NEWS: FDA Meluluskan Sanofi's Admelog Fast-Acting 'Generic' Insulin

Sebagai insulin nama jenama yang menguasai pasaran terus paten, versi salinan "generik" yang baru bersedia untuk menggoncang dunia diabetes.

Dan sekarang … Hello, generik makan masa!

Pada 11 Disember, insulin jangka pendek jenis ini telah diluluskan oleh FDA. Dipanggil Admelog dan dibuat oleh Sanofi, ia pada dasarnya adalah versi peniru dari Humilly Lilly, yang pertama kali dijual di sini di U. S. lebih dari dua dekade yang lalu.

Admelog dijangka akan dilancarkan pada satu ketika pada "awal tahun 2018" menurut Sanofi. Berikut adalah dua siaran akhbar yang dikeluarkan pada Admelog, dari FDA dan oleh Sanofi.

Ini datang dua tahun selepas mendapat persetujuan insulin yang disebut "tindak" yang pertama, Basaglar yang bertindak panjang dari Lilly, versi peniru Lantus. Bahawa insulin basal yang baru memukul pasaran setahun kemudian pada Disember 2016, menangani tamparan kepada Sanofi dalam bahawa sebelum ia tersedia, pembayar mula memasukkannya dalam formulasi insurans mereka untuk menggantikan Lantus.

Pengertian generik sentiasa mencetuskan harapan dan kegembiraan di kalangan Komuniti Diabetes mengenai "pilihan yang lebih berpatutan" (dalam kata-kata Sanofi sendiri) untuk produk insulin yang lebih murah.

Tetapi memandangkan Sanofi belum memberikan butiran harga, terutama sekali berbanding pesaing langsung Humalog, tidak ada cara untuk mengetahui betapa murahnya ubat ini apabila ia dilancarkan awal tahun depan.

Spesifikasi Admelog

Pertama, beberapa perkara khusus mengenai Admelog itu sendiri:

Siapa dan Bagaimana? Ini versi peniru pertama Humalog telah diluluskan oleh FDA untuk orang dewasa dengan jenis 2, dan sesiapa yang berumur 3 tahun ke atas dengan diabetes jenis 1. Ia akan dijual dalam botol 100-unit 10mL dan penanda insulin SoloStar yang sudah siap, dan boleh digunakan dalam pam insulin serta intravena di hospital.

Adakah Ia Generik? Nah, teknik menggunakan istilah itu memohon perbezaan akademik peringkat tinggi yang tidak bermakna apa-apa untuk kebanyakan kita dengan diabetes. Kami berada di peringkat awal era biosimilar yang lama ditunggu-tunggu (walaupun mereka tidak dipanggil secara teknis oleh pemimpin pengawalseliaan AS), yang pada dasarnya adalah sejenis insulins yang sudah diluluskan yang membawa mereka berpotensi untuk harga yang lebih rendah .

Untuk menjadi jelas, ini adalah dunia baru produk insulin yang berbeza daripada apa yang kita lihat sebelum ini. Kami tidak bercakap mengenai insulin Walmart "generik" yang hanya bentuk murah produk-produk lama seperti R, N, dan campuran 70/30 yang dijual di bawah nama jenama ReliOn Walmart. Sebaliknya, "generik" biosimilar baru ini sebenarnya merupakan formula baru yang menyalin molekul biologi dari insulin yang ada.

Berapa Cepat? Sebagai salinan Humalog, Admelog mempunyai kelakuan yang sama. Label "bertindak pendek" sudah tentu digunakan untuk membezakan kategori hidangan insulin ini daripada jenis insulin basal yang bertindak panjang, seperti Basaglar / Lantus / Levemir, dan versi lama.

FDA Membina Kos Rendah: Admelog yang diluluskan oleh FDA melalui laluan kelulusan disingkat di mana syarikat boleh bergantung pada kelulusan sebelumnya dari ubat sebagai selamat dan berkesan atau pada literatur yang diterbitkan sebelumnya yang menyokong keselamatan dan / atau keberkesanannya. Proses ini bertujuan untuk mengurangkan kos pembangunan dadah untuk mengurangkan harga dadah di pasaran - jadi mari kita harapkannya!

Nota Menarik: FDA memberikan kelulusan Admelog tentatif pada bulan September, tetapi menunda OK akhir sehingga pesaing Lilly mempunyai masa untuk mencabar Sanofi atas paten; yang tidak berlaku dalam tetingkap 45 hari (menurut laporan pendapatan Sanofi), dan kelulusan penuh sekarang ini.

"Salah satu usaha dasar saya adalah meningkatkan persaingan di pasaran untuk ubat preskripsi dan membantu memasuki kemasukan alternatif yang lebih murah," kata Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb dalam satu kenyataan. "Ini sangat penting bagi ubat-ubatan seperti insulin yang diambil oleh berjuta-juta rakyat Amerika setiap hari untuk seumur hidup pesakit untuk menguruskan penyakit kronik. "

Apa Mengenai Apidra?

Jangan lupa bahawa Sanofi sudah mempunyai insulin jangka pendek (makan tengah hari) dalam portfolionya: Apidra, yang dikatakan ada mempunyai masa tindakan puncak yang lebih cepat daripada kedua pesaing di pasaran, Humalog dan Novolog, dan telah tersedia sejak 2004.

Ada yang mungkin tertanya-tanya apakah Sanofi boleh menghidu sendiri produknya sendiri, sekarang menjual satu lagi insulin bertindak pendek yang tidak terlalu berbeza tetapi mungkin kos kurang?

Sanofi memberitahu kami mereka akan "terus melabur di Apidra" dengan matlamat untuk berkhidmat dengan kebanyakan orang dengan dua pilihan ini.

Namun, kami faham ia menjadi sukar bagi Apidra - seberapa banyak pembayar (pembekal insurans) tidak melindunginya dengan secukupnya (atau sama sekali) dan sesetengah OKU mengalami masalah menggunakannya dalam pam insulin. Ia hampir dilihat sebagai anak tiri yang berambut merah berbanding dengan jenama arus perdana yang lain. Sekarang dengan Admelog, Sanofi mungkin dapat menjadi lebih kompetitif dengan pilihan yang lebih rendah - dengan asumsi yang ternyata terjadi.

Harga dan Akses Insulin

Di sinilah getah memenuhi jalan raya, atau sekurang-kurangnya apa yang paling penting ketika datang ke versi insulin seperti Admelog: Seberapa besar biaya ini?

Sanofi belum lagi berkata. Jurucakap-jurucakap mereka mengingatkan kita bahawa tidak lazim untuk menahan butiran harga pada masa kelulusan pengawalseliaan produk, dan syarikat itu menunjukkan prinsip harga Sanofi yang diumumkan pada Mei 2017 yang mengatakan ia tidak akan menaikkan harga lebih tinggi daripada kadar inflasi perubatan ( atau 5. 4% untuk tahun ini). Sanofi berkata ia juga akan mendedahkan faktor-faktor yang masuk ke dalam harga insulin, sebaik sahaja butiran tersebut dinyatakan pada masa pelancaran Admelog.

Harga tunai Humalog kini berjalan sekitar $ 325. 78 untuk botol 10mL dan $ 643. 69 untuk kotak lima pena yang telah dipasangkan. Harapannya ialah Admelog akan lebih murah.

Jika kita melihat kepada Basiliang insulin basal "tindak lanjut" Lilly untuk sebarang panduan mengenai hal ini, ia mungkin tidak akan menjadi sangat meyakinkan. Dilancarkan setahun yang lalu, harga tunainya bermula 15% lebih rendah daripada Lantus dan kini kira-kira 18. 6% kurang daripada rakan sebaya jenamanya. Syarikat itu juga tidak mendedahkan butiran harga pada masa kelulusan FDA pada Disember 2015, ia menunggu satu tahun penuh sehingga produk memukul pasaran.

Namun, banyak telah berubah dalam dua tahun yang lalu dalam konteks harga dadah dan insulin secara khusus.

Ada kemarahan dan tekanan awam yang tidak pernah berlaku sebelum ini dengan harga dadah - oleh media, orang awam, ahli Kongres dan dalam Komuniti D kita. Pengeluar Insulin (termasuk Sanofi) yang disaman di mahkamah persekutuan atas tuduhan penetapan harga, protes # insulin4 telah mula dianjurkan, dan Pharma selalu dipanggil oleh anggota Kongres atas amalan mereka yang bertepatan dengan apa Manfaat Manfaat Farmasi (PBMs) dan syarikat insurans sedang berusaha untuk memastikan kos insulin tinggi. Secara kebetulan dan sangat ketara, pada minggu yang sama Sanofi mengumumkan kelulusan Admelog ini, sebuah jawatankuasa Kongres memegang seterusnya dalam siri pendengaran mengenai harga dadah, dan harga insulin banyak kali.

Jadi bahasa pemasaran baru, "pilihan yang lebih berpatutan" tidak boleh diambil pada nilai muka lagi …

Kami dengan senang melihat inovasi baru ini dalam insulin, tetapi sejak perkara yang paling inovatif mengenainya adalah potensi untuk menurunkan harga, kita tidak boleh terlalu teruja sehingga kita melihat tanda harga. Sanofi, bola itu berada di mahkamah anda.

Penafian : Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.