Menggantikan BG Kajian Menemukan bukti untuk CGM Dosing

Jika anda bertanya kepada kami, ini adalah tentang masa seseorang menganjurkan suatu kajian yang menunjukkan bahawa ia adalah selamat untuk membuat keputusan dos insulin berdasarkan data pemantauan glukosa berterusan (CGM), tanpa perlu melakukan ujian fingerstick sandaran setiap masa.

Keupayaan untuk bergantung kepada data CGM sudah tentu penting untuk mewujudkan sistem gelung tertutup, tetapi sehingga kini, tiada siapa yang telah mengambil tugas spesifik mengukur ketepatan untuk membuat keputusan … sehingga kini.

Brandon Arbiter, VP Produk di kembara pemaju platform terbuka kencing manis Tidepool, mengisahkan kami dalam kajian baru yang bermula pada minggu lalu bernama "REPLACE-BG. "

Disokong oleh rangkaian T1D ExChange, kajian ini dijalankan oleh rakan penyelidikan mereka, Pusat Penyelidikan Kesihatan Jaeb di Tampa, FL, dan berlangsung di 15 hospital yang berbeza di seluruh negara - dengan 15 pesakit setiap ujian , untuk sejumlah 225 pesakit yang mengambil bahagian. Penyelidik utama ialah Dr. Roy Beck dan Katrina Ruedy, yang menyedari betapa merepresentasikan karya ini.

"Ramai individu dengan T1D yang menggunakan teknologi CGM sering bergantung hanya pada peranti CGM apabila mengganggu insulin, walaupun pelabelannya sebagai 'alat tambahan' untuk pengurusan. Sekiranya keputusan dos insulin terbukti selamat dan berkesan menggunakan CGM tanpa pengesahan BGM, kajian ini dapat membantu membuka jalan untuk piawai baru untuk menggunakan CGM yang akan mengurangkan jumlah pengukuran fingerstick sehari dan meringankan beban menguruskan diabetes jenis 1 , "Ruedy memberitahu kami.

Seperti yang anda boleh baca di ClinicalTrials. gov, para peserta berusia lebih 25 tahun, mempunyai diabetes jenis 1 selama antara satu hingga 40 tahun, dan telah menggunakan pam insulin selama sekurang-kurangnya 3 bulan.

Untuk kajian ini, mereka secara rawak ditugaskan ke kumpulan CGM Only atau CGM + Fingerstick Meter. Sebelum ini, para penyelidik mengumpul kira-kira 10 minggu "data CGM baseline yang buta" untuk mendapatkan rasa penggunaan CGM standard.

Kajian ini menggunakan CGM Dexcom G4 Platinum dengan algoritma yang paling terkini, dan Pemuat Peranti Universal baru yang dibangunkan oleh Tidepool, yang kini dalam format beta, untuk melihat dan mengakses data dari CGM juga seperti pelbagai BG meter dan pam insulin (!)

"Mereka memerlukan penyedia pengurusan data untuk kajian ini, dan mereka mendapati Tidepool. Pemuat Naik yang mereka uji adalah versi yang sama yang kami akan dibebaskan kepada orang ramai pada akhir bulan Jun, "kata Arbiter kepada kami, sambil menambah bahawa peluang ini benar-benar membantu menggerakkan kerja Tidepool ke hadapan.

"Ini adalah penglihatan kami bahawa Tidepool adalah platform, yang lain boleh mengembangkan aplikasi di atas.Sekarang Jaeb adalah pemaju aplikasi pertama, kerana mereka telah membuat aplikasi khusus untuk digunakan untuk kajian ini. "

Setiap pesakit akan menggunakan sistem ini selama tiga bulan, dan kali ini" berperingkat ", jadi kajian akan berlangsung selama hampir 6-9 bulan, Arbiter menjelaskan.

Perhatikan bahawa walaupun penggunaan produk G4, Dexcom sebagai syarikat tidak terlibat secara rasmi dalam kajian ini. Tetapi seperti yang telah kami laporkan sebelum ini, syarikat itu sedang mengejar tuntutan "dos" untuk memfailkan dengan FDA,

i. e. kelulusan CGM sebagai pengganti ujian fingerstick - yang juga akan menghapuskan keperluan bagi penentukuran yang menjengkelkan.

Pada bulan November, strategi dan pembangunan korporat VP Dexcom, Steve Pacelli, memberitahu kami: "FDA sangat berminat kepada kami untuk menjalankan percubaan dan Pankreas Buatan memerlukan sensor CGM yang layak. tunggu generasi masa depan untuk menambah algoritma canggih ini, tetapi FDA sudah bersedia untuk itu sekarang. "

Dan dalam wawancara kami dengan Ketua Pegawai Eksekutif Dexcom, Kevin Sayer minggu lepas, beliau berkata:" Ini masalah besar. Setiap akhir kita bercakap dengan bertanya kepada kami: Bilakah anda akan mendapat liputan Medicare (untuk CGM)? Kami meneruskan laluan perundangan dengan orang lain (seperti Medtronic, AACE, dan JDRF) dan akan meneruskan jalan tersebut. Tetapi kami menghabiskan banyak masa membincangkan tuntutan dos, seperti Medicare telah memberitahu kami bahawa mereka tidak akan menutupi CGM sebagai peranti tambahan. Anda mempunyai lebih banyak maklumat untuk mendapat CGM, dan kami tertanya-tanya mengapa ini adalah perbincangan semacam itu. Tetapi adalah penting untuk mendapatkan penetapan dos tersebut dan kami bercakap dengan FDA mengenai struktur untuk ujian klinikal. Perundangan itu diperkenalkan tahun lepas tetapi meninggal dunia di Kongres, dan kami menjangkakan ia akan diperkenalkan semula tidak lama lagi. Sedangkan tuntutan dos sedang dipelajari sebagai isu bebas oleh kedua percubaan REPLACE-BG dan oleh Dexcom sendiri, pesaing CGM Medtronic (pembuat satu-satunya sistem CGM yang lain di pasaran) menenuninya ke dalam produk kajian pembangunan sistem gelung tertutup hibrid baru mereka, yang secara automatik akan menentukan berapa banyak insulin untuk disampaikan berdasarkan nilai CGM. Sistem ini dibina pada MiniMed 640G generasi berikutnya yang dipasangkan dengan sensor masa depan, dan syarikat kini sedang "terlibat dengan FDA" untuk memulakan ujian klinikal pusingan seterusnya dalam beberapa bulan akan datang, jurucakap Karrie Hawbaker memberitahu kami.

Kami pasti senang mendengar tentang kajian REPLACE-BG yang bergerak ke hadapan

sekarang untuk memastikan akan ada bukti klinikal untuk menyokong CGM sebagai alat yang boleh dipercayai sendiri!

Maaf, pengilang meter fingerstick. Ini mungkin berita buruk untuk anda, tetapi kami pesakit yang menggunakan CGM tidak sabar untuk melakukannya.

*** UPDATE Februari 2017 *** FDA meluluskan tuntutan dos untuk Dexcom G5 pada Disember 2016, menjadikannya CGM pertama dan hanya dianggap sebagai "sebaik fingersticks" dan dibenarkan untuk gunakan dalam keputusan rawatan. Ganti Akhir Data BG Kajian telah diterbitkan pada 15 Februari 2017, membekalkan bukti klinikal tambahan bahawa Dexcom CGM cukup selamat digunakan untuk keputusan dos insulin.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.