahu pam terbaru tidak akan tersedia sehingga bulan April.

Stephanie Marks, wakil PR untuk syarikat itu, mengatakan bahawa tiada apa-apa perubahan dalam garis masa dan bahawa pod baru dijangka akan tersedia pada akhir bulan Mac. Mungkin ibu bapa merujuk kepada PDM (pengawal) yang dikemas kini, bukan hanya Pod baru? Marks mengatakan dia tidak menyedari tarikh kapal yang berlainan.

Sistem Pam Insulin Medtronic 530G (dengan Sensor Enlite)

Pada bulan Jun 2012, Medtronic mengemukakan sistem penggalian gen-CGM mereka ke FDA untuk penilaian.Apa yang dikenali sebagai pam Medtronic Veo di Eropah (tersedia di sana sejak 2009!), Pam ini mempunyai ciri-ciri Suspend Low-Glucose (LGS) yang menggunakan teknologi CGM untuk mengesan gula darah rendah seseorang dan secara automatik menggantung penghantaran insulin sehingga dua jam jika mereka tidak bertindak balas terhadap penggera. Ini adalah langkah seterusnya ke arah Pankreas Buatan, dan komuniti kami dengan penuh semangat telah menjangkakan kedatangan pam yang lebih bijak itu. U. S. Pam baru itu akan memasukkan sensor CGM generasi akan datang yang dinamakan Enlite (tersedia di luar negara sejak 2011). Mereka yang telah menggunakan sensor Medtronic CGM semasa merujuknya sebagai "tempuling" kerana ia menggunakan jarum panjang yang sering boleh menyakitkan sedikit pada suntikan dan kemudian gagal dan menarik sedikit semasa dipakai. Oleh itu, kami kurang mengenali sensor enlite baru ini

yang sepatutnya kurang menyakitkan, lebih tepat, dan mempunyai tempoh masa enam hari berbanding tiga.

Medtronic menyerahkan pam dan sensor baru sebagai perjanjian pakej sistem musim panas lalu, di bawah nama Medtronic 530G (nama menarik, bukan?).

Ramai dalam talian membuat spekulasi bahawa FDA tidak akan meluluskan satu tanpa yang lain, khususnya kerana sensor Enlite yang direka untuk hidup lebih lama tidak akan berfungsi dengan pam insulin gen semasa. Sebaliknya, Enlite akan memerlukan pam 530G untuk diluluskan. Kata-kata di forum CWD dan di pejabat-pejabat doktor di mana-mana adalah bahawa ini adalah "akan datang." Seperti dalam, awal 2013, kita semua berharap …

Namun, itu boleh bermakna apa-apa.

Promosi akhir tahun terakhir oleh Medtronic membantu menyebarkan mesej itu. Program "New Technology Guarantee," program ini menggalakkan orang ramai untuk membeli pam insulin Paradigm Revel (523 atau 723) terkini antara 15 Nov dan 31 Disember 2012, dengan jaminan untuk menaik taraf percuma ke sistem pam terbaru sebelum bulan April 13, 2013. Masalahnya dengan itu? Nah, pada masa sekarang, Revel IS adalah model pam terkini dan paling terkini - jadi anda akan membeli model terbaru dengan apa yang pada dasarnya jaminan naik taraf palsu. KECUALI 530G mendapat kelulusan sebelum April dan Medtronic menjadikannya tersedia untuk mengisi jaminan itu.

Hmmm … mungkin Medtronic tahu sesuatu yang belum mereka beritahu kami. Jadi, kami bertanya.

Malangnya, seperti yang lain dari syarikat peranti D, Medtronic tidak mengatakan banyak secara rasmi yang bermaksud apa-apa

.

Mereka tidak dapat memberi komen mengenai apa-apa kelulusan FDA yang belum selesai. Tetapi bagaimana dengan jaminan teknologi baru sebelum pertengahan April 2013?

Pengarah PR Amanda Sheldon menulis: "

Kami menjalankan pelbagai promosi sepanjang tahun … Kami menjalankan promosi akhir tahun ini untuk membantu pesakit mengambil kesempatan daripada deduktibles akhir tahun atau tambahan dana dalam akaun penjimatan kesihatan mereka, tanpa rasa takut kehilangan sebarang teknologi baru (memandangkan pam kita mempunyai jaminan 4 tahun). Sepanjang tempoh masa, setiap promosi yang kami miliki perlu mempunyai tarikh permulaan dan tamat. tarikh pada akhir tahun atas sebab yang dinyatakan di atas. Maklumat yang berkaitan dengan jumlah pelanggan yang menyertai promosi itu adalah sulit.

"

Walaupun tuntutan sebaliknya, Sheldon mengatakan Medtronic tidak dapat memasarkan 530G sebelum FDA menganggap ini sebagai sebahagian daripada kategori baru, Threshold Suspend Devices. Dan dia mengatakan bahawa ketua pengawalseliaan syarikat menunjukkan bahawa sistem pam baru ini tidak dipertimbangkan pada "pemeriksaan dipercepat." Jadi , seperti peranti D yang lain, hanya masa akan memberitahu jika Medtronic mendapat kelulusan pada 2013.

Roche Diabetes 'Solo Micropump > Hampir tiga tahun yang lalu, Roche Diabetes memperoleh Meditasi Solo Micropump. Dan tidak banyak kata sejak itu, kecuali untuk kelewatan berulang pada

produk yang siap untuk pengeluaran di sini di AS. Di Sidang Kemuncak Media Sosial Diabetes Roche di Ogos, kita mengetahui walaupun kelulusan FDA dari pam Solo, Roche tidak merancang menjual secara komersial peranti awal kerana ia tidak mempunyai monitor gula darah bersepadu atau integrasi CGM. Nampaknya mereka merasakan ia tidak dapat bersaing dengan pam patch sedia ada (OmniPod!) Tanpa ciri-ciri tersebut.

Jurucakap syarikat, Rob Muller berkata terdapat "tidak ada yang baru melaporkan" di Solo sejak Sidang Kemuncak Ogos 2012.

Eksekutif syarikat lain juga telah ketat apabila model Solo mungkin datang ke pasaran di U. S. tetapi mereka telah membayangkan bahawa masa depan dapat dilihat dengan melihat ke Eropah; sistem pam model terbaru yang dijangka di luar negara pada tahun 2013 mungkin mempunyai kalkulator bolus terbina dalam dan akan dapat membaca data CGM.

Kami juga memaparkan pertanyaan mengenai Pump CellNovo Patch dan Dario telefon pintar / penyesuai meter glukosa, tetapi syarikat tidak bertindak balas. Walau bagaimanapun, kedua-dua mereka hanya cuba untuk mendapatkan tanah di Eropah, jadi pada dasarnya kita tidak mempunyai harapan untuk melihatnya pada tahun 2013.

Sekali lagi, untuk memahami apa yang mungkin berada di cakrawala di sini di Amerika Syarikat, kita perlu menantikan pasaran Eropah tahun ini.

Mudah-mudahan, kita akan melihat beberapa perubahan pantas mengenai kelulusan peraturan dan beberapa alat D ini akan sedia untuk menggunakan U. S. PWD lama! Lagipun, jam kami (kesihatan) yang berdetik kuat.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.