Bigfoot Biomedical Bermula Diabetes Ditutup Gelung Percubaan Klinikal

Berita besar dalam dunia penyelidikan gelung tertutup sedang diumumkan hari ini.

OK, buatlah berita "Bigfoot" seperti dalam Bigfoot Biomedical, sistem gelung tertutup (aka sistem pankreas buatan) yang berpusat di Milpitas, CA, dipimpin oleh trio D-Dad bekas pemimpin JDRF Jeffrey Brewer, bekas ketua Medtronic jurutera Lane Desborough, dan ahli kewangan kewangan Bryan Mazlish (Encik "Bigfoot" sendiri) - bersama dengan ramai lagi yang terkenal di Komuniti Diabetes.

Pada 29 Jun, FDA memberi Bigfoot lampu hijau untuk bergerak ke hadapan menerusi penyerahan Pengecualian Alat Penyiasatan (IDE), yang membolehkan kajian klinikal pertama untuk sistem "smartloop" dimulakan. Kajian klinikal selama tiga bulan ini akan berlangsung di tiga tapak di seluruh U. S., mengumpulkan data yang akan menggerakkan jarum untuk mendapatkan ini siap untuk penyerahan FDA pada tahun 2017 dan diharapkan pengkomersialan pada tahun 2018!

Kami telah melaporkan pada Bigfoot sejak usaha #WeAreNotWaiting mereka mula terbentuk pada akhir tahun 2014, dari berkongsi cerita tentang bagaimana Bigfoot menjadi kemaskini teknologi terkini gelung tertutup pada Februari 2016. > Bagi mereka yang tidak kenal dengan projek ini, inilah penyegaran cepat pada sistem Bigfoot dalam pembangunan:

"Bigfoot Brain" - yang mengandungi kartrij insulin dan tiub pra-diisi (ini adalah bahagian yang berasaskan teknologi pam bekas Asante Snap yang Bigfoot diperolehi pada pertengahan 2015). Ini adalah di mana algoritma pintar ditempatkan, yang mana semua pengiraan untuk makanan, penghantaran insulin, dan sebagainya.

• App Mudah Alih - bertindak sebagai antara muka pengawal dan pengguna
• Dexcom G5 CGM - dan akhirnya, generasi monitor glukosa berterusan

Bigfoot akan menggunakan badan pam insulin Snap yang boleh guna, mengekalkan penggunaan kartrij pena yang telah dipenuhi dan fungsi penggera automatik yang digunakan oleh pengguna Asante dengan baik. Apa yang dipanggil "Bigfoot Brain" akan mempunyai penutup licin, dengan mikropemproses ditempatkan di dalamnya yang mengandungi semua pintar untuk mengawal dan mengira dos insulin dan membuat keputusan diabetes yang lain. Cip Bluetooth akan membolehkan ia bercakap dengan telefon pintar, monitor BG, dan Dexcom CGM.

"Peranti itu sendiri tidak akan mempunyai skrin atau sebarang butang, kerana semuanya akan dilakukan pada telefon yang menjadi antara muka," kata Jeffrey Brewer. "Di sinilah anda akan memasuki makanan, atau menjejaki bagaimana sistem yang sedang dilakukan, atau di mana anda akan melihat pengumuman amaran glukosa, set infusi dan perubahan CGM, penentukuran, dan sebagainya. "

Aplikasi Bigfoot akan memaparkan nilai CGM semasa anda dan juga unjuran CGM untuk setengah jam berikutnya .

Sangat menarik, sememangnya!

Ini tentunya bukan satu-satunya teknologi gelung tertutup dalam kerja-kerja, dan kami pasti melihat banyak daripada 20 sistem yang dibangunkan di seluruh dunia. Bigfoot adalah salah satu yang lebih menarik yang membuat kemajuan pesat, bersama dengan pasukan yang berpangkalan di Boston di Beta Bionics membangunkan

pankreas bionik iLET yang akan menggunakan glukagon dan insulin. Ini adalah usaha akar umbi yang merangkumi mantra #WeAreNotWaiting. Juga dalam berita hari ini adalah inControl AP, yang bermula TypeZero Technologies hari ini mengumumkan telah bekerjasama dengan Tandem Diabetes untuk membantu membangunkan, melalui kajian semula peraturan dan akhirnya mengkomersialkan. Sistem itu telah berkhidmat selama beberapa tahun di University of Virginia, dan harapannya adalah bahawa AP bersedia pada tahun 2017 untuk diserahkan kepada FDA.

Sudah tentu, perlu diingat bahawa Medtronic pada akhir bulan Jun memfailkan sistem gelung tertutup hibrid Minimed 670G dengan FDA, dan dengan asumsi ia diluluskan pada masa ini tahun depan, itu sepatutnya menjadi sistem gelung tertutup pertama untuk memukul pasaran U. S.

Kami bertanya kepada Bigfoot apa yang membezakannya daripada sistem gelung tertutup pesaing dalam pembangunan, dan jurucakap Melissa Lee - seorang lelaki jenis 1 dan D-advokat yang suaminya Kevin adalah sebahagian daripada pasukan kejuruteraan perisian Bigfoot - memberitahu kami ini:

"Bigfoot menghampiri T1D dari banyak sudut - kerumitan alat terapi dari segi penggunaan, kebolehgunaan, dan latihan, beratus-ratus gelung penyedia harus melompat untuk merawat terapi pam, dan terutama kos keseluruhan kepada pesakit, penyedia, dan pembayar dalam menggunakan alat-alat ini Mengotomatikkan penghantaran insulin dengan sistem yang memperibadikan terapi anda adalah sekeping utama untuk mengurangkan beban menguruskan diabetes berasaskan insulin, tetapi bukan satu-satunya teka-teki. hubungan langsung ke diabetes dan kami memahami banyak cara di mana T1D boleh menjadi sakit kepala.Kami mengambil berat mengenai butiran dan kami akan mendapatkannya dengan betul. "

Bigfoot mungkin tidak akan menjadi pasaran pertama , tetapi ia tinggi Anda dijangka berdasarkan hubungan rapat ini dengan keperluan dan keinginan pesakit.

Dan sementara kami tidak melaporkan semua penyelidikan klinikal yang baru saja bermula, berita yang Bigfoot bergerak ke hadapan dengan penyelidikan percubaan manusia utama adalah satu langkah yang mengasyikkan - dan juga satu jawapan yang bagus untuk persoalan biasa di kalangan D-peeps: "Bagaimana saya boleh terlibat?" Sukarela untuk kajian ini adalah cara terbaik untuk mengambil bahagian, jika anda berminat!

Ketiga-tiga tapak akan menjadi:

Sekolah Perubatan Stanford University, dengan kerjasama Hospital Kanak-kanak Lucille Packard Stanford / Stanford di Palo Alto, CA

• Pusat Penyakit Diabetes William Sansum di Santa Barbara, CA
• Pusat Barbara Davis untuk Diabetes di University of Colorado School of Medicine di Aurora, CO
• Sebanyak 50 orang akan didaftarkan dalam percubaan Tahap 1 ini, yang akan dipelajari sebagai Pusat Penyelidikan Klinikal (CRC) bermakna peserta akan menghabiskan 48 jam berturut-turut di hospital semasa menguji sistem.Setiap tiga lokasi itu mempunyai tempoh pendaftaran yang bergelora, jadi tarikh permulaan akan berubah di setiap tempat. Anda boleh menyemak butiran dan mendapatkan maklumat hubungan di pusat kajian klinikal persekutuan, ClinicalTrials. gov.

Rintis rasmi untuk penyelidikan Tahap 2 masih TBD, tetapi pasukan Bigfoot menyatakan bahawa ia merancang untuk mendapatkan rolling yang menjelang akhir tahun ini. Ia akan menjadi kajian luar tapak di mana pesakit akan tinggal di sebuah hotel, tetapi akan mempunyai akses yang mudah untuk membantu sistem jika diperlukan.

Selain daripada kajian klinikal ini, Melissa menceritakan bahawa Bigfoot sedang berkembang pesat dan kini mempunyai 40 pekerja!

"Berharap kami akan mengganggu, mengharapkan kami menyampaikan apa yang kami janjikan, dan sila percaya bahawa kami mahukan penyelesaian yang mudah, selamat, berkesan, berpatutan untuk diri sendiri dan keluarga kami," katanya sambil menambah bahawa mereka 'baru-baru ini telah merekabentuk semula laman web Bigfoot Biomedical mereka dan mereka sering berkongsi berita terkini di laman Facebook Bigfoot.

Semua berita hebat, Team Bigfoot! Kami teruja untuk melihat kemajuan anda, dan teruja untuk mengetahui bahawa anda (bersama-sama dengan ramai orang lain dalam ruang teknologi gelung tertutup) mendorong ke hadapan untuk membawa kami pilihan yang hebat dan tidak pernah berlaku sebelum ini dalam penjagaan diabetes seterusnya!

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.