Percubaan-Ujian Medtronic 670G Diabetes Closed Loop System

Kami telah mendengar berita besar bahawa Medtronic telah memfailkan dengan FDA Amerika Syarikat yang sistem antena sistem hibrid yang dinanti-nantikan, yang dijangka menjadi sistem "pankreas pra-tiruan" yang pertama untuk memukul pasaran Sekali pada tahun 2017.

Pada sesi saintis ke-76 ADA pada awal bulan Jun, Medtronic mempersembahkan data percubaan penting pada Minimed 670G ini yang menunjukkan ia mengurangkan kebolehubahan glisemik dan menurunkan A1C. Data utama yang diperlukan untuk penyerahan FDA pastinya merupakan salah satu cerita berita yang paling luas dari persidangan tersebut. Tidak ada yang mengetahui berapa lama penilaian FDA boleh diambil, kerana MedT telah menyerahkan ribuan halaman sebanyak (mungkin sebanyak 10.000 halaman!).

Apa sahaja jadual waktu, kami gembira kerana mempunyai peluang untuk berbual dengan Les Hazelton dari Minnesota, salah satu daripada sekumpulan kecil pesakit yang telah menguji percubaan sistem baru futuristik ini sekarang. Berikut adalah apa yang Les katakan:

Wawancara dengan Peserta Percubaan 670G

DM) Les, bolehkah anda memberitahu kami tentang diri anda dan diagnosis diabetes anda?

LH) Diabetes tidak datang ke dalam hidup saya sehingga kemudian. Pada masa ini saya berusia 60 tahun, dan didiagnosis dengan late-startset dewasa jenis 1 (LADA) pada tahun 1999 pada usia 43 tahun. Ia agak perubahan gaya hidup, dan tidak tahu bahawa saya mengalami gejala diabetes sehingga selepas saya didiagnosis . Selepas itu, semuanya sudah masuk akal.

Saya tinggal di Minnetonka, Minnesota, dan saya telah menjadi pengarah seni di dunia kreatif selama lebih dari 35 tahun. Ini bermakna saya bukan seorang penulis, saya seorang lelaki visual. Selama bertahun-tahun, saya telah melakukan TV, radio, cetak, papan iklan … semua aset media yang membentuk dunia pengiklanan. Saya telah banyak belajar selama bertahun-tahun dan bekerja untuk beberapa syarikat pengiklanan yang hebat. Saya telah bekerja di tempat lain, seperti North Carolina, dan saya sebenarnya seorang Michiganer sejak bertahun-tahun yang lalu, membesar di kawasan Lansing. Saya masih menjadi penyokong Harimau dan Red Wings.

Apa yang anda lakukan sejauh rawatan sebelum memulakan sistem gelung hibrid ini?

Selepas saya didiagnosis, saya hanya melakukan suntikan. Tetapi kira-kira enam bulan ke dalamnya, saya mula menggunakan insulin yang disedut untuk seketika. Saya sebenarnya adalah sebahagian daripada kajian selama 18 bulan untuk insubun insubus pertama di belakang pada awal tahun 2000an. Saya seorang peminat yang besar dan fikir ia sangat pantas bertindak pada masa itu. Saya suka tidak melakukan suntikan, selain untuk insulin latar belakang saya pada waktu malam.

Selepas kajian itu, saya kembali ke suntikan. Ia tidak sampai sekitar tahun 2005 atau sehingga saya mendapat pam insulin pertama saya. Pada tahun 2008, saya berpindah semasa 'Kemelesetan Besar' dan kehilangan insurans kesihatan saya, dan saya kembali ke suntikan.Saya benar-benar tidak mampu membayar semua bekalan pam. Tetapi akhirnya saya mendapat pekerjaan di sini di kawasan Minneapolis dan mendapat insurans, dan dapat kembali ke pam Minimed baru.

Pada ketika itu saya dijemput untuk menjadi sebahagian daripada kajian gelung tertutup hibrid ini, terima kasih kepada endo saya di Pusat Diabetes Antarabangsa Park Nicollet. Saya tidak pernah menggunakan CGM sehingga mendaftar dalam program ini, dan saya adalah satu-satunya dalam kumpulan saya yang tidak pernah menggunakan monitor berterusan. Saya fikir ia juga luar biasa, dan saya serius mempertimbangkan untuk mendapatkannya sebaik sahaja perbicaraan ini selesai.

Bilakah anda memulakan kajian 670G?

Fasa pertama ini adalah kajian enam bulan yang bermula pada bulan Ogos 2015 dan berlangsung dari awal tahun ini. Sekarang, saya berada di fasa kedua selama dua tahun, bermakna saya dapat menggunakannya pada awal tahun 2018.

Saya belajar satu tan, bukan sahaja tentang teknologi tetapi tentang penyakit dan badan saya sendiri dalam menguruskan diabetes saya.

Bagaimanakah persediaan kajian sejauh lawatan klinikal dan menggunakan 670G di rumah?

Selama enam bulan itu, saya mengadakan lawatan klinik bulanan. Kami bermula pada gelung tertutup semasa di luar tapak sesi lima hari di sebuah hotel. Semua orang sentiasa dipantau, mendapat semua tetapan dan pengiraan semula bergantung kepada bagaimana ia berfungsi. Sebaik sahaja kami pergi, kami akan datang ke klinik untuk dipantau sendiri sebulan sekali.

Semua orang seolah-olah mempunyai pengalaman positif, dari apa yang saya dengar. Sekarang saya kebanyakannya saya sendiri. Saya mempunyai lawatan klinik dua jam setiap tiga bulan, dan saya masih memuat naik mingguan data 670G saya menggunakan CareLink Connect supaya penyelidik dapat melihat semua statistik. Ada 24-7 sistem sokongan pelanggan di Medtronic jika ada masalah.

Apa pengalaman seperti anda, dari segi kehidupan dengan diabetes secara keseluruhan?

Diabetes telah mengehadkan sebelum melakukan ini. Endo saya pada masa itu disusun dengan baik, dan saya suka mengatakan bahawa saya sentiasa 'mengejar nombor saya. 'Selepas saya didiagnosis, saya sangat tinggi sepanjang masa, dan walaupun selepas A1C saya turun ke angka tunggal, saya masih merasakan saya mengejar nombor saya. Saya tidak mengawal hidup saya.

Bagaimana perubahan itu sekarang, dengan 670G?

Apa yang mengejutkan saya ialah saya tidak perlu mengejar nombor saya. Sebelum saya mempunyai masalah yo-yoing dari rendah ke tinggi dan kembali rendah lagi, dan sebaliknya.

Sebelum masuk ke dalam kajian, A1C saya adalah 7. 6%. Selepas enam bulan pertama, saya keluar dengan 6. 5%. Itulah peranti yang benar-benar dipelajari, bukan saya. Tetapi belajar mengenai teknologi dan bagaimana ia berfungsi membolehkan saya mengurus lebih baik. Ini adalah pembuka mata besar dalam menjaga diri saya dengan lebih baik!

Apa kejutan lain yang anda dapati dengan teknologi ini?

Satu perkara yang saya perhatikan bahawa ramai orang suka merujuk kepada ini sebagai 'pankreas buatan,' seolah-olah ia sepenuhnya automatik. Ia benar-benar tidak, pada pendapat saya. Ia memberikan anda banyak manfaat mikro-bolos berterusan, tetapi anda masih perlu menguruskan diabetes anda setiap hari supaya peranti berfungsi seperti yang diperlukan.Anda masih berfikir mengenai diabetes - sekurang-kurangnya itulah yang saya dapati.

Juga, anda menambah keupayaan CGM dengan pembacaan yang berterusan, dan ia tidak selalunya tepat seperti yang diperlukan. Sekiranya anda membuat kalibrasi dengan pembacaan gula darah, cara anda perlu menyesuaikan algoritma, maka ia boleh berfungsi dengan luar biasa.

Bagaimana ia berfungsi pada siang hari?

Hari siang jauh lebih baik daripada hari biasa pada pam saya (tanpa CGM). Sebagaimana yang dinyatakan, saya pengarah kreatif dalam pengiklanan dan hari saya boleh menjadi sangat sibuk - saya boleh lupa untuk mengambil ujian BG dan dos bolus. 670G mempunyai peringatan yang boleh ditetapkan, serta penggera yang akan memberi amaran sebelum tinggi atau rendah. Ini sangat membantu.

Bagaimana pula dengan sekelip mata, ketika hypos boleh menjadi lebih berbahaya?

Nombor-nombor waktu malam saya bertingkat, yang sangat besar kerana masa yang paling teruk untuk mengadakan acara hipo adalah di tengah malam, tentu saja. Mengikut statistik saya, waktu malam telah bebas insiden dan sangat stabil tahun lalu.

Bagaimanakah perbandingan 670G dengan pam insulin standard-CGM combo?

Dalam sistem ini, CGM meramalkan sama ada gula anda naik atau turun, dan pam membekalkan mikro-bolus setiap lima minit, bergantung kepada tempat anda berkaitan dengan julat sasaran.

Saya mendapat lebih baik pada kiraan karbohidrat saya, tetapi saya cukup dubur dan benar-benar mempunyai perkara yang sama setiap hari untuk sarapan pagi dan makan tengah hari. Tetapi dengan sistem ini, saya mendapati lebih mudah untuk berbelanja hebat untuk makan malam. Itulah keputusan menu gaya hidup peribadi untuk saya, bukan sesuatu yang ditentukan oleh sistem gelung tertutup.

Sekiranya anda berada di atas kiraan karbohidrat, bolehkah sistem menyesuaikan cukup untuk anda?

Tidak, tidak. Sebaliknya, ia menggunakan banyak loceng dan wisel untuk memberitahu anda lebih awal dari masa ke arah arah mana anda sedang mengarah dengan satu, dua, atau tiga anak panah bergantung kepada berapa cepat. Apabila ia naik, saya mengambil satu lagi bacaan gula darah dengan meter fingerstick saya dan saya boleh menyesuaikan diri dengan bolus lain. Jika anda mendapat cukup tinggi dan anda tidak mendapat cukup bolus mikro, sistem ini akan memberi amaran kepada anda untuk mengambil bolus baru.

Itu adalah isu sebenar dalam idea pankreas buatan ini, bahawa pam harus sangat menghakimi dalam apa yang akan memberikan anda dari masa ke masa. Ia tidak boleh membuat keputusan automatik untuk anda.

Adakah anda masih mengambil banyak pembacaan BG fingerstick?

Ya, saya masih menguji gula darah saya dengan meter glukosa tujuh kali sehari. Saya menentukur pam dan sensor beberapa kali, untuk mengetahui perbezaan dalam apa keputusannya. Ia akan mengira bolus yang saya perlukan dalam pam, dan saya akan mengira apa sahaja yang saya makan seperti saya akan menggunakan pam lama saya. Sebenarnya, ia tidak pernah mengubah betapa saya fikir tentang diabetes saya. Saya masih mengambil glukosa darah saya 30 minit sebelum saya makan, beritahu sistem berapa banyak saya akan menelan dan membiarkan permulaan insulin boloting. Kemudian saya uji tiga jam selepas saya makan.

Apa-apa yang anda mahu lihat berubah sebelum ini datang ke pasaran?

Satu kekecewaan yang saya miliki adalah bahawa anda tidak boleh melakukan bolus jika anda telah dikalibrasi dan berada dalam lingkungan jangkauan.Saya cukup pemilih bahawa setiap kali saya mengambil glukosa darah, saya mahu menggunakannya untuk menentukur sistem ini. Jika saya berada dalam 10 mata meter saya, maka saya baik.

Kadang-kadang saya berada di tempat. Tetapi kadang-kadang ada penyebaran yang lebih besar, dari 185 pada meter berbanding dengan sensor CGM saya berkata saya berada di 143. Jadi jika saya mahu menentukur dan bolus berdasarkan itu, ia tidak akan membiarkan saya kerana sensor mengatakan saya berada dalam julat . Jika saya berada di bawah tahap itu, saya tidak akan membenarkan saya mentadbir bolus sekiranya saya tidak makan apa-apa. Jika saya lebih dari 150, ia akan memberitahu saya kepada bolus dan kemudian saya tidak boleh menentukur sehingga selepas bolus dilakukan. Ia mungkin terdengar rumit, tetapi ketika anda bekerja dengan kedua-duanya, anda ingin mendapatkan semua yang dilakukan sekaligus. Saya sibuk dan sering terganggu di tempat kerja atau di rumah, jadi apabila saya mahu melakukan semuanya bersama dalam beberapa minit.

Sesetengah orang yang menggunakan sensor Enlite CGM bercakap tentang tahap yang salah … adakah anda mendapati bahawa dengan Enlite 3 seterusnya yang anda gunakan?

Tidak, saya tidak pernah terlalu sering. Majoriti masa, mungkin kira-kira 90%, jika ia memberitahu saya saya di bawah 70, itu adalah tepat. Saya hypo tidak tahu pada masa-masa dan tidak merasakan rendah saya sehingga saya masuk ke 50-an, jadi ia adalah perlindungan dalam membuat saya sedar bahawa saya akan rendah.

Bunyi seperti anda mempunyai pengalaman hebat dengan 670G …

saya berasa lebih baik hari ini dan sejak pergi ke kajian ini, dari mana-mana titik selepas saya didiagnosis - secara fizikal, emosi, yakin dengan cara saya menguruskan diabetes saya. Type 1 PWD Les Hazelton

Bottom line: Saya berasa lebih baik hari ini dan sejak pergi ke kajian ini, dari mana-mana titik selepas saya didiagnosis - secara fizikal, emosi, yakin bagaimana saya menguruskan diabetes saya. Anda boleh mendapatkan emosi mengenainya. Pada hari yang baik, jika terdapat cukup mereka, anda masih ingat bagaimana perasaannya - itulah yang saya rasa hampir setiap hari sekarang. Inilah yang telah dilakukan untuk membantu saya.

Bagaimanakah sistem baru mempengaruhi keluarga anda?

Saya mempunyai dua anak berusia lewat 20-an dan awal 30-an, dan mereka adalah penyokong terbesar saya, bersama isteri saya. Tetapi mereka tidak dapat memahami apa yang saya harus melalui ketika saya didiagnosis. Kini mereka telah menjadi lebih baik tentang apa yang saya lakukan dan tentang diabetes pada umumnya. Kami bercakap tentangnya sepanjang masa. Semua pembelajaran ini, terima kasih kepada teknologi ini, boleh membantu ramai orang dan memberi mereka keyakinan dan lebih banyak kawalan terhadap kehidupan mereka.

Bagaimana perasaannya melihat data 670G yang baru diterbitkan dan mengetahui bahawa anda adalah salah seorang peserta percubaan?

Salah satu sebab utama yang saya dapati dalam kajian ini adalah untuk membantu orang ramai maju. Sebagai orang yang terlambat, saya fikir kita akan melihat penawar dalam hidup saya. Sekiranya saya boleh mengambil bahagian dalam sesuatu yang akan membantu generasi muda mengurus lebih baik, atau mempunyai gaya hidup yang lebih baik sehingga kita dapat menyembuhkan, itu adalah sebahagian daripada pertuduhan saya. Sekiranya ada kejayaan, dan Medtronic berada di barisan hadapan, saya cukup bernasib baik untuk menjadi sebahagian daripada ini untuk memberi orang lain peluang untuk menjalani kehidupan yang lebih baik.

Terima kasih kerana berkongsi cerita anda, Les!Hebat untuk mendengar tentang pengalaman anda dengan Minimed 670G, dan kami teruja melihat ini sekarang di tangan pengawal selia, sudah tentu.

Penafian : Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.