411 On Abbott FreeStyle Recalls

Kami telah mendesak untuk mendapatkan lebih terperinci daripada Penjagaan Diabetes Abbott sejak pertengahan minggu lepas tentang pengembaraan yang terkini, memberi kesan kepada sejumlah besar pelanggan menggunakan jalur ujian FreeStyle dan meter - termasuk SEMUA Pengguna OmniPod.

Jika anda belum pernah mendengarnya, lihat siaran NewsFlash kami dari hari Jumaat, mengenai pengundatan jalur ujian mereka dan meter Bebas glukosa FreeStyle dan FreeStyle Flash.

Siaran akhbar di laman bilik akhbar Abbott Diabetes memperincikan isu ini dan telah merangkumi cadangan dari Kelly Duffy, VP Jaminan Kualiti dan Pematuhan:

Baru-baru ini, kita telah memperhatikan bahawa FreeStyle Struktur Ujian Glukosa Darah boleh menghasilkan keputusan glukosa darah yang salah dengan menggunakan meter glukosa darah FreeStyle yang dibina dalam Sistem Pengurusan Insulin OmniPod. Hasil glukosa darah rendah yang tidak diiktiraf mungkin membawa risiko yang ketara kepada kesihatan anda.

Dalam recall yang berkaitan kedua, yang sama juga berlaku untuk FreeStyle Flash dan meter glukosa darah FreeStyle yang lebih tua (kedua-duanya tidak lagi dibuat), i. e. mereka "boleh menghasilkan keputusan glukosa darah yang salah dalam menggunakan jalur ujian glukosa FreeStyle Lite dan FreeStyle."

Apa yang kita pelajari dari Insulet adalah bahawa model glukosa Abbott yang lebih baru nampaknya mempunyai keupayaan untuk "menghilangkan bunyi bising" yang disebabkan oleh jalur ujian yang rosak. Tetapi model FreeStyle meter yang dibangunkan lebih awal - termasuk meter dalam sistem OmniPod (lebih tua dan lebih baru) - tidak. Itulah sebabnya Abbott mengeluarkan dua pengingat yang berasingan; Dari sisi mereka, lebih mudah untuk menaik taraf pelanggan kepada model meter yang lebih baru, tetapi sejak OmniPod mempunyai meter terbina, penyelesaiannya ada untuk menggantikan jalur ujian kedai pelanggan.

Apa yang perlu anda lakukan jika anda menggunakan mana-mana ini? Abbott mengesyorkan agar anda hentikan penggunaan jalur dan meter dengan serta-merta dan panggil penggantian:

Untuk OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - untuk menerima jalur pengganti tanpa sebarang kos hubungi Perkhidmatan Pelanggan Penjagaan Diabetes Abbott di 1-877-584-5159 *.

Kami diberitahu mereka akan menggantikan sehingga 400 jalur dengan serta-merta, dan lebih banyak boleh diganti kemudian apabila mereka mempunyai lebih banyak bekalan yang ditampung. Pelanggan diminta memberikan maklumat berikut: maklumat ujian jalur (nombor banyak dan tamat tempoh), farmasi yang mendapat jalur ujian anda dari (telefon dan lokasi), maklumat insurans anda, dan telefon dan alamat doktor anda.

* Nota: kami telah cuba meneruskan pada baris itu selama beberapa hari; garis baris talian agak panjang!

* UPDATED 2/27: Khidmat Pelanggan memberitahu kami bahawa satu-satunya jalur FreeStyle yang selamat untuk digunakan dengan Pod adalah Lot #s 1376759 & 1371831, atau mereka yang tamat selepas Ogos 2015.

Untuk FreeStyle Flash atau FreeStyle m eters - hubungi Perkhidmatan Pelanggan Penjagaan Diabetes Abbott di talian 1-888-345-5364 agar Abbott menghantar anda meter berjenama FreeStyle tanpa caj.

Dua huruf dari Abbott dan Insulet dihantar melalui perkhidmatan Priority Overnight FedEx kepada semua pelanggan mereka dalam beberapa hari terakhir, yang kedua-duanya tertunggak dan tidak diragukan lagi agak mahal. (Perhatikan bahawa sampul surat FedEx yang diterima oleh Amy ditandai sebagai "neutral karbon bumi"):

Surat-surat itu agak generik, bagaimanapun, dan tidak mengatakan lebih banyak daripada apa yang ada di laman web Abbott.

Apa yang paling mengejutkan kita adalah membakar lambat untuk mendapatkan maklumat ini secara dalam talian, terutamanya memandangkan pos baru dan perbincangan masyarakat mengenai cara terbaik untuk mengendalikan komunikasi di sekeliling yang dikenang. Dan walaupun banyak usaha untuk mendapatkan jawapan, kami telah kecewa bahawa Abbott Diabetes tidak menyiarkan lebih terperinci di balik penarikan semula ini, walaupun beberapa hari selepas mereka menerbitkan notis asas di laman web mereka.

Nampaknya pengembalian masa kini sebenarnya adalah pengembangan pemulihan Abbott yang bermula dengan 20 lot pada akhir November 2013, dan telah disiasat selama hampir tiga bulan sekarang. Penjagaan Diabetes Abbott nampaknya membiarkan FDA tahu pada akhir bulan Januari bahawa ia telah memutuskan untuk meluaskan penarikan awal. Dari sana, mengambil masa beberapa minggu untuk mendapatkan semua saluran rasmi sehingga perkataan akan sampai kepada orang-orang yang sebenarnya terpengaruh.

Sepanjang masa, orang yang menggunakan jalur dan meter ini tidak bijak bahawa bekalan dan peranti yang mereka gunakan mungkin menghasilkan pembacaan rendah palsu. Tidak baik, Abbott.

Berikut adalah garis masa, seperti yang telah kami dapati:

Akhir November 2013 - Abbott Diabetes mengeluarkan penarikan sukarela yang mengandungi 20 lot jalur.

• Lewat Januari 2014 - ini adalah ketika syarikat memberitahu FDA mengenai keputusan untuk mengembangkan semula itu untuk memasukkan semua jalur FreeStyle yang digunakan oleh pelanggan OmniPod.
• Feb. 19, 2014 - dua "surat ingat" telah diposting di dalam "bilik akhbar" dalam talian Abbott Diabetes Care, yang membiarkan dunia tahu mengenai masalah-masalah ini - atau sekurang-kurangnya mereka yang mungkin berlaku di laman web itu.
• Jumaat, 21 Feb-Isnin, 24 Februari - tiada pemberitahuan pelanggan lain berlaku, melainkan anda tahu untuk memanggil sendiri perkhidmatan pelanggan. Tunggu masa di telefon adalah lebih daripada sejam. Ramai farmasi dan doktor masih tidak tahu tentang pengimbasan, menurut nota tak terhitung banyaknya daripada OKU yang diposkan dalam talian.
• Isnin, 24 Februari - ramai orang menerima surat FedEx semalaman dari Abbott, yang termasuk surat maklumat mereka sendiri dan juga Insulet. Anehnya, surat Abbott bertarikh 14 Februari, menunjukkan bahawa ia telah disediakan lebih awal dari yang kita fikir tetapi diterima oleh pelanggan sekurang-kurangnya 10 hari kemudian.
• Hmm, ia juga bernilai menyebutkan bahawa penarikan balik Nov 27 telah dimuatkan di laman berita Abbott korporat, sementara penambahan ini membantutkan kesan lebih banyak pelanggan, dan hanya muncul di halaman bilik akhbar Abbott Diabetes Care.Walaupun secara teknikal, ini bukan "siaran akhbar" tetapi surat pemberitahuan pelanggan.

Ini bukan jenis kelainan pertama untuk Diabetes Abbott. Kembali pada tahun 2010, Abbott mengeluarkan 359 juta jalur ujian dari pasaran di U. S. dan Puerto Rico selepas menemui masalah yang sama dengan pembacaan gula darah rendah yang salah. Dan musim bunga lalu, perniagaan peranti diabetes di Abbott mengimbas kembali meter FreeStyle InsuLinx yang memberi orang bacaan glukosa yang tidak tepat.

Kami berhubung dengan pengurus hal ehwal awam Abbott, Jessica Sachariason, yang hanya dapat memberikan sedikit maklumat tambahan tentang pemulangan terkini ini bagi pihak syarikat, seperti berikut:

DM) Apa sifat yang tepat daripada masalah itu, membuat jalur dan meter menghasilkan "pembacaan salah"?

ADC) Sebab akar telah ditentukan untuk menjadi ralat proses pengilangan jalur, yang hanya menyatakan apabila jalur digunakan dengan meter voltan yang tidak digunakan (FreeStyle, FreeStyle Flash, dan meter FreeStyle yang dibina ke dalam sistem Omnipod) . Kesalahan pembuatan menyebabkan tindak balas menurun dalam bacaan glukosa sistem. Meter dengan voltan yang digunakan tidak memberi kesan dan tidak

menyatakan tindak balas yang menurun dalam bacaan glukosa sistem.

Adakah kejadian buruk telah dilaporkan?

Terdapat Peranti Peranti Perubatan (MDRs) yang difailkan dengan FDA, yang berpotensi dikaitkan dengan isu ini. Abbott sedang menyiasat laporan ini.

Apa yang dilakukan oleh Abbott untuk menyelesaikan masalah ini dalam proses pembuatan atau kawalan kualiti, untuk memastikan ia tidak berlaku lagi?

Abbott telah melaksanakan proses kawalan kualiti tambahan.

Berapa jumlah jalur dan meter, atau lebih pentingnya orang, terpengaruh oleh pengunduran?

Pangkalan pengguna FreeStyle Flash Blood Glucose Monitoring System dan FreeStyle Blood Glucose Monitoring sistem mewakili kira-kira 1% dari basis pelanggan U. S. kami yang menggunakan Abbott's FreeStyle meter.

{Nota editor:

Kebanyakan syarikat menyimpan nombor pelanggan mereka sebagai rahsia yang kerap dijaga, walaupun biasa dikemukakan untuk melihat bilangan sebenar berapa banyak produk yang diingat.} Kapan anda mengetahui tentang ini?

Berikutan kesimpulan penyiasatan yang dikaitkan dengan penarikan bulan November, Abbott menetapkan bahawa demi kepentingan keselamatan pesakit untuk memperluas penarikan balik. Abbott secara proaktif menghubungi FDA dan segera memulakan pemulangan produk di pasaran yang terjejas dan telah berkomunikasi dengan semua pihak yang terlibat.

Bagaimanakah anda tiba di bilangan 400 jalur untuk menggantikan awal untuk setiap pelanggan?

Kesihatan dan keselamatan pesakit kita adalah keutamaan kami. Kira-kira 99 peratus daripada asas pelanggan U. S. yang menggunakan keluarga meter percuma Abbott adalah

tidak memberi kesan kerana mereka tidak menggunakan sistem FreeStyle Flash atau FreeStyle Blood Glucose Meter. Selepas penilaian yang menyeluruh terhadap keperluan ujian pelanggan dan perundingan dengan pihak berkepentingan, 400 jalur ujian harus menggantikan inventori jalur ujian pelanggan dan menyediakan dua hingga tiga bulan bekalan awal kepada para pelanggan.Jumlah ini harus melindungi pelanggan sehingga kunjungan seterusnya pelanggan ke farmasi untuk menambah bekalan ujian ujian berikutnya. Oleh kerana faktor-faktor ini, tiada tindakan yang diperlukan oleh doktor, farmasi, dan pembekal. Sekiranya HCP, farmasi atau pembekal mempunyai soalan, mereka harus menghubungi khidmat pelanggan penjagaan diabetes Abbott dan seorang wakil akan memberikan sokongan. Kenapa orang diminta memberikan maklumat doktor / insurans mengenai panggilan perkhidmatan pelanggan?

Pelanggan diminta memberikan maklumat doktor / insurans untuk menentukan laluan paling sesuai untuk penggantian jalur masa depan.

Walaupun Abbott tidak dapat menghuraikan apa-apa yang berkaitan dengan peristiwa buruk ketika ditanya, pencarian pantas melalui pangkalan data FDA menunjukkan beberapa laporan yang melibatkan isu-isu yang berpotensi dengan jalur FreeStyle dan meter yang berhubungan dengan pengingat-pengutip ini. Membaca melalui beberapa ringkasan sangat teruk. Terutama menakutkan adalah satu laporan peristiwa yang buruk yang kami dapati dari bulan Disember, di mana seorang doktor melaporkan bahawa mungkin sebuah OmniPod yang menggunakan PWD mungkin telah meninggal akibat ketoasidosis sebagai akibat dari bacaan BG palsu yang rendah dari meter terbina dalam!

Kesemua masalah mengimbas ini digabungkan, dengan pengendalian keseluruhan penghapusan CGM Freestyle Navigator pada tahun 2009 dan 2010 adalah cukup untuk benar-benar menggoncang kepercayaan pelanggan terhadap Penjagaan Diabetes Abbott.

Kami tahu bahawa pengingatan produk berlaku, sebagai pasti sebagai tindakan Tuhan. Apa yang penting dalam hari ini dan umur adalah keperluan untuk tindakan cepat dan ketelusan oleh pengeluar.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.