NEWSFLASH: FDA Clears Expanded Cartridge t: Fleksibel Insulin Pump

Jika anda seorang yang memerlukan lebih banyak insulin sehari-hari daripada dapat diaplikasikan oleh pam insulin yang biasa, maka ada alat diabetes baru yang boleh menjadi pilihan untuk anda!

Halo di Tandem Diabetes t: pam insulin fleksibel, yang diluluskan oleh FDA, yang akan memegang 480 unit insulin di dalamnya - jumlah terbesar peranti apa pun di pasaran sehingga kini.

Pada hari Isnin, Tandem Diabetes mengumumkan bahawa FDA telah meluluskan peranti baru yang lebih besar ini (dengan kelulusan sebenar pada 9 Januari) - dalam masa hanya 65 hari termasuk cuti sejak syarikat itu memfailkan dokumennya pada 5 November. Itu jauh lebih pendek daripada 90 hari yang biasanya diperlukan untuk penyerahan 510 (k) seperti ini, di mana peranti baru hampir sama dengan produk yang diluluskan sebelum ini, dengan hanya beberapa perubahan kecil atau semakan.

Baru: flex dijangka melancarkan dan memulakan penghantaran kepada pelanggan pada pertengahan 2015.

Jadi, apakah t: flex betul? Ia hampir sama dengan asalnya: pam slim dari Tandem, tetapi dengan cartridge insulin yang diperluas yang memegang 480 unit bukan hanya 300 … Atau, seperti yang di tulis oleh orang dalam komuniti online di post-announcement: " > Ia seperti Big Gulp pam insulin!

"

Jelas ini t: flex ditujukan khusus kepada mereka yang menggunakan lebih banyak insulin - jenis 2s, remaja, dan mungkin juga wanita yang hamil dan memerlukan jumlah penghantaran insulin yang lebih tinggi. Tandem memperlihatkan betapa t: flex adalah sempurna bagi mereka yang menggunakan 100+ unit sehari, dan dengan itu dapat mencari pam tradisional yang lebih kecil terlalu rumit kerana mereka harus menukar kartrij terlalu kerap.

Sebagai perbandingan, inilah kapasiti pam insulin yang sedia ada di pasaran:

Animas Ping / Vibe: memegang 200 unit

Asante Snap: 300 unit

• OmniPod: 200 unit
• Medtronic: 180 unit atau 300 unit
• Roche Accu-Chek Combo Roh: 315 unit
• Tandem t: langsing: 300 unit
• Oleh kerana takungan insulin yang lebih besar, t: flex mempunyai "bump" yang diperluas di bahagian belakang (seperti yang dilihat di bawah), yang Tandem memberitahu kita ' t menambah banyak saiz ke peranti baru tetapi menambahkan sedikit berat kepada keseluruhannya. Namun, ia masih lebih kecil daripada pam Medtronic 5-siri semasa yang memegang 300 unit. Ia juga menggunakan kartrij yang berbeza, yang lebih besar yang tidak boleh ditukar dengan yang digunakan dengan t biasa: langsing.

Imej: Tandem t: flex, ditunjukkan pada pembentangan pelabur pada awal tahun 2014

"Dimensi asas adalah sama," kata Steve Sabicer, wakil PR yang bekerja untuk Tandem."T: kartrij flex adalah satu-satunya bahagian pam yang lebih besar. Tandem akan menggabungkan 'bump' ke dalam aksesori masa depan supaya pembesaran itu tidak begitu ketara. Terdapat juga sedikit tweak perisian dan penambahbaikan yang akan terperinci apabila peranti pergi ke pasaran, tetapi secara keseluruhannya perbezaan utama ialah kartrij yang diperluaskan. "

Salah satu daripada tweak tersebut ialah t: flex baru akan mempunyai bolus max 60 unit.

Kami menekankan untuk mendapatkan lebih terperinci, tetapi tidak dapat lagi. Kami juga bertanya tentang kemungkinan tawaran naik taraf, jika seseorang baru-baru ini membeli t: nipis tetapi mahu t yang lebih besar: flex sebaliknya … tetapi pada masa ini, tidak ada rancangan untuk menaik taraf semacam itu, kami diberitahu.

Tandem menjangka melancarkan t: flex pada suku kedua tahun 2015, jadi kadang-kadang antara bulan April dan akhir bulan Jun.

Dan ia akan menjejaskan pasaran pada pam kapasiti tertinggi buat masa ini, sekurang-kurangnya sehingga pemompa OmniPod U-500 gen berikutnya akan muncul di tempat kejadian yang menawarkan satu kumpulan lebih kuat dari insulin pekat Eli Lilly, sesuai untuk orang yang sangat insulin- diabetes jenis 2 yang tahan.

Perhatikan bahawa t: flex adalah peranti kedua untuk Tandem Diabetes, yang memulakan kerjaya dengan tipis: tipis di Amerika Syarikat pada bulan Ogos 2012. Dan kini, kita cemas menunggu gen yang akan datang peranti combo yang akan mengintegrasikan t: langsing dengan CG4 Dexcom G4. Syarikat itu mengemukakan bahawa untuk penilaian FDA pada Julai 2014, dan ia masih dalam kajian.

Jika semua berjalan seperti yang diharapkan, kita harus melihat bahawa bersepadu: slim-G4 di pasaran pada pertengahan tahun, tidak terlalu lama selepas t: flex dilancarkan. Dan itu akan bermakna pam insulin di sini di U. S. akhirnya akan mempunyai pilihan dua pam bersepadu G4 yang berbeza - yang baru ini dan Animas Vibe (hanya diluluskan pada bulan Disember dan mula dihantar bulan ini). Ini akan menjadi pesaing langsung kepada Medtronic 530G dengan Enlite, yang telah diluluskan pada September 2013.

Berikut adalah lebih banyak pilihan dalam alat diabetes yang kami gunakan, sama ada kami menggunakan banyak insulin atau tidak!

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.