Dexcom SHARE Direct Membuat Data CGM Berbagi Lebih Mudah Alih

Jika anda mahu monitor glukosa berterusan Dexcom G4 (CGM) anda bercakap dengan telefon pintar anda dan dapat berkongsi data masa nyata dari mana-mana sahaja, maka berita terbaru dari FDA ini adalah sesuatu yang akan anda Sudah pasti berminat.

Pada akhir minggu lalu, FDA meluluskan sistem Direct Bahawa Dexcom baru yang membolehkan pengguna melakukan perkara itu: berkongsi data CGM mereka secara langsung melalui aplikasi mudah alih, tanpa memerlukan mana-mana peranti pegun yang membuat anda ditambat ke satu tempat. Dexcom diikuti dengan pembebasan berita mereka sendiri, serta panggilan persidangan Isnin yang menawarkan lebih terperinci.

Bermula pada awal bulan Mac, syarikat California akan memulakan penghantaran penerima baru yang mempunyai Bluetooth terbina dalam, membolehkan perkongsian data diabetes sebenar pada peranti mudah alih Apple termasuk iPhone dan iPod Touch.

Foto ini dimasukkan dalam 24 November 2014 yang difailkan dengan FCC, tetapi itu bukan 100% pasti menjadi reka bentuk akhir:

Menariknya, penerima baru ini datang pada produk Dexcom SHARE pertama, yang hanya diluluskan oleh FDA pada bulan Oktober. Itulah stesen docking pertama yang dipasang di dinding, dan apabila Penerima G4 dimasukkan, ia menghantar data CGM ke dalam awan, di mana ia dapat diakses dan dikongsi dengan sehingga lima pengguna iDevice. Sekarang anda boleh menghindari keperluan untuk stesen dok itu sama sekali dan hanya menikmati perkongsian data CGM terus ke iDevices masing-masing.

Ia juga kelihatan sebagai langkah ke arah FDA untuk mencipta versi sah dari penyelesaian sumber terbuka Dexcom yang digodam oleh Nightscout / CGM di Cloud, walaupun membuatnya jelas masa depan Penyelesaian mHealth seperti Nightscout adalah dialu-alukan dan tidak akan menghadapi terlalu banyak pengawasan pengawalseliaan kritikal (lebih banyak di bawah).

Jahitan Produk

Jika anda pengguna Dexcom sekarang atau tidak lama lagi untuk menjadi satu, berikut adalah beberapa berita yang anda ingin tahu mengenai SHARE Direct yang baru:

• Dexcom mengatakan pada awal Mac adalah apabila penghantaran bermula untuk penerima baru ini; Sekiranya anda membeli buaian SHARE pada bila-bila masa, anda akan mendapat penerima SHARE baru secara percuma
• Atau jika anda telah membeli sistem G4 CGM yang baru sejak 1 Januari 2015, anda akan mendapat penerima SHARE baru secara percuma
• Jika anda mempunyai penerima G4 semasa yang masih dalam jaminan oleh masa ini penerima SHARE yang baru dihantar, anda boleh mendapatkan peningkatan "kos rendah"; kami telah mendengar khabar angin mengenai harga harga $ 199 tetapi Dexcom belum mengesahkan lagi
• Memulakan apabila ini dilancarkan pada awal Mac, semua penerima G4 yang baru dihantar akan menjadi versi berkemampuan Bluetooth baru
• Dengan pengecualian menambah Bluetooth Low-Energy, penerima baru akan sama dengan model semasa; Dexcom tidak akan mengemaskini port mikroUSB atau penutup gelongsor yang sebahagiannya telah melaporkan bahawa rapuh
• Kiddos: Ya, penerima baru adalah untuk kanak-kanak yang masih kecil 2.Tetapi ingat algoritma Dexcom yang telah diluluskan pada musim gugur lepas? Itu tidak akan ada di semua penerima baru ini, hanya untuk orang dewasa pada ketika ini. (Dexcom sedang bersedia untuk meminta FDA untuk kelulusan kanak-kanak mengenai algoritma canggih)
• Setakat perkongsian data, Dexcom SHARE Direct akan beroperasi dengan cara yang sama seperti buaian sedia ada, dan aplikasi Dexcom akan tetap bebas di kedai Apple
• Dexcom mengatakan ia akan mengambil beberapa kuasa bateri tambahan pada iPhone anda, tetapi ujian mereka menunjukkan ia bukan saliran drastik pada hayat bateri
• Ia belum lagi bersesuaian dengan Android, tetapi itu sedang dalam perjalanan , dalam tahun 2015
• Ketara, penerima baru juga akan serasi dengan pemancar Gen 5 Bluetooth Dexcom dan aplikasi mudah alih iPhone yang akan datang. Sebagai peringatan, sistem Gen 5 akan membolehkan data CGM terus dari pemancar di dalam badan ke aplikasi iPhone - sepenuhnya menghapuskan keperluan untuk penerima bagi sesiapa sahaja dengan iPhone! Penerima G4 Platinum SHARE kemudiannya berfungsi sebagai paparan sandaran bagi mereka yang menggunakan aplikasi mudah alih Dexcom, dan sebagai paparan utama bagi mereka yang tidak mempunyai iPhone (sehingga versi Gen 5 dikeluarkan Android). Sistem Gen 5 Dexcom dijadualkan untuk penyerahan FDA pada bulan Mac, bermakna kelulusan boleh datang lewat tahun ini atau pada tahun 2016 (sukar untuk meramalkan berapa lama FDA akan mengambil masa untuk mengkaji semulanya). - Lihat lagi di: // diatribe. org / sneak-peak-dexcoms-next-pipeline-cgm-data-phone-touchscreen-receiver-and-new-REPLACEer? utm_source = diaTribe & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf

Tunggu, jadi mengapa Dexcom akan melancarkan cradle SHARE hanya beberapa bulan sebelum sesuatu yang lebih maju yang jelas akan menjadikannya usang? Nah, tidak ada

yang dapat mengetahui berapa cepat FDA akan meluluskan suplemen ini kepada sistem Dexcom SHARE.

Syarikat menunjukkan bahawa pelepasan peraturan ini kurang dari 120 hari (!), Lebih cepat daripada yang dijangkakan. Walau bagaimanapun, terdapat beberapa petunjuk bahawa FDA bergerak lebih cepat dalam bidang ini: kelulusan mereka pada bulan September 2013 tentang garis panduan mHealth baru, dan banyak perbualan yang mereka ada pada data sumber terbuka, termasuk bertemu dengan pemaju Nightscout.

Semasa panggilan awam pada hari Isnin, Ketua Pegawai Eksekutif Dexcom Kevin Sayer berkata, "Ini telah menjadi perancangan sepanjang kami. Kami benar di mana kami mahu menjadi."

Sesungguhnya, penyelesaian yang berkaitan dengan telefon ini telah dalam kerja sejak Dexcom pertama kali melancarkan pelan kesihatan mudah alihnya 4+ tahun yang lalu, dan semuanya adalah sebahagian daripada proses bertahap untuk mendapatkan sistem G5, yang akan menghapuskan keperluan untuk penerima sepenuhnya dengan membenarkan pemancar CGM bercakap terus dengan telefon pintar.

Perhatikan bahawa penerima SHARE baru direka bentuk untuk bersesuaian dengan pemancar G5 masa depan, yang diharapkan oleh syarikat itu untuk memfailkan dengan FDA dalam dua bulan akan datang, dan berdasarkan pergerakan cepat FDA baru-baru ini, ramai yang percaya bahawa G5 boleh diluluskan menjelang akhir tahun (!)

Juga ambil perhatian bahawa Dexcom mengatakan ini tidak memberi kesan kepada mana-mana perkongsian sedia ada dengan syarikat-syarikat pam seperti Animas dan Tandem untuk membangunkan sistem pam-CGM bersepadu.Animas Vibe kini dijual dengan teknologi G4 dan Tandem t: kombo slim-G4 dijangka pada akhir tahun ini, tetapi Dexcom mengatakan mereka mempunyai arsitektur wayarles yang berbeza dan ia akan terpulang kepada syarikat-syarikat untuk mengubah suai peranti mereka untuk penghantaran LE Bluetooth.

Membuka Jalan

Gambar yang lebih besar di sini adalah yang penting: dengan kelulusan FDA-Dexcom ini, agensi pengawalseliaan sebenarnya "dikelaskan" sistem mHealth ini - menganggap jenis "paparan sekunder" - untuk risiko yang sederhana, "walaupun" baru dan tidak setara secara setara dengan mana-mana peranti yang dipasarkan secara sah. "

Apa ini bermakna bahawa jenis penyelesaian sensor-untuk-telefon pintar ini tidak lagi memerlukan pemfailan premarket yang melibatkan lebih lama dan ulasan yang lebih terperinci. Dexcom atau pemaju masa depan yang lain masih perlu mematuhi beberapa peraturan khas, tetapi prosesnya akan lebih mudah dan cepat ke depan.

Ini sangat besar! Beberapa kudos utama dari pakar pelaburan Bradley Merrill Thompson di Epstein Becker Green telah disebutkan dalam

Berita Kesihatan Mudah Alih baru-baru ini: "Dexcom terpaksa melakukan perbelanjaan yang tidak dapat disangkakan untuk menyerahkan penyerahan novo itu, dan topi saya ke Dexcom pada dasarnya menyalakan jalan untuk para pesaingnya langsung mengikuti … Malangnya, tidak banyak syarikat bersedia untuk memberi subsidi kepada pesaing mereka. "

Kejatuhan terakhir, Medtronic mengumumkan pelannya untuk Guardian Mobile, pam-CGM yang menawarkan respons kepada Dexcom SHARE. Pada masa itu, MedT nampaknya baru memulakan percubaan klinikal, dan nampaknya kelulusan FDA mungkin lebih daripada satu tahun. Tetapi dengan pengkelasan FDA baru ini "de novo", perkara mungkin bergerak lebih cepat. Kami menjangkau Medtronic, dan tidak menghairankan diberikan respons generik berikut:

"Pada masa ini, kami tidak mempunyai sebarang kemaskini mengenai masa produk-produk masa depan seperti Guardian Mobile. Proses pengkelasan de novo baru adalah berita baik untuk komuniti diabetes dan kami berharap mengkomersialkan produk baru di bawah kod baru yang menyediakan orang-orang dengan diabetes dan pilihan penjaga mereka yang mudah untuk mengakses maklumat kesihatan diabetes mereka bila-bila masa, di mana sahaja. Medtronic bekerja dengan kedua-dua organisasi pengguna dan penyedia perkhidmatan pengurusan data dalam ruang kencing manis untuk membolehkan seluruh masyarakat diabetes untuk mengubah penjagaan diabetes melalui akses kepada data yang bermakna dengan selamat dan selamat. "

Perhatian Nightscout

Dalam siaran beritanya, FDA juga membuat rujukan yang cukup jelas kepada CGM dalam Komuniti Awan dengan kata-kata yang hampir kelihatan seperti melambai jari atau bahkan amaran: > "Peranti seperti Dexcom Share sebelum ini boleh didapati melalui usaha sumber terbuka, tetapi tidak mematuhi keperluan peraturan. Sistem Dexcom SHARE adalah yang pertama dari jenisnya untuk menawarkan penyelesaian yang dipasarkan secara sah untuk pemantauan jarak jauh dari CGM data. "

Ini nampaknya tidak menggalakkan memandangkan rundingan orang Nightscout dengan FDA.Kita hanya boleh berharap ini hanya bertujuan untuk menggalakkan rakyat sumber terbuka untuk terus berhubung dengan pengawal selia atas usaha mereka.

Strategi & Komunikasi VP Dexcom Steve Pacelli mengatakan bahawa usaha open-source seperti Nightscout memainkan peranan dalam mengesahkan strategi jangka panjang mereka untuk membuat penyelesaian langsung kepada iDevice. {

PEMBETULAN: kata-kata asal di sini menyatakan bahawa Nightscout pertama kali datang.

} Ia juga menggalakkan untuk mendengar Ketua Pegawai Eksekutif Dexcom mengatakan secara terbuka bahawa mereka bersedia bekerja dengan sesiapa sahaja yang mungkin menawarkan penyelesaian mHealth, selagi mereka mengikuti peraturan dan memenuhi keperluan pesakit yang belum dipenuhi. "Jika orang lain boleh menawarkan sesuatu pada paparan sekunder yang tidak boleh kami, dan ia mematuhi peraturan FDA, kami akan mempertimbangkan untuk bekerjasama dengan mereka," kata Sayer. Juga menggalakkan bahawa Pacelli memberitahu kami pada masa ini, tidak ada rancangan untuk menyulitkan data atau mengenakan bayaran untuk langganan langganan kepada data CGM. Rupa-rupanya tidak ada lagi laporan pada masa ini mengenai sistem data SweetSpot yang mungkin terikat dengan pelancaran Dexcom G5 yang akan datang.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.