FDA Pendengaran mengenai Meter Glukosa Darah - Perspektif Peguambela

Ramai daripada anda mungkin tahu bahawa FDA diadakan Pendengaran Awam dua hari mengenai isu Ketepatan Meter Glucose lewat minggu lepas. Berpuluh-puluh pakar berkumpul di Washington DC Hilton / Gaithersburg Hotel untuk memberi keterangan.

Masalah di tangan, menurut kenyataan FDA, ialah:

" Meter glukosa semakin digunakan untuk mencapai kawalan glisemik yang ketat walaupun pada hakikatnya peranti-peranti ini belum diluluskan untuk kegunaan ini. pada masa ini tidak ada konsensus bahawa meter glukosa darah yang ada di pasaran pada masa ini cukup tepat untuk digunakan dengan cara ini. Namun, pihak berkepentingan lain percaya prestasi analisis semasa meter glukosa memadai dan tidak ada bukti untuk menyokong keperluan untuk standard yang lebih tinggi … < "

Pakar sentiasa berpecah pada isu-isu ini, jadi saya yakin anda sama seperti saya seperti apa yang keluar dari perdebatan hebat ini. Saya bernasib baik untuk meluangkan masa di telefon dengan Ellen Ullman, peguam bela dan penyelidik pesakit di Close Concerns - yang merupakan SATU DAN SAHAJA PERWAKILAN PESAKIT dijemput untuk bercakap di pendengaran FDA ini. (Anak lelaki Ellen telah didiagnosis dengan Jenis 1 pada 15 bulan.)

Judul perbualan Ellen selama 20 minit adalah, "

Bagaimana Meter Digunakan di Rumah dan Bagaimana Pengguna Memilih Meter ." Berikut adalah perspektif beliau mengenai bagaimana keseluruhannya turun: DBMine) Mula-mula, apakah kesan keseluruhan anda terhadap Pendengaran?

EU) Saya merasakan ada lebih banyak tumpuan pada pesakit penjagaan kritikal / rawatan intensif yang tidak mempunyai kencing manis - yang kawalan glikemiknya tidak terkena - daripada kebimbangan sehari-hari pesakit di luar sana di tempat kerja dan sekolah , di padang bola sepak, dll.

Sepanjang hari kedua adalah sama ada meter tepat (keputusan segera) meter cukup tepat untuk digunakan dalam (hospital) yang ditetapkan - bertentangan dengan menghantar ujian ke makmal.

Sementara itu, meter ini kita gunakan di dunia hanya tepat +/- 20%, sembilan puluh lima peratus masa itu. Apa yang saya cuba untuk memandu ke rumah adalah bahawa majoriti pengguna (diabetes) benar-benar mahukan ketepatan meningkat.

Adakah kamu pernah mendengar kejutan atau menggagalkan kamu?

Sebagai peguam bela pesakit, apa yang saya dengar adalah mereka memainkan kesan dari yang jelas - anda tahu, bagaimana anda kadang-kadang anda mendapat 300 ketika BG anda benar-benar 70.

Mereka menghabiskan banyak masa akan berakhir segala-galanya seorang pesakit yang dapat mengubah ketepatannya - seperti tidak membasuh tangan anda, atau meninggalkan meter di dalam kereta - memberi penekanan kepada, "apakah pesakit yang melakukan kesalahan?" Ini, kepada saya, adalah konsisten dengan pendekatan 'menyalahkan pendekatan pesakit' Secara umumnya,

Maksud saya ialah: mungkin anda ingin mengembangkan beberapa garis panduan untuk mengatasi masalah, dan juga perkara yang boleh menyebabkan ketidaktepatan.

Bahagian pertahanan saya merasakan seperti yang mereka lihat di outliers seolah-olah pesakit hanya titik pada grid kesilapan Clark yang kadang-kadang jatuh di luar parameter grid. Saya terus berfikir, kita bukan hanya titik pada grid - ini adalah orang-orang yang kehidupannya terpengaruh! Mereka membuat keputusan dos insulin daripada maklumat ini.

Setiap soket tunggal adalah masalah yang berpotensi, dan kami mempunyai margin ralat plus atau kurang 20%. Bagaimanakah ini dibenarkan?

Apa yang sebenarnya mendorong mesyuarat FDA ini?

Saya tidak tahu betul. Saya fikir mungkin hasil kajian NICE PLANT ada kaitan dengannya - yang menunjukkan bahawa orang mungkin mati akibat kawalan ketat. Persoalannya, adalah ketidakakuratan meter yang menyumbang kepada 'bahaya' kawalan ketat?

Tetapi pada hakikatnya kajian telah banyak dipersoalkan / disangkal kerana cara mereka mengumpul data.

Apakah mesej utama anda kepada FDA?

Saya bercakap tentang bagaimana orang memilih meter - atau patut kita katakan, bagaimana meter dipilih untuk pesakit. Ia biasanya ditentukan oleh pembekal insurans, jadi kita tidak mempunyai pilihan.

Saya menjalankan kajian kaji selidik dalam talian sedikit dan mendapat lebih daripada 500 respons. Dalam bahagian komen, ketepatan muncul berulang kali. Tetapi FDA tidak membenarkan meter kompetitif menyatakan tahap ketepatan mereka; mereka hanya dibenarkan menyatakan bahawa produk berada dalam lingkungan yang diluluskan, saya percaya.

Jadi, bagaimanakah pengguna boleh membuat keputusan yang bermaklumat memilih meter, jika mereka tidak tahu tahu apa ketepatannya? Itu tidak boleh diterima dengan saya.

Juga, saya mendengar banyak pakar mengatakan bahawa orang tidak akan mengorbankan masa ujian atau saiz sampel darah untuk ketepatan yang lebih baik. Saya fikir itu malarkey. Fikirkan betapa perbezaannya jika mereka membawa margin kesilapan ke +/- 10%. Teknologi ini berkembang begitu pesat. Jika ada meter yang mampu hari ini, maka itu harus menjadi standard baru!

Oleh itu, pada masa ini TIDAK ada piawaian untuk menunjukkan ketepatan kepada pesakit?

Jika anda melihat Panduan Pengguna Ramalan Diabetes 2010, contohnya, ia menyatakan bahawa ketepatan adalah sangat penting.

Ia mengatakan anda perlu menggunakan penyelesaian kawalan untuk memastikan bahawa meter anda dalam lingkungan. Tetapi kawalan hanya memberitahu anda jika jalur ujian adalah OK; ia tidak mengatakan sama ada meter berfungsi dalam julat ketepatan yang boleh diterima. Ia benar-benar tidak memberitahu apa-apa.

Dan ada pakar yang berpendapat bahawa meter semasa sudah cukup tepat? Bukankah itu seperti mengatakan pemain kaset sudah boleh bermain muzik, jadi mengapa kita perlu maju ke teknologi MP3?

Ya! Ada yang mengatakan meter semasa adalah OK, ia cukup tepat, jadi mengapa perubahan? Reaksi saya ialah: Apa? Ini adalah kehidupan orang yang kita bicarakan. Dan ia lebih penting sekarang dengan sistem CGM baru dan minat terhadap pankreas tiruan. Orang menentukur CGM mereka berdasarkan meter yang tidak tepat, dan membuat keputusan dos berdasarkan CGM (walaupun ia tidak diluluskan sebagai terapi tersendiri).

Terdapat beberapa perbualan bahawa mungkin kita boleh mempunyai dua jenis standard: standard pengawalseliaan dan piawai klinikal - berdasarkan populasi itu sendiri (pesakit pada insulin atau tidak, pesakit di hospital).

Tetapi orang di Medicare atau tanpa insurans akan berakhir dengan meter paling murah, paling tidak tepat. Itu tidak betul. Anda tidak boleh memulakan cara itu.

Akankah peningkatan ketepatan datang pada kos kepada kita semua?

Mereka mengatakan pesakit tidak akan mahu membayar jalur baru, atau menyerahkan beberapa ciri. Perasaan saya ialah kebolehgunaan dan kemudahan tidak dapat mengukur ketepatan.

Tapi adakah ia harus menjadi trade-off? Masih banyak keuntungan bagi industri untuk membuat etika pada meter tepat dan jalur ujian. Mereka boleh memberikan ketepatan yang lebih tinggi; teknologi sudah di luar sana. Tetapi sebagai pengguna, kami tidak dibenarkan mengenali perbezaan tersebut.

Mana-mana endo atau doktor diabetes yang bernilai garam mereka cuba membantu pesakit mendapatkan kawalan glikemik yang ketat. Tetapi mereka perlu ingat bahawa pengguna adalah pengguna akhir. Oleh itu, penting untuk mempunyai ketepatan dalam pelabelan, yang sepatutnya dalam setiap kotak.

Jika terjebak, kita terjebak dengan penyelesaian kawalan sebagai satu-satunya langkah, itu tidak benar-benar bercakap dengan ketepatan.

Adakah anda berasa seperti anda mencapai sesuatu di sana sebagai suara pesakit?

Saya harap saya menghormati para pesakit. Saya pasti merasakan saya mewakili jutaan orang di jalan yang hidup ini. Saya berdiri untuk setiap daripada mereka, kerana mereka tidak diwakili oleh yang lain (pembicara).

Pada masa ini saya percaya ADA tidak menekan pengeluar atau FDA mengenai peningkatan ketepatan. Saya fikir kita boleh mendapatkannya dalam +/- 10% sekarang, dan itulah yang saya ingin lihat. Tetapi saya tidak merasakan kerja saya selesai. Saya lebih banyak katakan. Pasti lebih banyak kerja yang perlu dilakukan.

Terima kasih kerana menjadi suara kami, Ellen!

Catatan Editor RE: Apa yang boleh dilakukan oleh pesakit untuk membincangkan isu ini -

Lihat blogger / advokat Panggilan untuk Tindakan Scott Strumello

Laporkan sebarang masalah dengan meter glukosa darah sistem CGM di sini > Dan / atau hantar sentimen anda kepada Komen Docket FDA dengan mengklik di sini

Penafian

: Kandungan yang dibuat oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini.

Penafian Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.