Kebenaran Mengenai Afrezza Insulin Terseduh A Chat dengan Al Mann

Al Mann, Ketua Pegawai Eksekutif MannKind Corp, adalah satu legenda dalam masa sendiri. Dia bukan sahaja mengasaskan MiniMed, yang diperolehi oleh Medtronic, tetapi juga empat syarikat perubatan lain yang berjaya. Beliau adalah seorang jutawan, dengan nya sendiri Institut Kejuruteraan Biomedikal di University of Southern California (USC), jadi kita boleh mengandaikan bahawa dia bukan sahaja memperjuangkan produk insulin yang tidak dapat dirasai baru Technosphere (nama jenama Afrezza) sebagai semacam mimpi paip atau skim cepat kaya.

Lelaki itu tahu barang-barangnya, tetapi ramai orang yakin bahawa kemungkinan berlawan Afrezza akan pergi jauh. Hari ini di DiabetesMine, berbual dengan Encik Mann sendiri mengenai prospek untuk Afrezza:

DM) Encik Mann, mari kita melompat masuk. Bagaimana anda mengharapkan Afrezza untuk berjaya setelah Exubera?

AM) Exubera sangat menyusahkan, ia sama sekali tidak memberi faedah secara klinikal, dan ia tidak sebanding dengan rawatan lain di pasaran. Membandingkan Afrezza ke Exubera adalah seperti mengatakan bahawa Rezulin - ubat buruk yang gagal - adalah sama dengan Actos - ubat yang baik dengan hasil yang baik.

Apa yang kita ada adalah satu bentuk insulin yang berlainan (dari Exubera). Ia serbuk sehingga kita menyampaikannya ke dalam paru-paru. Tetapi itu satu kelebihan kerana ia disampaikan dalam sistem darah arteri dan bukan sistem kapilari. Kami sebenarnya menyampaikan monomer insulin (molekul). Tiada sesiapa pun yang pernah melakukannya.

Ia berkelakuan seperti insulin pankreas biasa. Orang biasa tidak mendapat hypos, dan orang yang mengambil Afrezza sama ada, walaupun mereka dos dan tidak makan.

Bagaimana mungkin ini?

Insulin lain membuat tempoh hipoglisemia yang besar kerana terdapat lebihan insulin selepas anda telah mencerna makanan anda.

Apa yang berlaku ialah jika anda makan makanan pada insulin biasa, Lantus dan Humalog misalnya, 80% insulin kekal di dalam badan anda sehingga 10-12 jam selepas makan anda, yang menyebabkan hipoglikemia.

Dengan Afrezza, tiada titrasi makanan yang kompleks. Anda mengambil jumlah yang ditetapkan, dipadankan dengan jisim badan anda dan rintangan insulin, ditentukan dengan doktor anda. Anda mengambil jumlah yang sama setiap kali anda makan. Maka tidak penting sama ada anda makan 50 gram karbohidrat atau 100 gram atau bahkan sifar. Afrezza pada asasnya "mematikan glukogenesis" supaya tiada glukosa dirembeskan dari hati sebagai tindak balas kepada makanan. Kajian percubaan kami menunjukkan bahawa pesakit tidak mempunyai lebih tinggi glukosa berbanding orang bukan kencing manis yang normal, dan tidak ada yang lebih rendah.

Yang kedengarannya ajaib. Adakah ini berfungsi untuk Jenis 2 sahaja, atau adakah pilihan untuk Jenis 1 kini mengambil basal dan bolus insulin?

Kedua-duanya boleh menggunakannya. Afrezza adalah untuk kawalan utama - waktu makan sahaja - bukan dos asas.Untuk kira-kira 70% daripada Jenis 2s, semua yang anda perlukan adalah dos set biasa Afrezza. Ini akan berfungsi untuk semua orang kecuali "peringkat akhir" Jenis 2s, yang perlu mengambil insulin basal juga.

Ia berbeza untuk Type 1 kerana terdapat tetingkap terapeutik yang sangat besar untuk mereka; Keperluan insulin mereka sangat berbeza. Mereka boleh menggunakan Afrezza untuk menampung makanan, ya, tetapi mereka masih akan mempunyai masalah yang jika mereka dos dan tidak makan apa-apa, mereka akan mendapat hypo, dan jika mereka makan makanan yang besar, mereka memerlukan dos yang lebih besar .

Keuntungan untuk semua pesakit adalah bahawa mereka tidak perlu melakukan penghitungan karbohidrat atau apa-apa, kerana Afrezza tidak sepatutnya tepat dipadankan dengan pengambilan makanan.

Bolehkah anda menerangkan butiran dos Afrezza?

Katrij memasuki saiz 15, 30, 45 dan 60 unit. Sekali lagi, untuk Jenis 2, doktor mereka

sakit membantu mereka memilih dos biasa berdasarkan jisim badan mereka dan tahap rintangan insulin. Sekiranya seseorang sudah berada di insulin, anda akan membiak jumlah analog insulin yang bertindak pantas anda kini mengambil sebanyak tiga kali, dan di sinilah anda mula untuk dos asal anda. Anda memerlukan kira-kira tiga kali lebih banyak Afrezza seperti yang anda lakukan untuk suntikan insulin.

Bukankah kebanyakan Jenis 2 yang dirawat dengan insulin basal sahaja, bukannya dos makan?

Ya, tapi itulah cara yang salah. Terapi yang betul harus menjadi insulin prandial yang baik dan tidak insulin jangka panjang - Afrezza khususnya kerana ia mematikan pengeluaran glukosa dan penghantaran dari hati. Percubaan terbaru kami sebanyak 600 pesakit menunjukkan lebih banyak faedah penting daripada produk daripada percubaan asal kami; perbicaraan yang paling baru-baru ini menunjukkan bahawa ini harus menggantikan rawatan garis depan untuk semua pesakit Jenis 2.

Itu kenyataan besar untuk sesuatu yang baru. Bagaimana dengan kebimbangan keselamatan? Kami mendengar bahawa Jawatankuasa Penasihat Endokrin FDA tidak akan meneliti produk ini …?

FDA sudah biasa dengan kinetik produk. Kami telah melakukan kajian keselamatan yang meluas, tetapi tidak menggunakan Xrays seperti yang mereka lakukan dengan Exubera. Anda tidak dapat mengesan kanser paru-paru dengan Xrays. Anda perlu melakukannya dalam haiwan dengan mengorbankan haiwan pada akhir kajian, untuk memeriksa setiap sel dalam badan dan melihat apakah ada kerosakan. Itulah bagaimana anda mengetahui jika ada karsinogenisiti.

Kami juga melakukan imbasan CT definisi tinggi pada 600 pesakit dalam kajian kami. Itulah yang terbaik yang boleh anda lakukan dengan orang lain. Kami tidak melihat perubahan dalam paru-paru mereka, dan sebahagian daripada mereka telah menggunakan produk ini sehingga 5 tahun sekarang.

Berapa lamakah anda meluluskan kelulusan FDA?

Kami telah menyerahkan semua data dan cadangan kami, dan tarikh semakan semasa kami dijadualkan pada 16 Januari. Pada masa itu, jawatankuasa akan membuat cadangan balas mereka untuk label FDA. Label itu menyatakan apa yang anda boleh gunakan ubat untuk dan apa yang anda boleh membuat tuntutan mengenainya. Kami tidak tahu apa percubaan tambahan yang mereka perlukan untuk menunjukkan keunggulan.

Kembali ke kegunaan, sebahagian daripada masalah Exubera adalah faktor bentuk yang tidak dapat didiami.Inhaler kecil Dreamboat baru anda kelihatan hebat. Adakah ini peranti penghantaran yang kami jangkakan pada pelancaran?

Kami berharap demikian. Sudah tentu kami melakukan ujian klinikal kami dengan inhaler MedTone asal - kotak ungu dan putih kecil yang anda lihat dalam semua gambar. Dreamboat baru cukup licik. Kami berharap untuk mendapatkan yang diluluskan oleh masa

FDA meluluskan Afrezza. Kami hanya perlu melakukan kajian singkat dengan orang yang menggunakan dua inhaler yang berbeza, untuk menunjukkan bahawa kesan dalam badan adalah sama.

Adakah anda bimbang bahawa doktor akan menentang terapi yang baru ini, seperti yang mereka lakukan dengan Exubera?

Kami benar-benar melakukan kaji selidik mengenai beratus-ratus endos dan doktor penjagaan primer. Dua puluh lima peratus berkata mereka pasti mengesyorkannya kepada pesakit mereka.

Namun, saya berlari ke doktor pada persidangan yang menganggapnya tidak masuk akal untuk mentadbir insulin tanpa titrasi makan yang kompleks. Saya cuba menerangkan sains yang berdasarkannya … Kami perlu memberi data yang cukup kepada doktor supaya mereka memahami dan selesa dengannya. Kami percaya Afrezza akan mengubah terapi kencing manis, tetapi ia akan mengambil sedikit pelajaran untuk melakukannya.

Bukankah sukar untuk mengajar pesakit bagaimana menggunakannya?

Tidak sama sekali. Kami mempunyai DVD pengajaran dan alat ujian yang boleh digunakan oleh orang untuk belajar dalam beberapa minit di pejabat doktor. Tidak ada risiko besar hipoglikemia, jadi ia tidak begitu membimbangkan yang orang mungkin melakukan kesilapan.

Intinya adalah kos. Adakah pesakit akan mendapat perlindungan insurans untuk Afrezza?

Kami sedang bekerjasama dengan panel penasihat pembayaran balik untuk memastikan kami berada dalam lingkungan 5% daripada kos semasa Humalog dan Novolog - jadi orang akan mendapat pembayaran balik yang sama pada dasarnya. Kami percaya bahawa kami akan dilindungi oleh kebanyakan pelan kesihatan arus perdana dalam tempoh enam bulan pelancaran.

Jangan lupa ini juga menjimatkan banyak wang kerana anda tidak memerlukan jalur uji mahal untuk fingersticks, dengan urutan magnitud. Untuk Type 2s, mungkin mereka hanya memerlukan ujian berpuasa seminggu sekali. Jika anda Jenis 1, anda akan mahu melakukan beberapa lagi.

****

Afrezza: Dreamboat atau kapal karam? Hanya masa akan menentukan. Sementara itu, anda tidak boleh mengagumi komitmen yang tidak berbelah bagi Al Mann untuk membawa insulin yang tidak dapat dilalui untuk dipasarkan. Terima kasih tuan.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.