Bilakah Amerika akan mendapatkan Meter InsuLinx Abbott?

Ia kelihatan seperti itik. Ia quacks seperti … Oh. Tunggu sekejap. Ia tidak semestinya sama sekali. Jadi kenapa Diabetes Abbott memanggilnya itik? (Itulah soalan metafora, hanya supaya anda tahu.)

Itik metafora yang kita bicarakan tentang kehidupan di Eropah dan berburu dengan baik. Nama sebenar ialah meter glukosa Abbott Freestyle InsuLinx, dan ia diperkenalkan di Eropah pada Mei 2011 dan Kanada pada Mei ini, tetapi di sini di Amerika Syarikat …? Nah, tidak ada quacking.

Jika anda memandu utara merentasi sempadan kami, atau melompat jet melintasi kolam, anda akan mendapati InsuLinx inovatif yang mempunyai penyedia penjagaan kesihatan di U. S. sangat teruja. Mengapa? Kerana ia adalah glucometer pertama yang, seperti Abbott Canada meletakkannya, "kalkulator insulin makan berdasarkan teknologi pam insulin."

Betul, InsuLinx crunches nisbah insulin ke karbohidrat, mengira faktor pembetulan, dan juga mempunyai pengesanan insulin aktif (seperti Insulin on Board, atau IOB).

Fikirkanlah! Sekarang, dengan alat ini, PWD dengan pen dan jarum suntik boleh mendapat bantuan matematik yang mengurangkan kesilapan yang sama yang mendapat pam, dan mereka mendapatkan ciri keselamatan yang menyusun anti-insulin kritikal seperti kecerdasan pam yang dibina ke dalam meter mereka .

Katakanlah dengan saya orang: WOW! Dan InsuLinx menerima pelepasan FDA di sini di Amerika Syarikat Spring ini, begitu banyak daripada kita yang telah menonton ini mungkin telah berfikir "Sign me up! …"

Tetapi, tidak begitu cepat. Ada lagi cerita ini …

Tidak Semua InsuLinx Dibuat Sama

Ada yang hilang. Dan saya tidak bermaksud hanya 28 muka surat manual pemilik. InsuLinx USA (yang dikemukakan kepada FDA) tidak mempunyai kalkulator insulin yang dibina. Meter yang sama. Nama yang sama. Bersama-sama dalam setiap cara ke mata telanjang, tetapi ia adalah versi yang diubah. Siaran akhbar yang mengepung kalkulator insulin di tempat lain telah menyerlahkan ciri yang hilang di Amerika.

Sebaliknya, syarikat hanya memuji FreeStyle InsuLinx sebagai "monitor glukosa darah pertama untuk menampilkan antara muka skrin sentuh, buku log automatik, keutamaan pemperibadian, dan sambungan USB untuk laporan plug-and-play. "

Nampaknya, Abbott tidak tahu tentang Internet (di mana kita boleh mengetahui tentang apa-apa yang dilancarkan di negara lain).

Oleh itu, kita tertanya-tanya, adakah FDA yang merugikan risiko meletakkan kibosh pada InsuLinx? Atau adakah Abbott melakukannya sendiri? Sememangnya, kami pergi ke Abbott dan bertanya. Selepas beberapa kelewatan awal untuk mendapat jawapan, kami mendengar dari pengarah hal ehwal awam Abbott Diabetes Care Jeff Christensen:

"Ketersediaan fungsi tertentu dalam produk kami dalam geografi yang berbeza mencerminkan keperluan dan persekitaran setempat.

Oleh itu, PWD Amerika tidak memerlukan bantuan dengan pengiraan insulin mereka, mereka tidak memerlukan Insulin pada pengesanan papan, kami tidak membelinya.

Kami menekan beberapa lebih lagi, menulis semula kepada Christensen dengan email susulan yang hanya bertanya: "Serius?"

Tanggapannya: "Terima kasih atas soalan susulan anda. Apa yang pada mulanya saya kirim kepada anda adalah kenyataan lengkap kami. "

Ini telah ditandatangani" salam,

"diturunkan dari" e-mel sebelumnya ". untuk Abbott Diabetes Care Saya tidak dapat membantah ketika itu sama ada Abbott peduli untuk pelanggannya di AS sama seperti yang berlaku bagi mereka yang berada di luar negara ini? Maksudnya, jelas mesti ada alasan perniagaan untuk perbezaan ciri produk di sini Kenapa mereka tidak boleh sekurang-kurangnya menjadi telus dan memberitahu kami apa yang berlaku? Untuk memastikan kami tidak mendapat pembantah penyangak, kami juga menghubungi Ann E. Smith di Hal Ehwal Awam Korporat Abbott. Dia menjawab, "Anda mempunyai kenyataan kami yang diberikan oleh rakan saya, Jeff Christensen." Dia juga menandatangani " salam ." Jika ada lagi daripada satu cara untuk menghidupkan kucing, mesti ada lebih daripada satu cara untuk memetik itik. Kami mencari laman web FDA untuk permohonan asal untuk kelulusan 510 (k) untuk menjual InsuLinx di U. S. Dokumen ini menunjukkan bahawa Abbott tidak membuat percubaan untuk mendapatkan kelulusan U. S untuk fungsi kalkulator insulin. Apa? ! Oleh itu, FDA tidak membunuh kalkulator insulin berasaskan meter. Mereka tidak pernah mendapat peluang untuk mengkaji semulanya.

Ini hanya sedih.

Siapa Risiko-Sihat Sekarang? Big Pharma suka meringut bahawa FDA terlalu buruk, dan melambatkan kelulusan teknologi inovatif untuk PWD. Tetapi dalam kes ini, Abbott sendiri seolah-olah menjadi risiko yang buruk. Mengapa? Dengan logik pernyataan wakil mereka tentang "keperluan dan persekitaran tempatan," kami OKU Amerika tidak memerlukan teknologi ini. Sudah tentu, itu crock total. Sekiranya mereka memilih untuk bersikap jujur, mereka mungkin akan memberitahu kami bahawa ia adalah salah satu daripada dua perkara:

Abbott takut FDA mungkin melambatkan kelulusan InsuLinx di sini jika mereka menolak ciri melalui, atau …

Mereka takut isu liabiliti di sekitar teknologi.

Saya pasti saman dan ikatan bimbang bahawa seseorang akan memasukkan maklumat yang salah, mendapatkan keputusan yang buruk, dan membunuh diri - yang sebenarnya bimbang sama sekali yang akan menjangkau FDA, sudah tentu. Baiklah, itu boleh terjadi. Tetapi siapa yang mengatakan insulin suntikan 100% selamat? Seperti sekarang, waaaaaaay terlalu banyak PWD Amerika hanya "sayap itu" dengan dos insulin mereka. Kalkulator yang dibina ke dalam meter mereka akan meningkatkan keselamatan secara keseluruhan, tidak mengurangkannya.

Rakan dan rakan sekutu D-blogger Scott Strumello baru-baru ini menulis tentang berapa banyak syarikat yang mengelakkan FDA dan pergi ke luar negara untuk kelulusan terlebih dahulu. Kami telah melihat bahawa dari banyak syarikat yang berbeza akhir-akhir ini, dan kelihatannya Abbott sedang bermain permainan itu juga.

Tetapi jika ini berlaku sebagai kebimbangan, kami tertanya-tanya bagaimana ini ditangani di tempat lain di mana InsuLinx yang lengkap ada? Di Kanada, pengguna boleh membeli meter di kaunter, tetapi kalkulator insulin "dikunci" dan memerlukan kod membuka kunci daripada penyedia penjagaan kesihatan mereka. Sebaik sahaja mereka mempunyai kod itu, mereka boleh menubuhkan, atau mengubah suai, kalkulator insulin itu sendiri.

1. Di UK, jururawat pakar diabetes (versi bahasa Inggeris CDE) mengeluarkan dan mempercepatkan meter untuk pesakit. Menurut perbualan di web, hanya ada satu kod dan berfungsi untuk semua meter, jadi itu bukan rahsia yang sangat baik. Kod ini mungkin akan membuka kunci bagasi anda juga.
2. InsuLinx (Lite) … Adakah

Apa-apa

Pergi Untuk Ini?

Meter yang dipakai untuk pasaran U. S. mempunyai beberapa ciri yang keren, terutama ujian port lampu jalur untuk ujian malam yang banyak saham FreeStyle. Perisian untuk tarikh muat turun akan berfungsi pada PC

atau MAC

- ciri yang baik yang kami harap adalah trend baru! Ia juga mempunyai beberapa ciri pengesanan dan pemesejan data yang bagus, jika anda boleh mendapatkan jalur yang cukup untuk membuat data yang memuaskan berbaloi.

Di sisi sampingan, Abbott membuat masalah besar daripada kenyataan InsuLinx mempunyai skrin sentuh, tetapi sesiapa yang menggunakan skrin gaya Apple adalah untuk kekecewaan besar. Skrin InsuLinx adalah lcd rendah, kontras rendah, kelabu-pada-kelabu LCD yang hampir mustahil untuk dibaca, dan tidak terlalu responsif untuk menyentuh sama ada. Ini bukan t: langsing. Untuk menambah penghinaan terhadap kecederaan, siaran akhbar Abbott mengenai pengenalan InsuLinx ke U. S. termasuk pembohongan yang tidak jelas. Ia menyebut Heather L. Mason, VP senior penjagaan diabetes, berkata InsuLinx "mewakili kemajuan terbaru Abbott dalam menyampaikan produk inovatif untuk pesakit diabetes. Kami sangat gembira untuk membuat produk ini tersedia untuk pesakit diabetes di Amerika Syarikat."

Di luar negara kita, itu akan menjadi kenyataan. Di sini di rumah? Tidak ada yang lebih inovatif mengenai InsuLinx, dan ia pastinya bukan kemajuan terkini. Ia hanya satu meter lagi. Dan saya tidak fikir ia akan menjadi sangat menyakitkan, jika tidak kerana hakikat bahawa di mana-mana sahaja, ia adalah groundbreaking. Perasaan saya pada InsuLinx U. S. A. Saya fikir ia adalah itik lumpuh. Sudah tentu ini bukan kali pertama Abbott telah mengecewakan PWD di sini di Amerika. Adakah nama "Navigator" berdering loceng? Pemantauan glukosa yang berterusan masih tersedia di luar negara, hanya di sini di U. S.

Sepertinya Abbott mempunyai sekumpulan bebek di dalam air, tidak di sini di perairan tempatan … jadi mari berhenti berpura-pura mereka sama dan panggil mereka apa yang mereka ada: Itik Lame.

Nota, Roche juga mempunyai meter pengiraan bolus di Kesatuan Eropah (dan tidak di sini), yang dipanggil

Aviva Expert

, yang berkaitan dengan meter yang datang dengan

pam semasa >, tetapi dikhaskan untuk orang menggunakan terapi suntikan harian.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine.Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.