Penggunaan Dadah Luar Label: Apa yang Anda Perlu Tahu

Penggunaan dadah preskripsi label tidak sah dan sangat biasa di Amerika Syarikat. Sebelum ini, anda mungkin telah ditetapkan sebagai ubat untuk kegunaan luar label, mungkin tanpa mengetahui, tetapi seperti ramai orang, anda mungkin tidak memahami sepenuhnya apa maksud penggunaan ubat luar label. Baca terus untuk mengetahui tentang penggunaan ubat luar label

Mengenai label ubatUnderstanding kelulusan FDA dan label ubat

Untuk membantu anda memahami apa maksud penggunaan label , mari kita mulakan dengan menjelaskan apa yang diluluskan oleh FDA dan label ubat.

FDA mengendalikan dadah yang boleh dijual di Amerika Syarikat. Sebelum ubat boleh dipasarkan dan dijual untuk merawat keadaan tertentu, FDA perlu meluluskannya. Apabila FDA meluluskan s ubat, ia berfungsi dengan pengilang untuk membuat label untuk ubat itu. Label ubat ini merangkumi kedua-dua label pada pakej dadah dan laporan terperinci dipanggil memasukkan pakej. Laporan ini merangkumi maklumat penting, seperti:

• dos yang disyorkan untuk ubat itu, atau berapa banyak dan berapa kerap dadah perlu diambil
• laluan ubat, atau bagaimana dadah diambil, seperti tablet yang diambil oleh mulut
• julat orang-orang bahawa ubat ini disyorkan untuk merawat kesan sampingan
• yang boleh menyebabkan dadah

label juga termasuk butiran tentang amaran dan maklumat penggunaan penting lain. Doktor menggunakan maklumat label untuk membantu mereka menentukan bagaimana untuk menetapkan ubat.

Tentang penggunaan label luar label Penggunaan dadah label label

Penggunaan dadah off label bermaksud bahawa ubat yang telah diluluskan oleh FDA untuk satu tujuan digunakan untuk tujuan lain yang belum diluluskan. Kekurangan kelulusan bukan kerana FDA enggan memberikannya. Sebaliknya, itu kerana FDA tidak diminta menilai dadah untuk maksud itu. Maksudnya tujuan itu tidak termasuk dalam label dadah, dan FDA tidak memberikan panduan untuk penggunaan ubat tersebut.

Walau bagaimanapun, doktor masih boleh menggunakan dadah untuk tujuan itu. Ini kerana FDA mengawal ujian, kelulusan, dan pemasaran dadah. Tetapi mereka tidak mengawal selia bagaimana doktor menggunakan dadah untuk merawat pesakit mereka. Oleh itu, doktor anda boleh menetapkan ubat tetapi mereka fikir yang terbaik untuk penjagaan anda.

Sekiranya doktor anda memutuskan untuk menggunakan label luar dadah, ini bermakna mereka menetapkan ubat itu dalam satu atau lebih cara berikut.

Untuk keadaan yang belum dikaji atau diluluskan oleh FDA

Sebagai contoh, aripiprazole (Abilify) diluluskan untuk merawat skizofrenia, tetapi para doktor kadang-kadang menetapkan label luar untuk merawat demensia.

Dalam dos atau melalui laluan yang belum disemak atau diluluskan oleh FDA

Sebagai contoh, tablet morfin yang bertindak panjang tidak diluluskan untuk penggunaan rektum. Walau bagaimanapun, mereka kadang-kadang diberi cara untuk hospis pesakit yang tidak boleh menelan tablet.

Dalam populasi pesakit yang belum dikaji semula atau diluluskan oleh FDA

Sebagai contoh, polietilen glikol 3350 (Miralax) tidak diluluskan untuk digunakan pada kanak-kanak. Walau bagaimanapun, doktor anak anda mungkin memutuskan untuk menetapkannya untuk anak anda.

Satu lagi contoh ubat yang biasa digunakan untuk penggunaan luar label adalah dexamethasone. Ia diluluskan untuk kegunaan banyak, seperti merawat reaksi alahan dan mengurangkan keradangan atau bengkak. Ia tidak diluluskan untuk mengelakkan muntah daripada kemoterapi. Namun, ia telah digunakan secara meluas untuk tujuan itu selama bertahun-tahun.

Beberapa label luar menggunakan kerja dengan baik, mereka digunakan sebagai rawatan lini pertama. Ini bermakna mereka adalah rawatan utama yang digunakan untuk keadaan. Satu contoh ialah antidepresan trisiklik. Ubat-ubatan ini diluluskan untuk merawat kemurungan. Walau bagaimanapun, ubat-ubatan ini juga kini merupakan rawatan pertama untuk kesakitan neuropathic (sejenis sakit saraf kronik), walaupun FDA tidak meluluskan penggunaan ini.

ManfaatMenapa doktor saya akan menetapkan label luar dadah?

Mungkin manfaat utama penggunaan ubat luar label ialah ia menyediakan akses kepada pelbagai ubat yang lebih luas. Doktor mempunyai lebih banyak pilihan ubat untuk pesakit mereka dengan cara ini berbanding jika mereka hanya menetapkan ubat untuk kegunaan yang diluluskan. Peningkatan akses dadah dapat memberi manfaat kepada orang ramai dengan banyak keadaan, dari migrain hingga HIV.

Alasan tertentu mengapa doktor mungkin menggunakan label luar dadah termasuk:

Kegunaan baru

Doktor dan penyelidik mungkin mendapati penggunaan baru untuk ubat yang lebih lama, tetapi pembuat ubat itu tidak meminta kelulusan FDA untuk kegunaan itu.

Penggunaan terhad

Pembuat ubat mungkin tidak meminta kelulusan FDA untuk menggunakan dadah dalam populasi tertentu, seperti kanak-kanak.

Kekurangan pilihan yang diluluskan yang sesuai

Ini mungkin berlaku dalam beberapa situasi. Contohnya, ubat yang diluluskan mungkin tidak berfungsi untuk merawat keadaan mengancam nyawa seseorang. Doktor mungkin berfikir bahawa penggunaan ubat luar label boleh memberi manfaat yang lebih tinggi. Dalam kes lain, ubat yang diluluskan mungkin bukan pilihan terbaik untuk orang tertentu. Sebagai contoh, ubat boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius atau tindak balas alergi untuk orang itu. Akibatnya, doktor boleh memilih ubat lain yang berada dalam kelas yang sama dengan ubat yang diluluskan dan menggunakan label itu untuk tujuan yang sama.

StatistikApakah penggunaan ubat luar label biasa?

Ya, kajian menunjukkan bahawa ia sangat biasa di Amerika Syarikat. Untuk satu kajian tahun 2006, para penyelidik mengkaji penggunaan ubat-ubatan luar label oleh doktor berasaskan pejabat pada tahun 2001. Hasil kajian menunjukkan bahawa 21 peratus daripada preskripsi adalah untuk penggunaan luar label. Kajian itu juga menunjukkan bahawa penggunaan luar label adalah lebih biasa bagi jenis ubat tertentu, seperti ubat yang digunakan untuk merawat kejang.

Kajian lain dari tahun 2008 menunjukkan bahawa penggunaan luar label adalah lebih biasa dalam penjagaan kanser berbanding dengan jenis rawatan lain.Kajian itu mendapati bahawa 81 peratus daripada doktor kanser yang dikaji dilaporkan memberi label ubat off-label.

Penggunaan ubat off-label juga lebih biasa bagi kumpulan pesakit yang tidak sering disertakan dalam ujian klinikal. Kumpulan ini termasuk kanak-kanak, wanita hamil, dan pesakit psikiatri. Orang-orang ini tidak sering dikaji dalam ujian klinikal kerana mereka mungkin mempunyai kesan sampingan yang lebih tinggi daripada kebanyakan kumpulan lain.

Menetapkan label luar Bagaimana cara seorang doktor membuat keputusan untuk menetapkan ubat untuk kegunaan luar label?

Oleh kerana tidak ada arahan yang diluluskan oleh FDA untuk menetapkan ubat untuk kegunaan luar label, doktor mungkin melakukan penyelidikan sendiri mengenai cara terbaik untuk menggunakan label luar dadah. Contohnya, mereka boleh berunding dengan doktor lain yang menggunakan dadah. Atau mereka boleh mengikuti sebarang garis panduan yang tersedia. Garis panduan ini boleh datang daripada penyelidik perubatan yang menjalankan ujian klinikal mereka sendiri untuk menguji ubat untuk penggunaan luar label. Penyelidik ini boleh menerbitkan hasilnya dalam jurnal perubatan peer reviewed. Juga, sesetengah organisasi kesihatan atau pertubuhan profesional boleh menyediakan garis panduan rawatan untuk kegunaan luar label. Doktor anda boleh mengikuti mana-mana garis panduan ini apabila menetapkan ubat untuk kegunaan luar label.

Adakah saya tahu? Adakah doktor saya memberitahu saya jika mereka menetapkan label luar dadah untuk saya?

Mereka mungkin atau mereka mungkin tidak. Doktor anda boleh menetapkan ubat luar label yang berfungsi dengan baik dan lazimnya digunakan bahawa ia telah menjadi kaedah rawatan yang diterima. Akibatnya, doktor anda mungkin tidak dapat melihat alasan untuk menyebutnya. Doktor anda tidak dikehendaki oleh undang-undang untuk memberitahu anda mengenai apa-apa ubat luar label yang mereka tetapkan untuk anda.

Namun dalam beberapa kes, doktor anda mungkin berfikir penting untuk membincangkan penggunaan ubat luar label. Contohnya, jika anda mempunyai kanser jarang yang hanya mempunyai beberapa pilihan rawatan dadah yang diluluskan, doktor anda mungkin mengetahui penggunaan ubat luar label yang boleh membantu anda. Sekiranya tidak banyak penelitian yang diterbitkan mengenai penggunaan itu, doktor anda mungkin ingin bercakap dengan anda mengenainya. Mereka mungkin ingin anda tahu bahawa terdapat risiko yang tidak diketahui menggunakan dadah untuk tujuan itu.

Meluluskan kegunaan luar label Mengapa tidak FDA hanya meluluskan penggunaan label luar label?

Proses bermula dengan pengilang ubat, bukan FDA. Sekiranya pembuat dadah mahukan FDA meluluskan ubat untuk kegunaan baru, pembuat mesti menjalankan ujian baru untuk kegunaan itu. Ujian ini boleh mengambil masa bertahun-tahun dan menjadi sangat mahal. Juga, FDA harus mengkaji dengan teliti semua hasil ujian. Pendek kata, proses kelulusan ubat adalah panjang dan kompleks. Syarikat-syarikat dadah tidak akan selalu mengejar kelulusan FDA ubat untuk kegunaan baru kerana rintangan.

Soalan untuk doktor andaPenjual untuk bertanya kepada doktor anda

Jika doktor anda menetapkan ubat untuk anda untuk kegunaan luar label, anda harus berasa bebas untuk bertanya apa-apa soalan yang anda ada. Anda mempunyai hak untuk terlibat dalam sebarang keputusan mengenai penjagaan anda. Contoh soalan yang anda boleh tanya termasuk:

• Adakah ubat ini diluluskan untuk merawat keadaan saya?
• Kenapa anda menetapkan penggunaan label ubat luar label?
• Adakah terdapat ubat lain yang diluluskan yang boleh melakukan perkara yang sama?
• Adakah penyelidikan menyokong penggunaan ubat ini untuk tujuan ini?
• Adakah insurans kesihatan saya akan melindungi ubat ini untuk kegunaan luar label?
• Adakah anda tahu apa kesan sampingan yang mungkin saya ada daripada ubat ini?
• Pernahkah anda memberikan ubat ini untuk tujuan luar label ini? Jika ya, apakah jenis keputusan yang ada pada mereka?

Q:

Apa yang perlu saya ketahui tentang kesan sampingan daripada penggunaan ubat luar label?

A:

Satu kajian pada tahun 2015 menunjukkan bahawa secara umum, penggunaan ubat luar label menyebabkan tindak balas ubat-ubatan yang lebih buruk (ADR) daripada penggunaan dadah yang diluluskan. Kebanyakan ADR adalah kesan ringan, tetapi ada yang serius. Kajian ini juga mendapati bahawa jika penyelidikan menyokong penggunaan luar label, penggunaan yang mungkin mempunyai risiko ADR yang sama sebagai penggunaan yang diluluskan. Tanya kepada doktor anda apa-apa soalan yang anda miliki tentang kesan sampingan daripada penggunaan ubat luar label. Pastikan anda bertanya sama ada penyelidikan menyokong penggunaan itu. Sekiranya tidak ada penyelidikan mengenai penggunaan tertentu, anda mungkin tidak tahu apa kesan sampingan yang diharapkan.

Sue Bliss, RPh, MBA
PharmaceuticalsAnswers mewakili pendapat pakar perubatan kami. Semua kandungan adalah maklumat yang ketat dan tidak boleh dianggap sebagai nasihat perubatan.